Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence pro rodiče dětí s PAS založená na skupině T-ABA (T-ABA)

20. října 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Cílená aplikovaná analýza chování (T-ABA) skupinová raná intervence pro rodiče dětí s poruchou autistického spektra (ASD)

Tato studie je 10týdenní, randomizovaná, paralelní skupina, která bude hodnotit účinnost T-ABA s kombinovaným tréninkem rodičů a individuálních dětských sezení oproti T-ABA se samotnými individuálními sezeními. T-ABA označuje léčbu cílenou aplikovanou analýzou chování, což je forma behaviorální terapie používaná k podpoře rozvoje dovedností a snížení rušivého chování u jedinců s autismem. Budou použity čtyři klíčové body hodnocení výsledku: výchozí (0. týden), střední bod (5. týden), konec studie (10. týden) a sledování (20. týden). Účastníkům, kteří absolvují pouze rodičovský výcvik T-ABA, bude na konci studie nabídnuto osm individuálních terapeutických sezení. Celková účast ve studii se odhaduje na ~ 10 týdnů s jedním kontrolním hodnocením.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je desetitýdenní studium. Dítě bude randomizováno do jedné ze dvou léčebných skupin. Zadání je vybráno náhodou (jako když si hodíte mincí). Dvě léčebné skupiny jsou T-ABA (Targeted Applied Behavior Analysis) s tréninkem rodičů a T-ABA s tréninkem rodičů a individuálními dětskými sezeními. Pro obě skupiny budou studijní postupy stejné kromě T-ABA s rodičovským tréninkem a individuálními dětskými sezeními, skupina obdrží osm individuálních terapeutických sezení typu one-to-one Applied Behavior Analysis (ABA) v průběhu studie. Účastníkům T-ABA s rodičovskou tréninkovou skupinou bude na závěr studie nabídnuto osm individuálních terapeutických sezení ABA.

Během účasti dítěte v této studii jsou rodiny požádány, aby neprováděly žádné změny v jeho současné neuropsychiatrické medikaci nebo terapii po dobu dvou týdnů před zahájením studie a během desetitýdenní účasti dítěte. Změny léků mohou zahrnovat zvýšení nebo snížení dávky, kterou dostáváte, změnu denní doby, kdy dítě léky užívá, zahájení nového léku nebo vysazení současného léku. Terapie, kterou dítě dostává, může zahrnovat řeč, OT, PT, poradenství, terapii hrou, muzikoterapii, nácvik sociálních dovedností, speciální pedagogické služby, socializaci, rekreační sporty nebo nutriční intervence. Změny terapie mohou zahrnovat zvýšení nebo snížení četnosti léčby dítětem, změnu toho, od koho dítě léčbu dostává, zahájení nové terapie nebo přerušení současné terapie.

Dítě bude požádáno, aby dokončilo hodnocení před zahájením studia. Dítě dokončí jazykový test a úkol sledování očí, který bude měřit jeho pozornost na různé obrázky a videa. Rodiny vyplní dotazníky, které prozkoumají zdravotní a rodinnou anamnézu dítěte i jeho současné symptomy, fungování a kvalitu života a rodinám bude poskytnuto zařízení pro sběr jazyka. Je to jako záznamník, který zaznamená pokaždé, když rodina nebo dítě mluví. Rodiny umístí jazykový sběrač do kapsy dětského oblečení a po dobu dvou dnů bude zaznamenávat jazykové prostředí. Rodiny nám vrátí zařízení pro sběr jazyků. Abychom mohli lépe porozumět zdravotnímu stavu vašeho dítěte, budeme mít přístup k lékařským záznamům dítěte, abychom shromáždili všechna předchozí hodnocení a diagnózy.

Během týdnů 1 až 4 budou rodiny navštěvovat rodičovskou tréninkovou skupinu. Každá skupina bude mít 1,5 hodiny a zaměří se na témata, jako je diskrétní zkušební výuka (rozdělení dovedností na malé části s cílem naučit dítě nové informace), výuka v přirozeném prostředí (využití prostředí ke zvýšení motivace dítěte ke komunikaci), hodnocení a léčba náročného chování, používání vizuální podpory a výuka každodenních činností, jako je pití z hrnečku nebo mytí rukou. Během těchto skupin budou mít rodiny příležitost prohlédnout si příklady a procvičit si diskutované dovednosti.

Během 5. týdne se rodiny zúčastní rodičovské tréninkové skupiny. Rodiny a jejich děti budou také pozorovány a nahrávány na video po dobu 10 minut, během kterých budou požádáni, aby použili techniky, které jste se naučili během rodičovské skupiny. Videokazeta bude uložena ve studijní složce dítěte a bude na ni nahlíženo pouze studijním personálem v rámci výzkumné studie. Rodiny také vyplní dotazníky, které zkoumají zdravotní a rodinnou anamnézu dítěte i jeho současné symptomy, fungování a kvalitu života, a dostanou zařízení pro sběr jazyka (jako magnetofon). Zařízení na sběr jazyků umístí do kapsy oděvu dítěte a po dobu 2 dnů bude zaznamenávat jeho jazyk a jazykové prostředí. Zařízení pro sběr jazyků nám vrátí.

Během 6. až 9. týdne se rodiny a jejich děti zúčastní hodinového týdenního rodičovského sezení se členem studijního personálu. S dítětem si procvičí používání technik z rodičovské skupiny a studijní pracovnice jim poskytne koučink a zpětnou vazbu. Rodiny mohou také přinést konkrétní otázky, které mají.

Během 10. týdne se rodiny zúčastní sezení rodičů s terapeutem. Rodiny a jejich děti budou také pozorovány a natáčeny na video po dobu 10 minut, během kterých si s dítětem procvičí techniky z rodičovské skupiny. Vyplní také dotazníky, které zkoumají aktuální symptomy, fungování a kvalitu života dítěte, a dostanou zařízení pro sběr jazyka. Zařízení na sběr jazyků umístí do kapsy oděvu dítěte a po dobu 2 dnů bude zaznamenávat jeho jazyk a jazykové prostředí. Rodiny nám vrátí zařízení pro sběr jazyků. Dítě také absolvuje testování se studijním personálem. Testování změří jazyk a pozornost dítěte k obrázkům a videím během úkolu sledování očí.

Deset týdnů po dokončení studie provedou rodiny a jejich děti stejné hodnotící procedury, které byly dokončeny během týdne 10, aby se změřily jakékoli změny, ke kterým došlo po ukončení studie.

Pokud je rodina v T-ABA s rodičovským tréninkem a skupinou individuálních dětských sezení, dítě také dostane individuální ABA terapeutické sezení během týdnů 1 až 4 a 6 až 9. Během individuálních ABA terapeutických sezení může dítě pracovat s terapeutem na dovednostech, jako je navázání očního kontaktu, když je voláno jeho jméno, hraní si s hračkami, dotazování se na oblíbená jídla nebo činnosti pomocí slov nebo gest, rozhodování, střídat se nebo reagovat na jednokrokové příkazy. Zaměstnanci studie budou spolupracovat s rodinami na výběru programů, které mají s dítětem během těchto sezení dokončit.

Pokud je rodina v T-ABA s rodičovskou tréninkovou skupinou, bude dotázána, zda by chtěla naplánovat osm individuálních terapií ABA na závěr studie (po shromáždění následných hodnocení) .

Rodiny obdrží výsledky hodnocení ve stručné zprávě poskytnuté po dokončení testování při návštěvách 1, 5, 10 a následné kontrole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44104
        • Cleveland Clinic Center for Autism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza DSM-5 poruchy autistického spektra (299,00).
  • Věk 2,0 (24 měsíců) až 5,99 (71 měsíců) v době udělení souhlasu.
  • Pokud účastník užívá neuropsychiatrickou medikaci a/nebo dostává terapii (PT, OT, řeč, ABA atd.), musí být stabilní dva týdny před účastí ve studii a během 10týdenního období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Věk nižší než 2,0 (24 měsíců) nebo vyšší než 5,99 (71 měsíců) v době udělení souhlasu.
  • Jedinci, u kterých se mohou dva týdny před studií nebo během 10. týdenní studijní období.
  • Každý účastník, který dříve absolvoval terapii Aplikovanou analýzou chování (ABA) (jakákoli forma).
  • Rodič a/nebo opatrovník neschopný mluvit, číst a/nebo rozumět anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze školení rodičů T-ABA
Účastníkům skupiny T-ABA Parent Training Only bude poskytnuta intervence cílené aplikované analýzy chování (T-ABA) s pětitýdenním školením pro rodičovskou skupinu a pěti týdny individuálních sezení s rodiči-terapeuty. V případě potřeby jim bude na závěr studie nabídnuto osm jednohodinových individuálních sezení analýzy chování terapeutem a dítětem.
Účastníci budou zařazeni do pětitýdenní rodičovské terapeutické skupiny zaměřené na cílenou aplikovanou analýzu chování (T-ABA). Mateřské skupiny T-ABA budou mít délku 1,5 hodiny. Po pěti týdnech rodičovských skupinových sezení se rodiče zúčastní pěti týdenních jednohodinových rodičovsko-terapeutických sezení, na kterých bude terapeut pracovat jeden na jednoho s rodičem a jejich dítětem. Jedna léčebná skupina (T-ABA Parent Group plus Individuální terapie) také obdrží osm jednohodinových individuálních terapeutických sezení aplikovaných na analýzu chování dítěte, souběžně se sezeními rodičovské skupiny a rodičovských terapeutů. Druhé léčebné skupině (T-ABA Parent Training Only) bude na závěr studie v případě potřeby nabídnuto osm jednohodinových individuálních sezení analýzy chování mezi terapeutem a dítětem.
Experimentální: Rodičovská skupina T-ABA + individuální terapie
Účastníkům rodičovské skupiny T-ABA plus skupiny individuální terapie bude poskytnuta intervence cílené aplikované analýzy chování (T-ABA) s pětitýdenním školením pro rodičovskou skupinu a pěti týdny individuálních sezení s rodiči-terapeuty. Bude jim také nabídnuto osm jednohodinových individuálních terapeutických terapií aplikovaných na analýzu chování dítěte souběžně se sezeními rodičovské skupiny a rodičovských terapeutů.
Účastníci budou zařazeni do pětitýdenní rodičovské terapeutické skupiny zaměřené na cílenou aplikovanou analýzu chování (T-ABA). Mateřské skupiny T-ABA budou mít délku 1,5 hodiny. Po pěti týdnech rodičovských skupinových sezení se rodiče zúčastní pěti týdenních jednohodinových rodičovsko-terapeutických sezení, na kterých bude terapeut pracovat jeden na jednoho s rodičem a jejich dítětem. Jedna léčebná skupina (T-ABA Parent Group plus Individuální terapie) také obdrží osm jednohodinových individuálních terapeutických sezení aplikovaných na analýzu chování dítěte, souběžně se sezeními rodičovské skupiny a rodičovských terapeutů. Druhé léčebné skupině (T-ABA Parent Training Only) bude na závěr studie v případě potřeby nabídnuto osm jednohodinových individuálních sezení analýzy chování mezi terapeutem a dítětem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nárůst dětských projevů
Časové okno: 10 týdnů
Primárním cílem této studie je zjistit, zda je T-ABA s rodičovským tréninkem a individuálními dětskými lekcemi lepší než T-ABA se samotným rodičovským tréninkem ve zlepšování dětských promluv, jak vypočítává digitální jazykový procesor LENA.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikace dítěte
Časové okno: 10 týdnů
Vyhodnotit, zda je T-ABA s kombinovanými dětskými sezeními a rodičovským tréninkem lepší než T-ABA se samotným rodičovským tréninkem ve zvýšení počtu dětských promluv měřených pomocí zařízení pro sběr jazyků LENA Pro.
10 týdnů
Autismus a další symptomy chování
Časové okno: 10 týdnů
Vyhodnotit, zda je T-ABA s kombinovanými lekcemi pro děti a rodičovským tréninkem lepší než T-ABA se samotným tréninkem rodičů ve zlepšení autismu a dalších symptomů chování.
10 týdnů
Jazykové skóre
Časové okno: 10 týdnů
Vyhodnotit, zda je T-ABA s kombinovanými lekcemi pro děti a rodičovským tréninkem lepší než T-ABA se samotným tréninkem rodičů ve zlepšení jazykového skóre v kognitivním testování.
10 týdnů
Adaptivní chování
Časové okno: 10 týdnů
Vyhodnotit, zda je T-ABA s kombinovanými lekcemi pro děti a rodičovským tréninkem lepší než T-ABA se samotným tréninkem rodičů ve zlepšení adaptivního chování.
10 týdnů
Sledování očí
Časové okno: 10 týdnů
Vyhodnotit, zda je T-ABA s kombinovanými lekcemi pro děti a rodičovským tréninkem lepší než T-ABA se samotným tréninkem rodičů ve zlepšení sledování sociálních cílů.
10 týdnů
Globální fungování
Časové okno: 10 týdnů
Vyhodnotit, zda je T-ABA s kombinovanými lekcemi pro děti a rodičovským tréninkem lepší než T-ABA se samotným tréninkem rodičů při zlepšování globálního fungování prostřednictvím VB-MAPP.
10 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 10 týdnů
Vyhodnotit, zda je T-ABA s kombinovaným tréninkem dětí a rodičů lepší než T-ABA se samotným tréninkem rodičů ve zlepšení kvality života.
10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické a klinické proměnné
Časové okno: 10 týdnů
Vyhodnotit, zda výchozí demografické a klinické proměnné (věk, pohlaví, IQ, vzdělání rodičů, úroveň povolání rodičů, přítomnost genetického syndromu) významně predikují výsledky pacientů.
10 týdnů
Rodičovská věrnost
Časové okno: 10 týdnů
Posoudit, zda rodičovská věrnost léčby T-ABA předpovídá větší zlepšení výsledků.
10 týdnů
Vzdělávání rodičů
Časové okno: 10 týdnů
Zhodnotit zvýšené porozumění rodičů autismu a strategiím řízení chování jejich dítěte, hodnocené pre-/post-testem týkajícím se autismu a terapeutických možností.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas W Frazier, PhD, Cleveland Clinic Center for Autism

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit