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非情動性精神病の最初のエピソードのサンプルの縦断的長期研究 (10 年): PAFIP (10PAFIP)

2020年12月14日 更新者:Benedicto Crespo-Facorro、Fundación Marques de Valdecilla

初回エピソード精神病臨床プログラム (PAFIP) に含まれる非情動性精神病患者の初回エピソードのサンプルの縦断的長期研究 (10 年間)

統合失調症は、患者とその家族の通常の生活の発達を制限する状態として依然として理解されている慢性脳疾患です。 この問題に厳密に対処した臨床的および疫学的な縦断的研究が不足しているにもかかわらず、患者の 3 分の 1 のみが良好な結果をもたらすという考えは依然として有効です。 疾患の予後不良を確立したほとんどの研究は、横断的デザインに従っており、医療機器で治療を受けている患者のサンプルに基づいているため、重要なバイアスを表しています. 臨床的、認知的、機能的転帰およびバイオマーカー研究 (脳画像) から中期 (3 年間) に基づいて、予後不良という特定の考えを再考する必要があることを立証することができます。 集団の代表的なサンプルにおける最初のエピソードの患者の縦断的研究の開発と、長期的には、疾患の臨床経過に光を当てることは非常に価値があります。 最初の 3 年を超えて病気の進行を決定する要因があるという信念が、この研究を発表することにつながりました。

このような背景を考えると、私たちのプロジェクトの主な目的は、First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP) で追跡された患者の 10 年間の進化を知ることです。 私たちの仮説は、期待される患者の割合が高いほど、病気の転帰が良好であるというものです。 治療完了の促進、薬物使用の中止、仕事への復帰、病気の初期の家族における表現された感情の減少などの要因 (少なくとも 3 年間の集中介入 PAFIP) は、患者の進化にプラスの影響を与えます。長期(10年)。 私たちの仮説は、患者とその家族の生活の質への影響を軽減しようとする介入戦略を確立することで知られるべき、患者の臨床的および機能的転帰の不良の独立した危険因子として特定の要因の存在を擁護します。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

277

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マルケス デ バルデシージャ大学病院 (サンタンデール - カンタブリア) の第 1 期精神病臨床プログラム (PAFIP) に含まれる個人。

説明

包含基準:

  • 患者は、2001 年 2 月から 2007 年 12 月まで、First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP) で追跡されました。
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 4 版 (DSM-IV) 簡易精神病性障害、統合失調症様障害、統合失調症または統合失調感情障害の基準。

除外基準:

  • 薬物依存の DSM-IV 基準を満たす。
  • 精神遅滞のDSM-IV基準を満たす。
  • 神経疾患または頭部外傷の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
忍耐
First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP) でフォローされた精神病性障害の患者
コントロール
精神障害のない健常者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能転帰
時間枠:10年で
Disability Assessment Scale (DAS)、Global Assessment Functioning (GAF)、Quality of Life Scale (QLS)、主観的幸福度 Under Neuroleptic Sc​​ale (SWN-K)、および Strauss-Carpenter Scale によって測定されます。
10年で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠:10年で
10年で
精神病理学の変化
時間枠:10年で
陰性症状および陽性症状の評価のための尺度 (SANS および SAPS)、簡易陰性症状尺度 (BNSS)、簡易精神医学的評価尺度 (BPRS)、臨床全般印象 (CGI-S)、カルガリーうつ病尺度 (CDS) およびヤングマニア評価尺度(YMRS)。
10年で
入院
時間枠:10年で
10年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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