- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02202421
Intervenção precoce baseada em grupo T-ABA para pais de crianças com TEA (T-ABA)
Análise do Comportamento Aplicada Direcionada (T-ABA) Intervenção Precoce Baseada em Grupo para Pais de Crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de dez semanas. A criança será randomizada para um dos dois grupos de tratamento. A atribuição é escolhida por acaso (como jogar uma moeda). Os dois grupos de tratamento são T-ABA (Análise de Comportamento Aplicada Direcionada) com treinamento para pais e T-ABA com treinamento para pais e sessões individuais para crianças. Para ambos os grupos, os procedimentos do estudo serão os mesmos, exceto o T-ABA com treinamento para pais e sessões individuais para crianças. O grupo receberá oito sessões individuais de terapia individual de Análise do Comportamento Aplicada (ABA) durante o curso do estudo. Os participantes do T-ABA com grupo de treinamento de pais receberão oito sessões individuais de terapia individual de ABA na conclusão do estudo.
Durante a participação da criança neste estudo, as famílias são solicitadas a não fazer nenhuma alteração em seus medicamentos ou terapia neuropsiquiátrica atuais por duas semanas antes do início do estudo e durante sua participação de dez semanas. As alterações na medicação podem incluir aumentar ou diminuir a dose que você recebe, alterar a hora do dia em que a criança toma a medicação, iniciar uma nova medicação ou interromper a medicação atual. A terapia que a criança recebe pode incluir fala, OT, PT, aconselhamento, ludoterapia, musicoterapia, treinamento de habilidades sociais, serviços de educação especial, socialização, esportes recreativos ou intervenções nutricionais. As mudanças na terapia podem incluir aumentar ou diminuir a frequência com que a criança recebe a terapia, mudar de quem a criança recebe a terapia, iniciar uma nova terapia ou descontinuar uma terapia atual.
A criança será solicitada a concluir as avaliações antes do início do estudo. A criança completará uma avaliação de linguagem e uma tarefa de rastreamento ocular que medirá sua atenção para diferentes fotos e vídeos. As famílias preencherão questionários que examinam o histórico médico e familiar da criança, bem como seus sintomas atuais, funcionamento e qualidade de vida, e as famílias receberão um dispositivo de coleta de linguagem. É como um gravador que grava toda vez que a família ou a criança fala. As famílias colocarão o dispositivo de coleta de linguagem no bolso da roupa da criança e registrarão o ambiente de linguagem por dois dias. As famílias nos devolverão o dispositivo de coleta de idiomas. Para nos ajudar a entender melhor a condição médica de seu filho, acessaremos os registros médicos da criança para coletar avaliações e diagnósticos anteriores.
Durante as semanas 1 a 4, as famílias participarão de um grupo de treinamento para pais. Cada grupo terá 1,5 horas de duração e se concentrará em tópicos como ensino experimental discreto (dividir as habilidades em pequenos componentes para ensinar novas informações à criança), ensino em ambiente natural (usar o ambiente para aumentar a motivação da criança para se comunicar), avaliando e tratando comportamentos desafiadores, usando suportes visuais e ensinando atividades da vida cotidiana, como beber de um copo ou lavar as mãos. Durante esses grupos, as famílias terão a oportunidade de ver exemplos e praticar o uso das habilidades discutidas.
Durante a semana 5, as famílias participarão de um grupo de treinamento para pais. As famílias e seus filhos também serão observados e filmados pela equipe do estudo por 10 minutos, durante os quais serão solicitados a usar as técnicas que você aprendeu durante o grupo de pais. A fita de vídeo será mantida no arquivo de estudo da criança e só será visualizada pela equipe do estudo como parte do estudo de pesquisa. As famílias também preencherão questionários que examinam o histórico médico e familiar da criança, bem como seus sintomas atuais, funcionamento e qualidade de vida e receberão um dispositivo de coleta de linguagem (como um gravador). Eles colocarão o dispositivo de coleta de linguagem no bolso da roupa da criança e registrarão sua linguagem e ambiente de linguagem por 2 dias. Eles devolverão o dispositivo de coleta de idioma para nós.
Durante as semanas 6 a 9, as famílias e seus filhos participarão de uma sessão semanal de pais e terapeutas de uma hora com um membro da equipe do estudo. Eles praticarão o uso das técnicas do grupo de pais com seus filhos e o membro da equipe do estudo fornecerá orientação e feedback. As famílias também podem trazer perguntas específicas que tenham.
Durante a semana 10, as famílias participarão de uma sessão de pais e terapeutas. As famílias e seus filhos também serão observados e filmados pela equipe do estudo por 10 minutos, durante os quais praticarão o uso das técnicas do grupo de pais com seus filhos. Eles também preencherão questionários que examinam os sintomas atuais, o funcionamento e a qualidade de vida da criança e receberão um dispositivo de coleta de linguagem. Eles colocarão o dispositivo de coleta de linguagem no bolso da roupa da criança e registrarão sua linguagem e ambiente de linguagem por 2 dias. As famílias nos devolverão o dispositivo de coleta de idiomas. A criança também completará o teste com uma equipe de estudo. O teste medirá a linguagem e a atenção da criança a fotos e vídeos durante uma tarefa de rastreamento ocular.
Dez semanas após a conclusão do estudo, as famílias e seus filhos completarão os mesmos procedimentos de avaliação que foram concluídos durante a semana 10 para medir quaisquer mudanças ocorridas após o término do estudo.
Se uma família estiver no T-ABA com treinamento para pais e grupo de sessões individuais para crianças, a criança também receberá sessões individuais de terapia ABA durante as semanas 1 a 4 e 6 a 9. Durante as sessões individuais de terapia ABA, a criança pode trabalhar com o terapeuta em habilidades como fazer contato visual quando seu nome é chamado, brincar com brinquedos, pedir comidas ou atividades favoritas usando palavras ou gestos, fazer escolhas, revezando-se ou respondendo a comandos de uma etapa. A equipe do estudo trabalhará com as famílias para selecionar a programação a ser concluída com seus filhos durante essas sessões.
Se uma família estiver no T-ABA com o grupo de treinamento dos pais, eles serão questionados se gostariam de agendar oito sessões individuais de terapia ABA na conclusão do estudo (após a coleta de avaliações de acompanhamento) .
As famílias receberão os resultados da avaliação em um breve relatório fornecido após a conclusão do teste nas visitas 1, 5, 10 e acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44104
- Cleveland Clinic Center for Autism
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico DSM-5 de Transtorno do Espectro do Autismo (299.00).
- Idade 2,0 (24 meses) a 5,99 (71 meses) no momento do consentimento.
- Se o participante estiver usando medicação neuropsiquiátrica e/ou recebendo terapia (PT, OT, fala, ABA, etc.), estes devem estar estáveis duas semanas antes de sua participação no estudo e durante o período de estudo de 10 semanas.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 2,0 (24 meses) ou superior a 5,99 (71 meses) no momento do consentimento.
- Indivíduos para os quais mudanças na medicação neuropsiquiátrica (dose, esquema posológico, introdução de nova medicação, interrupção da medicação atual) ou terapia (frequência de intervenção, provedor, introdução de nova terapia, interrupção da terapia atual) podem ocorrer duas semanas antes do estudo ou durante os 10 semana de estudo.
- Qualquer participante que tenha recebido anteriormente terapia de Análise do Comportamento Aplicada (ABA) (qualquer forma).
- Pais e/ou responsáveis incapazes de falar, ler e/ou entender inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Somente treinamento para pais T-ABA
Os participantes do grupo T-ABA Parent Training Only receberão Intervenção de Análise de Comportamento Aplicada Direcionada (T-ABA) com cinco semanas de treinamento em grupo de pais e cinco semanas de sessões individuais com pais-terapeutas.
Eles também receberão oito sessões individuais de análise comportamental aplicada por terapeuta-criança de uma hora na conclusão do estudo, se desejado.
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Os participantes serão inscritos em um grupo de terapia parental de cinco semanas de Análise de Comportamento Aplicada Alvo (T-ABA).
Os grupos de pais T-ABA terão 1,5 horas de duração.
Após as cinco semanas de sessões de grupo de pais, os pais participarão de cinco sessões semanais de pais e terapeutas de uma hora, nas quais um terapeuta trabalhará individualmente com os pais e seus filhos.
Um grupo de tratamento (Grupo de Pais T-ABA mais Terapia Individual) também receberá oito sessões individuais de terapia de análise comportamental aplicada por terapeuta-criança de uma hora simultaneamente com o grupo de pais e sessões de pais-terapeutas.
O segundo grupo de tratamento (T-ABA Parent Training Only) receberá oito sessões individuais de análise comportamental aplicada por terapeuta-criança na conclusão do estudo, se desejado.
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Experimental: Grupo de Pais T-ABA + Terapia Individual
Os participantes do grupo de pais T-ABA mais o grupo de terapia individual receberão intervenção de análise de comportamento aplicada direcionada (T-ABA) com cinco semanas de treinamento de grupo de pais e cinco semanas de sessões individuais de pais-terapeutas.
Também serão oferecidas a eles oito sessões individuais de terapia de análise comportamental aplicada por terapeuta-criança de uma hora, simultaneamente com o grupo de pais e as sessões de pais-terapeutas.
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Os participantes serão inscritos em um grupo de terapia parental de cinco semanas de Análise de Comportamento Aplicada Alvo (T-ABA).
Os grupos de pais T-ABA terão 1,5 horas de duração.
Após as cinco semanas de sessões de grupo de pais, os pais participarão de cinco sessões semanais de pais e terapeutas de uma hora, nas quais um terapeuta trabalhará individualmente com os pais e seus filhos.
Um grupo de tratamento (Grupo de Pais T-ABA mais Terapia Individual) também receberá oito sessões individuais de terapia de análise comportamental aplicada por terapeuta-criança de uma hora simultaneamente com o grupo de pais e sessões de pais-terapeutas.
O segundo grupo de tratamento (T-ABA Parent Training Only) receberá oito sessões individuais de análise comportamental aplicada por terapeuta-criança na conclusão do estudo, se desejado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento de enunciados infantis
Prazo: 10 semanas
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O objetivo principal deste estudo é determinar se o T-ABA com treinamento dos pais e sessões individuais para crianças é superior ao T-ABA apenas com treinamento dos pais para melhorar as falas das crianças, conforme calculado pelo processador de linguagem digital LENA.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comunicação infantil
Prazo: 10 semanas
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Avaliar se o T-ABA com sessões de criança combinadas e treinamento de pais é superior ao T-ABA com treinamento de pais sozinho no aumento do número de enunciados de crianças medidos usando o dispositivo de coleta de linguagem LENA Pro.
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10 semanas
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Autismo e outros sintomas comportamentais
Prazo: 10 semanas
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Avaliar se o T-ABA com sessões combinadas para crianças e treinamento dos pais é superior ao T-ABA apenas com treinamento dos pais na melhora do autismo e de outros sintomas comportamentais.
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10 semanas
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Pontuações de idioma
Prazo: 10 semanas
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Avaliar se o T-ABA com sessões combinadas para crianças e treinamento para pais é superior ao T-ABA apenas com treinamento para pais na melhora dos escores de linguagem em testes cognitivos.
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10 semanas
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Comportamento adaptativo
Prazo: 10 semanas
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Avaliar se o T-ABA com sessões combinadas para crianças e treinamento dos pais é superior ao T-ABA apenas com treinamento dos pais para melhorar o comportamento adaptativo.
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10 semanas
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Rastreamento ocular
Prazo: 10 semanas
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Avaliar se o T-ABA com sessões combinadas para crianças e treinamento dos pais é superior ao T-ABA apenas com treinamento dos pais para melhorar o rastreamento ocular de alvos sociais.
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10 semanas
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Funcionamento global
Prazo: 10 semanas
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Avaliar se o T-ABA com sessões combinadas para crianças e treinamento dos pais é superior ao T-ABA apenas com treinamento dos pais para melhorar o funcionamento global via VB-MAPP.
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10 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 10 semanas
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Avaliar se o T-ABA com sessões combinadas para crianças e treinamento para pais é superior ao T-ABA apenas com treinamento para pais na melhora da qualidade de vida.
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10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis demográficas e clínicas
Prazo: 10 semanas
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Avaliar se as variáveis demográficas e clínicas basais (idade, sexo, QI, escolaridade dos pais, nível de ocupação dos pais, presença de uma síndrome genética) predizem significativamente os resultados dos pacientes.
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10 semanas
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Fidelidade dos Pais
Prazo: 10 semanas
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Avaliar se a fidelidade dos pais ao tratamento com T-ABA prediz uma melhora maior nos resultados.
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10 semanas
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Educação dos Pais
Prazo: 10 semanas
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Avaliar o aumento da compreensão dos pais sobre o autismo e as estratégias para controlar o comportamento de seus filhos, avaliados por um pré/pós-teste sobre autismo e opções terapêuticas.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas W Frazier, PhD, Cleveland Clinic Center for Autism
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Fifth ed. Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2013.
- Kohler, F.W. Examining the services received by young children with autism and their families: A survey of parent responses. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 1999;14:150-158.
- Stoner JB, Bock SJ, Thompson JR, Angell ME, Heyl BS, Crowley EP. Welcome to our world: Parent perceptions of interactions between parents of young children with ASD and educational professionals. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 2005;20:39-51.
- Kogan MD, Strickland BB, Blumberg SJ, Singh GK, Perrin JM, van Dyck PC. A national profile of the health care experiences and family impact of autism spectrum disorder among children in the United States, 2005-2006. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):e1149-58. doi: 10.1542/peds.2008-1057.
- Minjarez MB, Williams SE, Mercier EM, Hardan AY. Pivotal response group treatment program for parents of children with autism. J Autism Dev Disord. 2011 Jan;41(1):92-101. doi: 10.1007/s10803-010-1027-6.
- Coolican J, Smith IM, Bryson SE. Brief parent training in pivotal response treatment for preschoolers with autism. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Dec;51(12):1321-30. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02326.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCF IRB 14-429
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