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T-ABA グループベースの ASD 児の親に対する早期介入 (T-ABA)

2017年10月20日 更新者:The Cleveland Clinic

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の親に対する対象を絞った応用行動分析 (T-ABA) グループベースの早期介入

この研究は、10週間のランダム化された並行グループデザインであり、親のトレーニングと個々の子供のセッションを組み合わせたT-ABAの有効性と、個々のセッションのみのT-ABAの有効性を評価します。 T-ABA とは、対象を絞った応用行動分析治療のことで、自閉症の人のスキルの発達を促進し、破壊的な行動を減らすために使用される行動療法の一​​種です。 4 つの主要な結果評価ポイントが使用されます: ベースライン (0 週)、中間点 (5 週)、研究終了 (10 週)、およびフォローアップ (20 週)。 T-ABAペアレントトレーニングのみを受ける参加者には、研究の最後に8回の個別療法セッションが提供されます。 総研究参加は、1回のフォローアップ評価で約10週間と推定されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

これは 10 週間の研究です。 子供は 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 割り当ては偶然に選択されます (コインを投げるように)。 2 つの治療グループは、親のトレーニングを伴う T-ABA (対象を絞った応用行動分析) と、親のトレーニングと個々の子供のセッションを伴う T-ABA です。 両方のグループについて、研究手順は同じです。ただし、T-ABA と親のトレーニングがあり、個々の子供セッション グループは、研究の過程で 1 対 1 の応用行動分析 (ABA) 個別療法セッションを 8 回受けます。 T-ABA with Parent Training Group の参加者には、研究の終了時に 1 対 1 の ABA 個別療法セッションが 8 回提供されます。

この研究への子供の参加中、家族は、研究開始の2週間前と10週間の参加中、現在の神経精神医学的薬物療法または治療法を変更しないように求められます. 薬の変更には、受ける用量の増減、子供が薬を服用する時刻の変更、新しい薬の開始、または現在の薬の中止が含まれる場合があります。 子供が受ける治療には、スピーチ、OT、PT、カウンセリング、プレイセラピー、音楽療法、ソーシャルスキルトレーニング、特別教育サービス、社会化、レクリエーションスポーツ、または栄養介入が含まれます. 治療の変更には、子供が治療を受ける頻度の増減、子供が治療を受ける相手の変更、新しい治療の開始、または現在の治療の中止が含まれる場合があります。

子供は、研究の開始前に評価を完了するように求められます。 子供は、言語評価と、さまざまな写真やビデオへの注意を測定するアイ トラッキング タスクを完了します。 家族は、子供の病歴と家族歴、現在の症状、機能、生活の質を調べるアンケートに記入し、家族には言語収集装置が与えられます。 これは、家族や子供が話すたびに録音するレコーダーのようなものです。 家族が子供の衣服のポケットに言語収集装置を入れ、言語環境を 2 日間記録します。 家族は、言語収集デバイスを私たちに返却します。 お子様の病状をよりよく理解するために、お子様の医療記録にアクセスして、以前の評価と診断を収集します。

第 1 週から第 4 週の間、家族は保護者向けトレーニング グループに参加します。 各グループは 1.5 時間の長さで、個別のトライアル ティーチング (子供に新しい情報を教えるためにスキルを小さな構成要素に分割する)、自然環境のティーチング (環境を使用して子供のコミュニケーションへのモチベーションを高める) などのトピックに焦点を当てます。困難な行動を評価して治療し、視覚的なサポートを使用し、カップから飲む、手を洗うなどの日常生活活動を教えます。 これらのグループの間、家族は例を見て、議論されたスキルを使って練習する機会があります.

第 5 週の間、家族は保護者向けトレーニング グループに参加します。 家族とその子供たちも研究スタッフによって観察され、ビデオに 10 分間録画されます。その間、親グループで学んだテクニックを使用するよう求められます。 ビデオテープは子供の研究ファイルに保管され、調査研究の一環として研究スタッフのみが閲覧できます。 家族はまた、子供の病歴と家族歴、現在の症状、機能、生活の質を調べるアンケートに記入し、言語収集装置 (テープレコーダーなど) を受け取ります。 言語収集装置を子供の衣服のポケットに入れ、言語と言語環境を 2 日間記録します。 彼らは言語収集デバイスを私たちに返します。

6週目から9週目の間、家族とその子供たちは、研究スタッフメンバーと一緒に毎週1時間の親とセラピストのセッションに参加します. 彼らは親グループのテクニックを子供と一緒に使用して練習し、研究スタッフメンバーがコーチングとフィードバックを提供します. 家族は、彼らが持っている特定の質問を持ち込むこともできます.

10週目に、家族は親とセラピストのセッションに参加します。 家族とその子供は、研究スタッフによって10分間観察され、ビデオに録画されます。その間、親グループのテクニックを子供と一緒に使用して練習します. また、子供の現在の症状、機能、生活の質を調べるアンケートに記入し、言語収集装置を与えます。 言語収集装置を子供の衣服のポケットに入れ、言語と言語環境を 2 日間記録します。 家族は、言語収集デバイスを私たちに返却します。 子供はまた、研究スタッフと一緒にテストを完了します。 テストでは、視線追跡作業中の子供の言語と写真やビデオへの注意を測定します。

研究が完了してから 10 週間後、家族とその子供たちは、研究終了後に発生した変化を測定するために、10 週目に完了したのと同じ評価手順を完了します。

家族がT-ABA with Parent Trainingと個別の子供セッショングループに参加している場合、子供は1〜4週目と6〜9週目に1対1のABAセラピーセッションも受けます. マンツーマンの ABA セラピー セッションでは、子供はセラピストと協力して、自分の名前が呼ばれたときにアイ コンタクトを取る、おもちゃで遊ぶ、言葉やジェスチャーを使って好きな食べ物やアクティビティを尋ねる、選択をする、交代するか、ワンステップコマンドに応答します。 研究スタッフは家族と協力して、これらのセッション中に子供と一緒に完了するプログラミングを選択します。

家族がT-ABA with Parent Training Groupに参加している場合、研究の最後に(フォローアップ評価が収集された後)、8回の1対1のABA療法セッションをスケジュールしたいかどうか尋ねられます。 .

家族は、訪問1、5、10およびフォローアップでテストが完了した後に提供される簡単なレポートで評価結果を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44104
        • Cleveland Clinic Center for Autism

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自閉症スペクトラム障害の臨床 DSM-5 診断 (299.00)。
  • -同意時の年齢2.0(24か月)から5.99(71か月)。
  • 参加者が精神神経薬を使用している場合、および/または治療を受けている場合 (PT、OT、発話、ABA など)、これらは研究参加の 2 週間前から 10 週間の研究期間を通じて安定している必要があります。

除外基準:

  • -同意時の年齢が2.0(24か月)未満または5.99(71か月)を超えている。
  • -神経精神医学的投薬(用量、投薬スケジュール、新しい投薬の導入、現在の投薬の中止)または治療(介入の頻度、プロバイダー、新しい治療の導入、現在の治療の中止)が変更される可能性のある個人 研究の2週間前または10一週間の勉強期間。
  • -以前に応用行動分析(ABA)療法を受けたことがある参加者(あらゆる形態)。
  • 親および/または保護者が英語を話したり、読んだり、理解したりすることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:T-ABA ペアレント トレーニングのみ
T-ABA 親トレーニングのみのグループの参加者には、5 週間の親グループ トレーニングと 5 週間の親とセラピストの 1 対 1 のセッションを含む、対象を絞った応用行動分析 (T-ABA) 介入が与えられます。 また、必要に応じて、研究の最後に、セラピストと子供の応用行動分析セッションを 1 時間ずつ 8 回受けることができます。
参加者は、5週間の対象応用行動分析(T-ABA)親療法グループに登録されます。 T-ABA 親グループは 1.5 時間です。 5 週間のペアレント グループ セッションに続いて、親は週 5 回の 1 時間のペアレント セラピスト セッションに参加します。 1 つの治療グループ (T-ABA 親グループと個別療法) は、親グループおよび親療法士のセッションと同時に、1 時間の個々のセラピストと子の応用行動分析療法セッションを 8 回受けます。 2 番目の治療グループ (T-ABA 親トレーニングのみ) は、必要に応じて、研究の終了時に 1 時間の個々のセラピストと子供の応用行動分析セッションを 8 回提供されます。
実験的:T-ABA 親グループ + 個別療法
T-ABA 親グループと個別療法グループの参加者には、5 週間の親グループ トレーニングと 5 週間の親とセラピストの 1 対 1 のセッションを含む、対象を絞った応用行動分析 (T-ABA) 介入が提供されます。 また、親グループおよび親とセラピストのセッションと同時に、セラピストと子供の応用行動分析療法セッションを 1 時間ずつ 8 回受けることができます。
参加者は、5週間の対象応用行動分析(T-ABA)親療法グループに登録されます。 T-ABA 親グループは 1.5 時間です。 5 週間のペアレント グループ セッションに続いて、親は週 5 回の 1 時間のペアレント セラピスト セッションに参加します。 1 つの治療グループ (T-ABA 親グループと個別療法) は、親グループおよび親療法士のセッションと同時に、1 時間の個々のセラピストと子の応用行動分析療法セッションを 8 回受けます。 2 番目の治療グループ (T-ABA 親トレーニングのみ) は、必要に応じて、研究の終了時に 1 時間の個々のセラピストと子供の応用行動分析セッションを 8 回提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの発言が増える
時間枠:10週間
この研究の主な目的は、LENAデジタル言語プロセッサによって計算された子供の発話の改善において、親のトレーニングと個々の子供のセッションを伴うT-ABAが、親のトレーニングのみを伴うT-ABAよりも優れているかどうかを判断することです。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のコミュニケーション
時間枠:10週間
LENA Pro言語収集デバイスを使用して測定された子供の発話数の増加において、子供のセッションと親のトレーニングを組み合わせたT-ABAが、親のトレーニングのみを使用したT-ABAよりも優れているかどうかを評価する。
10週間
自閉症およびその他の行動症状
時間枠:10週間
自閉症やその他の行動症状の改善において、子供のセッションと親のトレーニングを組み合わせた T-ABA が、親のトレーニングのみを使用した T-ABA よりも優れているかどうかを評価すること。
10週間
言語スコア
時間枠:10週間
認知テストの言語スコアの改善において、子供のセッションと親のトレーニングを組み合わせた T-ABA が、親のトレーニングのみを使用した T-ABA よりも優れているかどうかを評価すること。
10週間
適応行動
時間枠:10週間
適応行動の改善において、子供のセッションと親のトレーニングを組み合わせた T-ABA が、親のトレーニングのみを使用した T-ABA よりも優れているかどうかを評価すること。
10週間
アイトラッキング
時間枠:10週間
社会的ターゲットのアイトラッキングの改善において、子供のセッションと親のトレーニングを組み合わせたT-ABAが、親のトレーニングのみを使用したT-ABAよりも優れているかどうかを評価すること。
10週間
グローバル機能
時間枠:10週間
VB-MAPP を介した全体的な機能の改善において、子供セッションと親のトレーニングを組み合わせた T-ABA が、親のトレーニングのみを使用した T-ABA よりも優れているかどうかを評価すること。
10週間
生活の質
時間枠:10週間
生活の質の改善において、子供のセッションと親のトレーニングを組み合わせた T-ABA が、親のトレーニングのみを使用した T-ABA よりも優れているかどうかを評価すること。
10週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計と臨床変数
時間枠:10週間
ベースラインの人口統計学的および臨床的変数 (年齢、性別、IQ、親の教育、親の職業レベル、遺伝性症候群の存在) が患者の転帰を有意に予測するかどうかを評価すること。
10週間
親の忠実度
時間枠:10週間
T-ABA治療の親の忠実度が転帰のより大きな改善を予測するかどうかを評価すること。
10週間
親の教育
時間枠:10週間
自閉症と治療オプションに関する事前/事後テストによって評価された、自閉症と子供の行動を管理するための戦略に対する親の理解の向上を評価します。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas W Frazier, PhD、Cleveland Clinic Center for Autism

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月20日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CCF IRB 14-429

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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