- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02200588
Étude longitudinale à long terme (10 ans) de l'échantillon du premier épisode de psychose non affective : PAFIP (10PAFIP)
Une étude longitudinale à long terme (10 ans) de l'échantillon d'individus du premier épisode de psychose non affective inclus dans le programme clinique du premier épisode de psychose (PAFIP)
La schizophrénie est une maladie cérébrale chronique qui est encore comprise comme une condition qui limite le développement d'une vie normale pour le patient qui en souffre et sa famille. L'idée que seulement un tiers des patients ont un bon résultat est toujours en vigueur, malgré le manque d'études longitudinales cliniques et épidémiologiques qui ont abordé cette question de manière rigoureuse. La plupart des études qui ont établi le mauvais pronostic de la maladie ont suivi une conception transversale et sont basées sur des échantillons de patients sous traitement dans des dispositifs de santé et représentent donc un biais important. Sur la base d'études cliniques, cognitives, fonctionnelles et de biomarqueurs (imagerie cérébrale) à moyen terme (3 ans) nous pouvons notamment établir que l'idée de mauvais pronostic doit être reconsidérée. Le développement d'études longitudinales de patients en premier épisode dans des échantillons représentatifs d'une population et à long terme, il est d'une grande valeur pour faire la lumière sur l'évolution clinique de la maladie. La conviction qu'il existe des facteurs déterminant la progression de la maladie au-delà des trois premières années nous amène à publier cette étude.
Dans ce contexte, l'objectif principal de notre projet est de connaître l'évolution à 10 ans des patients suivis dans le Programme Clinique Premier Épisode Psychotique (PAFIP). Notre hypothèse est qu'un pourcentage plus élevé de patients attendus ont une évolution favorable de la maladie. Des facteurs tels que l'amélioration de l'achèvement du traitement, l'abstinence de consommation de drogues, le retour au travail, la réduction de l'émotion exprimée dans les familles pendant les premières années de la maladie (au moins 3 ans d'intervention intensive PAFIP) auront un impact positif sur l'évolution des patients à long terme (10 ans). Notre hypothèse défend l'existence de certains facteurs comme facteurs de risque indépendants de mauvais résultats cliniques et fonctionnels des patients qu'il convient de connaître pour établir des stratégies d'intervention qui tentent d'atténuer leur impact sur la qualité de vie des patients et de leurs familles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients suivis dans le programme clinique du premier épisode psychotique (PAFIP) de février 2001 à décembre 2007.
- Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) critères du trouble psychotique bref, du trouble schizophréniforme, de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif.
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux drogues.
- Répondre aux critères du DSM-IV pour le retard mental.
- Avoir des antécédents de maladie neurologique ou de traumatisme crânien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients
Patients suivis dans le programme clinique du premier épisode psychotique (PAFIP) avec trouble psychotique
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Contrôles
Sujets sains sans trouble psychotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fonctionnel
Délai: A 10 ans
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Mesuré par l'échelle d'évaluation du handicap (DAS), le fonctionnement de l'évaluation globale (GAF), l'échelle de qualité de vie (QLS), le bien-être subjectif sous l'échelle neuroleptique (SWN-K) et l'échelle de Strauss-Carpenter.
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A 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rechute
Délai: A 10 ans
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A 10 ans
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Changement de psychopathologie
Délai: A 10 ans
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Mesuré par l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs et positifs (SANS et SAPS), l'échelle de symptômes négatifs brefs (BNSS), l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS), l'impression globale clinique (CGI-S), l'échelle de dépression de Calgary (CDS) et Échelle d'évaluation de la manie des jeunes (YMRS).
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A 10 ans
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Admission à l'hôpital
Délai: A 10 ans
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A 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10PAFIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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