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Étude longitudinale à long terme (10 ans) de l'échantillon du premier épisode de psychose non affective : PAFIP (10PAFIP)

14 décembre 2020 mis à jour par: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Une étude longitudinale à long terme (10 ans) de l'échantillon d'individus du premier épisode de psychose non affective inclus dans le programme clinique du premier épisode de psychose (PAFIP)

La schizophrénie est une maladie cérébrale chronique qui est encore comprise comme une condition qui limite le développement d'une vie normale pour le patient qui en souffre et sa famille. L'idée que seulement un tiers des patients ont un bon résultat est toujours en vigueur, malgré le manque d'études longitudinales cliniques et épidémiologiques qui ont abordé cette question de manière rigoureuse. La plupart des études qui ont établi le mauvais pronostic de la maladie ont suivi une conception transversale et sont basées sur des échantillons de patients sous traitement dans des dispositifs de santé et représentent donc un biais important. Sur la base d'études cliniques, cognitives, fonctionnelles et de biomarqueurs (imagerie cérébrale) à moyen terme (3 ans) nous pouvons notamment établir que l'idée de mauvais pronostic doit être reconsidérée. Le développement d'études longitudinales de patients en premier épisode dans des échantillons représentatifs d'une population et à long terme, il est d'une grande valeur pour faire la lumière sur l'évolution clinique de la maladie. La conviction qu'il existe des facteurs déterminant la progression de la maladie au-delà des trois premières années nous amène à publier cette étude.

Dans ce contexte, l'objectif principal de notre projet est de connaître l'évolution à 10 ans des patients suivis dans le Programme Clinique Premier Épisode Psychotique (PAFIP). Notre hypothèse est qu'un pourcentage plus élevé de patients attendus ont une évolution favorable de la maladie. Des facteurs tels que l'amélioration de l'achèvement du traitement, l'abstinence de consommation de drogues, le retour au travail, la réduction de l'émotion exprimée dans les familles pendant les premières années de la maladie (au moins 3 ans d'intervention intensive PAFIP) auront un impact positif sur l'évolution des patients à long terme (10 ans). Notre hypothèse défend l'existence de certains facteurs comme facteurs de risque indépendants de mauvais résultats cliniques et fonctionnels des patients qu'il convient de connaître pour établir des stratégies d'intervention qui tentent d'atténuer leur impact sur la qualité de vie des patients et de leurs familles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

277

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes incluses dans le programme clinique de premier épisode de psychose (PAFIP) de l'hôpital universitaire Marqués de Valdecilla (Santander - Cantabrie).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suivis dans le programme clinique du premier épisode psychotique (PAFIP) de février 2001 à décembre 2007.
  • Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) critères du trouble psychotique bref, du trouble schizophréniforme, de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif.

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux drogues.
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour le retard mental.
  • Avoir des antécédents de maladie neurologique ou de traumatisme crânien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients
Patients suivis dans le programme clinique du premier épisode psychotique (PAFIP) avec trouble psychotique
Contrôles
Sujets sains sans trouble psychotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel
Délai: A 10 ans
Mesuré par l'échelle d'évaluation du handicap (DAS), le fonctionnement de l'évaluation globale (GAF), l'échelle de qualité de vie (QLS), le bien-être subjectif sous l'échelle neuroleptique (SWN-K) et l'échelle de Strauss-Carpenter.
A 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute
Délai: A 10 ans
A 10 ans
Changement de psychopathologie
Délai: A 10 ans
Mesuré par l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs et positifs (SANS et SAPS), l'échelle de symptômes négatifs brefs (BNSS), l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS), l'impression globale clinique (CGI-S), l'échelle de dépression de Calgary (CDS) et Échelle d'évaluation de la manie des jeunes (YMRS).
A 10 ans
Admission à l'hôpital
Délai: A 10 ans
A 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (Estimation)

25 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10PAFIP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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