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Intervento precoce basato sul gruppo T-ABA per genitori di bambini con ASD (T-ABA)

20 ottobre 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Analisi del comportamento applicata mirata (T-ABA) Intervento precoce basato sul gruppo per genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD)

Questo studio è un progetto di 10 settimane, randomizzato, a gruppi paralleli che valuterà l'efficacia di T-ABA con formazione combinata dei genitori e sessioni individuali per bambini rispetto a T-ABA con sole sessioni individuali. T-ABA si riferisce al trattamento di analisi comportamentale applicata mirata, una forma di terapia comportamentale utilizzata per promuovere lo sviluppo delle abilità e ridurre il comportamento dirompente negli individui con autismo. Verranno utilizzati quattro punti chiave per la valutazione dei risultati: basale (settimana 0), punto intermedio (settimana 5), ​​fine dello studio (settimana 10) e follow-up (settimana 20). Ai partecipanti che ricevono solo la formazione dei genitori T-ABA verranno offerte otto sessioni di terapia individuale alla fine dello studio. Si stima che la partecipazione totale allo studio sia di ~ 10 settimane con una singola valutazione di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di dieci settimane. Il bambino verrà randomizzato a uno dei due gruppi di trattamento. L'assegnazione è scelta per caso (come lanciare una moneta). I due gruppi di trattamento sono T-ABA (Targeted Applied Behavior Analysis) con formazione dei genitori e T-ABA con formazione dei genitori e sessioni individuali per i bambini. Per entrambi i gruppi, le procedure di studio saranno le stesse, tranne per il gruppo T-ABA con formazione dei genitori e sessioni individuali per bambini che riceveranno otto sessioni individuali di terapia individuale di analisi del comportamento applicato (ABA) durante il corso dello studio. Ai partecipanti al gruppo T-ABA with parent training verranno offerte otto sessioni individuali di terapia ABA individuale alla conclusione dello studio.

Durante la partecipazione del bambino a questo studio, alle famiglie viene chiesto di non apportare modifiche ai suoi attuali farmaci o terapie neuropsichiatriche per due settimane prima dell'inizio dello studio e durante la sua partecipazione di dieci settimane. Le modifiche ai farmaci possono includere l'aumento o la diminuzione della dose ricevuta, la modifica dell'ora del giorno in cui il bambino assume i farmaci, l'inizio di un nuovo farmaco o l'interruzione di un farmaco in corso. La terapia che il bambino riceve può includere linguaggio, OT, PT, consulenza, terapia del gioco, musicoterapia, formazione sulle abilità sociali, servizi educativi speciali, socializzazione, sport ricreativi o interventi nutrizionali. I cambiamenti della terapia possono includere l'aumento o la diminuzione della frequenza con cui il bambino riceve la terapia, il cambiamento da chi il bambino riceve la terapia, l'inizio di una nuova terapia o l'interruzione di una terapia in corso.

Al bambino verrà chiesto di completare le valutazioni prima dell'inizio dello studio. Il bambino completerà una valutazione linguistica e un'attività di tracciamento oculare che misurerà la sua attenzione su diverse immagini e video. Le famiglie completeranno questionari che esaminano la storia medica e familiare del bambino, nonché i suoi sintomi attuali, il funzionamento e la qualità della vita e alle famiglie verrà fornito un dispositivo di raccolta delle lingue. È come un registratore che registra ogni volta che la famiglia o il bambino parla. Le famiglie metteranno il dispositivo di raccolta della lingua nella tasca degli indumenti del bambino e registrerà l'ambiente linguistico per due giorni. Le famiglie ci restituiranno il dispositivo per la raccolta delle lingue. Per aiutarci a comprendere meglio le condizioni mediche di tuo figlio, accederemo alla cartella clinica del bambino per raccogliere eventuali valutazioni e diagnosi precedenti.

Durante le settimane da 1 a 4, le famiglie parteciperanno a un gruppo di formazione per genitori. Ogni gruppo durerà un'ora e mezza e si concentrerà su argomenti come l'insegnamento della prova discreta (suddividere le abilità in piccoli componenti per insegnare nuove informazioni al bambino), l'insegnamento dell'ambiente naturale (usare l'ambiente per aumentare la motivazione del bambino a comunicare), valutare e trattare comportamenti problematici, utilizzare supporti visivi e insegnare attività della vita quotidiana come bere da una tazza o lavarsi le mani. Durante questi gruppi le famiglie avranno l'opportunità di vedere esempi e fare pratica usando le abilità discusse.

Durante la settimana 5, le famiglie parteciperanno a un gruppo di formazione per genitori. Le famiglie ei loro figli saranno inoltre osservati e filmati dal personale dello studio per 10 minuti durante i quali verrà chiesto loro di utilizzare le tecniche apprese durante il gruppo genitori. La videocassetta sarà conservata nella cartella dello studio del bambino e sarà visionata solo dal personale dello studio come parte dello studio di ricerca. Le famiglie completeranno anche questionari che esaminano la storia medica e familiare del bambino, nonché i suoi sintomi attuali, il funzionamento e la qualità della vita e riceveranno un dispositivo di raccolta del linguaggio (come un registratore). Metteranno il dispositivo di raccolta della lingua nella tasca degli indumenti del bambino e registrerà la sua lingua e l'ambiente linguistico per 2 giorni. Ci restituiranno il dispositivo di raccolta delle lingue.

Durante le settimane da 6 a 9 le famiglie ei loro figli parteciperanno a una sessione settimanale genitore-terapista di un'ora con un membro del personale dello studio. Si eserciteranno utilizzando le tecniche del gruppo di genitori con il loro bambino e il membro del personale dello studio fornirà loro coaching e feedback. Le famiglie possono anche portare con sé domande specifiche che hanno.

Durante la settimana 10, le famiglie parteciperanno a una sessione genitore-terapeuta. Le famiglie ei loro figli saranno inoltre osservati e filmati dal personale dello studio per 10 minuti durante i quali si eserciteranno con le tecniche del gruppo dei genitori con il loro bambino. Completeranno anche questionari che esaminano i sintomi attuali, il funzionamento e la qualità della vita del bambino e riceveranno un dispositivo di raccolta del linguaggio. Metteranno il dispositivo di raccolta della lingua nella tasca degli indumenti del bambino e registrerà la sua lingua e l'ambiente linguistico per 2 giorni. Le famiglie ci restituiranno il dispositivo per la raccolta delle lingue. Il bambino completerà anche i test con uno staff di studio. I test misureranno il linguaggio del bambino e l'attenzione a immagini e video durante un'attività di tracciamento oculare.

Dieci settimane dopo il completamento dello studio, le famiglie e i loro figli completeranno le stesse procedure di valutazione completate durante la settimana 10 per misurare eventuali cambiamenti verificatisi dopo la fine dello studio.

Se una famiglia è nel gruppo T-ABA con parent training e sessioni individuali per bambini, il bambino riceverà anche sessioni di terapia ABA individuali durante le settimane da 1 a 4 e da 6 a 9. Durante le sessioni individuali di terapia ABA il bambino può lavorare con il terapeuta su abilità come stabilire un contatto visivo quando viene chiamato il suo nome, giocare con i giocattoli, chiedere cibi o attività preferiti usando parole o gesti, fare scelte, fare a turno o rispondere a comandi di un passo. Il personale dello studio lavorerà con le famiglie per selezionare la programmazione da completare con il loro bambino durante queste sessioni.

Se una famiglia fa parte del gruppo T-ABA with parent training, le verrà chiesto se desidera programmare otto sessioni individuali di terapia ABA alla conclusione dello studio (dopo che sono state raccolte le valutazioni di follow-up) .

Le famiglie riceveranno i risultati della valutazione in un breve rapporto fornito dopo che il test è stato completato alle visite 1, 5, 10 e follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44104
        • Cleveland Clinic Center for Autism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica DSM-5 del disturbo dello spettro autistico (299,00).
  • Età da 2,0 (24 mesi) a 5,99 (71 mesi) al momento del consenso.
  • Se il partecipante utilizza farmaci neuropsichiatrici e/o riceve terapia (PT, OT, linguaggio, ABA, ecc.), questi devono essere stabili due settimane prima della loro partecipazione allo studio e per tutto il periodo di studio di 10 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 2,0 (24 mesi) o superiore a 5,99 (71 mesi) al momento del consenso.
  • Individui per i quali i farmaci neuropsichiatrici (dose, schema posologico, introduzione di un nuovo farmaco, interruzione del trattamento attuale) o la terapia (frequenza dell'intervento, fornitore, introduzione di una nuova terapia, interruzione della terapia attuale) possono verificarsi due settimane prima dello studio o durante il 10 periodo di studio settimanale.
  • Qualsiasi partecipante che abbia precedentemente ricevuto la terapia di analisi comportamentale applicata (ABA) (qualsiasi forma).
  • Genitore e/o tutore incapace di parlare, leggere e/o comprendere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: T-ABA Parent Training Solo
I partecipanti al gruppo T-ABA Parent Training Only riceveranno l'intervento T-ABA (Targeted Applied Behavior Analysis) con cinque settimane di formazione del gruppo di genitori e cinque settimane di sessioni individuali di genitori-terapisti. Se lo si desidera, verranno inoltre offerte otto sessioni individuali di analisi del comportamento applicato terapeuta-bambino alla conclusione dello studio.
I partecipanti saranno arruolati in un gruppo di terapia parentale di cinque settimane di analisi del comportamento applicato mirato (T-ABA). I gruppi di genitori T-ABA avranno una durata di 1,5 ore. Dopo le cinque settimane di sessioni di gruppo di genitori, i genitori parteciperanno a cinque sessioni settimanali di un'ora genitore-terapeuta in cui un terapista lavorerà uno a uno con il genitore e il bambino. Un gruppo di trattamento (gruppo di genitori T-ABA più terapia individuale) riceverà anche otto sessioni individuali di terapia di analisi comportamentale applicata terapista-bambino di un'ora in concomitanza con le sessioni di gruppo genitore e genitore-terapeuta. Al secondo gruppo di trattamento (T-ABA Parent Training Only) verranno offerte otto sessioni individuali di analisi del comportamento applicata terapeuta-bambino alla conclusione dello studio, se lo si desidera.
Sperimentale: Gruppo genitori T-ABA + Terapia individuale
I partecipanti al gruppo di genitori T-ABA più il gruppo di terapia individuale riceveranno un intervento di analisi comportamentale applicata mirata (T-ABA) con cinque settimane di formazione del gruppo di genitori e cinque settimane di sessioni individuali di genitori-terapisti. Saranno inoltre offerte otto sessioni individuali di terapia di analisi comportamentale applicata terapeuta-bambino di un'ora in concomitanza con le sessioni di gruppo genitore e genitore-terapeuta.
I partecipanti saranno arruolati in un gruppo di terapia parentale di cinque settimane di analisi del comportamento applicato mirato (T-ABA). I gruppi di genitori T-ABA avranno una durata di 1,5 ore. Dopo le cinque settimane di sessioni di gruppo di genitori, i genitori parteciperanno a cinque sessioni settimanali di un'ora genitore-terapeuta in cui un terapista lavorerà uno a uno con il genitore e il bambino. Un gruppo di trattamento (gruppo di genitori T-ABA più terapia individuale) riceverà anche otto sessioni individuali di terapia di analisi comportamentale applicata terapista-bambino di un'ora in concomitanza con le sessioni di gruppo genitore e genitore-terapeuta. Al secondo gruppo di trattamento (T-ABA Parent Training Only) verranno offerte otto sessioni individuali di analisi del comportamento applicata terapeuta-bambino alla conclusione dello studio, se lo si desidera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento delle espressioni infantili
Lasso di tempo: 10 settimane
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il T-ABA con la formazione dei genitori e le sessioni individuali del bambino è superiore al T-ABA con la sola formazione dei genitori nel migliorare le espressioni del bambino come calcolato dal processore linguistico digitale LENA.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione infantile
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutare se il T-ABA con sessioni combinate per i bambini e la formazione dei genitori è superiore al T-ABA con la sola formazione dei genitori nell'aumentare il numero di espressioni dei bambini misurate utilizzando il dispositivo di raccolta delle lingue LENA Pro.
10 settimane
Autismo e altri sintomi comportamentali
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutare se il T-ABA con sessioni combinate per i bambini e la formazione dei genitori è superiore al T-ABA con la sola formazione dei genitori nel migliorare l'autismo e altri sintomi comportamentali.
10 settimane
Punteggi di lingua
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutare se il T-ABA con sessioni combinate per i bambini e la formazione dei genitori è superiore al T-ABA con la sola formazione dei genitori nel migliorare i punteggi linguistici nei test cognitivi.
10 settimane
Comportamento adattivo
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutare se il T-ABA con sessioni combinate per i bambini e la formazione dei genitori è superiore al T-ABA con la sola formazione dei genitori nel migliorare il comportamento adattivo.
10 settimane
Tracciamento oculare
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutare se il T-ABA con sessioni combinate per i bambini e la formazione dei genitori è superiore al T-ABA con la sola formazione dei genitori nel migliorare l'eye tracking degli obiettivi sociali.
10 settimane
Funzionamento globale
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutare se il T-ABA con sessioni combinate per bambini e parent training è superiore al T-ABA con solo parent training nel migliorare il funzionamento globale tramite VB-MAPP.
10 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutare se il T-ABA con sessioni combinate per i bambini e la formazione dei genitori è superiore al T-ABA con la sola formazione dei genitori nel migliorare la qualità della vita.
10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici e variabili cliniche
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutare se le variabili demografiche e cliniche al basale (età, sesso, QI, istruzione dei genitori, livello di occupazione dei genitori, presenza di una sindrome genetica) predicono in modo significativo gli esiti del paziente.
10 settimane
Fedeltà genitoriale
Lasso di tempo: 10 settimane
Per valutare se la fedeltà dei genitori del trattamento T-ABA prevede un maggiore miglioramento dei risultati.
10 settimane
Istruzione dei genitori
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutare la maggiore comprensione da parte dei genitori dell'autismo e delle strategie per gestire il comportamento del loro bambino, valutato da un pre/post-test riguardante l'autismo e le opzioni terapeutiche.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas W Frazier, PhD, Cleveland Clinic Center for Autism

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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