- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02202421
ASD 아동의 부모를 위한 T-ABA 그룹 기반 조기 개입 (T-ABA)
자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 부모를 위한 표적 응용 행동 분석(T-ABA) 그룹 기반 조기 개입
연구 개요
상세 설명
이것은 10주간의 연구입니다. 아이는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 할당은 우연히 선택됩니다(동전 던지기처럼). 두 치료 그룹은 부모 교육이 포함된 T-ABA(Targeted Applied Behavior Analysis)와 부모 교육 및 개별 아동 세션이 포함된 T-ABA입니다. 두 그룹의 연구 절차는 부모 훈련이 있는 T-ABA와 개별 아동 세션 그룹이 연구 과정 동안 8개의 일대일 응용 행동 분석(ABA) 개별 치료 세션을 받는 것을 제외하고는 동일합니다. 부모 교육 그룹과 함께하는 T-ABA 참가자는 연구 종료 시 8개의 일대일 ABA 개별 치료 세션을 제공받게 됩니다.
아동이 본 연구에 참여하는 동안 가족은 연구가 시작되기 2주 전과 아동이 참여하는 10주 동안 현재의 신경정신과 약물이나 요법을 변경하지 않도록 요청받습니다. 약물 변경에는 귀하가 받는 복용량의 증가 또는 감소, 자녀가 약물을 복용하는 시간 변경, 새로운 약물 시작 또는 현재 약물 중단이 포함될 수 있습니다. 아동이 받는 치료에는 언어, OT, PT, 상담, 놀이 치료, 음악 치료, 사회 기술 훈련, 특수 교육 서비스, 사회화, 레크리에이션 스포츠 또는 영양 중재가 포함될 수 있습니다. 요법 변경에는 소아가 요법을 받는 빈도의 증가 또는 감소, 소아가 요법을 받는 사람 변경, 새로운 요법 시작 또는 현재 요법 중단이 포함될 수 있습니다.
아동은 연구가 시작되기 전에 평가를 완료해야 합니다. 아이는 다양한 사진과 비디오에 대한 관심을 측정하는 언어 평가 및 시선 추적 작업을 완료합니다. 가족은 아동의 병력 및 가족력뿐만 아니라 현재 증상, 기능 및 삶의 질을 조사하는 설문지를 작성하고 가족에게 언어 수집 장치를 제공합니다. 이것은 가족이나 아이가 말할 때마다 녹음하는 녹음기와 같습니다. 가족들은 언어 수집 장치를 아이의 옷주머니에 넣고 이틀간 언어 환경을 기록하게 됩니다. 가족은 언어 수집 장치를 저희에게 반환할 것입니다. 자녀의 건강 상태를 더 잘 이해할 수 있도록 자녀의 의료 기록에 액세스하여 이전 평가 및 진단을 수집합니다.
1주에서 4주 동안 가족들은 학부모 교육 그룹에 참석하게 됩니다. 각 그룹은 1.5시간 동안 진행되며 개별 시험 교육(어린이에게 새로운 정보를 가르치기 위해 기술을 작은 구성 요소로 나누기), 자연 환경 교육(환경을 사용하여 어린이의 의사 소통 동기 부여), 도전적인 행동을 평가 및 치료하고 시각적 지원을 사용하며 컵으로 물을 마시거나 손을 씻는 것과 같은 일상 생활 활동을 가르칩니다. 이 그룹 동안 가족은 사례를 보고 논의된 기술을 사용하여 연습할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
5주 차에 가족들은 학부모 교육 그룹에 참석하게 됩니다. 가족과 자녀는 또한 10분 동안 연구 직원이 관찰하고 비디오로 녹화할 것이며, 그 동안 부모 그룹에서 배운 기술을 사용하도록 요청받을 것입니다. 비디오 테이프는 아동의 학습 파일에 보관되며 연구의 일환으로 연구 직원만 볼 수 있습니다. 가족들은 또한 아동의 병력 및 가족력뿐만 아니라 현재 증상, 기능 및 삶의 질을 조사하는 설문지를 작성하고 언어 수집 장치(테이프 레코더와 같은)를 제공받을 것입니다. 언어 수집 장치를 아이의 옷주머니에 넣고 2일 동안 아이의 언어와 언어 환경을 기록하게 됩니다. 그들은 언어 수집 장치를 우리에게 돌려줄 것입니다.
6주에서 9주 동안 가족과 자녀는 연구 직원과 함께 매주 1시간씩 부모 치료 세션에 참석합니다. 그들은 자녀와 함께 부모 그룹의 기술을 사용하여 연습하고 연구 직원은 코칭과 피드백을 제공합니다. 가족은 또한 그들이 갖고 있는 특정한 질문을 가지고 올 수 있습니다.
10주차 동안 가족들은 부모-치료사 세션에 참석하게 됩니다. 가족과 자녀는 또한 10분 동안 연구 직원이 관찰하고 비디오로 녹화하여 자녀와 함께 부모 그룹의 기술을 사용하여 연습합니다. 그들은 또한 어린이의 현재 증상, 기능 및 삶의 질을 조사하는 설문지를 작성하고 언어 수집 장치를 받게 됩니다. 언어 수집 장치를 아이의 옷주머니에 넣고 2일 동안 아이의 언어와 언어 환경을 기록하게 됩니다. 가족은 언어 수집 장치를 저희에게 반환할 것입니다. 아이는 또한 연구 직원과 함께 테스트를 완료합니다. 테스트는 시선 추적 작업 중에 사진과 비디오에 대한 아이의 언어와 주의력을 측정합니다.
연구가 완료된 후 10주 후에 가족과 자녀는 연구가 끝난 후 발생한 모든 변화를 측정하기 위해 10주 동안 완료한 것과 동일한 평가 절차를 완료합니다.
가족이 부모 교육 및 개별 자녀 세션 그룹과 함께 T-ABA에 있는 경우 자녀는 1주에서 4주 및 6주에서 9주 동안 일대일 ABA 치료 세션도 받게 됩니다. 일대일 ABA 치료 세션 동안 아동은 자신의 이름이 불렸을 때 눈을 마주치기, 장난감을 가지고 놀기, 단어나 몸짓을 사용하여 좋아하는 음식이나 활동 요청하기, 선택하기, 번갈아 가며 한 단계 명령에 응답합니다. 연구 직원은 가족과 협력하여 이 세션 동안 자녀와 함께 완료할 프로그램을 선택합니다.
가족이 부모 교육 그룹과 함께 T-ABA에 있는 경우 연구 종료 시(추적 평가가 수집된 후) 8개의 일대일 ABA 치료 세션을 예약할 것인지 묻는 메시지가 표시됩니다. .
가족은 테스트가 1, 5, 10회 방문 및 후속 조치에서 완료된 후 제공되는 간단한 보고서로 평가 결과를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44104
- Cleveland Clinic Center for Autism
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애의 임상 DSM-5 진단(299.00).
- 동의 시점에서 2.0(24개월) ~ 5.99(71개월).
- 참가자가 신경정신과 약물을 사용 중이거나 치료(PT, OT, 언어, ABA 등)를 받고 있는 경우, 이는 연구 참여 2주 전과 10주 연구 기간 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 동의 시점에서 2.0(24개월) 미만 또는 5.99(71개월) 초과.
- 신경정신과 약물(용량, 투약 일정, 새로운 약물 도입, 현재 약물 중단) 또는 요법(개입 빈도, 제공자, 새로운 요법 도입, 현재 요법 중단) 변경이 연구 2주 전 또는 10일 동안 발생할 수 있는 개인 일주일 공부기간.
- 이전에 응용 행동 분석(ABA) 요법(모든 형태)을 받은 적이 있는 참가자.
- 부모 및/또는 보호자가 영어를 말하고 읽고 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: T-ABA 학부모 교육 전용
T-ABA 학부모 교육 전용 그룹의 참가자에게는 5주간의 부모 그룹 교육과 5주간의 부모 치료사 일대일 세션이 포함된 T-ABA(Targeted Applied Behavior Analysis) 개입이 제공됩니다.
또한 원하는 경우 연구가 끝날 때 8개의 1시간 개별 치료사-아동 적용 행동 분석 세션이 제공됩니다.
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참가자는 5주 T-ABA(Targeted Applied Behavior Analysis) 부모 치료 그룹에 등록됩니다.
T-ABA 부모 그룹의 길이는 1.5시간입니다.
5주간의 학부모 그룹 세션 후에 학부모는 치료사가 부모 및 자녀와 일대일로 작업하는 매주 5회의 1시간 부모 치료 세션에 참여하게 됩니다.
한 치료 그룹(T-ABA 부모 그룹 + 개별 치료)은 또한 부모 그룹 및 부모-치료사 세션과 동시에 8개의 1시간 개별 치료사-아동 적용 행동 분석 치료 세션을 받게 됩니다.
두 번째 치료 그룹(T-ABA 부모 교육만 해당)은 원하는 경우 연구 종료 시 8개의 1시간 개별 치료사-아동 적용 행동 분석 세션이 제공됩니다.
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실험적: T-ABA 학부모 그룹 + 개별 치료
T-ABA 부모 그룹과 개별 치료 그룹의 참가자는 5주간의 부모 그룹 교육과 5주간의 부모-치료사 일대일 세션과 함께 표적 적용 행동 분석(T-ABA) 중재를 받게 됩니다.
또한 부모 그룹 및 부모-치료사 세션과 동시에 8개의 1시간 개별 치료사-아동 응용 행동 분석 치료 세션이 제공됩니다.
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참가자는 5주 T-ABA(Targeted Applied Behavior Analysis) 부모 치료 그룹에 등록됩니다.
T-ABA 부모 그룹의 길이는 1.5시간입니다.
5주간의 학부모 그룹 세션 후에 학부모는 치료사가 부모 및 자녀와 일대일로 작업하는 매주 5회의 1시간 부모 치료 세션에 참여하게 됩니다.
한 치료 그룹(T-ABA 부모 그룹 + 개별 치료)은 또한 부모 그룹 및 부모-치료사 세션과 동시에 8개의 1시간 개별 치료사-아동 적용 행동 분석 치료 세션을 받게 됩니다.
두 번째 치료 그룹(T-ABA 부모 교육만 해당)은 원하는 경우 연구 종료 시 8개의 1시간 개별 치료사-아동 적용 행동 분석 세션이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 발화 증가
기간: 10주
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이 연구의 주요 목적은 LENA 디지털 언어 프로세서에 의해 계산된 아동 발화 개선에서 부모 교육 및 개별 아동 세션이 있는 T-ABA가 부모 교육만 있는 T-ABA보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 커뮤니케이션
기간: 10주
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LENA Pro 언어 수집 장치를 사용하여 측정한 아동 발화 수 증가에 있어서 아동 세션과 부모 교육을 결합한 T-ABA가 부모 교육만 적용한 T-ABA보다 우수한지 평가합니다.
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10주
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자폐증 및 기타 행동 증상
기간: 10주
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자녀 세션과 부모 교육을 결합한 T-ABA가 자폐증 및 기타 행동 증상 개선에 있어 부모 교육만 사용하는 T-ABA보다 우수한지 평가합니다.
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10주
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언어 점수
기간: 10주
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아동 세션과 부모 교육을 결합한 T-ABA가 인지 테스트에서 언어 점수 향상에 있어 부모 교육만 사용하는 T-ABA보다 우수한지 평가합니다.
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10주
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적응 행동
기간: 10주
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아동 세션과 부모 교육을 결합한 T-ABA가 부모 교육만 사용하는 T-ABA보다 적응 행동을 개선하는 데 우월한지 평가합니다.
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10주
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아이트래킹
기간: 10주
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자녀 세션과 부모 교육을 결합한 T-ABA가 사회적 대상의 시선 추적을 개선하는 데 있어 부모 교육만 있는 T-ABA보다 우수한지 평가합니다.
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10주
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글로벌 기능
기간: 10주
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아동 세션과 부모 교육을 결합한 T-ABA가 부모 교육만 포함하는 T-ABA보다 VB-MAPP를 통해 전반적인 기능을 개선하는 데 우월한지 평가합니다.
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10주
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삶의 질
기간: 10주
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자녀 세션과 부모 훈련을 결합한 T-ABA가 부모 훈련만 하는 T-ABA보다 삶의 질을 향상시키는 데 우월한지 평가합니다.
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10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 및 임상 변수
기간: 10주
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기준선 인구통계학적 및 임상적 변수(연령, 성별, IQ, 부모 교육, 부모 직업 수준, 유전적 증후군의 존재)가 환자 결과를 유의하게 예측하는지 여부를 평가합니다.
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10주
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부모 충실도
기간: 10주
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T-ABA 치료의 부모 충실도가 결과의 더 큰 개선을 예측하는지 평가합니다.
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10주
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학부모 교육
기간: 10주
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자폐증 및 치료 옵션에 관한 사전/사후 테스트를 통해 부모의 자폐증에 대한 이해와 자녀의 행동 관리 전략을 평가합니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas W Frazier, PhD, Cleveland Clinic Center for Autism
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Fifth ed. Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2013.
- Kohler, F.W. Examining the services received by young children with autism and their families: A survey of parent responses. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 1999;14:150-158.
- Stoner JB, Bock SJ, Thompson JR, Angell ME, Heyl BS, Crowley EP. Welcome to our world: Parent perceptions of interactions between parents of young children with ASD and educational professionals. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 2005;20:39-51.
- Kogan MD, Strickland BB, Blumberg SJ, Singh GK, Perrin JM, van Dyck PC. A national profile of the health care experiences and family impact of autism spectrum disorder among children in the United States, 2005-2006. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):e1149-58. doi: 10.1542/peds.2008-1057.
- Minjarez MB, Williams SE, Mercier EM, Hardan AY. Pivotal response group treatment program for parents of children with autism. J Autism Dev Disord. 2011 Jan;41(1):92-101. doi: 10.1007/s10803-010-1027-6.
- Coolican J, Smith IM, Bryson SE. Brief parent training in pivotal response treatment for preschoolers with autism. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Dec;51(12):1321-30. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02326.x.
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