- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02202421
T-ABA-Gruppenbasierte Frühintervention für Eltern von Kindern mit ASD (T-ABA)
Gezielte angewandte Verhaltensanalyse (T-ABA) Gruppenbasierte Frühintervention für Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zehnwöchige Studie. Das Kind wird randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Zuordnung erfolgt zufällig (wie beim Werfen einer Münze). Die beiden Behandlungsgruppen sind T-ABA (Targeted Applied Behavior Analysis) mit Elterntraining und T-ABA mit Elterntraining und individuellen Kindersitzungen. Für beide Gruppen sind die Studienverfahren gleich, mit Ausnahme der T-ABA mit Elterntraining und Einzelsitzungen für Kinder. Die Gruppe erhält im Laufe der Studie acht Einzeltherapiesitzungen zur angewandten Verhaltensanalyse (ABA). Den Teilnehmern der T-ABA-Trainingsgruppe mit Eltern werden am Ende der Studie acht ABA-Einzeltherapiesitzungen angeboten.
Während der Teilnahme des Kindes an dieser Studie werden die Familien gebeten, zwei Wochen vor Beginn der Studie und während seiner zehnwöchigen Teilnahme keine Änderungen an seiner oder ihrer derzeitigen neuropsychiatrischen Medikation oder Therapie vorzunehmen. Änderungen der Medikation können die Erhöhung oder Verringerung der Dosis, die Sie erhalten, die Änderung der Tageszeit, zu der das Kind die Medikation einnimmt, die Einnahme einer neuen Medikation oder das Absetzen einer aktuellen Medikation umfassen. Die Therapie, die das Kind erhält, kann Sprache, OT, PT, Beratung, Spieltherapie, Musiktherapie, Training sozialer Fähigkeiten, Sonderpädagogik, Sozialisation, Freizeitsport oder Ernährungsinterventionen umfassen. Therapieänderungen können umfassen, dass die Therapiehäufigkeit des Kindes erhöht oder verringert wird, die Person, von der das Kind eine Therapie erhält, geändert wird, eine neue Therapie begonnen oder eine aktuelle Therapie abgebrochen wird.
Das Kind wird gebeten, vor Beginn der Studie Tests durchzuführen. Das Kind wird einen Sprachtest und eine Eye-Tracking-Aufgabe absolvieren, die seine Aufmerksamkeit auf verschiedene Bilder und Videos misst. Die Familien füllen Fragebögen aus, die die Kranken- und Familiengeschichte des Kindes sowie seine aktuellen Symptome, seine Funktionsfähigkeit und seine Lebensqualität untersuchen, und die Familien erhalten ein Spracherfassungsgerät. Dies ist wie ein Rekorder, der jedes Gespräch der Familie oder des Kindes aufzeichnet. Familien stecken das Spracherfassungsgerät in die Kleidungstasche des Kindes und zeichnen zwei Tage lang die Sprachumgebung auf. Familien geben das Spracherfassungsgerät an uns zurück. Um uns zu helfen, den Gesundheitszustand Ihres Kindes besser zu verstehen, greifen wir auf die Krankenakten des Kindes zu, um frühere Bewertungen und Diagnosen zu sammeln.
In den Wochen 1 bis 4 nehmen die Familien an einer Elterntrainingsgruppe teil. Jede Gruppe dauert 1,5 Stunden und konzentriert sich auf Themen wie diskretes Schnupperlehren (Fähigkeiten in kleine Komponenten zerlegen, um dem Kind neue Informationen beizubringen), Unterricht in natürlicher Umgebung (Nutzung der Umgebung, um die Kommunikationsmotivation des Kindes zu steigern), herausforderndes Verhalten beurteilen und behandeln, visuelle Unterstützung einsetzen und Alltagsaktivitäten wie das Trinken aus einer Tasse oder das Händewaschen lehren. Während dieser Gruppen haben Familien die Möglichkeit, Beispiele zu sehen und die Anwendung der besprochenen Fähigkeiten zu üben.
In Woche 5 nehmen die Familien an einer Elterntrainingsgruppe teil. Familien und ihre Kinder werden außerdem 10 Minuten lang vom Studienpersonal beobachtet und auf Video aufgenommen, in denen sie gebeten werden, die Techniken anzuwenden, die Sie in der Elterngruppe gelernt haben. Das Videoband wird in der Studienakte des Kindes aufbewahrt und nur vom Studienpersonal im Rahmen der Forschungsstudie eingesehen. Die Familien werden auch Fragebögen ausfüllen, die die Kranken- und Familiengeschichte des Kindes sowie seine aktuellen Symptome, seine Funktionsfähigkeit und seine Lebensqualität untersuchen, und erhalten ein Spracherfassungsgerät (wie ein Tonbandgerät). Sie stecken das Spracherfassungsgerät in die Kleidungstasche des Kindes und erfassen 2 Tage lang dessen Sprache und Sprachumgebung. Sie senden das Spracherfassungsgerät an uns zurück.
In den Wochen 6 bis 9 nehmen Familien und ihre Kinder an einer einstündigen wöchentlichen Eltern-Therapeuten-Sitzung mit einem Studienmitarbeiter teil. Sie üben die Anwendung der Techniken aus der Elterngruppe mit ihrem Kind und der Studienmitarbeiter gibt ihnen Coaching und Feedback. Familien können auch spezifische Fragen mitbringen, die sie haben.
In Woche 10 nehmen die Familien an einer Eltern-Therapeuten-Sitzung teil. Familien und ihre Kinder werden außerdem 10 Minuten lang von Studienmitarbeitern beobachtet und auf Video aufgenommen, während denen sie die Anwendung der Techniken aus der Elterngruppe mit ihrem Kind üben. Sie werden auch Fragebögen ausfüllen, die die aktuellen Symptome, die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität des Kindes untersuchen, und sie erhalten ein Spracherfassungsgerät. Sie stecken das Spracherfassungsgerät in die Kleidungstasche des Kindes und erfassen 2 Tage lang dessen Sprache und Sprachumgebung. Familien geben das Spracherfassungsgerät an uns zurück. Das Kind wird auch Tests mit einem Studienpersonal absolvieren. Der Test misst die Sprache des Kindes und die Aufmerksamkeit für Bilder und Videos während einer Eye-Tracking-Aufgabe.
Zehn Wochen nach Abschluss der Studie werden Familien und ihre Kinder die gleichen Bewertungsverfahren durchlaufen, die in Woche 10 abgeschlossen wurden, um alle Veränderungen zu messen, die nach dem Ende der Studie aufgetreten sind.
Wenn eine Familie in der Gruppe T-ABA mit Elterntraining und individuellen Kindersitzungen ist, erhält das Kind in den Wochen 1 bis 4 und 6 bis 9 auch Einzel-ABA-Therapiesitzungen. Während der Einzel-ABA-Therapiesitzungen kann das Kind mit dem Therapeuten an Fähigkeiten arbeiten, wie Augenkontakt herstellen, wenn sein Name gerufen wird, mit Spielzeug spielen, mit Worten oder Gesten nach Lieblingsspeisen oder -aktivitäten fragen, Entscheidungen treffen sich abwechseln oder auf Ein-Schritt-Befehle reagieren. Das Studienpersonal wird mit den Familien zusammenarbeiten, um Programme auszuwählen, die während dieser Sitzungen mit ihrem Kind durchgeführt werden sollen.
Wenn sich eine Familie in der T-ABA-Trainingsgruppe mit Eltern befindet, wird sie gefragt, ob sie am Ende der Studie acht Einzel-ABA-Therapiesitzungen vereinbaren möchte (nachdem Follow-up-Bewertungen gesammelt wurden). .
Die Familien erhalten die Bewertungsergebnisse in einem kurzen Bericht, der nach Abschluss der Tests bei den Besuchen 1, 5, 10 und der Nachuntersuchung bereitgestellt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44104
- Cleveland Clinic Center for Autism
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische DSM-5-Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (299,00).
- Alter 2,0 (24 Monate) bis 5,99 (71 Monate) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Wenn der Teilnehmer neuropsychiatrische Medikamente einnimmt und / oder eine Therapie erhält (PT, OT, Sprache, ABA usw.), müssen diese zwei Wochen vor seiner Studienteilnahme und während des gesamten 10-wöchigen Studienzeitraums stabil sein.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 2,0 (24 Monate) oder über 5,99 (71 Monate) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Personen, bei denen Änderungen der neuropsychiatrischen Medikation (Dosis, Dosierungsschema, Einführung neuer Medikamente, Absetzen der aktuellen Medikation) oder der Therapie (Interventionshäufigkeit, Anbieter, Einführung einer neuen Therapie, Absetzen der aktuellen Therapie) zwei Wochen vor Studienbeginn oder während des 10 Woche Studienzeit.
- Jeder Teilnehmer, der zuvor eine Applied Behavior Analysis (ABA)-Therapie (jede Form) erhalten hat.
- Eltern und/oder Erziehungsberechtigte sind nicht in der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und/oder zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur T-ABA-Schulung für Eltern
Teilnehmer der T-ABA-Elterntrainingsgruppe erhalten eine gezielte angewandte Verhaltensanalyse (T-ABA) Intervention mit fünf Wochen Elterngruppentraining und fünf Wochen Einzelsitzungen zwischen Eltern und Therapeuten.
Auf Wunsch werden ihnen am Ende der Studie auch acht einstündige individuelle Therapeut-Kind-Verhaltensanalysesitzungen angeboten.
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Die Teilnehmer werden in eine fünfwöchige Elterntherapiegruppe mit gezielter angewandter Verhaltensanalyse (T-ABA) aufgenommen.
Die T-ABA-Elterngruppen dauern 1,5 Stunden.
Nach den fünfwöchigen Elterngruppensitzungen nehmen die Eltern an fünf wöchentlichen einstündigen Eltern-Therapeuten-Sitzungen teil, in denen ein Therapeut eins zu eins mit den Eltern und ihrem Kind arbeitet.
Eine Behandlungsgruppe (T-ABA-Elterngruppe plus Einzeltherapie) erhält gleichzeitig mit der Elterngruppe und den Eltern-Therapeuten-Sitzungen acht einstündige individuelle Therapeut-Kind-Verhaltensanalyse-Therapiesitzungen.
Der zweiten Behandlungsgruppe (nur T-ABA-Elterntraining) werden am Ende der Studie acht einstündige individuelle Therapeut-Kind-Verhaltensanalysesitzungen angeboten, falls gewünscht.
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Experimental: T-ABA-Elterngruppe + Einzeltherapie
Teilnehmer der T-ABA-Elterngruppe plus Einzeltherapiegruppe erhalten eine gezielte angewandte Verhaltensanalyse (T-ABA) Intervention mit fünf Wochen Elterngruppentraining und fünf Wochen Eltern-Therapeuten-Einzelsitzungen.
Ihnen werden außerdem acht einstündige individuelle Therapiesitzungen mit angewandter Verhaltensanalyse von Therapeuten und Kindern angeboten, die gleichzeitig mit den Elterngruppen- und Eltern-Therapeuten-Sitzungen stattfinden.
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Die Teilnehmer werden in eine fünfwöchige Elterntherapiegruppe mit gezielter angewandter Verhaltensanalyse (T-ABA) aufgenommen.
Die T-ABA-Elterngruppen dauern 1,5 Stunden.
Nach den fünfwöchigen Elterngruppensitzungen nehmen die Eltern an fünf wöchentlichen einstündigen Eltern-Therapeuten-Sitzungen teil, in denen ein Therapeut eins zu eins mit den Eltern und ihrem Kind arbeitet.
Eine Behandlungsgruppe (T-ABA-Elterngruppe plus Einzeltherapie) erhält gleichzeitig mit der Elterngruppe und den Eltern-Therapeuten-Sitzungen acht einstündige individuelle Therapeut-Kind-Verhaltensanalyse-Therapiesitzungen.
Der zweiten Behandlungsgruppe (nur T-ABA-Elterntraining) werden am Ende der Studie acht einstündige individuelle Therapeut-Kind-Verhaltensanalysesitzungen angeboten, falls gewünscht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zunahme der kindlichen Äußerungen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob T-ABA mit Elterntraining und individuellen Kindersitzungen T-ABA mit Elterntraining allein überlegen ist, um die kindlichen Äußerungen zu verbessern, wie durch den digitalen Sprachprozessor LENA berechnet.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kindliche Kommunikation
Zeitfenster: 10 Wochen
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Bewertung, ob T-ABA mit kombinierten Kindersitzungen und Elterntraining T-ABA mit Elterntraining allein bei der Erhöhung der Anzahl von Kinderäußerungen überlegen ist, gemessen mit dem LENA Pro-Spracherfassungsgerät.
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10 Wochen
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Autismus und andere Verhaltenssymptome
Zeitfenster: 10 Wochen
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Bewertung, ob T-ABA mit kombinierten Kindersitzungen und Elterntraining T-ABA mit Elterntraining allein bei der Verbesserung von Autismus und anderen Verhaltenssymptomen überlegen ist.
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10 Wochen
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Sprachnoten
Zeitfenster: 10 Wochen
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Bewertung, ob T-ABA mit kombinierten Kindersitzungen und Elterntraining T-ABA mit Elterntraining allein bei der Verbesserung der Sprachergebnisse bei kognitiven Tests überlegen ist.
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10 Wochen
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Adaptives Verhalten
Zeitfenster: 10 Wochen
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Bewertung, ob T-ABA mit kombinierten Kindersitzungen und Elterntraining T-ABA mit Elterntraining allein bei der Verbesserung des adaptiven Verhaltens überlegen ist.
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10 Wochen
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Eye-Tracking
Zeitfenster: 10 Wochen
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Bewertung, ob T-ABA mit kombinierten Kindersitzungen und Elterntraining T-ABA mit Elterntraining allein bei der Verbesserung der Augenverfolgung von sozialen Zielen überlegen ist.
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10 Wochen
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Globale Funktionsweise
Zeitfenster: 10 Wochen
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Bewertung, ob T-ABA mit kombinierten Kindersitzungen und Elterntraining T-ABA mit Elterntraining allein bei der Verbesserung der globalen Funktionsfähigkeit über VB-MAPP überlegen ist.
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10 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
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Bewertung, ob T-ABA mit kombinierten Kindersitzungen und Elterntraining T-ABA mit Elterntraining allein bei der Verbesserung der Lebensqualität überlegen ist.
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10 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demographie und klinische Variablen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Bewertung, ob demografische und klinische Baseline-Variablen (Alter, Geschlecht, IQ, Bildung der Eltern, Berufsniveau der Eltern, Vorhandensein eines genetischen Syndroms) die Ergebnisse der Patienten signifikant vorhersagen.
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10 Wochen
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Elterntreue
Zeitfenster: 10 Wochen
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Um zu beurteilen, ob die Elterntreue der T-ABA-Behandlung eine größere Verbesserung der Ergebnisse vorhersagt.
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10 Wochen
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Elternbildung
Zeitfenster: 10 Wochen
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Bewertung des verbesserten Verständnisses der Eltern für Autismus und Strategien zum Umgang mit dem Verhalten ihres Kindes, bewertet durch einen Prä-/Post-Test in Bezug auf Autismus und therapeutische Optionen.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas W Frazier, PhD, Cleveland Clinic Center for Autism
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Fifth ed. Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2013.
- Kohler, F.W. Examining the services received by young children with autism and their families: A survey of parent responses. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 1999;14:150-158.
- Stoner JB, Bock SJ, Thompson JR, Angell ME, Heyl BS, Crowley EP. Welcome to our world: Parent perceptions of interactions between parents of young children with ASD and educational professionals. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 2005;20:39-51.
- Kogan MD, Strickland BB, Blumberg SJ, Singh GK, Perrin JM, van Dyck PC. A national profile of the health care experiences and family impact of autism spectrum disorder among children in the United States, 2005-2006. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):e1149-58. doi: 10.1542/peds.2008-1057.
- Minjarez MB, Williams SE, Mercier EM, Hardan AY. Pivotal response group treatment program for parents of children with autism. J Autism Dev Disord. 2011 Jan;41(1):92-101. doi: 10.1007/s10803-010-1027-6.
- Coolican J, Smith IM, Bryson SE. Brief parent training in pivotal response treatment for preschoolers with autism. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Dec;51(12):1321-30. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02326.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- CCF IRB 14-429
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