- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02202421
T-ABA csoport alapú korai beavatkozás ASD-vel küzdő gyermekek szülei számára (T-ABA)
Célzott alkalmazott viselkedéselemzés (T-ABA) csoport alapú korai beavatkozás az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek szülei számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy tíz hetes tanulmány. A gyermeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe. A feladatot véletlenül választják ki (mint például az érme feldobása). A két kezelési csoport a T-ABA (célzott alkalmazott viselkedéselemzés) szülői képzéssel és a T-ABA szülői képzéssel és egyéni gyermekülésekkel. Mindkét csoport esetében a vizsgálati eljárások azonosak lesznek, kivéve, hogy a T-ABA szülői képzéssel és egyéni gyermekfoglalkozásokkal csoport nyolc egyéni alkalmazott viselkedéselemzési (ABA) egyéni terápiás ülést kap a vizsgálat során. A T-ABA szülővel tréningcsoport résztvevőinek nyolc egyéni ABA terápiás alkalmat kínálnak a vizsgálat végén.
Amikor a gyermek részt vesz ebben a vizsgálatban, a családokat arra kérik, hogy a vizsgálat megkezdése előtt két hétig és tíz hetes részvétele alatt ne változtassanak jelenlegi neuropszichiátriai gyógyszerein vagy terápiáján. A gyógyszeres módosítások magukban foglalhatják a kapott adag növelését vagy csökkentését, a napszak megváltoztatását, amikor a gyermek gyógyszert szed, új gyógyszer kezdését vagy a jelenlegi gyógyszeres kezelés abbahagyását. A gyermek által igénybe vett terápia lehet beszéd, OT, PT, tanácsadás, játékterápia, zeneterápia, szociális készségek képzése, speciális oktatási szolgáltatások, szocializáció, szabadidős sportok vagy táplálkozási beavatkozások. A terápiás változtatások magukban foglalhatják a gyermek terápiás kezelésének gyakoriságának növelését vagy csökkentését, annak megváltoztatását, hogy kitől kap terápiát, új terápia megkezdését vagy egy jelenlegi terápia abbahagyását.
A gyermeket felkérik, hogy végezzen értékelést a vizsgálat megkezdése előtt. A gyermek nyelvi felmérést és szemkövetési feladatot végez, amely különböző képekre és videókra méri fel a figyelmét. A családok olyan kérdőíveket töltenek ki, amelyek a gyermek egészségügyi és családi anamnézisét, valamint aktuális tüneteit, működését, életminőségét vizsgálják, a családok pedig nyelvgyűjtő eszközt kapnak. Ez olyan, mint egy felvevő, amely minden alkalommal rögzít, amikor a család vagy a gyermek beszél. A családok a nyelvgyűjtő eszközt a gyermek ruházatának zsebébe helyezik, és két napon keresztül rögzíti a nyelvi környezetet. A családok visszaküldik nekünk a nyelvgyűjtő eszközt. Annak érdekében, hogy jobban megértsük gyermeke egészségi állapotát, hozzáférünk a gyermek egészségügyi feljegyzéseihez, hogy összegyűjtsük a korábbi értékeléseket és diagnózisokat.
Az 1–4. héten a családok szülőképző csoporton vesznek részt. Minden csoport 1,5 órás lesz, és olyan témákra összpontosít, mint a diszkrét próbatanítás (a készségek apró komponensekre bontása, hogy új információkat tanítsanak a gyermeknek), a természeti környezet tanítása (a környezet használata a gyermek kommunikációs motivációjának növelésére), a kihívást jelentő viselkedés felmérése és kezelése, vizuális támogatások használata és a mindennapi élettevékenységek tanítása, mint például az ivás a csészéből vagy a kézmosás. Ezekben a csoportokban a családok lehetőséget kapnak arra, hogy példákat nézzenek meg, és gyakorolják a megbeszélt készségek felhasználását.
Az 5. héten a családok szülőképző csoporton vesznek részt. A családokat és gyermekeiket a tanuló személyzete is megfigyelheti és videóra veszi 10 percig, amely során megkérik őket, hogy használják a szülői csoport során tanult technikákat. A videokazettát a gyermek tanulmányi dossziéjában tárolják, és csak a tanulmányozó személyzet tekintheti meg a kutatás részeként. A családok kérdőíveket is kitöltenek, amelyek megvizsgálják a gyermek egészségügyi és családi anamnézisét, valamint aktuális tüneteit, működését és életminőségét, és nyelvgyűjtő eszközt (például magnót) kapnak. A nyelvgyűjtő eszközt a gyermek ruházatának zsebébe helyezik, amely 2 napon keresztül rögzíti a nyelvét, nyelvi környezetét. Visszaküldik nekünk a nyelvgyűjtő eszközt.
A 6–9. héten a családok és gyermekeik heti egyórás szülő-terapeuta foglalkozáson vesznek részt a tanulmányozó munkatársával. Gyakorolják a szülőcsoport technikáit a gyermekükkel, és a vizsgálati személyzet tagja oktatást és visszajelzést ad nekik. A családok konkrét kérdéseiket is magukkal hozhatják.
A 10. héten a családok szülő-terapeuta foglalkozáson vesznek részt. A családokat és gyermekeiket a tanuló személyzete is megfigyelheti és videóra veszi 10 percig, amely során a szülőcsoport technikáit gyakorolják gyermekükkel. Kérdőíveket is kitöltenek, amelyek a gyermek aktuális tüneteit, működését, életminőségét vizsgálják, és nyelvgyűjtő eszközt is kapnak. A nyelvgyűjtő eszközt a gyermek ruházatának zsebébe helyezik, amely 2 napon keresztül rögzíti a nyelvét, nyelvi környezetét. A családok visszaküldik nekünk a nyelvgyűjtő eszközt. A gyermek a tesztelést egy tanulmányozó személyzettel is elvégzi. A tesztelés mérni fogja a gyermek nyelvét, valamint a képek és videók iránti figyelmét egy szemkövetési feladat során.
Tíz héttel a vizsgálat befejezése után a családok és gyermekeik ugyanazokat az értékelési eljárásokat végzik el, amelyeket a 10. héten végeztek el, hogy mérjék a vizsgálat befejezése után bekövetkezett változásokat.
Ha egy család a T-ABA-ban van szülői képzéssel és egyéni gyermekfoglalkozásokkal, a gyermek egyéni ABA terápiás foglalkozásokon is részesül az 1-4. és a 6-9. héten. A személyes ABA terápiás foglalkozások során a gyermek a terapeutával olyan készségeket fejleszthet, mint a szemkontaktus, amikor a nevét kiáltják, játékokkal játszhat, szavakkal vagy gesztusokkal kérhet kedvenc ételeket vagy tevékenységeket, döntéseket hozhat, felváltva vagy egylépéses parancsokra válaszolva. A tanulmányozó személyzet a családokkal együttműködve kiválasztja azokat a programokat, amelyeket gyermekükkel együtt kell elvégezni ezeken a foglalkozásokon.
Ha egy család a T-ABA szülővel képzési csoportjában van, akkor megkérdezik őket, hogy szeretnének-e nyolc egyéni ABA terápiás ülést ütemezni a vizsgálat végén (a nyomon követési értékelések összegyűjtése után) .
A családok az 1., 5., 10. viziten és a nyomon követés során a tesztelés befejezése után rövid jelentésben kapják meg az értékelés eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44104
- Cleveland Clinic Center for Autism
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autizmus spektrum zavar klinikai DSM-5 diagnózisa (299.00).
- 2,0 (24 hónap) és 5,99 (71 hónap) közötti életkor a beleegyezés időpontjában.
- Ha a résztvevő neuropszichiátriai gyógyszert szed és/vagy terápiát (PT, OT, beszéd, ABA stb.) kap, ezeknek stabilnak kell lenniük a vizsgálatban való részvételük előtt két héttel és a 10 hetes vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- 2,0 (24 hónap) alatti vagy 5,99 (71 hónap) feletti életkor a beleegyezés időpontjában.
- Azoknál a személyeknél, akiknél a neuropszichiátriai gyógyszeres kezelés (adag, adagolási rend, új gyógyszer bevezetése, a jelenlegi gyógyszerszedés abbahagyása) vagy a terápia (a beavatkozás gyakorisága, szolgáltató, új terápia bevezetése, a jelenlegi terápia abbahagyása) változásai a vizsgálat előtt két héttel vagy a 10. heti tanulmányi időszak.
- Bármely résztvevő, aki korábban alkalmazott viselkedéselemző (ABA) terápiában részesült (bármilyen formában).
- Szülő és/vagy gyám nem tud angolul beszélni, olvasni és/vagy megérteni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csak T-ABA szülői képzés
A T-ABA Parent Training Only csoport résztvevői Célzott Alkalmazott Viselkedéselemzés (T-ABA) Intervenciót kapnak öthetes szülői csoportos képzéssel és öthetes szülő-terapeuták egyéni foglalkozásokkal.
Kívánság szerint nyolc egyórás egyéni terapeuta-gyerek alkalmazott viselkedéselemző ülést is kínálnak számukra a vizsgálat végén.
|
A résztvevők egy öthetes célzott alkalmazott viselkedéselemzés (T-ABA) szülőterápiás csoportba kerülnek be.
A T-ABA szülőcsoportok 1,5 órásak lesznek.
Az öthetes szülői csoportos foglalkozásokat követően a szülők öt heti egyórás szülő-terapeuta foglalkozáson vesznek részt, amelyeken a terapeuta egyenként dolgozik a szülővel és gyermekével.
Egy kezelési csoport (T-ABA szülőcsoport plusz egyéni terápia) nyolc egyórás egyéni terapeuta-gyermek alkalmazott viselkedéselemző terápiás ülést is kap a szülőcsoporttal és a szülő-terapeuta ülésekkel egyidejűleg.
A második kezelési csoport (T-ABA Parent Training Only) kívánság szerint nyolc egyórás egyéni terapeuta-gyermek alkalmazott viselkedéselemzési ülést kínál a vizsgálat végén.
|
Kísérleti: T-ABA szülőcsoport + egyéni terápia
A T-ABA szülői csoport és az egyéni terápiás csoport résztvevői Célzott Alkalmazott Viselkedéselemzés (T-ABA) beavatkozásban részesülnek, öthetes szülői csoportos képzéssel és öthetes szülő-terapeuta egyéni foglalkozásokkal.
Nyolc egyórás egyéni terapeuta-gyermek alkalmazott viselkedéselemző terápiás foglalkozást is kínálnak számukra a szülőcsoporttal és a szülő-terapeuta foglalkozásokkal egyidejűleg.
|
A résztvevők egy öthetes célzott alkalmazott viselkedéselemzés (T-ABA) szülőterápiás csoportba kerülnek be.
A T-ABA szülőcsoportok 1,5 órásak lesznek.
Az öthetes szülői csoportos foglalkozásokat követően a szülők öt heti egyórás szülő-terapeuta foglalkozáson vesznek részt, amelyeken a terapeuta egyenként dolgozik a szülővel és gyermekével.
Egy kezelési csoport (T-ABA szülőcsoport plusz egyéni terápia) nyolc egyórás egyéni terapeuta-gyermek alkalmazott viselkedéselemző terápiás ülést is kap a szülőcsoporttal és a szülő-terapeuta ülésekkel egyidejűleg.
A második kezelési csoport (T-ABA Parent Training Only) kívánság szerint nyolc egyórás egyéni terapeuta-gyermek alkalmazott viselkedéselemzési ülést kínál a vizsgálat végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyermekek megszólalásának növekedése
Időkeret: 10 hét
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a T-ABA szülői képzéssel és egyéni gyermekülésekkel jobb-e, mint a T-ABA egyedül a szülői képzéssel a LENA digitális nyelvi processzor által kiszámított gyermekek megszólalásának javításában.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermek kommunikáció
Időkeret: 10 hét
|
Annak értékelése, hogy a T-ABA kombinált gyermekfoglalkozásokkal és szülői képzéssel jobb-e, mint a T-ABA egyedüli szülői képzéssel a gyermeki megnyilatkozások számának növelésében, a LENA Pro nyelvgyűjtő eszközzel mérve.
|
10 hét
|
Autizmus és egyéb viselkedési tünetek
Időkeret: 10 hét
|
Annak értékelése, hogy a kombinált gyermekfoglalkozásokkal és szülői képzéssel kombinált T-ABA jobb-e az autizmus és más viselkedési tünetek javításában, mint a kizárólag szülői képzéssel végzett T-ABA.
|
10 hét
|
Nyelvi pontszámok
Időkeret: 10 hét
|
Annak értékelése, hogy a T-ABA kombinált gyermekfoglalkozásokkal és szülői képzéssel jobb-e, mint a T-ABA egyedül szülői képzéssel a kognitív tesztek nyelvi pontszámainak javításában.
|
10 hét
|
Adaptív viselkedés
Időkeret: 10 hét
|
Annak értékelése, hogy a T-ABA kombinált gyermekfoglalkozásokkal és szülői tréninggel jobb-e az adaptív viselkedés javításában, mint a kizárólag szülői tréninggel végzett T-ABA.
|
10 hét
|
Szemkövetés
Időkeret: 10 hét
|
Annak értékelése, hogy a T-ABA kombinált gyermekfoglalkozásokkal és szülői képzéssel jobb-e, mint a T-ABA egyedül szülői képzéssel a társadalmi célpontok szemkövetésének javításában.
|
10 hét
|
Globális működés
Időkeret: 10 hét
|
Annak értékelése, hogy a T-ABA kombinált gyermekfoglalkozásokkal és szülői képzéssel felülmúlja-e a T-ABA-t egyedül a szülői képzéssel a globális működés javításában a VB-MAPP segítségével.
|
10 hét
|
Életminőség
Időkeret: 10 hét
|
Annak értékelése, hogy a T-ABA kombinált gyermekfoglalkozásokkal és szülői képzéssel jobb-e az életminőség javításában, mint a kizárólag szülői képzéssel végzett T-ABA.
|
10 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Demográfiai és klinikai változók
Időkeret: 10 hét
|
Annak értékelése, hogy a kiindulási demográfiai és klinikai változók (életkor, nem, IQ, szülői végzettség, szülői foglalkozási szint, genetikai szindróma jelenléte) szignifikánsan előrejelzik-e a betegek kimenetelét.
|
10 hét
|
Szülői hűség
Időkeret: 10 hét
|
Annak felmérésére, hogy a T-ABA-kezelés szülői hűsége előrevetíti-e az eredmények nagyobb javulását.
|
10 hét
|
Szülői oktatás
Időkeret: 10 hét
|
Annak értékelése, hogy a szülők jobban megértették-e az autizmust és a gyermekük viselkedésének kezelését célzó stratégiákat, az autizmussal és a terápiás lehetőségekkel kapcsolatos pre-/utóteszttel értékelve.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas W Frazier, PhD, Cleveland Clinic Center for Autism
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Fifth ed. Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2013.
- Kohler, F.W. Examining the services received by young children with autism and their families: A survey of parent responses. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 1999;14:150-158.
- Stoner JB, Bock SJ, Thompson JR, Angell ME, Heyl BS, Crowley EP. Welcome to our world: Parent perceptions of interactions between parents of young children with ASD and educational professionals. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 2005;20:39-51.
- Kogan MD, Strickland BB, Blumberg SJ, Singh GK, Perrin JM, van Dyck PC. A national profile of the health care experiences and family impact of autism spectrum disorder among children in the United States, 2005-2006. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):e1149-58. doi: 10.1542/peds.2008-1057.
- Minjarez MB, Williams SE, Mercier EM, Hardan AY. Pivotal response group treatment program for parents of children with autism. J Autism Dev Disord. 2011 Jan;41(1):92-101. doi: 10.1007/s10803-010-1027-6.
- Coolican J, Smith IM, Bryson SE. Brief parent training in pivotal response treatment for preschoolers with autism. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Dec;51(12):1321-30. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02326.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCF IRB 14-429
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .