- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02202421
Intervento precoce basato sul gruppo T-ABA per genitori di bambini con ASD (T-ABA)
Analisi del comportamento applicata mirata (T-ABA) Intervento precoce basato sul gruppo per genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di dieci settimane. Il bambino verrà randomizzato a uno dei due gruppi di trattamento. L'assegnazione è scelta per caso (come lanciare una moneta). I due gruppi di trattamento sono T-ABA (Targeted Applied Behavior Analysis) con formazione dei genitori e T-ABA con formazione dei genitori e sessioni individuali per i bambini. Per entrambi i gruppi, le procedure di studio saranno le stesse, tranne per il gruppo T-ABA con formazione dei genitori e sessioni individuali per bambini che riceveranno otto sessioni individuali di terapia individuale di analisi del comportamento applicato (ABA) durante il corso dello studio. Ai partecipanti al gruppo T-ABA with parent training verranno offerte otto sessioni individuali di terapia ABA individuale alla conclusione dello studio.
Durante la partecipazione del bambino a questo studio, alle famiglie viene chiesto di non apportare modifiche ai suoi attuali farmaci o terapie neuropsichiatriche per due settimane prima dell'inizio dello studio e durante la sua partecipazione di dieci settimane. Le modifiche ai farmaci possono includere l'aumento o la diminuzione della dose ricevuta, la modifica dell'ora del giorno in cui il bambino assume i farmaci, l'inizio di un nuovo farmaco o l'interruzione di un farmaco in corso. La terapia che il bambino riceve può includere linguaggio, OT, PT, consulenza, terapia del gioco, musicoterapia, formazione sulle abilità sociali, servizi educativi speciali, socializzazione, sport ricreativi o interventi nutrizionali. I cambiamenti della terapia possono includere l'aumento o la diminuzione della frequenza con cui il bambino riceve la terapia, il cambiamento da chi il bambino riceve la terapia, l'inizio di una nuova terapia o l'interruzione di una terapia in corso.
Al bambino verrà chiesto di completare le valutazioni prima dell'inizio dello studio. Il bambino completerà una valutazione linguistica e un'attività di tracciamento oculare che misurerà la sua attenzione su diverse immagini e video. Le famiglie completeranno questionari che esaminano la storia medica e familiare del bambino, nonché i suoi sintomi attuali, il funzionamento e la qualità della vita e alle famiglie verrà fornito un dispositivo di raccolta delle lingue. È come un registratore che registra ogni volta che la famiglia o il bambino parla. Le famiglie metteranno il dispositivo di raccolta della lingua nella tasca degli indumenti del bambino e registrerà l'ambiente linguistico per due giorni. Le famiglie ci restituiranno il dispositivo per la raccolta delle lingue. Per aiutarci a comprendere meglio le condizioni mediche di tuo figlio, accederemo alla cartella clinica del bambino per raccogliere eventuali valutazioni e diagnosi precedenti.
Durante le settimane da 1 a 4, le famiglie parteciperanno a un gruppo di formazione per genitori. Ogni gruppo durerà un'ora e mezza e si concentrerà su argomenti come l'insegnamento della prova discreta (suddividere le abilità in piccoli componenti per insegnare nuove informazioni al bambino), l'insegnamento dell'ambiente naturale (usare l'ambiente per aumentare la motivazione del bambino a comunicare), valutare e trattare comportamenti problematici, utilizzare supporti visivi e insegnare attività della vita quotidiana come bere da una tazza o lavarsi le mani. Durante questi gruppi le famiglie avranno l'opportunità di vedere esempi e fare pratica usando le abilità discusse.
Durante la settimana 5, le famiglie parteciperanno a un gruppo di formazione per genitori. Le famiglie ei loro figli saranno inoltre osservati e filmati dal personale dello studio per 10 minuti durante i quali verrà chiesto loro di utilizzare le tecniche apprese durante il gruppo genitori. La videocassetta sarà conservata nella cartella dello studio del bambino e sarà visionata solo dal personale dello studio come parte dello studio di ricerca. Le famiglie completeranno anche questionari che esaminano la storia medica e familiare del bambino, nonché i suoi sintomi attuali, il funzionamento e la qualità della vita e riceveranno un dispositivo di raccolta del linguaggio (come un registratore). Metteranno il dispositivo di raccolta della lingua nella tasca degli indumenti del bambino e registrerà la sua lingua e l'ambiente linguistico per 2 giorni. Ci restituiranno il dispositivo di raccolta delle lingue.
Durante le settimane da 6 a 9 le famiglie ei loro figli parteciperanno a una sessione settimanale genitore-terapista di un'ora con un membro del personale dello studio. Si eserciteranno utilizzando le tecniche del gruppo di genitori con il loro bambino e il membro del personale dello studio fornirà loro coaching e feedback. Le famiglie possono anche portare con sé domande specifiche che hanno.
Durante la settimana 10, le famiglie parteciperanno a una sessione genitore-terapeuta. Le famiglie ei loro figli saranno inoltre osservati e filmati dal personale dello studio per 10 minuti durante i quali si eserciteranno con le tecniche del gruppo dei genitori con il loro bambino. Completeranno anche questionari che esaminano i sintomi attuali, il funzionamento e la qualità della vita del bambino e riceveranno un dispositivo di raccolta del linguaggio. Metteranno il dispositivo di raccolta della lingua nella tasca degli indumenti del bambino e registrerà la sua lingua e l'ambiente linguistico per 2 giorni. Le famiglie ci restituiranno il dispositivo per la raccolta delle lingue. Il bambino completerà anche i test con uno staff di studio. I test misureranno il linguaggio del bambino e l'attenzione a immagini e video durante un'attività di tracciamento oculare.
Dieci settimane dopo il completamento dello studio, le famiglie e i loro figli completeranno le stesse procedure di valutazione completate durante la settimana 10 per misurare eventuali cambiamenti verificatisi dopo la fine dello studio.
Se una famiglia è nel gruppo T-ABA con parent training e sessioni individuali per bambini, il bambino riceverà anche sessioni di terapia ABA individuali durante le settimane da 1 a 4 e da 6 a 9. Durante le sessioni individuali di terapia ABA il bambino può lavorare con il terapeuta su abilità come stabilire un contatto visivo quando viene chiamato il suo nome, giocare con i giocattoli, chiedere cibi o attività preferiti usando parole o gesti, fare scelte, fare a turno o rispondere a comandi di un passo. Il personale dello studio lavorerà con le famiglie per selezionare la programmazione da completare con il loro bambino durante queste sessioni.
Se una famiglia fa parte del gruppo T-ABA with parent training, le verrà chiesto se desidera programmare otto sessioni individuali di terapia ABA alla conclusione dello studio (dopo che sono state raccolte le valutazioni di follow-up) .
Le famiglie riceveranno i risultati della valutazione in un breve rapporto fornito dopo che il test è stato completato alle visite 1, 5, 10 e follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44104
- Cleveland Clinic Center for Autism
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica DSM-5 del disturbo dello spettro autistico (299,00).
- Età da 2,0 (24 mesi) a 5,99 (71 mesi) al momento del consenso.
- Se il partecipante utilizza farmaci neuropsichiatrici e/o riceve terapia (PT, OT, linguaggio, ABA, ecc.), questi devono essere stabili due settimane prima della loro partecipazione allo studio e per tutto il periodo di studio di 10 settimane.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 2,0 (24 mesi) o superiore a 5,99 (71 mesi) al momento del consenso.
- Individui per i quali i farmaci neuropsichiatrici (dose, schema posologico, introduzione di un nuovo farmaco, interruzione del trattamento attuale) o la terapia (frequenza dell'intervento, fornitore, introduzione di una nuova terapia, interruzione della terapia attuale) possono verificarsi due settimane prima dello studio o durante il 10 periodo di studio settimanale.
- Qualsiasi partecipante che abbia precedentemente ricevuto la terapia di analisi comportamentale applicata (ABA) (qualsiasi forma).
- Genitore e/o tutore incapace di parlare, leggere e/o comprendere l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: T-ABA Parent Training Solo
I partecipanti al gruppo T-ABA Parent Training Only riceveranno l'intervento T-ABA (Targeted Applied Behavior Analysis) con cinque settimane di formazione del gruppo di genitori e cinque settimane di sessioni individuali di genitori-terapisti.
Se lo si desidera, verranno inoltre offerte otto sessioni individuali di analisi del comportamento applicato terapeuta-bambino alla conclusione dello studio.
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I partecipanti saranno arruolati in un gruppo di terapia parentale di cinque settimane di analisi del comportamento applicato mirato (T-ABA).
I gruppi di genitori T-ABA avranno una durata di 1,5 ore.
Dopo le cinque settimane di sessioni di gruppo di genitori, i genitori parteciperanno a cinque sessioni settimanali di un'ora genitore-terapeuta in cui un terapista lavorerà uno a uno con il genitore e il bambino.
Un gruppo di trattamento (gruppo di genitori T-ABA più terapia individuale) riceverà anche otto sessioni individuali di terapia di analisi comportamentale applicata terapista-bambino di un'ora in concomitanza con le sessioni di gruppo genitore e genitore-terapeuta.
Al secondo gruppo di trattamento (T-ABA Parent Training Only) verranno offerte otto sessioni individuali di analisi del comportamento applicata terapeuta-bambino alla conclusione dello studio, se lo si desidera.
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Sperimentale: Gruppo genitori T-ABA + Terapia individuale
I partecipanti al gruppo di genitori T-ABA più il gruppo di terapia individuale riceveranno un intervento di analisi comportamentale applicata mirata (T-ABA) con cinque settimane di formazione del gruppo di genitori e cinque settimane di sessioni individuali di genitori-terapisti.
Saranno inoltre offerte otto sessioni individuali di terapia di analisi comportamentale applicata terapeuta-bambino di un'ora in concomitanza con le sessioni di gruppo genitore e genitore-terapeuta.
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I partecipanti saranno arruolati in un gruppo di terapia parentale di cinque settimane di analisi del comportamento applicato mirato (T-ABA).
I gruppi di genitori T-ABA avranno una durata di 1,5 ore.
Dopo le cinque settimane di sessioni di gruppo di genitori, i genitori parteciperanno a cinque sessioni settimanali di un'ora genitore-terapeuta in cui un terapista lavorerà uno a uno con il genitore e il bambino.
Un gruppo di trattamento (gruppo di genitori T-ABA più terapia individuale) riceverà anche otto sessioni individuali di terapia di analisi comportamentale applicata terapista-bambino di un'ora in concomitanza con le sessioni di gruppo genitore e genitore-terapeuta.
Al secondo gruppo di trattamento (T-ABA Parent Training Only) verranno offerte otto sessioni individuali di analisi del comportamento applicata terapeuta-bambino alla conclusione dello studio, se lo si desidera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento delle espressioni infantili
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il T-ABA con la formazione dei genitori e le sessioni individuali del bambino è superiore al T-ABA con la sola formazione dei genitori nel migliorare le espressioni del bambino come calcolato dal processore linguistico digitale LENA.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comunicazione infantile
Lasso di tempo: 10 settimane
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Valutare se il T-ABA con sessioni combinate per i bambini e la formazione dei genitori è superiore al T-ABA con la sola formazione dei genitori nell'aumentare il numero di espressioni dei bambini misurate utilizzando il dispositivo di raccolta delle lingue LENA Pro.
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10 settimane
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Autismo e altri sintomi comportamentali
Lasso di tempo: 10 settimane
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Valutare se il T-ABA con sessioni combinate per i bambini e la formazione dei genitori è superiore al T-ABA con la sola formazione dei genitori nel migliorare l'autismo e altri sintomi comportamentali.
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10 settimane
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Punteggi di lingua
Lasso di tempo: 10 settimane
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Valutare se il T-ABA con sessioni combinate per i bambini e la formazione dei genitori è superiore al T-ABA con la sola formazione dei genitori nel migliorare i punteggi linguistici nei test cognitivi.
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10 settimane
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Comportamento adattivo
Lasso di tempo: 10 settimane
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Valutare se il T-ABA con sessioni combinate per i bambini e la formazione dei genitori è superiore al T-ABA con la sola formazione dei genitori nel migliorare il comportamento adattivo.
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10 settimane
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Tracciamento oculare
Lasso di tempo: 10 settimane
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Valutare se il T-ABA con sessioni combinate per i bambini e la formazione dei genitori è superiore al T-ABA con la sola formazione dei genitori nel migliorare l'eye tracking degli obiettivi sociali.
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10 settimane
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Funzionamento globale
Lasso di tempo: 10 settimane
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Valutare se il T-ABA con sessioni combinate per bambini e parent training è superiore al T-ABA con solo parent training nel migliorare il funzionamento globale tramite VB-MAPP.
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10 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 settimane
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Valutare se il T-ABA con sessioni combinate per i bambini e la formazione dei genitori è superiore al T-ABA con la sola formazione dei genitori nel migliorare la qualità della vita.
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10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati demografici e variabili cliniche
Lasso di tempo: 10 settimane
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Valutare se le variabili demografiche e cliniche al basale (età, sesso, QI, istruzione dei genitori, livello di occupazione dei genitori, presenza di una sindrome genetica) predicono in modo significativo gli esiti del paziente.
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10 settimane
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Fedeltà genitoriale
Lasso di tempo: 10 settimane
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Per valutare se la fedeltà dei genitori del trattamento T-ABA prevede un maggiore miglioramento dei risultati.
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10 settimane
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Istruzione dei genitori
Lasso di tempo: 10 settimane
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Valutare la maggiore comprensione da parte dei genitori dell'autismo e delle strategie per gestire il comportamento del loro bambino, valutato da un pre/post-test riguardante l'autismo e le opzioni terapeutiche.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas W Frazier, PhD, Cleveland Clinic Center for Autism
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Fifth ed. Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2013.
- Kohler, F.W. Examining the services received by young children with autism and their families: A survey of parent responses. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 1999;14:150-158.
- Stoner JB, Bock SJ, Thompson JR, Angell ME, Heyl BS, Crowley EP. Welcome to our world: Parent perceptions of interactions between parents of young children with ASD and educational professionals. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 2005;20:39-51.
- Kogan MD, Strickland BB, Blumberg SJ, Singh GK, Perrin JM, van Dyck PC. A national profile of the health care experiences and family impact of autism spectrum disorder among children in the United States, 2005-2006. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):e1149-58. doi: 10.1542/peds.2008-1057.
- Minjarez MB, Williams SE, Mercier EM, Hardan AY. Pivotal response group treatment program for parents of children with autism. J Autism Dev Disord. 2011 Jan;41(1):92-101. doi: 10.1007/s10803-010-1027-6.
- Coolican J, Smith IM, Bryson SE. Brief parent training in pivotal response treatment for preschoolers with autism. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Dec;51(12):1321-30. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02326.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCF IRB 14-429
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