Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-ABA-konserniin perustuva varhainen interventio ASD-lasten vanhemmille (T-ABA)

perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Kohdennettu sovelletun käyttäytymisanalyysin (T-ABA) ryhmäpohjainen varhainen puuttuminen autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten vanhemmille

Tämä tutkimus on 10 viikon satunnaistettu rinnakkaisten ryhmien suunnittelu, jossa arvioidaan T-ABA:n tehokkuutta yhdistettynä vanhempainkoulutukseen ja yksittäisiin lasten istuntoihin verrattuna T-ABA:han, jossa on yksittäisiä istuntoja. T-ABA viittaa Targeted Applied Behavior Analysis -hoitoon, käyttäytymisterapian muotoon, jota käytetään edistämään taitojen kehittymistä ja vähentämään häiritsevää käyttäytymistä autistisilla henkilöillä. Käytetään neljää keskeistä tulosarviointipistettä: lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 5), tutkimuksen loppu (viikko 10) ja seuranta (viikko 20). Vain T-ABA-vanhempainkoulutusta saaville osallistujille tarjotaan kahdeksan yksilöllistä terapiakertaa tutkimuksen lopussa. Kokonaistutkimukseen osallistumisen arvioidaan olevan ~ 10 viikkoa yhdellä seuranta-arviolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kymmenen viikon tutkimus. Lapsi satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Tehtävä valitaan sattumalta (kuten kolikon heittäminen). Kaksi hoitoryhmää ovat T-ABA (Targeted Applied Behavior Analysis) vanhempien koulutuksella ja T-ABA, jossa on vanhempien koulutusta ja yksittäisiä lapsiistuntoja. Molemmissa ryhmissä tutkimusmenettelyt ovat samat, paitsi T-ABA, jossa on vanhempien koulutusta ja yksittäisiä lapsiistuntoja, saa kahdeksan yksi-to-one Applied Behavior Analysis (ABA) -henkilökohtaista terapiaistuntoa tutkimuksen aikana. T-ABA vanhemman koulutusryhmän osallistujille tarjotaan kahdeksan yksilöllistä ABA-terapiaa tutkimuksen päätyttyä.

Lapsen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen perheitä pyydetään olemaan tekemättä muutoksia hänen nykyisiin neuropsykiatrisiin lääkkeisiin tai terapiaan kahteen viikkoon ennen tutkimuksen alkamista ja hänen kymmenen viikon osallistumisensa aikana. Lääkitysmuutokset voivat sisältää saamasi annoksen suurentamisen tai pienentämisen, lapsen lääkkeenottoajan muuttamisen, uuden lääkkeen aloittamisen tai nykyisen lääkkeen lopettamisen. Lapsen saama terapia voi sisältää puhe-, OT-, PT-, neuvontaa, leikkiterapiaa, musiikkiterapiaa, sosiaalisten taitojen koulutusta, erityisopetuspalveluita, sosiaalistamista, virkistysurheilua tai ravitsemustoimenpiteitä. Terapiamuutoksia voivat olla lapsen hoidon tiheyden lisääminen tai vähentäminen, hoidon vaihtaminen, uuden terapian aloittaminen tai nykyisen terapian keskeyttäminen.

Lapsia pyydetään suorittamaan arvioinnit ennen tutkimuksen alkamista. Lapsi suorittaa kieliarvioinnin ja katseenseurantatehtävän, joka mittaa hänen huomionsa erilaisiin kuviin ja videoihin. Perheet täyttävät kyselylomakkeet, joissa selvitetään lapsen sairaus- ja sukuhistoriaa sekä tämänhetkisiä oireita, toimintakykyä ja elämänlaatua, ja perheille annetaan kielenkeräyslaite. Tämä on kuin tallennin, joka tallentaa aina, kun perhe tai lapsi puhuu. Perheet sijoittavat kielenkeräyslaitteen lapsen vaatteiden taskuun ja se tallentaa kieliympäristöä kahden päivän ajan. Perheet palauttavat kieltenkeräyslaitteen meille. Auttaaksemme meitä ymmärtämään paremmin lapsesi terveydentilaa, käytämme lapsen potilastietoja kerätäksemme aikaisemmat arvioinnit ja diagnoosit.

Viikoilla 1-4 perheet osallistuvat vanhempien koulutusryhmään. Jokainen ryhmä on 1,5 tunnin mittainen ja keskittyy aiheisiin, kuten diskreetti koeopetus (taitojen jakaminen pieniin osiin uuden tiedon opettamiseksi lapselle), luonnonympäristön opetus (ympäristön käyttäminen lapsen kommunikaatiomotivaation lisäämiseen), arvioida ja hoitaa haastavaa käyttäytymistä, käyttää visuaalisia tukia ja opettaa jokapäiväisiä toimintoja, kuten kupista juomista tai käsien pesua. Näissä ryhmissä perheillä on mahdollisuus katsella esimerkkejä ja harjoitella keskusteltujen taitojen käyttöä.

Viikon 5 aikana perheet osallistuvat vanhempainkoulutusryhmään. Opintohenkilökunta tarkkailee ja videoi perheitä ja heidän lapsiaan myös 10 minuutin ajan, jonka aikana heitä pyydetään käyttämään vanhempainryhmässä opittuja tekniikoita. Videonauha säilytetään lapsen opintotiedostossa ja se on vain opintohenkilökunnan katsottavissa osana tutkimusta. Perheet täyttävät myös kyselylomakkeet, joissa selvitetään lapsen sairaus- ja sukuhistoriaa sekä hänen tämänhetkisiä oireitaan, toimintaansa ja elämänlaatuaan, ja heille annetaan kielenkeräyslaite (kuten nauhuri). He sijoittavat kielenkeräyslaitteen lapsen vaatteiden taskuun ja se tallentaa hänen kielensä ja kieliympäristönsä 2 päivän ajan. He palauttavat kieltenkeräyslaitteen meille.

Viikoilla 6-9 perheet ja heidän lapsensa osallistuvat tunnin viikoittaiseen vanhempainterapeutti-istuntoon tutkimushenkilöstön kanssa. He harjoittelevat vanhempainryhmän tekniikoiden käyttöä lapsensa kanssa ja opintohenkilökunnan jäsen antaa heille valmennusta ja palautetta. Perheet voivat myös tuoda mukanaan erityisiä kysymyksiä.

Viikon 10 aikana perheet osallistuvat vanhempainterapeutti-istuntoon. Opintohenkilökunta tarkkailee ja videoi perheitä ja heidän lapsiaan myös 10 minuutin ajan, jonka aikana he harjoittelevat vanhempainryhmän tekniikoiden käyttöä lapsensa kanssa. He myös täyttävät kyselylomakkeet, joissa selvitetään lapsen tämänhetkisiä oireita, toimintaa ja elämänlaatua, ja heille annetaan kielenkeräyslaite. He sijoittavat kielenkeräyslaitteen lapsen vaatteiden taskuun ja se tallentaa hänen kielensä ja kieliympäristönsä 2 päivän ajan. Perheet palauttavat kieltenkeräyslaitteen meille. Lapsi suorittaa testauksen myös tutkimushenkilökunnan kanssa. Testaus mittaa lapsen kieltä ja huomiota kuviin ja videoihin katseenseurantatehtävän aikana.

Kymmenen viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen perheet ja heidän lapsensa suorittavat samat arviointimenettelyt, jotka suoritettiin viikolla 10, jotta voidaan mitata tutkimuksen päättymisen jälkeen tapahtuneita muutoksia.

Jos perhe on T-ABA:ssa vanhempainkoulutuksen ja yksittäisten lastenistuntojen ryhmässä, lapsi saa myös henkilökohtaisia ​​ABA-terapiaistuntoja viikoilla 1–4 ja 6–9. Yksittäisten ABA-terapiaistuntojen aikana lapsi voi työskennellä terapeutin kanssa taitojen parissa, kuten katsekontaktin ottaminen, kun hänen nimeään kutsutaan, leikkiminen leluilla, kysyä lempiruokia tai -toimintoja käyttämällä sanoja tai eleitä, tehdä valintoja, vuorotellen tai yksivaiheisiin komentoihin vastaaminen. Tutkimushenkilöstö työskentelee perheiden kanssa valitakseen ohjelmoinnin, joka suoritetaan heidän lapsensa kanssa näiden istuntojen aikana.

Jos perhe on T-ABA-koulutusryhmässä vanhempien kanssa, heiltä kysytään, haluavatko he varata kahdeksan henkilökohtaista ABA-hoitokertaa tutkimuksen päätyttyä (seurantaarvioinnin keräämisen jälkeen) .

Perheet saavat arviointitulokset lyhyessä raportissa, joka toimitetaan testauksen jälkeen käynneillä 1, 5, 10 ja seurannalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44104
        • Cleveland Clinic Center for Autism

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autismispektrihäiriön kliininen DSM-5-diagnoosi (299.00).
  • Ikä 2,0 (24 kuukautta) - 5,99 (71 kuukautta) suostumushetkellä.
  • Jos osallistuja käyttää neuropsykiatrista lääkitystä ja/tai saa terapiaa (PT, OT, puhe, ABA jne.), näiden tulee olla stabiileja kaksi viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja koko 10 viikon tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä on alle 2,0 (24 kuukautta) tai yli 5,99 (71 kuukautta) suostumushetkellä.
  • Henkilöt, joille neuropsykiatrinen lääkitys (annos, annostusaikataulu, uuden lääkkeen käyttöönotto, nykyisen lääkityksen lopettaminen) tai terapiassa (interventioiden tiheys, toimittaja, uuden hoidon käyttöönotto, nykyisen hoidon keskeyttäminen) voi tapahtua muutoksia kaksi viikkoa ennen tutkimusta tai 10 kuukauden aikana. viikon opiskelujakso.
  • Jokainen osallistuja, joka on aiemmin saanut ABA-terapiaa (missä tahansa muodossa).
  • Vanhempi ja/tai huoltaja ei osaa puhua, lukea ja/tai ymmärtää englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain T-ABA-vanhempien koulutus
T-ABA Parent Training Only -ryhmän osallistujille annetaan kohdennetun sovelletun käyttäytymisanalyysin (T-ABA) interventio, jossa on viisi viikkoa vanhempainryhmäkoulutusta ja viisi viikkoa vanhempainterapeuttien henkilökohtaisia ​​istuntoja. Heille tarjotaan myös kahdeksan tunnin yksilöllistä terapeutti-lapsi soveltavaa käyttäytymisanalyysia tutkimuksen päätteeksi, jos halutaan.
Osallistujat ilmoittautuvat viiden viikon kohdennetun sovelletun käyttäytymisanalyysin (T-ABA) vanhempainhoitoryhmään. T-ABA-vanhempainryhmät ovat 1,5 tunnin pituisia. Viiden viikon vanhempainryhmäistuntojen jälkeen vanhemmat osallistuvat viiteen viikoittaiseen tunnin mittaiseen vanhempainterapeutti-istuntoon, joissa terapeutti työskentelee kahden kesken vanhemman ja hänen lapsensa kanssa. Yksi hoitoryhmä (T-ABA Parent Group plus Individual Therapy) saa myös kahdeksan tunnin mittaista yksilöllistä terapeutti-lapsi soveltavaa käyttäytymisanalyysin terapiaistuntoa samanaikaisesti vanhempien ryhmä- ja vanhempainterapeutti-istuntojen kanssa. Toiselle hoitoryhmälle (T-ABA Parent Training Only) tarjotaan kahdeksan tunnin yksilöllistä terapeutti-lapsi soveltavaa käyttäytymisanalyysia tutkimuksen päätyttyä, jos niin halutaan.
Kokeellinen: T-ABA Parent Group + yksilöllinen terapia
T-ABA-vanhempainryhmän ja yksilöllisen terapian ryhmän osallistujille annetaan kohdennetun sovelletun käyttäytymisanalyysin (T-ABA) interventio, jossa on viisi viikkoa vanhempainryhmäkoulutusta ja viisi viikkoa vanhempainterapeuttien henkilökohtaisia ​​istuntoja. Heille tarjotaan myös kahdeksan tunnin mittaista yksilöllistä terapeutti-lapsi soveltavaa käyttäytymisanalyysin terapiaistuntoa samanaikaisesti vanhempainryhmän ja vanhempain-terapeutin istuntojen kanssa.
Osallistujat ilmoittautuvat viiden viikon kohdennetun sovelletun käyttäytymisanalyysin (T-ABA) vanhempainhoitoryhmään. T-ABA-vanhempainryhmät ovat 1,5 tunnin pituisia. Viiden viikon vanhempainryhmäistuntojen jälkeen vanhemmat osallistuvat viiteen viikoittaiseen tunnin mittaiseen vanhempainterapeutti-istuntoon, joissa terapeutti työskentelee kahden kesken vanhemman ja hänen lapsensa kanssa. Yksi hoitoryhmä (T-ABA Parent Group plus Individual Therapy) saa myös kahdeksan tunnin mittaista yksilöllistä terapeutti-lapsi soveltavaa käyttäytymisanalyysin terapiaistuntoa samanaikaisesti vanhempien ryhmä- ja vanhempainterapeutti-istuntojen kanssa. Toiselle hoitoryhmälle (T-ABA Parent Training Only) tarjotaan kahdeksan tunnin yksilöllistä terapeutti-lapsi soveltavaa käyttäytymisanalyysia tutkimuksen päätyttyä, jos niin halutaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten ilmaisujen lisääntyminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko T-ABA vanhempien koulutuksella ja yksittäisillä lapsiistunnoilla parempi kuin T-ABA yksin vanhempien koulutuksella parantamalla lasten ilmaisuja LENA-digitaalisen kieliprosessorin laskemana.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten kommunikaatio
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Arvioida, onko T-ABA yhdistettynä lasten istuntoihin ja vanhempien koulutukseen parempi kuin T-ABA pelkällä vanhempien koulutuksella lasten lausumien määrän lisäämisessä LENA Pro -kielenkeruulaitteella mitattuna.
10 viikkoa
Autismi ja muut käyttäytymisoireet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Arvioida, onko T-ABA yhdistettynä lasten istuntoihin ja vanhempien koulutukseen parempi kuin T-ABA yksin vanhempien koulutuksella autismin ja muiden käyttäytymisoireiden parantamisessa.
10 viikkoa
Kielipisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Arvioida, onko T-ABA yhdistettynä lasten istuntoihin ja vanhempien koulutukseen parempi kuin T-ABA pelkällä vanhempien koulutuksella kognitiivisen testauksen kielipisteiden parantamisessa.
10 viikkoa
Mukautuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Arvioida, onko T-ABA yhdistettynä lasten istuntoihin ja vanhempien koulutukseen parempi kuin T-ABA pelkällä vanhempien koulutuksella mukautuvan käyttäytymisen parantamisessa.
10 viikkoa
Silmänseuranta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Arvioida, onko T-ABA yhdistettynä lasten istuntoihin ja vanhempien koulutukseen parempi kuin T-ABA pelkällä vanhempien koulutuksella sosiaalisten kohteiden katseen seurannan parantamisessa.
10 viikkoa
Globaali toiminta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Arvioida, onko T-ABA yhdistettynä lasten istuntoihin ja vanhempien koulutukseen parempi kuin T-ABA pelkällä vanhempien koulutuksella parantamalla maailmanlaajuista toimintaa VB-MAPP:n avulla.
10 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Arvioida, onko T-ABA yhdistettynä lasten istuntoihin ja vanhempien koulutukseen parempi kuin T-ABA pelkällä vanhempien koulutuksella elämänlaadun parantamisessa.
10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot ja kliiniset muuttujat
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Arvioida, ennustavatko demografiset ja kliiniset muuttujat (ikä, sukupuoli, älykkyysosamäärä, vanhempien koulutus, vanhempien ammattitaso, geneettisen oireyhtymän esiintyminen) merkittävästi potilaiden tuloksia.
10 viikkoa
Vanhemman uskollisuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Arvioida, ennustaako T-ABA-hoidon vanhempien uskollisuus tulosten suurempaa paranemista.
10 viikkoa
Vanhempien koulutus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Arvioida vanhempien lisääntynyttä ymmärrystä autismista ja strategioita lastensa käyttäytymisen hallitsemiseksi, arvioituna autismia ja hoitovaihtoehtoja koskevalla esi-/jälkitestillä.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas W Frazier, PhD, Cleveland Clinic Center for Autism

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Targeted Applied Behavior Analysis (T-ABA)

3
Tilaa