- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02202421
Wczesna interwencja oparta na grupie T-ABA dla rodziców dzieci z ASD (T-ABA)
Ukierunkowana Stosowana Analiza Zachowania (T-ABA) Wczesna Interwencja Grupowa dla Rodziców Dzieci Ze Spektrum Autyzmu (ASD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest dziesięciotygodniowe badanie. Dziecko zostanie losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Zadanie jest wybierane przypadkowo (jak rzut monetą). Dwie grupy terapeutyczne to T-ABA (Targeted Applied Behavior Analysis) ze szkoleniem dla rodziców i T-ABA ze szkoleniem dla rodziców i indywidualnymi sesjami z dziećmi. W przypadku obu grup procedury badania będą takie same, z wyjątkiem T-ABA ze szkoleniem rodziców i indywidualnymi sesjami dla dzieci. Po zakończeniu badania uczestnikom T-ABA z grupą szkoleniową dla rodziców zostanie zaoferowanych osiem indywidualnych sesji terapeutycznych ABA.
Podczas udziału dziecka w tym badaniu rodziny proszone są o niewprowadzanie żadnych zmian w jego obecnych lekach lub terapii neuropsychiatrycznej przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania i podczas jego dziesięciotygodniowego udziału. Zmiany leków mogą obejmować zwiększenie lub zmniejszenie dawki, którą otrzymujesz, zmianę pory dnia, w której dziecko przyjmuje leki, rozpoczęcie nowego leczenia lub odstawienie obecnego leku. Terapia, którą otrzymuje dziecko, może obejmować mowę, OT, PT, poradnictwo, terapię przez zabawę, muzykoterapię, trening umiejętności społecznych, specjalne usługi edukacyjne, socjalizację, sporty rekreacyjne lub interwencje żywieniowe. Zmiany terapii mogą obejmować zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości terapii dziecka, zmianę osoby, od której dziecko otrzymuje terapię, rozpoczęcie nowej terapii lub przerwanie obecnej terapii.
Dziecko zostanie poproszone o wypełnienie ocen przed rozpoczęciem badania. Dziecko wykona test językowy i zadanie śledzenia wzroku, które zmierzy jego uwagę na różne zdjęcia i filmy. Rodziny wypełnią kwestionariusze, które zbadają historię medyczną i rodzinną dziecka, a także jego obecne objawy, funkcjonowanie i jakość życia, a rodziny otrzymają urządzenie do zbierania danych językowych. To jest jak dyktafon, który nagrywa każdą rozmowę rodziny lub dziecka. Rodziny będą umieszczać urządzenie do zbierania danych językowych w kieszeni ubrania dziecka i będzie ono rejestrować środowisko językowe przez dwa dni. Rodziny zwrócą nam urządzenie do zbierania danych językowych. Aby pomóc nam lepiej zrozumieć stan zdrowia Twojego dziecka, uzyskamy dostęp do dokumentacji medycznej dziecka w celu zebrania wszelkich wcześniejszych ocen i diagnoz.
W tygodniach od 1 do 4 rodziny będą uczestniczyć w grupie szkoleniowej dla rodziców. Każda grupa będzie trwała 1,5 godziny i skupi się na tematach takich jak dyskretne nauczanie próbne (rozbijanie umiejętności na małe komponenty w celu nauczenia dziecka nowych informacji), nauczanie środowiska naturalnego (wykorzystanie środowiska w celu zwiększenia motywacji dziecka do komunikowania się), ocenianie i leczenie trudnych zachowań, korzystanie ze wsparcia wizualnego i nauczanie codziennych czynności, takich jak picie z kubka lub mycie rąk. Podczas tych grup rodziny będą miały możliwość obejrzenia przykładów i przećwiczenia omawianych umiejętności.
W tygodniu 5 rodziny wezmą udział w grupie szkoleniowej dla rodziców. Rodziny i ich dzieci będą również obserwowane i nagrywane na wideo przez personel badawczy przez 10 minut, podczas których zostaną poproszeni o zastosowanie technik, których nauczyłeś się podczas grupy dla rodziców. Taśma wideo będzie przechowywana w aktach dziecka i będzie oglądana przez personel naukowy wyłącznie w ramach badania naukowego. Rodziny wypełnią również kwestionariusze, które badają historię medyczną i rodzinną dziecka, a także jego obecne objawy, funkcjonowanie i jakość życia oraz otrzymają urządzenie do zbierania danych językowych (takie jak magnetofon). W kieszeni ubrania dziecka zostanie umieszczone urządzenie do zbierania danych językowych, które przez 2 dni będzie rejestrować jego język i środowisko językowe. Zwrócą nam urządzenie do zbierania danych językowych.
W tygodniach od 6 do 9 rodziny i ich dzieci będą uczestniczyć w godzinnej cotygodniowej sesji terapeuty dla rodziców z członkiem personelu badawczego. Będą ćwiczyć z dzieckiem techniki z grupy rodziców, a członek personelu badawczego zapewni im coaching i informację zwrotną. Rodziny mogą również przynieść konkretne pytania, które mają.
W 10. tygodniu rodziny wezmą udział w sesji terapeutyczno-rodzicowej. Rodziny i ich dzieci będą również obserwowane i nagrywane na wideo przez personel badawczy przez 10 minut, podczas których będą ćwiczyć techniki z grupy rodziców ze swoim dzieckiem. Wypełnią również kwestionariusze, które badają aktualne objawy, funkcjonowanie i jakość życia dziecka, a także otrzymają urządzenie do zbierania danych językowych. W kieszeni ubrania dziecka zostanie umieszczone urządzenie do zbierania danych językowych, które przez 2 dni będzie rejestrować jego język i środowisko językowe. Rodziny zwrócą nam urządzenie do zbierania danych językowych. Dziecko przejdzie również testy z personelem badawczym. Testy zmierzą język dziecka i uwagę na obrazach i filmach podczas zadania śledzenia wzroku.
Dziesięć tygodni po zakończeniu badania rodziny i ich dzieci przejdą te same procedury oceny, które zostały zakończone w tygodniu 10, aby zmierzyć wszelkie zmiany, które nastąpiły po zakończeniu badania.
Jeśli rodzina jest w grupie T-ABA ze szkoleniem rodziców i indywidualnymi sesjami dla dzieci, dziecko otrzyma również indywidualne sesje terapii ABA w tygodniach od 1 do 4 i od 6 do 9. Podczas indywidualnych sesji terapii ABA dziecko może pracować z terapeutą nad takimi umiejętnościami jak: nawiązywanie kontaktu wzrokowego na wołane imię, zabawa zabawkami, proszenie o ulubione potrawy lub czynności za pomocą słów lub gestów, dokonywanie wyborów, na zmianę lub odpowiadając na jednoetapowe polecenia. Pracownicy naukowi będą współpracować z rodzinami w celu wybrania programów, które będą realizowane z dzieckiem podczas tych sesji.
Jeśli rodzina jest w T-ABA z grupą szkoleniową dla rodziców, zostanie zapytana, czy chciałaby zaplanować osiem indywidualnych sesji terapii ABA na zakończenie badania (po zebraniu ocen uzupełniających) .
Rodziny otrzymają wyniki oceny w krótkim raporcie dostarczonym po zakończeniu badań podczas wizyt 1, 5, 10 i obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44104
- Cleveland Clinic Center for Autism
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna diagnostyka DSM-5 zaburzeń ze spektrum autyzmu (299,00).
- Wiek od 2,0 (24 miesiące) do 5,99 (71 miesięcy) w momencie wyrażenia zgody.
- Jeśli uczestnik stosuje leki neuropsychiatryczne i/lub otrzymuje terapię (PT, OT, mowa, ABA itp.), muszą one być stabilne na dwa tygodnie przed udziałem w badaniu i przez cały 10-tygodniowy okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 2,0 (24 miesiące) lub powyżej 5,99 (71 miesięcy) w momencie wyrażenia zgody.
- Osoby, u których na dwa tygodnie przed badaniem lub w ciągu tygodniowy okres nauki.
- Każdy uczestnik, który wcześniej przeszedł terapię Stosowanej Analizy Zachowania (ABA) (w dowolnej formie).
- Rodzic i/lub opiekun niezdolny do mówienia, czytania i/lub rozumienia języka angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tylko szkolenie dla rodziców T-ABA
Uczestnicy grupy T-ABA Tylko dla Rodziców otrzymają Interwencję Ukierunkowanej Stosowanej Analizy Zachowania (T-ABA) z pięciotygodniowym szkoleniem grupowym dla rodziców i pięciotygodniowymi sesjami indywidualnymi terapeutów-rodziców.
Na zakończenie badania zostanie im również zaoferowanych osiem jednogodzinnych indywidualnych sesji analizy behawioralnej stosowanej przez terapeutę i dziecko.
|
Uczestnicy zostaną zapisani do pięciotygodniowej grupy terapii rodzicielskiej opartej na ukierunkowanej stosowanej analizie zachowania (T-ABA).
Grupy rodziców T-ABA będą trwały 1,5 godziny.
Po pięciu tygodniach sesji grupowych rodziców, rodzice wezmą udział w pięciu cotygodniowych jednogodzinnych sesjach terapeuty rodzicielskiego, podczas których terapeuta będzie pracował indywidualnie z rodzicem i jego dzieckiem.
Jedna grupa terapeutyczna (Grupa Rodziców T-ABA plus Terapia Indywidualna) otrzyma również osiem jednogodzinnych indywidualnych sesji terapii behawioralnej stosowanej przez terapeutę-dziecko, równolegle z sesjami grupy rodziców i sesji terapeuty rodzica.
Druga grupa terapeutyczna (tylko szkolenie dla rodziców T-ABA) otrzyma osiem jednogodzinnych indywidualnych sesji analizy behawioralnej terapeuta-dziecko na zakończenie badania, jeśli sobie tego życzy.
|
Eksperymentalny: Grupa Rodziców T-ABA + Terapia Indywidualna
Uczestnicy Grupy Rodziców T-ABA oraz grupy Terapii Indywidualnej otrzymają interwencję Ukierunkowanej Stosowanej Analizy Zachowania (T-ABA) z pięciotygodniowym szkoleniem grupowym rodziców i pięciotygodniowymi sesjami indywidualnymi terapeuty-rodzica.
Otrzymają również osiem jednogodzinnych indywidualnych sesji terapii behawioralnej stosowanej przez terapeutę i dziecko równolegle z sesjami grupy rodziców i sesji terapeuty rodziców.
|
Uczestnicy zostaną zapisani do pięciotygodniowej grupy terapii rodzicielskiej opartej na ukierunkowanej stosowanej analizie zachowania (T-ABA).
Grupy rodziców T-ABA będą trwały 1,5 godziny.
Po pięciu tygodniach sesji grupowych rodziców, rodzice wezmą udział w pięciu cotygodniowych jednogodzinnych sesjach terapeuty rodzicielskiego, podczas których terapeuta będzie pracował indywidualnie z rodzicem i jego dzieckiem.
Jedna grupa terapeutyczna (Grupa Rodziców T-ABA plus Terapia Indywidualna) otrzyma również osiem jednogodzinnych indywidualnych sesji terapii behawioralnej stosowanej przez terapeutę-dziecko, równolegle z sesjami grupy rodziców i sesji terapeuty rodzica.
Druga grupa terapeutyczna (tylko szkolenie dla rodziców T-ABA) otrzyma osiem jednogodzinnych indywidualnych sesji analizy behawioralnej terapeuta-dziecko na zakończenie badania, jeśli sobie tego życzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzrost wypowiedzi dzieci
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy T-ABA ze szkoleniem dla rodziców i indywidualnymi sesjami dla dzieci jest lepsze od T-ABA z samym szkoleniem dla rodziców pod względem poprawy wypowiedzi dzieci, obliczonej przez cyfrowy procesor języka LENA.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komunikacja dziecięca
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ocena, czy T-ABA z połączonymi sesjami dla dzieci i szkoleniem rodziców jest lepsze od T-ABA z samym szkoleniem dla rodziców pod względem zwiększania liczby wypowiedzi dzieci mierzonych za pomocą urządzenia do zbierania danych językowych LENA Pro.
|
10 tygodni
|
Autyzm i inne objawy behawioralne
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Aby ocenić, czy T-ABA z połączonymi sesjami dla dzieci i szkoleniem rodziców jest lepsze od T-ABA z samym szkoleniem rodziców w łagodzeniu autyzmu i innych objawów behawioralnych.
|
10 tygodni
|
Wyniki językowe
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Aby ocenić, czy T-ABA z połączonymi sesjami dla dzieci i szkoleniem rodziców jest lepsze niż T-ABA z samym szkoleniem rodziców w poprawie wyników językowych w testach poznawczych.
|
10 tygodni
|
Zachowanie adaptacyjne
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Aby ocenić, czy T-ABA z połączonymi sesjami dziecka i szkoleniem rodziców jest lepsze od T-ABA z samym szkoleniem rodziców w poprawie zachowania adaptacyjnego.
|
10 tygodni
|
Śledzenie wzroku
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Aby ocenić, czy T-ABA z połączonymi sesjami dla dzieci i szkoleniem rodziców jest lepsze niż T-ABA z samym szkoleniem rodziców w poprawie śledzenia oczu celów społecznych.
|
10 tygodni
|
Globalne funkcjonowanie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Aby ocenić, czy T-ABA z połączonymi sesjami dla dzieci i szkoleniem rodziców jest lepsze niż T-ABA z samym szkoleniem rodziców w poprawie globalnego funkcjonowania za pośrednictwem VB-MAPP.
|
10 tygodni
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ocena, czy T-ABA z połączonymi sesjami dla dzieci i szkoleniem dla rodziców jest lepsze od T-ABA z samym szkoleniem dla rodziców w poprawie jakości życia.
|
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienne demograficzne i kliniczne
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ocena, czy wyjściowe zmienne demograficzne i kliniczne (wiek, płeć, iloraz inteligencji, wykształcenie rodziców, poziom zawodu rodziców, obecność zespołu genetycznego) istotnie przewidują wyniki leczenia pacjentów.
|
10 tygodni
|
Wierność rodzicielska
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Aby ocenić, czy wierność rodziców w leczeniu T-ABA przewiduje większą poprawę wyników.
|
10 tygodni
|
Edukacja rodziców
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ocena zwiększonego zrozumienia przez rodziców autyzmu i strategii radzenia sobie z zachowaniem ich dziecka, oceniana za pomocą testu wstępnego i końcowego dotyczącego autyzmu i opcji terapeutycznych.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas W Frazier, PhD, Cleveland Clinic Center for Autism
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Fifth ed. Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2013.
- Kohler, F.W. Examining the services received by young children with autism and their families: A survey of parent responses. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 1999;14:150-158.
- Stoner JB, Bock SJ, Thompson JR, Angell ME, Heyl BS, Crowley EP. Welcome to our world: Parent perceptions of interactions between parents of young children with ASD and educational professionals. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 2005;20:39-51.
- Kogan MD, Strickland BB, Blumberg SJ, Singh GK, Perrin JM, van Dyck PC. A national profile of the health care experiences and family impact of autism spectrum disorder among children in the United States, 2005-2006. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):e1149-58. doi: 10.1542/peds.2008-1057.
- Minjarez MB, Williams SE, Mercier EM, Hardan AY. Pivotal response group treatment program for parents of children with autism. J Autism Dev Disord. 2011 Jan;41(1):92-101. doi: 10.1007/s10803-010-1027-6.
- Coolican J, Smith IM, Bryson SE. Brief parent training in pivotal response treatment for preschoolers with autism. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Dec;51(12):1321-30. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02326.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCF IRB 14-429
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .