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Intervención temprana basada en grupos T-ABA para padres de niños con TEA (T-ABA)

20 de octubre de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic

Análisis de comportamiento aplicado dirigido (T-ABA) Intervención temprana basada en grupos para padres de niños con trastorno del espectro autista (TEA)

Este estudio es un diseño de grupos paralelos aleatorios de 10 semanas que evaluará la eficacia de T-ABA con entrenamiento combinado para padres y sesiones individuales para niños versus T-ABA con sesiones individuales solas. T-ABA se refiere al tratamiento de análisis conductual aplicado dirigido, una forma de terapia conductual utilizada para promover el desarrollo de habilidades y reducir el comportamiento disruptivo en personas con autismo. Se utilizarán cuatro puntos clave de evaluación de resultados: línea de base (semana 0), punto medio (semana 5), ​​final del estudio (semana 10) y seguimiento (semana 20). A los participantes que reciban capacitación para padres de T-ABA solo se les ofrecerán ocho sesiones de terapia individual al final del estudio. Se estima que la participación total en el estudio es de ~ 10 semanas con una única evaluación de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de diez semanas. El niño será asignado al azar a uno de dos grupos de tratamiento. La asignación se elige al azar (como lanzar una moneda). Los dos grupos de tratamiento son T-ABA (Análisis conductual aplicado dirigido) con capacitación para padres y T-ABA con capacitación para padres y sesiones individuales para niños. Para ambos grupos, los procedimientos de estudio serán los mismos, excepto que el grupo T-ABA con capacitación para padres y sesiones individuales para niños recibirá ocho sesiones de terapia individual de análisis de comportamiento aplicado (ABA) uno a uno durante el curso del estudio. A los participantes en el T-ABA con el grupo de capacitación para padres se les ofrecerán ocho sesiones de terapia individual de ABA al final del estudio.

Durante la participación del niño en este estudio, se les pide a las familias que no realicen ningún cambio en sus medicamentos neuropsiquiátricos o terapia actuales durante dos semanas antes de que comience el estudio y durante su participación de diez semanas. Los cambios de medicamentos pueden incluir aumentar o disminuir la dosis que recibe, cambiar la hora del día en que el niño toma el medicamento, comenzar un nuevo medicamento o suspender un medicamento actual. La terapia que recibe el niño puede incluir habla, OT, PT, asesoramiento, terapia de juego, musicoterapia, capacitación en habilidades sociales, servicios de educación especial, socialización, deportes recreativos o intervenciones nutricionales. Los cambios de terapia pueden incluir aumentar o disminuir la frecuencia con la que el niño recibe terapia, cambiar de quién recibe terapia el niño, comenzar una nueva terapia o interrumpir una terapia actual.

Se le pedirá al niño que complete las evaluaciones antes del comienzo del estudio. El niño completará una evaluación del lenguaje y una tarea de seguimiento ocular que medirá su atención a diferentes imágenes y videos. Las familias completarán cuestionarios que examinan el historial médico y familiar del niño, así como sus síntomas, funcionamiento y calidad de vida actuales, y las familias recibirán un dispositivo de recopilación de lenguaje. Esto es como una grabadora que registrará cada vez que la familia o el niño hablen. Las familias colocarán el dispositivo de recolección de lenguaje en el bolsillo de la ropa del niño y registrará el entorno del lenguaje durante dos días. Las familias nos devolverán el dispositivo de recopilación de idiomas. Para ayudarnos a comprender mejor la condición médica de su hijo, accederemos a los registros médicos del niño para recopilar evaluaciones y diagnósticos anteriores.

Durante las semanas 1 a 4, las familias asistirán a un grupo de capacitación para padres. Cada grupo tendrá una duración de 1,5 horas y se centrará en temas como la enseñanza de prueba discreta (dividir las habilidades en pequeños componentes para enseñar nueva información al niño), la enseñanza del entorno natural (utilizar el entorno para aumentar la motivación del niño para comunicarse), evaluar y tratar el comportamiento desafiante, usar apoyos visuales y enseñar actividades de la vida cotidiana, como beber de una taza o lavarse las manos. Durante estos grupos, las familias tendrán la oportunidad de ver ejemplos y practicar el uso de las habilidades discutidas.

Durante la semana 5, las familias asistirán a un grupo de capacitación para padres. El personal del estudio también observará y grabará en video a las familias y sus hijos durante 10 minutos, durante los cuales se les pedirá que utilicen las técnicas que aprendió durante el grupo de padres. La cinta de video se guardará en el archivo del estudio del niño y solo el personal del estudio la verá como parte del estudio de investigación. Las familias también completarán cuestionarios que examinan el historial médico y familiar del niño, así como sus síntomas, funcionamiento y calidad de vida actuales, y recibirán un dispositivo de recopilación de lenguaje (como una grabadora). Colocarán el dispositivo de recolección de lenguaje en el bolsillo de la ropa del niño y registrará su lenguaje y entorno lingüístico durante 2 días. Ellos nos devolverán el dispositivo de recopilación de idiomas.

Durante las semanas 6 a 9, las familias y sus hijos asistirán a una sesión semanal de padres y terapeutas de una hora con un miembro del personal del estudio. Practicarán el uso de las técnicas del grupo de padres con su hijo y el miembro del personal del estudio les brindará orientación y retroalimentación. Las familias también pueden traer preguntas específicas que tengan.

Durante la semana 10, las familias asistirán a una sesión de padres y terapeutas. El personal del estudio también observará y grabará en video a las familias y sus hijos durante 10 minutos, durante los cuales practicarán el uso de las técnicas del grupo de padres con su hijo. También completarán cuestionarios que examinan los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida actuales del niño y se les entregará un dispositivo de recolección de lenguaje. Colocarán el dispositivo de recolección de lenguaje en el bolsillo de la ropa del niño y registrará su lenguaje y entorno lingüístico durante 2 días. Las familias nos devolverán el dispositivo de recopilación de idiomas. El niño también completará las pruebas con un personal de estudio. Las pruebas medirán el lenguaje y la atención del niño a las imágenes y videos durante una tarea de seguimiento ocular.

Diez semanas después de que se complete el estudio, las familias y sus hijos completarán los mismos procedimientos de evaluación que se completaron durante la semana 10 para medir los cambios que ocurrieron después del final del estudio.

Si una familia está en el grupo T-ABA con capacitación para padres y sesiones individuales para niños, el niño también recibirá sesiones de terapia ABA uno a uno durante las semanas 1 a 4 y 6 a 9. Durante las sesiones de terapia ABA uno a uno, el niño puede trabajar con el terapeuta en habilidades tales como hacer contacto visual cuando se le llama por su nombre, jugar con juguetes, pedir comidas o actividades favoritas usando palabras o gestos, tomar decisiones, tomar turnos o responder a órdenes de un solo paso. El personal del estudio trabajará con las familias para seleccionar la programación que se completará con su hijo durante estas sesiones.

Si una familia está en el T-ABA con el grupo de capacitación para padres, se les preguntará si les gustaría programar ocho sesiones de terapia ABA individuales al finalizar el estudio (después de que se hayan recopilado las evaluaciones de seguimiento) .

Las familias recibirán los resultados de la evaluación en un breve informe proporcionado después de que se completen las pruebas en las visitas 1, 5, 10 y de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44104
        • Cleveland Clinic Center for Autism

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico DSM-5 de trastorno del espectro autista (299.00).
  • Edad 2,0 (24 meses) a 5,99 (71 meses) en el momento del consentimiento.
  • Si el participante está usando medicamentos neuropsiquiátricos y/o recibiendo terapia (PT, OT, habla, ABA, etc.), estos deben ser estables dos semanas antes de su participación en el estudio y durante el período de estudio de 10 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Edad inferior a 2,0 (24 meses) o superior a 5,99 (71 meses) en el momento del consentimiento.
  • Individuos para quienes la medicación neuropsiquiátrica (dosis, horario de dosificación, introducción de un nuevo medicamento, descontinuación del medicamento actual) o la terapia (frecuencia de intervención, proveedor, introducción de una nueva terapia, descontinuación de la terapia actual) pueden ocurrir cambios dos semanas antes del estudio o durante los 10 período de estudio de la semana.
  • Cualquier participante que haya recibido previamente terapia de Análisis de comportamiento aplicado (ABA) (cualquier forma).
  • Padre y/o tutor incapaz de hablar, leer y/o entender inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo capacitación para padres de T-ABA
Los participantes en el grupo de Capacitación para padres únicamente de T-ABA recibirán una intervención de Análisis de comportamiento aplicado dirigido (T-ABA) con cinco semanas de capacitación grupal para padres y cinco semanas de sesiones individuales de padres y terapeutas. También se les ofrecerán ocho sesiones individuales de una hora de análisis de comportamiento aplicado por el terapeuta y el niño al final del estudio, si así lo desean.
Los participantes se inscribirán en un grupo de terapia para padres de análisis de comportamiento aplicado dirigido (T-ABA) de cinco semanas. Los grupos de padres de T-ABA tendrán una duración de 1,5 horas. Después de las cinco semanas de sesiones grupales de padres, los padres participarán en cinco sesiones semanales de padres y terapeutas de una hora en las que un terapeuta trabajará uno a uno con el padre y su hijo. Un grupo de tratamiento (Grupo de Padres T-ABA más Terapia Individual) también recibirá ocho sesiones individuales de una hora de terapia de análisis conductual aplicada entre el terapeuta y el niño al mismo tiempo que el grupo de padres y las sesiones de padres y terapeutas. Al segundo grupo de tratamiento (solo capacitación para padres T-ABA) se le ofrecerán ocho sesiones individuales de análisis de conducta aplicadas por terapeuta y niño de una hora al final del estudio, si así lo desea.
Experimental: Grupo de Padres T-ABA + Terapia Individual
Los participantes en el grupo de padres T-ABA más el grupo de terapia individual recibirán una intervención de análisis de comportamiento aplicado dirigido (T-ABA) con cinco semanas de capacitación grupal para padres y cinco semanas de sesiones individuales de padres y terapeutas. También se les ofrecerán ocho sesiones individuales de una hora de terapia de análisis conductual aplicada entre terapeutas y niños al mismo tiempo que las sesiones de grupo de padres y de padres y terapeutas.
Los participantes se inscribirán en un grupo de terapia para padres de análisis de comportamiento aplicado dirigido (T-ABA) de cinco semanas. Los grupos de padres de T-ABA tendrán una duración de 1,5 horas. Después de las cinco semanas de sesiones grupales de padres, los padres participarán en cinco sesiones semanales de padres y terapeutas de una hora en las que un terapeuta trabajará uno a uno con el padre y su hijo. Un grupo de tratamiento (Grupo de Padres T-ABA más Terapia Individual) también recibirá ocho sesiones individuales de una hora de terapia de análisis conductual aplicada entre el terapeuta y el niño al mismo tiempo que el grupo de padres y las sesiones de padres y terapeutas. Al segundo grupo de tratamiento (solo capacitación para padres T-ABA) se le ofrecerán ocho sesiones individuales de análisis de conducta aplicadas por terapeuta y niño de una hora al final del estudio, si así lo desea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de las expresiones de los niños
Periodo de tiempo: 10 semanas
El objetivo principal de este estudio es determinar si T-ABA con entrenamiento para padres y sesiones individuales para niños es superior a T-ABA con entrenamiento para padres solo para mejorar las expresiones de los niños según lo calculado por el procesador de lenguaje digital LENA.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comunicación infantil
Periodo de tiempo: 10 semanas
Evaluar si T-ABA con sesiones combinadas para niños y entrenamiento para padres es superior a T-ABA con entrenamiento para padres solo en el aumento del número de expresiones del niño, medido con el dispositivo de recopilación de lenguaje LENA Pro.
10 semanas
Autismo y otros síntomas conductuales
Periodo de tiempo: 10 semanas
Evaluar si T-ABA con sesiones combinadas para niños y entrenamiento para padres es superior a T-ABA con entrenamiento para padres solo para mejorar el autismo y otros síntomas conductuales.
10 semanas
Puntuaciones de idiomas
Periodo de tiempo: 10 semanas
Evaluar si T-ABA con sesiones combinadas para niños y entrenamiento para padres es superior a T-ABA con entrenamiento para padres solo para mejorar las puntuaciones de lenguaje en las pruebas cognitivas.
10 semanas
Comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: 10 semanas
Evaluar si T-ABA con sesiones combinadas de niños y entrenamiento de los padres es superior a T-ABA con entrenamiento de los padres solo para mejorar la conducta adaptativa.
10 semanas
Registro visual
Periodo de tiempo: 10 semanas
Evaluar si T-ABA con sesiones combinadas para niños y entrenamiento para padres es superior a T-ABA con entrenamiento para padres solo para mejorar el seguimiento ocular de objetivos sociales.
10 semanas
Funcionamiento global
Periodo de tiempo: 10 semanas
Evaluar si T-ABA con sesiones combinadas para niños y entrenamiento para padres es superior a T-ABA con entrenamiento para padres solo para mejorar el funcionamiento global a través de VB-MAPP.
10 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 semanas
Evaluar si T-ABA con sesiones combinadas para niños y entrenamiento para padres es superior a T-ABA con entrenamiento para padres solo para mejorar la calidad de vida.
10 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables demográficas y clínicas
Periodo de tiempo: 10 semanas
Evaluar si las variables clínicas y demográficas iniciales (edad, sexo, coeficiente intelectual, educación de los padres, nivel de ocupación de los padres, presencia de un síndrome genético) predicen significativamente los resultados de los pacientes.
10 semanas
Fidelidad de los padres
Periodo de tiempo: 10 semanas
Evaluar si la fidelidad de los padres al tratamiento con T-ABA predice una mejoría mayor en los resultados.
10 semanas
Educación para padres
Periodo de tiempo: 10 semanas
Evaluar el aumento de la comprensión de los padres sobre el autismo y las estrategias para controlar el comportamiento de sus hijos, evaluado mediante una prueba previa y posterior con respecto al autismo y las opciones terapéuticas.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas W Frazier, PhD, Cleveland Clinic Center for Autism

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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