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T-ABA-Gruppenbasierte Frühintervention für Eltern von Kindern mit ASD (T-ABA)

20. Oktober 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Gezielte angewandte Verhaltensanalyse (T-ABA) Gruppenbasierte Frühintervention für Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS)

Diese Studie ist ein 10-wöchiges, randomisiertes Parallelgruppendesign, das die Wirksamkeit von T-ABA mit kombiniertem Elterntraining und Einzelsitzungen für Kinder im Vergleich zu T-ABA mit Einzelsitzungen allein bewertet. T-ABA bezieht sich auf die gezielte angewandte Verhaltensanalysebehandlung, eine Form der Verhaltenstherapie, die zur Förderung der Fähigkeitsentwicklung und zur Reduzierung störenden Verhaltens bei Personen mit Autismus eingesetzt wird. Es werden vier zentrale Ergebnisbewertungspunkte verwendet: Baseline (Woche 0), Mittelpunkt (Woche 5), Studienende (Woche 10) und Follow-up (Woche 20). Teilnehmern, die nur das T-ABA-Elterntraining erhalten, werden am Ende der Studie acht individuelle Therapiesitzungen angeboten. Die Gesamtteilnahme an der Studie wird auf ca. 10 Wochen mit einer einzigen Nachuntersuchung geschätzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zehnwöchige Studie. Das Kind wird randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Zuordnung erfolgt zufällig (wie beim Werfen einer Münze). Die beiden Behandlungsgruppen sind T-ABA (Targeted Applied Behavior Analysis) mit Elterntraining und T-ABA mit Elterntraining und individuellen Kindersitzungen. Für beide Gruppen sind die Studienverfahren gleich, mit Ausnahme der T-ABA mit Elterntraining und Einzelsitzungen für Kinder. Die Gruppe erhält im Laufe der Studie acht Einzeltherapiesitzungen zur angewandten Verhaltensanalyse (ABA). Den Teilnehmern der T-ABA-Trainingsgruppe mit Eltern werden am Ende der Studie acht ABA-Einzeltherapiesitzungen angeboten.

Während der Teilnahme des Kindes an dieser Studie werden die Familien gebeten, zwei Wochen vor Beginn der Studie und während seiner zehnwöchigen Teilnahme keine Änderungen an seiner oder ihrer derzeitigen neuropsychiatrischen Medikation oder Therapie vorzunehmen. Änderungen der Medikation können die Erhöhung oder Verringerung der Dosis, die Sie erhalten, die Änderung der Tageszeit, zu der das Kind die Medikation einnimmt, die Einnahme einer neuen Medikation oder das Absetzen einer aktuellen Medikation umfassen. Die Therapie, die das Kind erhält, kann Sprache, OT, PT, Beratung, Spieltherapie, Musiktherapie, Training sozialer Fähigkeiten, Sonderpädagogik, Sozialisation, Freizeitsport oder Ernährungsinterventionen umfassen. Therapieänderungen können umfassen, dass die Therapiehäufigkeit des Kindes erhöht oder verringert wird, die Person, von der das Kind eine Therapie erhält, geändert wird, eine neue Therapie begonnen oder eine aktuelle Therapie abgebrochen wird.

Das Kind wird gebeten, vor Beginn der Studie Tests durchzuführen. Das Kind wird einen Sprachtest und eine Eye-Tracking-Aufgabe absolvieren, die seine Aufmerksamkeit auf verschiedene Bilder und Videos misst. Die Familien füllen Fragebögen aus, die die Kranken- und Familiengeschichte des Kindes sowie seine aktuellen Symptome, seine Funktionsfähigkeit und seine Lebensqualität untersuchen, und die Familien erhalten ein Spracherfassungsgerät. Dies ist wie ein Rekorder, der jedes Gespräch der Familie oder des Kindes aufzeichnet. Familien stecken das Spracherfassungsgerät in die Kleidungstasche des Kindes und zeichnen zwei Tage lang die Sprachumgebung auf. Familien geben das Spracherfassungsgerät an uns zurück. Um uns zu helfen, den Gesundheitszustand Ihres Kindes besser zu verstehen, greifen wir auf die Krankenakten des Kindes zu, um frühere Bewertungen und Diagnosen zu sammeln.

In den Wochen 1 bis 4 nehmen die Familien an einer Elterntrainingsgruppe teil. Jede Gruppe dauert 1,5 Stunden und konzentriert sich auf Themen wie diskretes Schnupperlehren (Fähigkeiten in kleine Komponenten zerlegen, um dem Kind neue Informationen beizubringen), Unterricht in natürlicher Umgebung (Nutzung der Umgebung, um die Kommunikationsmotivation des Kindes zu steigern), herausforderndes Verhalten beurteilen und behandeln, visuelle Unterstützung einsetzen und Alltagsaktivitäten wie das Trinken aus einer Tasse oder das Händewaschen lehren. Während dieser Gruppen haben Familien die Möglichkeit, Beispiele zu sehen und die Anwendung der besprochenen Fähigkeiten zu üben.

In Woche 5 nehmen die Familien an einer Elterntrainingsgruppe teil. Familien und ihre Kinder werden außerdem 10 Minuten lang vom Studienpersonal beobachtet und auf Video aufgenommen, in denen sie gebeten werden, die Techniken anzuwenden, die Sie in der Elterngruppe gelernt haben. Das Videoband wird in der Studienakte des Kindes aufbewahrt und nur vom Studienpersonal im Rahmen der Forschungsstudie eingesehen. Die Familien werden auch Fragebögen ausfüllen, die die Kranken- und Familiengeschichte des Kindes sowie seine aktuellen Symptome, seine Funktionsfähigkeit und seine Lebensqualität untersuchen, und erhalten ein Spracherfassungsgerät (wie ein Tonbandgerät). Sie stecken das Spracherfassungsgerät in die Kleidungstasche des Kindes und erfassen 2 Tage lang dessen Sprache und Sprachumgebung. Sie senden das Spracherfassungsgerät an uns zurück.

In den Wochen 6 bis 9 nehmen Familien und ihre Kinder an einer einstündigen wöchentlichen Eltern-Therapeuten-Sitzung mit einem Studienmitarbeiter teil. Sie üben die Anwendung der Techniken aus der Elterngruppe mit ihrem Kind und der Studienmitarbeiter gibt ihnen Coaching und Feedback. Familien können auch spezifische Fragen mitbringen, die sie haben.

In Woche 10 nehmen die Familien an einer Eltern-Therapeuten-Sitzung teil. Familien und ihre Kinder werden außerdem 10 Minuten lang von Studienmitarbeitern beobachtet und auf Video aufgenommen, während denen sie die Anwendung der Techniken aus der Elterngruppe mit ihrem Kind üben. Sie werden auch Fragebögen ausfüllen, die die aktuellen Symptome, die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität des Kindes untersuchen, und sie erhalten ein Spracherfassungsgerät. Sie stecken das Spracherfassungsgerät in die Kleidungstasche des Kindes und erfassen 2 Tage lang dessen Sprache und Sprachumgebung. Familien geben das Spracherfassungsgerät an uns zurück. Das Kind wird auch Tests mit einem Studienpersonal absolvieren. Der Test misst die Sprache des Kindes und die Aufmerksamkeit für Bilder und Videos während einer Eye-Tracking-Aufgabe.

Zehn Wochen nach Abschluss der Studie werden Familien und ihre Kinder die gleichen Bewertungsverfahren durchlaufen, die in Woche 10 abgeschlossen wurden, um alle Veränderungen zu messen, die nach dem Ende der Studie aufgetreten sind.

Wenn eine Familie in der Gruppe T-ABA mit Elterntraining und individuellen Kindersitzungen ist, erhält das Kind in den Wochen 1 bis 4 und 6 bis 9 auch Einzel-ABA-Therapiesitzungen. Während der Einzel-ABA-Therapiesitzungen kann das Kind mit dem Therapeuten an Fähigkeiten arbeiten, wie Augenkontakt herstellen, wenn sein Name gerufen wird, mit Spielzeug spielen, mit Worten oder Gesten nach Lieblingsspeisen oder -aktivitäten fragen, Entscheidungen treffen sich abwechseln oder auf Ein-Schritt-Befehle reagieren. Das Studienpersonal wird mit den Familien zusammenarbeiten, um Programme auszuwählen, die während dieser Sitzungen mit ihrem Kind durchgeführt werden sollen.

Wenn sich eine Familie in der T-ABA-Trainingsgruppe mit Eltern befindet, wird sie gefragt, ob sie am Ende der Studie acht Einzel-ABA-Therapiesitzungen vereinbaren möchte (nachdem Follow-up-Bewertungen gesammelt wurden). .

Die Familien erhalten die Bewertungsergebnisse in einem kurzen Bericht, der nach Abschluss der Tests bei den Besuchen 1, 5, 10 und der Nachuntersuchung bereitgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44104
        • Cleveland Clinic Center for Autism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische DSM-5-Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (299,00).
  • Alter 2,0 (24 Monate) bis 5,99 (71 Monate) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Wenn der Teilnehmer neuropsychiatrische Medikamente einnimmt und / oder eine Therapie erhält (PT, OT, Sprache, ABA usw.), müssen diese zwei Wochen vor seiner Studienteilnahme und während des gesamten 10-wöchigen Studienzeitraums stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 2,0 (24 Monate) oder über 5,99 (71 Monate) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Personen, bei denen Änderungen der neuropsychiatrischen Medikation (Dosis, Dosierungsschema, Einführung neuer Medikamente, Absetzen der aktuellen Medikation) oder der Therapie (Interventionshäufigkeit, Anbieter, Einführung einer neuen Therapie, Absetzen der aktuellen Therapie) zwei Wochen vor Studienbeginn oder während des 10 Woche Studienzeit.
  • Jeder Teilnehmer, der zuvor eine Applied Behavior Analysis (ABA)-Therapie (jede Form) erhalten hat.
  • Eltern und/oder Erziehungsberechtigte sind nicht in der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und/oder zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur T-ABA-Schulung für Eltern
Teilnehmer der T-ABA-Elterntrainingsgruppe erhalten eine gezielte angewandte Verhaltensanalyse (T-ABA) Intervention mit fünf Wochen Elterngruppentraining und fünf Wochen Einzelsitzungen zwischen Eltern und Therapeuten. Auf Wunsch werden ihnen am Ende der Studie auch acht einstündige individuelle Therapeut-Kind-Verhaltensanalysesitzungen angeboten.
Die Teilnehmer werden in eine fünfwöchige Elterntherapiegruppe mit gezielter angewandter Verhaltensanalyse (T-ABA) aufgenommen. Die T-ABA-Elterngruppen dauern 1,5 Stunden. Nach den fünfwöchigen Elterngruppensitzungen nehmen die Eltern an fünf wöchentlichen einstündigen Eltern-Therapeuten-Sitzungen teil, in denen ein Therapeut eins zu eins mit den Eltern und ihrem Kind arbeitet. Eine Behandlungsgruppe (T-ABA-Elterngruppe plus Einzeltherapie) erhält gleichzeitig mit der Elterngruppe und den Eltern-Therapeuten-Sitzungen acht einstündige individuelle Therapeut-Kind-Verhaltensanalyse-Therapiesitzungen. Der zweiten Behandlungsgruppe (nur T-ABA-Elterntraining) werden am Ende der Studie acht einstündige individuelle Therapeut-Kind-Verhaltensanalysesitzungen angeboten, falls gewünscht.
Experimental: T-ABA-Elterngruppe + Einzeltherapie
Teilnehmer der T-ABA-Elterngruppe plus Einzeltherapiegruppe erhalten eine gezielte angewandte Verhaltensanalyse (T-ABA) Intervention mit fünf Wochen Elterngruppentraining und fünf Wochen Eltern-Therapeuten-Einzelsitzungen. Ihnen werden außerdem acht einstündige individuelle Therapiesitzungen mit angewandter Verhaltensanalyse von Therapeuten und Kindern angeboten, die gleichzeitig mit den Elterngruppen- und Eltern-Therapeuten-Sitzungen stattfinden.
Die Teilnehmer werden in eine fünfwöchige Elterntherapiegruppe mit gezielter angewandter Verhaltensanalyse (T-ABA) aufgenommen. Die T-ABA-Elterngruppen dauern 1,5 Stunden. Nach den fünfwöchigen Elterngruppensitzungen nehmen die Eltern an fünf wöchentlichen einstündigen Eltern-Therapeuten-Sitzungen teil, in denen ein Therapeut eins zu eins mit den Eltern und ihrem Kind arbeitet. Eine Behandlungsgruppe (T-ABA-Elterngruppe plus Einzeltherapie) erhält gleichzeitig mit der Elterngruppe und den Eltern-Therapeuten-Sitzungen acht einstündige individuelle Therapeut-Kind-Verhaltensanalyse-Therapiesitzungen. Der zweiten Behandlungsgruppe (nur T-ABA-Elterntraining) werden am Ende der Studie acht einstündige individuelle Therapeut-Kind-Verhaltensanalysesitzungen angeboten, falls gewünscht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme der kindlichen Äußerungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob T-ABA mit Elterntraining und individuellen Kindersitzungen T-ABA mit Elterntraining allein überlegen ist, um die kindlichen Äußerungen zu verbessern, wie durch den digitalen Sprachprozessor LENA berechnet.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindliche Kommunikation
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertung, ob T-ABA mit kombinierten Kindersitzungen und Elterntraining T-ABA mit Elterntraining allein bei der Erhöhung der Anzahl von Kinderäußerungen überlegen ist, gemessen mit dem LENA Pro-Spracherfassungsgerät.
10 Wochen
Autismus und andere Verhaltenssymptome
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertung, ob T-ABA mit kombinierten Kindersitzungen und Elterntraining T-ABA mit Elterntraining allein bei der Verbesserung von Autismus und anderen Verhaltenssymptomen überlegen ist.
10 Wochen
Sprachnoten
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertung, ob T-ABA mit kombinierten Kindersitzungen und Elterntraining T-ABA mit Elterntraining allein bei der Verbesserung der Sprachergebnisse bei kognitiven Tests überlegen ist.
10 Wochen
Adaptives Verhalten
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertung, ob T-ABA mit kombinierten Kindersitzungen und Elterntraining T-ABA mit Elterntraining allein bei der Verbesserung des adaptiven Verhaltens überlegen ist.
10 Wochen
Eye-Tracking
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertung, ob T-ABA mit kombinierten Kindersitzungen und Elterntraining T-ABA mit Elterntraining allein bei der Verbesserung der Augenverfolgung von sozialen Zielen überlegen ist.
10 Wochen
Globale Funktionsweise
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertung, ob T-ABA mit kombinierten Kindersitzungen und Elterntraining T-ABA mit Elterntraining allein bei der Verbesserung der globalen Funktionsfähigkeit über VB-MAPP überlegen ist.
10 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertung, ob T-ABA mit kombinierten Kindersitzungen und Elterntraining T-ABA mit Elterntraining allein bei der Verbesserung der Lebensqualität überlegen ist.
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographie und klinische Variablen
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertung, ob demografische und klinische Baseline-Variablen (Alter, Geschlecht, IQ, Bildung der Eltern, Berufsniveau der Eltern, Vorhandensein eines genetischen Syndroms) die Ergebnisse der Patienten signifikant vorhersagen.
10 Wochen
Elterntreue
Zeitfenster: 10 Wochen
Um zu beurteilen, ob die Elterntreue der T-ABA-Behandlung eine größere Verbesserung der Ergebnisse vorhersagt.
10 Wochen
Elternbildung
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertung des verbesserten Verständnisses der Eltern für Autismus und Strategien zum Umgang mit dem Verhalten ihres Kindes, bewertet durch einen Prä-/Post-Test in Bezug auf Autismus und therapeutische Optionen.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas W Frazier, PhD, Cleveland Clinic Center for Autism

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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