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Studio longitudinale a lungo termine (10 anni) del campione del primo episodio di psicosi non affettiva: PAFIP (10PAFIP)

14 dicembre 2020 aggiornato da: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Uno studio longitudinale a lungo termine (10 anni) del campione di individui del primo episodio di psicosi non affettiva inclusi nel programma clinico di psicosi del primo episodio (PAFIP)

La schizofrenia è una malattia cronica del cervello che è ancora intesa come una condizione che limita lo sviluppo di una vita normale per il paziente che ne soffre e le loro famiglie. L'idea che solo un terzo dei pazienti abbia un buon esito è ancora in vigore, nonostante la mancanza di studi longitudinali clinici ed epidemiologici che abbiano affrontato questo problema in modo rigoroso. La maggior parte degli studi che hanno stabilito la prognosi sfavorevole della malattia hanno seguito un disegno trasversale e si basano su campioni di pazienti sottoposti a trattamento in dispositivi sanitari e rappresentano quindi un bias importante. Sulla base di studi clinici, cognitivi, sugli esiti funzionali e sui biomarcatori (imaging cerebrale) a medio termine (3 anni) possiamo stabilire che l'idea particolare di prognosi infausta dovrebbe essere riconsiderata. Lo sviluppo di studi longitudinali di pazienti al primo episodio in campioni rappresentativi di una popolazione ea lungo termine è di alto valore per far luce sul decorso clinico della malattia. La convinzione che ci siano fattori che determinano la progressione della malattia oltre i primi tre anni ci porta a pubblicare questo studio.

Date queste premesse, l'obiettivo principale del nostro progetto è conoscere l'evoluzione a 10 anni dei pazienti seguiti nel First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP). La nostra ipotesi è che una percentuale maggiore di pazienti attesi abbia un esito favorevole della malattia. Fattori come il miglioramento del completamento del trattamento, l'astinenza dal consumo di droghe, il ritorno al lavoro, la riduzione dell'emozione espressa nelle famiglie durante i primi anni della malattia (almeno 3 anni di intervento intensivo PAFIP) avranno un impatto positivo sull'evoluzione dei pazienti a lungo termine (10 anni). La nostra ipotesi difende l'esistenza di alcuni fattori come fattori di rischio indipendenti per lo scarso esito clinico e funzionale dei pazienti che dovrebbero essere conosciuti per stabilire strategie di intervento che tentano di mitigare il loro impatto sulla qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

277

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui inclusi nel Programma Clinico di Psicosi del Primo Episodio (PAFIP) presso l'Ospedale Universitario Marqués de Valdecilla (Santander - Cantabria).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti seguiti nel First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP) da febbraio 2001 a dicembre 2007.
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) criteri di disturbo psicotico breve, disturbo schizofreniforme, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per la tossicodipendenza.
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per il ritardo mentale.
  • Avere una storia di malattia neurologica o trauma cranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti
Pazienti seguiti nel First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP) con disturbo psicotico
Controlli
Soggetti sani senza disturbo psicotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale
Lasso di tempo: A 10 anni
Misurato dalla scala di valutazione della disabilità (DAS), dal funzionamento della valutazione globale (GAF), dalla scala della qualità della vita (QLS), dal benessere soggettivo sotto la scala neurolettica (SWN-K) e dalla scala Strauss-Carpenter.
A 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: A 10 anni
A 10 anni
Cambiamento in psicopatologia
Lasso di tempo: A 10 anni
Misurato dalla Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi e Positivi (SANS e SAPS), Breve Sintomo Negativo Scala (BNSS), Breve Psychiatric Rating Scale (BPRS), Clinical Global Impression (CGI-S), Calgary Depression Scale (CDS) e Scala di valutazione della mania dei giovani (YMRS).
A 10 anni
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: A 10 anni
A 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10PAFIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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