- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02202421
T-ABA-konserniin perustuva varhainen interventio ASD-lasten vanhemmille (T-ABA)
Kohdennettu sovelletun käyttäytymisanalyysin (T-ABA) ryhmäpohjainen varhainen puuttuminen autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten vanhemmille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kymmenen viikon tutkimus. Lapsi satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Tehtävä valitaan sattumalta (kuten kolikon heittäminen). Kaksi hoitoryhmää ovat T-ABA (Targeted Applied Behavior Analysis) vanhempien koulutuksella ja T-ABA, jossa on vanhempien koulutusta ja yksittäisiä lapsiistuntoja. Molemmissa ryhmissä tutkimusmenettelyt ovat samat, paitsi T-ABA, jossa on vanhempien koulutusta ja yksittäisiä lapsiistuntoja, saa kahdeksan yksi-to-one Applied Behavior Analysis (ABA) -henkilökohtaista terapiaistuntoa tutkimuksen aikana. T-ABA vanhemman koulutusryhmän osallistujille tarjotaan kahdeksan yksilöllistä ABA-terapiaa tutkimuksen päätyttyä.
Lapsen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen perheitä pyydetään olemaan tekemättä muutoksia hänen nykyisiin neuropsykiatrisiin lääkkeisiin tai terapiaan kahteen viikkoon ennen tutkimuksen alkamista ja hänen kymmenen viikon osallistumisensa aikana. Lääkitysmuutokset voivat sisältää saamasi annoksen suurentamisen tai pienentämisen, lapsen lääkkeenottoajan muuttamisen, uuden lääkkeen aloittamisen tai nykyisen lääkkeen lopettamisen. Lapsen saama terapia voi sisältää puhe-, OT-, PT-, neuvontaa, leikkiterapiaa, musiikkiterapiaa, sosiaalisten taitojen koulutusta, erityisopetuspalveluita, sosiaalistamista, virkistysurheilua tai ravitsemustoimenpiteitä. Terapiamuutoksia voivat olla lapsen hoidon tiheyden lisääminen tai vähentäminen, hoidon vaihtaminen, uuden terapian aloittaminen tai nykyisen terapian keskeyttäminen.
Lapsia pyydetään suorittamaan arvioinnit ennen tutkimuksen alkamista. Lapsi suorittaa kieliarvioinnin ja katseenseurantatehtävän, joka mittaa hänen huomionsa erilaisiin kuviin ja videoihin. Perheet täyttävät kyselylomakkeet, joissa selvitetään lapsen sairaus- ja sukuhistoriaa sekä tämänhetkisiä oireita, toimintakykyä ja elämänlaatua, ja perheille annetaan kielenkeräyslaite. Tämä on kuin tallennin, joka tallentaa aina, kun perhe tai lapsi puhuu. Perheet sijoittavat kielenkeräyslaitteen lapsen vaatteiden taskuun ja se tallentaa kieliympäristöä kahden päivän ajan. Perheet palauttavat kieltenkeräyslaitteen meille. Auttaaksemme meitä ymmärtämään paremmin lapsesi terveydentilaa, käytämme lapsen potilastietoja kerätäksemme aikaisemmat arvioinnit ja diagnoosit.
Viikoilla 1-4 perheet osallistuvat vanhempien koulutusryhmään. Jokainen ryhmä on 1,5 tunnin mittainen ja keskittyy aiheisiin, kuten diskreetti koeopetus (taitojen jakaminen pieniin osiin uuden tiedon opettamiseksi lapselle), luonnonympäristön opetus (ympäristön käyttäminen lapsen kommunikaatiomotivaation lisäämiseen), arvioida ja hoitaa haastavaa käyttäytymistä, käyttää visuaalisia tukia ja opettaa jokapäiväisiä toimintoja, kuten kupista juomista tai käsien pesua. Näissä ryhmissä perheillä on mahdollisuus katsella esimerkkejä ja harjoitella keskusteltujen taitojen käyttöä.
Viikon 5 aikana perheet osallistuvat vanhempainkoulutusryhmään. Opintohenkilökunta tarkkailee ja videoi perheitä ja heidän lapsiaan myös 10 minuutin ajan, jonka aikana heitä pyydetään käyttämään vanhempainryhmässä opittuja tekniikoita. Videonauha säilytetään lapsen opintotiedostossa ja se on vain opintohenkilökunnan katsottavissa osana tutkimusta. Perheet täyttävät myös kyselylomakkeet, joissa selvitetään lapsen sairaus- ja sukuhistoriaa sekä hänen tämänhetkisiä oireitaan, toimintaansa ja elämänlaatuaan, ja heille annetaan kielenkeräyslaite (kuten nauhuri). He sijoittavat kielenkeräyslaitteen lapsen vaatteiden taskuun ja se tallentaa hänen kielensä ja kieliympäristönsä 2 päivän ajan. He palauttavat kieltenkeräyslaitteen meille.
Viikoilla 6-9 perheet ja heidän lapsensa osallistuvat tunnin viikoittaiseen vanhempainterapeutti-istuntoon tutkimushenkilöstön kanssa. He harjoittelevat vanhempainryhmän tekniikoiden käyttöä lapsensa kanssa ja opintohenkilökunnan jäsen antaa heille valmennusta ja palautetta. Perheet voivat myös tuoda mukanaan erityisiä kysymyksiä.
Viikon 10 aikana perheet osallistuvat vanhempainterapeutti-istuntoon. Opintohenkilökunta tarkkailee ja videoi perheitä ja heidän lapsiaan myös 10 minuutin ajan, jonka aikana he harjoittelevat vanhempainryhmän tekniikoiden käyttöä lapsensa kanssa. He myös täyttävät kyselylomakkeet, joissa selvitetään lapsen tämänhetkisiä oireita, toimintaa ja elämänlaatua, ja heille annetaan kielenkeräyslaite. He sijoittavat kielenkeräyslaitteen lapsen vaatteiden taskuun ja se tallentaa hänen kielensä ja kieliympäristönsä 2 päivän ajan. Perheet palauttavat kieltenkeräyslaitteen meille. Lapsi suorittaa testauksen myös tutkimushenkilökunnan kanssa. Testaus mittaa lapsen kieltä ja huomiota kuviin ja videoihin katseenseurantatehtävän aikana.
Kymmenen viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen perheet ja heidän lapsensa suorittavat samat arviointimenettelyt, jotka suoritettiin viikolla 10, jotta voidaan mitata tutkimuksen päättymisen jälkeen tapahtuneita muutoksia.
Jos perhe on T-ABA:ssa vanhempainkoulutuksen ja yksittäisten lastenistuntojen ryhmässä, lapsi saa myös henkilökohtaisia ABA-terapiaistuntoja viikoilla 1–4 ja 6–9. Yksittäisten ABA-terapiaistuntojen aikana lapsi voi työskennellä terapeutin kanssa taitojen parissa, kuten katsekontaktin ottaminen, kun hänen nimeään kutsutaan, leikkiminen leluilla, kysyä lempiruokia tai -toimintoja käyttämällä sanoja tai eleitä, tehdä valintoja, vuorotellen tai yksivaiheisiin komentoihin vastaaminen. Tutkimushenkilöstö työskentelee perheiden kanssa valitakseen ohjelmoinnin, joka suoritetaan heidän lapsensa kanssa näiden istuntojen aikana.
Jos perhe on T-ABA-koulutusryhmässä vanhempien kanssa, heiltä kysytään, haluavatko he varata kahdeksan henkilökohtaista ABA-hoitokertaa tutkimuksen päätyttyä (seurantaarvioinnin keräämisen jälkeen) .
Perheet saavat arviointitulokset lyhyessä raportissa, joka toimitetaan testauksen jälkeen käynneillä 1, 5, 10 ja seurannalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44104
- Cleveland Clinic Center for Autism
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismispektrihäiriön kliininen DSM-5-diagnoosi (299.00).
- Ikä 2,0 (24 kuukautta) - 5,99 (71 kuukautta) suostumushetkellä.
- Jos osallistuja käyttää neuropsykiatrista lääkitystä ja/tai saa terapiaa (PT, OT, puhe, ABA jne.), näiden tulee olla stabiileja kaksi viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja koko 10 viikon tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä on alle 2,0 (24 kuukautta) tai yli 5,99 (71 kuukautta) suostumushetkellä.
- Henkilöt, joille neuropsykiatrinen lääkitys (annos, annostusaikataulu, uuden lääkkeen käyttöönotto, nykyisen lääkityksen lopettaminen) tai terapiassa (interventioiden tiheys, toimittaja, uuden hoidon käyttöönotto, nykyisen hoidon keskeyttäminen) voi tapahtua muutoksia kaksi viikkoa ennen tutkimusta tai 10 kuukauden aikana. viikon opiskelujakso.
- Jokainen osallistuja, joka on aiemmin saanut ABA-terapiaa (missä tahansa muodossa).
- Vanhempi ja/tai huoltaja ei osaa puhua, lukea ja/tai ymmärtää englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vain T-ABA-vanhempien koulutus
T-ABA Parent Training Only -ryhmän osallistujille annetaan kohdennetun sovelletun käyttäytymisanalyysin (T-ABA) interventio, jossa on viisi viikkoa vanhempainryhmäkoulutusta ja viisi viikkoa vanhempainterapeuttien henkilökohtaisia istuntoja.
Heille tarjotaan myös kahdeksan tunnin yksilöllistä terapeutti-lapsi soveltavaa käyttäytymisanalyysia tutkimuksen päätteeksi, jos halutaan.
|
Osallistujat ilmoittautuvat viiden viikon kohdennetun sovelletun käyttäytymisanalyysin (T-ABA) vanhempainhoitoryhmään.
T-ABA-vanhempainryhmät ovat 1,5 tunnin pituisia.
Viiden viikon vanhempainryhmäistuntojen jälkeen vanhemmat osallistuvat viiteen viikoittaiseen tunnin mittaiseen vanhempainterapeutti-istuntoon, joissa terapeutti työskentelee kahden kesken vanhemman ja hänen lapsensa kanssa.
Yksi hoitoryhmä (T-ABA Parent Group plus Individual Therapy) saa myös kahdeksan tunnin mittaista yksilöllistä terapeutti-lapsi soveltavaa käyttäytymisanalyysin terapiaistuntoa samanaikaisesti vanhempien ryhmä- ja vanhempainterapeutti-istuntojen kanssa.
Toiselle hoitoryhmälle (T-ABA Parent Training Only) tarjotaan kahdeksan tunnin yksilöllistä terapeutti-lapsi soveltavaa käyttäytymisanalyysia tutkimuksen päätyttyä, jos niin halutaan.
|
Kokeellinen: T-ABA Parent Group + yksilöllinen terapia
T-ABA-vanhempainryhmän ja yksilöllisen terapian ryhmän osallistujille annetaan kohdennetun sovelletun käyttäytymisanalyysin (T-ABA) interventio, jossa on viisi viikkoa vanhempainryhmäkoulutusta ja viisi viikkoa vanhempainterapeuttien henkilökohtaisia istuntoja.
Heille tarjotaan myös kahdeksan tunnin mittaista yksilöllistä terapeutti-lapsi soveltavaa käyttäytymisanalyysin terapiaistuntoa samanaikaisesti vanhempainryhmän ja vanhempain-terapeutin istuntojen kanssa.
|
Osallistujat ilmoittautuvat viiden viikon kohdennetun sovelletun käyttäytymisanalyysin (T-ABA) vanhempainhoitoryhmään.
T-ABA-vanhempainryhmät ovat 1,5 tunnin pituisia.
Viiden viikon vanhempainryhmäistuntojen jälkeen vanhemmat osallistuvat viiteen viikoittaiseen tunnin mittaiseen vanhempainterapeutti-istuntoon, joissa terapeutti työskentelee kahden kesken vanhemman ja hänen lapsensa kanssa.
Yksi hoitoryhmä (T-ABA Parent Group plus Individual Therapy) saa myös kahdeksan tunnin mittaista yksilöllistä terapeutti-lapsi soveltavaa käyttäytymisanalyysin terapiaistuntoa samanaikaisesti vanhempien ryhmä- ja vanhempainterapeutti-istuntojen kanssa.
Toiselle hoitoryhmälle (T-ABA Parent Training Only) tarjotaan kahdeksan tunnin yksilöllistä terapeutti-lapsi soveltavaa käyttäytymisanalyysia tutkimuksen päätyttyä, jos niin halutaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten ilmaisujen lisääntyminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko T-ABA vanhempien koulutuksella ja yksittäisillä lapsiistunnoilla parempi kuin T-ABA yksin vanhempien koulutuksella parantamalla lasten ilmaisuja LENA-digitaalisen kieliprosessorin laskemana.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten kommunikaatio
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioida, onko T-ABA yhdistettynä lasten istuntoihin ja vanhempien koulutukseen parempi kuin T-ABA pelkällä vanhempien koulutuksella lasten lausumien määrän lisäämisessä LENA Pro -kielenkeruulaitteella mitattuna.
|
10 viikkoa
|
Autismi ja muut käyttäytymisoireet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioida, onko T-ABA yhdistettynä lasten istuntoihin ja vanhempien koulutukseen parempi kuin T-ABA yksin vanhempien koulutuksella autismin ja muiden käyttäytymisoireiden parantamisessa.
|
10 viikkoa
|
Kielipisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioida, onko T-ABA yhdistettynä lasten istuntoihin ja vanhempien koulutukseen parempi kuin T-ABA pelkällä vanhempien koulutuksella kognitiivisen testauksen kielipisteiden parantamisessa.
|
10 viikkoa
|
Mukautuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioida, onko T-ABA yhdistettynä lasten istuntoihin ja vanhempien koulutukseen parempi kuin T-ABA pelkällä vanhempien koulutuksella mukautuvan käyttäytymisen parantamisessa.
|
10 viikkoa
|
Silmänseuranta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioida, onko T-ABA yhdistettynä lasten istuntoihin ja vanhempien koulutukseen parempi kuin T-ABA pelkällä vanhempien koulutuksella sosiaalisten kohteiden katseen seurannan parantamisessa.
|
10 viikkoa
|
Globaali toiminta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioida, onko T-ABA yhdistettynä lasten istuntoihin ja vanhempien koulutukseen parempi kuin T-ABA pelkällä vanhempien koulutuksella parantamalla maailmanlaajuista toimintaa VB-MAPP:n avulla.
|
10 viikkoa
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioida, onko T-ABA yhdistettynä lasten istuntoihin ja vanhempien koulutukseen parempi kuin T-ABA pelkällä vanhempien koulutuksella elämänlaadun parantamisessa.
|
10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väestötiedot ja kliiniset muuttujat
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioida, ennustavatko demografiset ja kliiniset muuttujat (ikä, sukupuoli, älykkyysosamäärä, vanhempien koulutus, vanhempien ammattitaso, geneettisen oireyhtymän esiintyminen) merkittävästi potilaiden tuloksia.
|
10 viikkoa
|
Vanhemman uskollisuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioida, ennustaako T-ABA-hoidon vanhempien uskollisuus tulosten suurempaa paranemista.
|
10 viikkoa
|
Vanhempien koulutus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioida vanhempien lisääntynyttä ymmärrystä autismista ja strategioita lastensa käyttäytymisen hallitsemiseksi, arvioituna autismia ja hoitovaihtoehtoja koskevalla esi-/jälkitestillä.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas W Frazier, PhD, Cleveland Clinic Center for Autism
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Fifth ed. Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2013.
- Kohler, F.W. Examining the services received by young children with autism and their families: A survey of parent responses. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 1999;14:150-158.
- Stoner JB, Bock SJ, Thompson JR, Angell ME, Heyl BS, Crowley EP. Welcome to our world: Parent perceptions of interactions between parents of young children with ASD and educational professionals. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 2005;20:39-51.
- Kogan MD, Strickland BB, Blumberg SJ, Singh GK, Perrin JM, van Dyck PC. A national profile of the health care experiences and family impact of autism spectrum disorder among children in the United States, 2005-2006. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):e1149-58. doi: 10.1542/peds.2008-1057.
- Minjarez MB, Williams SE, Mercier EM, Hardan AY. Pivotal response group treatment program for parents of children with autism. J Autism Dev Disord. 2011 Jan;41(1):92-101. doi: 10.1007/s10803-010-1027-6.
- Coolican J, Smith IM, Bryson SE. Brief parent training in pivotal response treatment for preschoolers with autism. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Dec;51(12):1321-30. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02326.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCF IRB 14-429
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Targeted Applied Behavior Analysis (T-ABA)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiAutismispektrihäiriö | Varhainen puuttuminenItalia