- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02200588
Długoterminowe badanie podłużne (10 lat) próbki pierwszego epizodu psychozy nieafektywnej: PAFIP (10PAFIP)
Długoterminowe badanie podłużne (10 lat) próby osób z pierwszym epizodem psychozy nieafektywnej objętych programem klinicznym pierwszego epizodu psychozy (PAFIP)
Schizofrenia jest przewlekłą chorobą mózgu, która nadal jest rozumiana jako stan ograniczający rozwój normalnego życia chorego i jego rodziny. Pomysł, że tylko jedna trzecia pacjentów ma dobre wyniki, nadal obowiązuje, pomimo braku podłużnych badań klinicznych i epidemiologicznych, które rygorystycznie zajęłyby się tą kwestią. Większość badań, w których ustalono złe rokowania choroby, została przekrojowa i opiera się na próbkach pacjentów poddawanych leczeniu za pomocą urządzeń medycznych, a zatem stanowi ważny błąd systematyczny. Na podstawie badań klinicznych, poznawczych, czynnościowych i biomarkerów (obrazowanie mózgu) w perspektywie średniookresowej (3 lata) możemy ustalić, że należy ponownie rozważyć koncepcję złego rokowania. Rozwój badań podłużnych pacjentów z pierwszym epizodem w reprezentatywnych próbach populacji i długoterminowych ma dużą wartość dla rzucenia światła na przebieg kliniczny choroby. Przekonanie, że istnieją czynniki determinujące progresję choroby po pierwszych trzech latach, skłania nas do opublikowania tego badania.
Biorąc to pod uwagę, głównym celem naszego projektu jest poznanie ewolucji pacjentów obserwowanych w ciągu 10 lat w ramach Programu Klinicznego Pierwszego Epizodu Psychozy (PAFIP). Nasza hipoteza jest taka, że wyższy odsetek oczekiwanych pacjentów ma korzystny przebieg choroby. Czynniki takie jak: przyspieszenie zakończenia leczenia, abstynencja od narkotyków, powrót do pracy, redukcja wyrażania emocji w rodzinach w pierwszych latach choroby (co najmniej 3 lata intensywnej interwencji PAFIP) będą miały pozytywny wpływ na ewolucję pacjentów na długi okres (10 lat). Nasza hipoteza broni istnienia pewnych czynników jako niezależnych czynników ryzyka złego klinicznego i funkcjonalnego wyniku pacjentów, które powinny być znane z ustalania strategii interwencyjnych, które próbują złagodzić ich wpływ na jakość życia pacjentów i ich rodzin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli obserwowani w Programie Klinicznym Pierwszego Epizodu Psychozy (PAFIP) od lutego 2001 do grudnia 2007.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) kryteria krótkiego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia schizofrenopodobnego, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnienie kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od narkotyków.
- Spełnienie kryteriów DSM-IV dotyczących upośledzenia umysłowego.
- Mając historię choroby neurologicznej lub urazu głowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci
Pacjenci obserwowani w Programie Klinicznym Pierwszego Epizodu Psychozy (PAFIP) z zaburzeniami psychotycznymi
|
Sterownica
Osoby zdrowe bez zaburzeń psychotycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
|
Mierzone za pomocą Skali Oceny Niepełnosprawności (DAS), Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF), Skali Jakości Życia (QLS), Subiektywnego Dobrostanu w Skali Neuroleptycznej (SWN-K) i Skali Straussa-Carpentera.
|
W wieku 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
|
W wieku 10 lat
|
|
Zmiana w psychopatologii
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
|
Mierzone za pomocą skali do oceny objawów negatywnych i pozytywnych (SANS i SAPS), krótkiej skali objawów negatywnych (BNSS), krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS), ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S), skali depresji Calgary (CDS) i Skala Oceny Manii Młodych (YMRS).
|
W wieku 10 lat
|
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
|
W wieku 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10PAFIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .