- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02202421
Intervención temprana basada en grupos T-ABA para padres de niños con TEA (T-ABA)
Análisis de comportamiento aplicado dirigido (T-ABA) Intervención temprana basada en grupos para padres de niños con trastorno del espectro autista (TEA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de diez semanas. El niño será asignado al azar a uno de dos grupos de tratamiento. La asignación se elige al azar (como lanzar una moneda). Los dos grupos de tratamiento son T-ABA (Análisis conductual aplicado dirigido) con capacitación para padres y T-ABA con capacitación para padres y sesiones individuales para niños. Para ambos grupos, los procedimientos de estudio serán los mismos, excepto que el grupo T-ABA con capacitación para padres y sesiones individuales para niños recibirá ocho sesiones de terapia individual de análisis de comportamiento aplicado (ABA) uno a uno durante el curso del estudio. A los participantes en el T-ABA con el grupo de capacitación para padres se les ofrecerán ocho sesiones de terapia individual de ABA al final del estudio.
Durante la participación del niño en este estudio, se les pide a las familias que no realicen ningún cambio en sus medicamentos neuropsiquiátricos o terapia actuales durante dos semanas antes de que comience el estudio y durante su participación de diez semanas. Los cambios de medicamentos pueden incluir aumentar o disminuir la dosis que recibe, cambiar la hora del día en que el niño toma el medicamento, comenzar un nuevo medicamento o suspender un medicamento actual. La terapia que recibe el niño puede incluir habla, OT, PT, asesoramiento, terapia de juego, musicoterapia, capacitación en habilidades sociales, servicios de educación especial, socialización, deportes recreativos o intervenciones nutricionales. Los cambios de terapia pueden incluir aumentar o disminuir la frecuencia con la que el niño recibe terapia, cambiar de quién recibe terapia el niño, comenzar una nueva terapia o interrumpir una terapia actual.
Se le pedirá al niño que complete las evaluaciones antes del comienzo del estudio. El niño completará una evaluación del lenguaje y una tarea de seguimiento ocular que medirá su atención a diferentes imágenes y videos. Las familias completarán cuestionarios que examinan el historial médico y familiar del niño, así como sus síntomas, funcionamiento y calidad de vida actuales, y las familias recibirán un dispositivo de recopilación de lenguaje. Esto es como una grabadora que registrará cada vez que la familia o el niño hablen. Las familias colocarán el dispositivo de recolección de lenguaje en el bolsillo de la ropa del niño y registrará el entorno del lenguaje durante dos días. Las familias nos devolverán el dispositivo de recopilación de idiomas. Para ayudarnos a comprender mejor la condición médica de su hijo, accederemos a los registros médicos del niño para recopilar evaluaciones y diagnósticos anteriores.
Durante las semanas 1 a 4, las familias asistirán a un grupo de capacitación para padres. Cada grupo tendrá una duración de 1,5 horas y se centrará en temas como la enseñanza de prueba discreta (dividir las habilidades en pequeños componentes para enseñar nueva información al niño), la enseñanza del entorno natural (utilizar el entorno para aumentar la motivación del niño para comunicarse), evaluar y tratar el comportamiento desafiante, usar apoyos visuales y enseñar actividades de la vida cotidiana, como beber de una taza o lavarse las manos. Durante estos grupos, las familias tendrán la oportunidad de ver ejemplos y practicar el uso de las habilidades discutidas.
Durante la semana 5, las familias asistirán a un grupo de capacitación para padres. El personal del estudio también observará y grabará en video a las familias y sus hijos durante 10 minutos, durante los cuales se les pedirá que utilicen las técnicas que aprendió durante el grupo de padres. La cinta de video se guardará en el archivo del estudio del niño y solo el personal del estudio la verá como parte del estudio de investigación. Las familias también completarán cuestionarios que examinan el historial médico y familiar del niño, así como sus síntomas, funcionamiento y calidad de vida actuales, y recibirán un dispositivo de recopilación de lenguaje (como una grabadora). Colocarán el dispositivo de recolección de lenguaje en el bolsillo de la ropa del niño y registrará su lenguaje y entorno lingüístico durante 2 días. Ellos nos devolverán el dispositivo de recopilación de idiomas.
Durante las semanas 6 a 9, las familias y sus hijos asistirán a una sesión semanal de padres y terapeutas de una hora con un miembro del personal del estudio. Practicarán el uso de las técnicas del grupo de padres con su hijo y el miembro del personal del estudio les brindará orientación y retroalimentación. Las familias también pueden traer preguntas específicas que tengan.
Durante la semana 10, las familias asistirán a una sesión de padres y terapeutas. El personal del estudio también observará y grabará en video a las familias y sus hijos durante 10 minutos, durante los cuales practicarán el uso de las técnicas del grupo de padres con su hijo. También completarán cuestionarios que examinan los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida actuales del niño y se les entregará un dispositivo de recolección de lenguaje. Colocarán el dispositivo de recolección de lenguaje en el bolsillo de la ropa del niño y registrará su lenguaje y entorno lingüístico durante 2 días. Las familias nos devolverán el dispositivo de recopilación de idiomas. El niño también completará las pruebas con un personal de estudio. Las pruebas medirán el lenguaje y la atención del niño a las imágenes y videos durante una tarea de seguimiento ocular.
Diez semanas después de que se complete el estudio, las familias y sus hijos completarán los mismos procedimientos de evaluación que se completaron durante la semana 10 para medir los cambios que ocurrieron después del final del estudio.
Si una familia está en el grupo T-ABA con capacitación para padres y sesiones individuales para niños, el niño también recibirá sesiones de terapia ABA uno a uno durante las semanas 1 a 4 y 6 a 9. Durante las sesiones de terapia ABA uno a uno, el niño puede trabajar con el terapeuta en habilidades tales como hacer contacto visual cuando se le llama por su nombre, jugar con juguetes, pedir comidas o actividades favoritas usando palabras o gestos, tomar decisiones, tomar turnos o responder a órdenes de un solo paso. El personal del estudio trabajará con las familias para seleccionar la programación que se completará con su hijo durante estas sesiones.
Si una familia está en el T-ABA con el grupo de capacitación para padres, se les preguntará si les gustaría programar ocho sesiones de terapia ABA individuales al finalizar el estudio (después de que se hayan recopilado las evaluaciones de seguimiento) .
Las familias recibirán los resultados de la evaluación en un breve informe proporcionado después de que se completen las pruebas en las visitas 1, 5, 10 y de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44104
- Cleveland Clinic Center for Autism
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico DSM-5 de trastorno del espectro autista (299.00).
- Edad 2,0 (24 meses) a 5,99 (71 meses) en el momento del consentimiento.
- Si el participante está usando medicamentos neuropsiquiátricos y/o recibiendo terapia (PT, OT, habla, ABA, etc.), estos deben ser estables dos semanas antes de su participación en el estudio y durante el período de estudio de 10 semanas.
Criterio de exclusión:
- Edad inferior a 2,0 (24 meses) o superior a 5,99 (71 meses) en el momento del consentimiento.
- Individuos para quienes la medicación neuropsiquiátrica (dosis, horario de dosificación, introducción de un nuevo medicamento, descontinuación del medicamento actual) o la terapia (frecuencia de intervención, proveedor, introducción de una nueva terapia, descontinuación de la terapia actual) pueden ocurrir cambios dos semanas antes del estudio o durante los 10 período de estudio de la semana.
- Cualquier participante que haya recibido previamente terapia de Análisis de comportamiento aplicado (ABA) (cualquier forma).
- Padre y/o tutor incapaz de hablar, leer y/o entender inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Solo capacitación para padres de T-ABA
Los participantes en el grupo de Capacitación para padres únicamente de T-ABA recibirán una intervención de Análisis de comportamiento aplicado dirigido (T-ABA) con cinco semanas de capacitación grupal para padres y cinco semanas de sesiones individuales de padres y terapeutas.
También se les ofrecerán ocho sesiones individuales de una hora de análisis de comportamiento aplicado por el terapeuta y el niño al final del estudio, si así lo desean.
|
Los participantes se inscribirán en un grupo de terapia para padres de análisis de comportamiento aplicado dirigido (T-ABA) de cinco semanas.
Los grupos de padres de T-ABA tendrán una duración de 1,5 horas.
Después de las cinco semanas de sesiones grupales de padres, los padres participarán en cinco sesiones semanales de padres y terapeutas de una hora en las que un terapeuta trabajará uno a uno con el padre y su hijo.
Un grupo de tratamiento (Grupo de Padres T-ABA más Terapia Individual) también recibirá ocho sesiones individuales de una hora de terapia de análisis conductual aplicada entre el terapeuta y el niño al mismo tiempo que el grupo de padres y las sesiones de padres y terapeutas.
Al segundo grupo de tratamiento (solo capacitación para padres T-ABA) se le ofrecerán ocho sesiones individuales de análisis de conducta aplicadas por terapeuta y niño de una hora al final del estudio, si así lo desea.
|
Experimental: Grupo de Padres T-ABA + Terapia Individual
Los participantes en el grupo de padres T-ABA más el grupo de terapia individual recibirán una intervención de análisis de comportamiento aplicado dirigido (T-ABA) con cinco semanas de capacitación grupal para padres y cinco semanas de sesiones individuales de padres y terapeutas.
También se les ofrecerán ocho sesiones individuales de una hora de terapia de análisis conductual aplicada entre terapeutas y niños al mismo tiempo que las sesiones de grupo de padres y de padres y terapeutas.
|
Los participantes se inscribirán en un grupo de terapia para padres de análisis de comportamiento aplicado dirigido (T-ABA) de cinco semanas.
Los grupos de padres de T-ABA tendrán una duración de 1,5 horas.
Después de las cinco semanas de sesiones grupales de padres, los padres participarán en cinco sesiones semanales de padres y terapeutas de una hora en las que un terapeuta trabajará uno a uno con el padre y su hijo.
Un grupo de tratamiento (Grupo de Padres T-ABA más Terapia Individual) también recibirá ocho sesiones individuales de una hora de terapia de análisis conductual aplicada entre el terapeuta y el niño al mismo tiempo que el grupo de padres y las sesiones de padres y terapeutas.
Al segundo grupo de tratamiento (solo capacitación para padres T-ABA) se le ofrecerán ocho sesiones individuales de análisis de conducta aplicadas por terapeuta y niño de una hora al final del estudio, si así lo desea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aumento de las expresiones de los niños
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
El objetivo principal de este estudio es determinar si T-ABA con entrenamiento para padres y sesiones individuales para niños es superior a T-ABA con entrenamiento para padres solo para mejorar las expresiones de los niños según lo calculado por el procesador de lenguaje digital LENA.
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comunicación infantil
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Evaluar si T-ABA con sesiones combinadas para niños y entrenamiento para padres es superior a T-ABA con entrenamiento para padres solo en el aumento del número de expresiones del niño, medido con el dispositivo de recopilación de lenguaje LENA Pro.
|
10 semanas
|
Autismo y otros síntomas conductuales
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Evaluar si T-ABA con sesiones combinadas para niños y entrenamiento para padres es superior a T-ABA con entrenamiento para padres solo para mejorar el autismo y otros síntomas conductuales.
|
10 semanas
|
Puntuaciones de idiomas
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Evaluar si T-ABA con sesiones combinadas para niños y entrenamiento para padres es superior a T-ABA con entrenamiento para padres solo para mejorar las puntuaciones de lenguaje en las pruebas cognitivas.
|
10 semanas
|
Comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Evaluar si T-ABA con sesiones combinadas de niños y entrenamiento de los padres es superior a T-ABA con entrenamiento de los padres solo para mejorar la conducta adaptativa.
|
10 semanas
|
Registro visual
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Evaluar si T-ABA con sesiones combinadas para niños y entrenamiento para padres es superior a T-ABA con entrenamiento para padres solo para mejorar el seguimiento ocular de objetivos sociales.
|
10 semanas
|
Funcionamiento global
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Evaluar si T-ABA con sesiones combinadas para niños y entrenamiento para padres es superior a T-ABA con entrenamiento para padres solo para mejorar el funcionamiento global a través de VB-MAPP.
|
10 semanas
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Evaluar si T-ABA con sesiones combinadas para niños y entrenamiento para padres es superior a T-ABA con entrenamiento para padres solo para mejorar la calidad de vida.
|
10 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variables demográficas y clínicas
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Evaluar si las variables clínicas y demográficas iniciales (edad, sexo, coeficiente intelectual, educación de los padres, nivel de ocupación de los padres, presencia de un síndrome genético) predicen significativamente los resultados de los pacientes.
|
10 semanas
|
Fidelidad de los padres
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Evaluar si la fidelidad de los padres al tratamiento con T-ABA predice una mejoría mayor en los resultados.
|
10 semanas
|
Educación para padres
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Evaluar el aumento de la comprensión de los padres sobre el autismo y las estrategias para controlar el comportamiento de sus hijos, evaluado mediante una prueba previa y posterior con respecto al autismo y las opciones terapéuticas.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas W Frazier, PhD, Cleveland Clinic Center for Autism
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Fifth ed. Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2013.
- Kohler, F.W. Examining the services received by young children with autism and their families: A survey of parent responses. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 1999;14:150-158.
- Stoner JB, Bock SJ, Thompson JR, Angell ME, Heyl BS, Crowley EP. Welcome to our world: Parent perceptions of interactions between parents of young children with ASD and educational professionals. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 2005;20:39-51.
- Kogan MD, Strickland BB, Blumberg SJ, Singh GK, Perrin JM, van Dyck PC. A national profile of the health care experiences and family impact of autism spectrum disorder among children in the United States, 2005-2006. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):e1149-58. doi: 10.1542/peds.2008-1057.
- Minjarez MB, Williams SE, Mercier EM, Hardan AY. Pivotal response group treatment program for parents of children with autism. J Autism Dev Disord. 2011 Jan;41(1):92-101. doi: 10.1007/s10803-010-1027-6.
- Coolican J, Smith IM, Bryson SE. Brief parent training in pivotal response treatment for preschoolers with autism. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Dec;51(12):1321-30. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02326.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCF IRB 14-429
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .