- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02200588
Studio longitudinale a lungo termine (10 anni) del campione del primo episodio di psicosi non affettiva: PAFIP (10PAFIP)
Uno studio longitudinale a lungo termine (10 anni) del campione di individui del primo episodio di psicosi non affettiva inclusi nel programma clinico di psicosi del primo episodio (PAFIP)
La schizofrenia è una malattia cronica del cervello che è ancora intesa come una condizione che limita lo sviluppo di una vita normale per il paziente che ne soffre e le loro famiglie. L'idea che solo un terzo dei pazienti abbia un buon esito è ancora in vigore, nonostante la mancanza di studi longitudinali clinici ed epidemiologici che abbiano affrontato questo problema in modo rigoroso. La maggior parte degli studi che hanno stabilito la prognosi sfavorevole della malattia hanno seguito un disegno trasversale e si basano su campioni di pazienti sottoposti a trattamento in dispositivi sanitari e rappresentano quindi un bias importante. Sulla base di studi clinici, cognitivi, sugli esiti funzionali e sui biomarcatori (imaging cerebrale) a medio termine (3 anni) possiamo stabilire che l'idea particolare di prognosi infausta dovrebbe essere riconsiderata. Lo sviluppo di studi longitudinali di pazienti al primo episodio in campioni rappresentativi di una popolazione ea lungo termine è di alto valore per far luce sul decorso clinico della malattia. La convinzione che ci siano fattori che determinano la progressione della malattia oltre i primi tre anni ci porta a pubblicare questo studio.
Date queste premesse, l'obiettivo principale del nostro progetto è conoscere l'evoluzione a 10 anni dei pazienti seguiti nel First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP). La nostra ipotesi è che una percentuale maggiore di pazienti attesi abbia un esito favorevole della malattia. Fattori come il miglioramento del completamento del trattamento, l'astinenza dal consumo di droghe, il ritorno al lavoro, la riduzione dell'emozione espressa nelle famiglie durante i primi anni della malattia (almeno 3 anni di intervento intensivo PAFIP) avranno un impatto positivo sull'evoluzione dei pazienti a lungo termine (10 anni). La nostra ipotesi difende l'esistenza di alcuni fattori come fattori di rischio indipendenti per lo scarso esito clinico e funzionale dei pazienti che dovrebbero essere conosciuti per stabilire strategie di intervento che tentano di mitigare il loro impatto sulla qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti seguiti nel First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP) da febbraio 2001 a dicembre 2007.
- Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) criteri di disturbo psicotico breve, disturbo schizofreniforme, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per la tossicodipendenza.
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per il ritardo mentale.
- Avere una storia di malattia neurologica o trauma cranico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti
Pazienti seguiti nel First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP) con disturbo psicotico
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Controlli
Soggetti sani senza disturbo psicotico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: A 10 anni
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Misurato dalla scala di valutazione della disabilità (DAS), dal funzionamento della valutazione globale (GAF), dalla scala della qualità della vita (QLS), dal benessere soggettivo sotto la scala neurolettica (SWN-K) e dalla scala Strauss-Carpenter.
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A 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: A 10 anni
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A 10 anni
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Cambiamento in psicopatologia
Lasso di tempo: A 10 anni
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Misurato dalla Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi e Positivi (SANS e SAPS), Breve Sintomo Negativo Scala (BNSS), Breve Psychiatric Rating Scale (BPRS), Clinical Global Impression (CGI-S), Calgary Depression Scale (CDS) e Scala di valutazione della mania dei giovani (YMRS).
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A 10 anni
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Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: A 10 anni
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A 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10PAFIP
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