Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

T-ABA csoport alapú korai beavatkozás ASD-vel küzdő gyermekek szülei számára (T-ABA)

2017. október 20. frissítette: The Cleveland Clinic

Célzott alkalmazott viselkedéselemzés (T-ABA) csoport alapú korai beavatkozás az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek szülei számára

Ez a tanulmány egy 10 hetes, randomizált, párhuzamos csoportok tervezése, amely a T-ABA hatékonyságát fogja értékelni kombinált szülői tréninggel és egyéni gyermeki foglalkozásokkal, szemben a T-ABA egyéni kezelésekkel. A T-ABA a Targeted Applied Behavior Analysis kezelésre utal, amely a viselkedésterápia egy olyan formája, amelyet a készségfejlesztés elősegítésére és az autista egyének zavaró viselkedésének csökkentésére használnak. Négy kulcsfontosságú eredményértékelési pontot használunk: alapállapot (0. hét), felezőpont (5. hét), tanulmány vége (10. hét) és nyomon követés (20. hét). A csak T-ABA szülői képzésben részesülő résztvevők nyolc egyéni terápiás alkalmat kínálnak a vizsgálat végén. A vizsgálatban való teljes részvétel a becslések szerint ~ 10 hét, egyetlen utólagos értékeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy tíz hetes tanulmány. A gyermeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe. A feladatot véletlenül választják ki (mint például az érme feldobása). A két kezelési csoport a T-ABA (célzott alkalmazott viselkedéselemzés) szülői képzéssel és a T-ABA szülői képzéssel és egyéni gyermekülésekkel. Mindkét csoport esetében a vizsgálati eljárások azonosak lesznek, kivéve, hogy a T-ABA szülői képzéssel és egyéni gyermekfoglalkozásokkal csoport nyolc egyéni alkalmazott viselkedéselemzési (ABA) egyéni terápiás ülést kap a vizsgálat során. A T-ABA szülővel tréningcsoport résztvevőinek nyolc egyéni ABA terápiás alkalmat kínálnak a vizsgálat végén.

Amikor a gyermek részt vesz ebben a vizsgálatban, a családokat arra kérik, hogy a vizsgálat megkezdése előtt két hétig és tíz hetes részvétele alatt ne változtassanak jelenlegi neuropszichiátriai gyógyszerein vagy terápiáján. A gyógyszeres módosítások magukban foglalhatják a kapott adag növelését vagy csökkentését, a napszak megváltoztatását, amikor a gyermek gyógyszert szed, új gyógyszer kezdését vagy a jelenlegi gyógyszeres kezelés abbahagyását. A gyermek által igénybe vett terápia lehet beszéd, OT, PT, tanácsadás, játékterápia, zeneterápia, szociális készségek képzése, speciális oktatási szolgáltatások, szocializáció, szabadidős sportok vagy táplálkozási beavatkozások. A terápiás változtatások magukban foglalhatják a gyermek terápiás kezelésének gyakoriságának növelését vagy csökkentését, annak megváltoztatását, hogy kitől kap terápiát, új terápia megkezdését vagy egy jelenlegi terápia abbahagyását.

A gyermeket felkérik, hogy végezzen értékelést a vizsgálat megkezdése előtt. A gyermek nyelvi felmérést és szemkövetési feladatot végez, amely különböző képekre és videókra méri fel a figyelmét. A családok olyan kérdőíveket töltenek ki, amelyek a gyermek egészségügyi és családi anamnézisét, valamint aktuális tüneteit, működését, életminőségét vizsgálják, a családok pedig nyelvgyűjtő eszközt kapnak. Ez olyan, mint egy felvevő, amely minden alkalommal rögzít, amikor a család vagy a gyermek beszél. A családok a nyelvgyűjtő eszközt a gyermek ruházatának zsebébe helyezik, és két napon keresztül rögzíti a nyelvi környezetet. A családok visszaküldik nekünk a nyelvgyűjtő eszközt. Annak érdekében, hogy jobban megértsük gyermeke egészségi állapotát, hozzáférünk a gyermek egészségügyi feljegyzéseihez, hogy összegyűjtsük a korábbi értékeléseket és diagnózisokat.

Az 1–4. héten a családok szülőképző csoporton vesznek részt. Minden csoport 1,5 órás lesz, és olyan témákra összpontosít, mint a diszkrét próbatanítás (a készségek apró komponensekre bontása, hogy új információkat tanítsanak a gyermeknek), a természeti környezet tanítása (a környezet használata a gyermek kommunikációs motivációjának növelésére), a kihívást jelentő viselkedés felmérése és kezelése, vizuális támogatások használata és a mindennapi élettevékenységek tanítása, mint például az ivás a csészéből vagy a kézmosás. Ezekben a csoportokban a családok lehetőséget kapnak arra, hogy példákat nézzenek meg, és gyakorolják a megbeszélt készségek felhasználását.

Az 5. héten a családok szülőképző csoporton vesznek részt. A családokat és gyermekeiket a tanuló személyzete is megfigyelheti és videóra veszi 10 percig, amely során megkérik őket, hogy használják a szülői csoport során tanult technikákat. A videokazettát a gyermek tanulmányi dossziéjában tárolják, és csak a tanulmányozó személyzet tekintheti meg a kutatás részeként. A családok kérdőíveket is kitöltenek, amelyek megvizsgálják a gyermek egészségügyi és családi anamnézisét, valamint aktuális tüneteit, működését és életminőségét, és nyelvgyűjtő eszközt (például magnót) kapnak. A nyelvgyűjtő eszközt a gyermek ruházatának zsebébe helyezik, amely 2 napon keresztül rögzíti a nyelvét, nyelvi környezetét. Visszaküldik nekünk a nyelvgyűjtő eszközt.

A 6–9. héten a családok és gyermekeik heti egyórás szülő-terapeuta foglalkozáson vesznek részt a tanulmányozó munkatársával. Gyakorolják a szülőcsoport technikáit a gyermekükkel, és a vizsgálati személyzet tagja oktatást és visszajelzést ad nekik. A családok konkrét kérdéseiket is magukkal hozhatják.

A 10. héten a családok szülő-terapeuta foglalkozáson vesznek részt. A családokat és gyermekeiket a tanuló személyzete is megfigyelheti és videóra veszi 10 percig, amely során a szülőcsoport technikáit gyakorolják gyermekükkel. Kérdőíveket is kitöltenek, amelyek a gyermek aktuális tüneteit, működését, életminőségét vizsgálják, és nyelvgyűjtő eszközt is kapnak. A nyelvgyűjtő eszközt a gyermek ruházatának zsebébe helyezik, amely 2 napon keresztül rögzíti a nyelvét, nyelvi környezetét. A családok visszaküldik nekünk a nyelvgyűjtő eszközt. A gyermek a tesztelést egy tanulmányozó személyzettel is elvégzi. A tesztelés mérni fogja a gyermek nyelvét, valamint a képek és videók iránti figyelmét egy szemkövetési feladat során.

Tíz héttel a vizsgálat befejezése után a családok és gyermekeik ugyanazokat az értékelési eljárásokat végzik el, amelyeket a 10. héten végeztek el, hogy mérjék a vizsgálat befejezése után bekövetkezett változásokat.

Ha egy család a T-ABA-ban van szülői képzéssel és egyéni gyermekfoglalkozásokkal, a gyermek egyéni ABA terápiás foglalkozásokon is részesül az 1-4. és a 6-9. héten. A személyes ABA terápiás foglalkozások során a gyermek a terapeutával olyan készségeket fejleszthet, mint a szemkontaktus, amikor a nevét kiáltják, játékokkal játszhat, szavakkal vagy gesztusokkal kérhet kedvenc ételeket vagy tevékenységeket, döntéseket hozhat, felváltva vagy egylépéses parancsokra válaszolva. A tanulmányozó személyzet a családokkal együttműködve kiválasztja azokat a programokat, amelyeket gyermekükkel együtt kell elvégezni ezeken a foglalkozásokon.

Ha egy család a T-ABA szülővel képzési csoportjában van, akkor megkérdezik őket, hogy szeretnének-e nyolc egyéni ABA terápiás ülést ütemezni a vizsgálat végén (a nyomon követési értékelések összegyűjtése után) .

A családok az 1., 5., 10. viziten és a nyomon követés során a tesztelés befejezése után rövid jelentésben kapják meg az értékelés eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44104
        • Cleveland Clinic Center for Autism

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az autizmus spektrum zavar klinikai DSM-5 diagnózisa (299.00).
  • 2,0 (24 hónap) és 5,99 (71 hónap) közötti életkor a beleegyezés időpontjában.
  • Ha a résztvevő neuropszichiátriai gyógyszert szed és/vagy terápiát (PT, OT, beszéd, ABA stb.) kap, ezeknek stabilnak kell lenniük a vizsgálatban való részvételük előtt két héttel és a 10 hetes vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • 2,0 (24 hónap) alatti vagy 5,99 (71 hónap) feletti életkor a beleegyezés időpontjában.
  • Azoknál a személyeknél, akiknél a neuropszichiátriai gyógyszeres kezelés (adag, adagolási rend, új gyógyszer bevezetése, a jelenlegi gyógyszerszedés abbahagyása) vagy a terápia (a beavatkozás gyakorisága, szolgáltató, új terápia bevezetése, a jelenlegi terápia abbahagyása) változásai a vizsgálat előtt két héttel vagy a 10. heti tanulmányi időszak.
  • Bármely résztvevő, aki korábban alkalmazott viselkedéselemző (ABA) terápiában részesült (bármilyen formában).
  • Szülő és/vagy gyám nem tud angolul beszélni, olvasni és/vagy megérteni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak T-ABA szülői képzés
A T-ABA Parent Training Only csoport résztvevői Célzott Alkalmazott Viselkedéselemzés (T-ABA) Intervenciót kapnak öthetes szülői csoportos képzéssel és öthetes szülő-terapeuták egyéni foglalkozásokkal. Kívánság szerint nyolc egyórás egyéni terapeuta-gyerek alkalmazott viselkedéselemző ülést is kínálnak számukra a vizsgálat végén.
A résztvevők egy öthetes célzott alkalmazott viselkedéselemzés (T-ABA) szülőterápiás csoportba kerülnek be. A T-ABA szülőcsoportok 1,5 órásak lesznek. Az öthetes szülői csoportos foglalkozásokat követően a szülők öt heti egyórás szülő-terapeuta foglalkozáson vesznek részt, amelyeken a terapeuta egyenként dolgozik a szülővel és gyermekével. Egy kezelési csoport (T-ABA szülőcsoport plusz egyéni terápia) nyolc egyórás egyéni terapeuta-gyermek alkalmazott viselkedéselemző terápiás ülést is kap a szülőcsoporttal és a szülő-terapeuta ülésekkel egyidejűleg. A második kezelési csoport (T-ABA Parent Training Only) kívánság szerint nyolc egyórás egyéni terapeuta-gyermek alkalmazott viselkedéselemzési ülést kínál a vizsgálat végén.
Kísérleti: T-ABA szülőcsoport + egyéni terápia
A T-ABA szülői csoport és az egyéni terápiás csoport résztvevői Célzott Alkalmazott Viselkedéselemzés (T-ABA) beavatkozásban részesülnek, öthetes szülői csoportos képzéssel és öthetes szülő-terapeuta egyéni foglalkozásokkal. Nyolc egyórás egyéni terapeuta-gyermek alkalmazott viselkedéselemző terápiás foglalkozást is kínálnak számukra a szülőcsoporttal és a szülő-terapeuta foglalkozásokkal egyidejűleg.
A résztvevők egy öthetes célzott alkalmazott viselkedéselemzés (T-ABA) szülőterápiás csoportba kerülnek be. A T-ABA szülőcsoportok 1,5 órásak lesznek. Az öthetes szülői csoportos foglalkozásokat követően a szülők öt heti egyórás szülő-terapeuta foglalkozáson vesznek részt, amelyeken a terapeuta egyenként dolgozik a szülővel és gyermekével. Egy kezelési csoport (T-ABA szülőcsoport plusz egyéni terápia) nyolc egyórás egyéni terapeuta-gyermek alkalmazott viselkedéselemző terápiás ülést is kap a szülőcsoporttal és a szülő-terapeuta ülésekkel egyidejűleg. A második kezelési csoport (T-ABA Parent Training Only) kívánság szerint nyolc egyórás egyéni terapeuta-gyermek alkalmazott viselkedéselemzési ülést kínál a vizsgálat végén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek megszólalásának növekedése
Időkeret: 10 hét
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a T-ABA szülői képzéssel és egyéni gyermekülésekkel jobb-e, mint a T-ABA egyedül a szülői képzéssel a LENA digitális nyelvi processzor által kiszámított gyermekek megszólalásának javításában.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek kommunikáció
Időkeret: 10 hét
Annak értékelése, hogy a T-ABA kombinált gyermekfoglalkozásokkal és szülői képzéssel jobb-e, mint a T-ABA egyedüli szülői képzéssel a gyermeki megnyilatkozások számának növelésében, a LENA Pro nyelvgyűjtő eszközzel mérve.
10 hét
Autizmus és egyéb viselkedési tünetek
Időkeret: 10 hét
Annak értékelése, hogy a kombinált gyermekfoglalkozásokkal és szülői képzéssel kombinált T-ABA jobb-e az autizmus és más viselkedési tünetek javításában, mint a kizárólag szülői képzéssel végzett T-ABA.
10 hét
Nyelvi pontszámok
Időkeret: 10 hét
Annak értékelése, hogy a T-ABA kombinált gyermekfoglalkozásokkal és szülői képzéssel jobb-e, mint a T-ABA egyedül szülői képzéssel a kognitív tesztek nyelvi pontszámainak javításában.
10 hét
Adaptív viselkedés
Időkeret: 10 hét
Annak értékelése, hogy a T-ABA kombinált gyermekfoglalkozásokkal és szülői tréninggel jobb-e az adaptív viselkedés javításában, mint a kizárólag szülői tréninggel végzett T-ABA.
10 hét
Szemkövetés
Időkeret: 10 hét
Annak értékelése, hogy a T-ABA kombinált gyermekfoglalkozásokkal és szülői képzéssel jobb-e, mint a T-ABA egyedül szülői képzéssel a társadalmi célpontok szemkövetésének javításában.
10 hét
Globális működés
Időkeret: 10 hét
Annak értékelése, hogy a T-ABA kombinált gyermekfoglalkozásokkal és szülői képzéssel felülmúlja-e a T-ABA-t egyedül a szülői képzéssel a globális működés javításában a VB-MAPP segítségével.
10 hét
Életminőség
Időkeret: 10 hét
Annak értékelése, hogy a T-ABA kombinált gyermekfoglalkozásokkal és szülői képzéssel jobb-e az életminőség javításában, mint a kizárólag szülői képzéssel végzett T-ABA.
10 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai és klinikai változók
Időkeret: 10 hét
Annak értékelése, hogy a kiindulási demográfiai és klinikai változók (életkor, nem, IQ, szülői végzettség, szülői foglalkozási szint, genetikai szindróma jelenléte) szignifikánsan előrejelzik-e a betegek kimenetelét.
10 hét
Szülői hűség
Időkeret: 10 hét
Annak felmérésére, hogy a T-ABA-kezelés szülői hűsége előrevetíti-e az eredmények nagyobb javulását.
10 hét
Szülői oktatás
Időkeret: 10 hét
Annak értékelése, hogy a szülők jobban megértették-e az autizmust és a gyermekük viselkedésének kezelését célzó stratégiákat, az autizmussal és a terápiás lehetőségekkel kapcsolatos pre-/utóteszttel értékelve.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas W Frazier, PhD, Cleveland Clinic Center for Autism

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCF IRB 14-429

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel