- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02202421
Včasná intervence pro rodiče dětí s PAS založená na skupině T-ABA (T-ABA)
Cílená aplikovaná analýza chování (T-ABA) skupinová raná intervence pro rodiče dětí s poruchou autistického spektra (ASD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je desetitýdenní studium. Dítě bude randomizováno do jedné ze dvou léčebných skupin. Zadání je vybráno náhodou (jako když si hodíte mincí). Dvě léčebné skupiny jsou T-ABA (Targeted Applied Behavior Analysis) s tréninkem rodičů a T-ABA s tréninkem rodičů a individuálními dětskými sezeními. Pro obě skupiny budou studijní postupy stejné kromě T-ABA s rodičovským tréninkem a individuálními dětskými sezeními, skupina obdrží osm individuálních terapeutických sezení typu one-to-one Applied Behavior Analysis (ABA) v průběhu studie. Účastníkům T-ABA s rodičovskou tréninkovou skupinou bude na závěr studie nabídnuto osm individuálních terapeutických sezení ABA.
Během účasti dítěte v této studii jsou rodiny požádány, aby neprováděly žádné změny v jeho současné neuropsychiatrické medikaci nebo terapii po dobu dvou týdnů před zahájením studie a během desetitýdenní účasti dítěte. Změny léků mohou zahrnovat zvýšení nebo snížení dávky, kterou dostáváte, změnu denní doby, kdy dítě léky užívá, zahájení nového léku nebo vysazení současného léku. Terapie, kterou dítě dostává, může zahrnovat řeč, OT, PT, poradenství, terapii hrou, muzikoterapii, nácvik sociálních dovedností, speciální pedagogické služby, socializaci, rekreační sporty nebo nutriční intervence. Změny terapie mohou zahrnovat zvýšení nebo snížení četnosti léčby dítětem, změnu toho, od koho dítě léčbu dostává, zahájení nové terapie nebo přerušení současné terapie.
Dítě bude požádáno, aby dokončilo hodnocení před zahájením studia. Dítě dokončí jazykový test a úkol sledování očí, který bude měřit jeho pozornost na různé obrázky a videa. Rodiny vyplní dotazníky, které prozkoumají zdravotní a rodinnou anamnézu dítěte i jeho současné symptomy, fungování a kvalitu života a rodinám bude poskytnuto zařízení pro sběr jazyka. Je to jako záznamník, který zaznamená pokaždé, když rodina nebo dítě mluví. Rodiny umístí jazykový sběrač do kapsy dětského oblečení a po dobu dvou dnů bude zaznamenávat jazykové prostředí. Rodiny nám vrátí zařízení pro sběr jazyků. Abychom mohli lépe porozumět zdravotnímu stavu vašeho dítěte, budeme mít přístup k lékařským záznamům dítěte, abychom shromáždili všechna předchozí hodnocení a diagnózy.
Během týdnů 1 až 4 budou rodiny navštěvovat rodičovskou tréninkovou skupinu. Každá skupina bude mít 1,5 hodiny a zaměří se na témata, jako je diskrétní zkušební výuka (rozdělení dovedností na malé části s cílem naučit dítě nové informace), výuka v přirozeném prostředí (využití prostředí ke zvýšení motivace dítěte ke komunikaci), hodnocení a léčba náročného chování, používání vizuální podpory a výuka každodenních činností, jako je pití z hrnečku nebo mytí rukou. Během těchto skupin budou mít rodiny příležitost prohlédnout si příklady a procvičit si diskutované dovednosti.
Během 5. týdne se rodiny zúčastní rodičovské tréninkové skupiny. Rodiny a jejich děti budou také pozorovány a nahrávány na video po dobu 10 minut, během kterých budou požádáni, aby použili techniky, které jste se naučili během rodičovské skupiny. Videokazeta bude uložena ve studijní složce dítěte a bude na ni nahlíženo pouze studijním personálem v rámci výzkumné studie. Rodiny také vyplní dotazníky, které zkoumají zdravotní a rodinnou anamnézu dítěte i jeho současné symptomy, fungování a kvalitu života, a dostanou zařízení pro sběr jazyka (jako magnetofon). Zařízení na sběr jazyků umístí do kapsy oděvu dítěte a po dobu 2 dnů bude zaznamenávat jeho jazyk a jazykové prostředí. Zařízení pro sběr jazyků nám vrátí.
Během 6. až 9. týdne se rodiny a jejich děti zúčastní hodinového týdenního rodičovského sezení se členem studijního personálu. S dítětem si procvičí používání technik z rodičovské skupiny a studijní pracovnice jim poskytne koučink a zpětnou vazbu. Rodiny mohou také přinést konkrétní otázky, které mají.
Během 10. týdne se rodiny zúčastní sezení rodičů s terapeutem. Rodiny a jejich děti budou také pozorovány a natáčeny na video po dobu 10 minut, během kterých si s dítětem procvičí techniky z rodičovské skupiny. Vyplní také dotazníky, které zkoumají aktuální symptomy, fungování a kvalitu života dítěte, a dostanou zařízení pro sběr jazyka. Zařízení na sběr jazyků umístí do kapsy oděvu dítěte a po dobu 2 dnů bude zaznamenávat jeho jazyk a jazykové prostředí. Rodiny nám vrátí zařízení pro sběr jazyků. Dítě také absolvuje testování se studijním personálem. Testování změří jazyk a pozornost dítěte k obrázkům a videím během úkolu sledování očí.
Deset týdnů po dokončení studie provedou rodiny a jejich děti stejné hodnotící procedury, které byly dokončeny během týdne 10, aby se změřily jakékoli změny, ke kterým došlo po ukončení studie.
Pokud je rodina v T-ABA s rodičovským tréninkem a skupinou individuálních dětských sezení, dítě také dostane individuální ABA terapeutické sezení během týdnů 1 až 4 a 6 až 9. Během individuálních ABA terapeutických sezení může dítě pracovat s terapeutem na dovednostech, jako je navázání očního kontaktu, když je voláno jeho jméno, hraní si s hračkami, dotazování se na oblíbená jídla nebo činnosti pomocí slov nebo gest, rozhodování, střídat se nebo reagovat na jednokrokové příkazy. Zaměstnanci studie budou spolupracovat s rodinami na výběru programů, které mají s dítětem během těchto sezení dokončit.
Pokud je rodina v T-ABA s rodičovskou tréninkovou skupinou, bude dotázána, zda by chtěla naplánovat osm individuálních terapií ABA na závěr studie (po shromáždění následných hodnocení) .
Rodiny obdrží výsledky hodnocení ve stručné zprávě poskytnuté po dokončení testování při návštěvách 1, 5, 10 a následné kontrole.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44104
- Cleveland Clinic Center for Autism
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza DSM-5 poruchy autistického spektra (299,00).
- Věk 2,0 (24 měsíců) až 5,99 (71 měsíců) v době udělení souhlasu.
- Pokud účastník užívá neuropsychiatrickou medikaci a/nebo dostává terapii (PT, OT, řeč, ABA atd.), musí být stabilní dva týdny před účastí ve studii a během 10týdenního období studie.
Kritéria vyloučení:
- Věk nižší než 2,0 (24 měsíců) nebo vyšší než 5,99 (71 měsíců) v době udělení souhlasu.
- Jedinci, u kterých se mohou dva týdny před studií nebo během 10. týdenní studijní období.
- Každý účastník, který dříve absolvoval terapii Aplikovanou analýzou chování (ABA) (jakákoli forma).
- Rodič a/nebo opatrovník neschopný mluvit, číst a/nebo rozumět anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pouze školení rodičů T-ABA
Účastníkům skupiny T-ABA Parent Training Only bude poskytnuta intervence cílené aplikované analýzy chování (T-ABA) s pětitýdenním školením pro rodičovskou skupinu a pěti týdny individuálních sezení s rodiči-terapeuty.
V případě potřeby jim bude na závěr studie nabídnuto osm jednohodinových individuálních sezení analýzy chování terapeutem a dítětem.
|
Účastníci budou zařazeni do pětitýdenní rodičovské terapeutické skupiny zaměřené na cílenou aplikovanou analýzu chování (T-ABA).
Mateřské skupiny T-ABA budou mít délku 1,5 hodiny.
Po pěti týdnech rodičovských skupinových sezení se rodiče zúčastní pěti týdenních jednohodinových rodičovsko-terapeutických sezení, na kterých bude terapeut pracovat jeden na jednoho s rodičem a jejich dítětem.
Jedna léčebná skupina (T-ABA Parent Group plus Individuální terapie) také obdrží osm jednohodinových individuálních terapeutických sezení aplikovaných na analýzu chování dítěte, souběžně se sezeními rodičovské skupiny a rodičovských terapeutů.
Druhé léčebné skupině (T-ABA Parent Training Only) bude na závěr studie v případě potřeby nabídnuto osm jednohodinových individuálních sezení analýzy chování mezi terapeutem a dítětem.
|
Experimentální: Rodičovská skupina T-ABA + individuální terapie
Účastníkům rodičovské skupiny T-ABA plus skupiny individuální terapie bude poskytnuta intervence cílené aplikované analýzy chování (T-ABA) s pětitýdenním školením pro rodičovskou skupinu a pěti týdny individuálních sezení s rodiči-terapeuty.
Bude jim také nabídnuto osm jednohodinových individuálních terapeutických terapií aplikovaných na analýzu chování dítěte souběžně se sezeními rodičovské skupiny a rodičovských terapeutů.
|
Účastníci budou zařazeni do pětitýdenní rodičovské terapeutické skupiny zaměřené na cílenou aplikovanou analýzu chování (T-ABA).
Mateřské skupiny T-ABA budou mít délku 1,5 hodiny.
Po pěti týdnech rodičovských skupinových sezení se rodiče zúčastní pěti týdenních jednohodinových rodičovsko-terapeutických sezení, na kterých bude terapeut pracovat jeden na jednoho s rodičem a jejich dítětem.
Jedna léčebná skupina (T-ABA Parent Group plus Individuální terapie) také obdrží osm jednohodinových individuálních terapeutických sezení aplikovaných na analýzu chování dítěte, souběžně se sezeními rodičovské skupiny a rodičovských terapeutů.
Druhé léčebné skupině (T-ABA Parent Training Only) bude na závěr studie v případě potřeby nabídnuto osm jednohodinových individuálních sezení analýzy chování mezi terapeutem a dítětem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nárůst dětských projevů
Časové okno: 10 týdnů
|
Primárním cílem této studie je zjistit, zda je T-ABA s rodičovským tréninkem a individuálními dětskými lekcemi lepší než T-ABA se samotným rodičovským tréninkem ve zlepšování dětských promluv, jak vypočítává digitální jazykový procesor LENA.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komunikace dítěte
Časové okno: 10 týdnů
|
Vyhodnotit, zda je T-ABA s kombinovanými dětskými sezeními a rodičovským tréninkem lepší než T-ABA se samotným rodičovským tréninkem ve zvýšení počtu dětských promluv měřených pomocí zařízení pro sběr jazyků LENA Pro.
|
10 týdnů
|
Autismus a další symptomy chování
Časové okno: 10 týdnů
|
Vyhodnotit, zda je T-ABA s kombinovanými lekcemi pro děti a rodičovským tréninkem lepší než T-ABA se samotným tréninkem rodičů ve zlepšení autismu a dalších symptomů chování.
|
10 týdnů
|
Jazykové skóre
Časové okno: 10 týdnů
|
Vyhodnotit, zda je T-ABA s kombinovanými lekcemi pro děti a rodičovským tréninkem lepší než T-ABA se samotným tréninkem rodičů ve zlepšení jazykového skóre v kognitivním testování.
|
10 týdnů
|
Adaptivní chování
Časové okno: 10 týdnů
|
Vyhodnotit, zda je T-ABA s kombinovanými lekcemi pro děti a rodičovským tréninkem lepší než T-ABA se samotným tréninkem rodičů ve zlepšení adaptivního chování.
|
10 týdnů
|
Sledování očí
Časové okno: 10 týdnů
|
Vyhodnotit, zda je T-ABA s kombinovanými lekcemi pro děti a rodičovským tréninkem lepší než T-ABA se samotným tréninkem rodičů ve zlepšení sledování sociálních cílů.
|
10 týdnů
|
Globální fungování
Časové okno: 10 týdnů
|
Vyhodnotit, zda je T-ABA s kombinovanými lekcemi pro děti a rodičovským tréninkem lepší než T-ABA se samotným tréninkem rodičů při zlepšování globálního fungování prostřednictvím VB-MAPP.
|
10 týdnů
|
Kvalita života
Časové okno: 10 týdnů
|
Vyhodnotit, zda je T-ABA s kombinovaným tréninkem dětí a rodičů lepší než T-ABA se samotným tréninkem rodičů ve zlepšení kvality života.
|
10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Demografické a klinické proměnné
Časové okno: 10 týdnů
|
Vyhodnotit, zda výchozí demografické a klinické proměnné (věk, pohlaví, IQ, vzdělání rodičů, úroveň povolání rodičů, přítomnost genetického syndromu) významně predikují výsledky pacientů.
|
10 týdnů
|
Rodičovská věrnost
Časové okno: 10 týdnů
|
Posoudit, zda rodičovská věrnost léčby T-ABA předpovídá větší zlepšení výsledků.
|
10 týdnů
|
Vzdělávání rodičů
Časové okno: 10 týdnů
|
Zhodnotit zvýšené porozumění rodičů autismu a strategiím řízení chování jejich dítěte, hodnocené pre-/post-testem týkajícím se autismu a terapeutických možností.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas W Frazier, PhD, Cleveland Clinic Center for Autism
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Fifth ed. Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2013.
- Kohler, F.W. Examining the services received by young children with autism and their families: A survey of parent responses. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 1999;14:150-158.
- Stoner JB, Bock SJ, Thompson JR, Angell ME, Heyl BS, Crowley EP. Welcome to our world: Parent perceptions of interactions between parents of young children with ASD and educational professionals. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 2005;20:39-51.
- Kogan MD, Strickland BB, Blumberg SJ, Singh GK, Perrin JM, van Dyck PC. A national profile of the health care experiences and family impact of autism spectrum disorder among children in the United States, 2005-2006. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):e1149-58. doi: 10.1542/peds.2008-1057.
- Minjarez MB, Williams SE, Mercier EM, Hardan AY. Pivotal response group treatment program for parents of children with autism. J Autism Dev Disord. 2011 Jan;41(1):92-101. doi: 10.1007/s10803-010-1027-6.
- Coolican J, Smith IM, Bryson SE. Brief parent training in pivotal response treatment for preschoolers with autism. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Dec;51(12):1321-30. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02326.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCF IRB 14-429
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .