Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-ABA gruppebaseret tidlig indsats for forældre til børn med ASD (T-ABA)

20. oktober 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic

Målrettet anvendt adfærdsanalyse (T-ABA) gruppebaseret tidlig indsats for forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Denne undersøgelse er et 10-ugers, randomiseret, parallelle gruppedesign, som vil evaluere effektiviteten af ​​T-ABA med kombineret forældretræning og individuelle børnesessioner versus T-ABA med individuelle sessioner alene. T-ABA refererer til Targeted Applied Behavior Analysis-behandling, en form for adfærdsterapi, der bruges til at fremme færdighedsudvikling og reducere forstyrrende adfærd hos personer med autisme. Fire nøgleudfaldsvurderingspunkter vil blive brugt: baseline (uge 0), midtpunkt (uge 5), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 10) og opfølgning (uge 20). Deltagere, der kun modtager T-ABA forældretræning, vil blive tilbudt otte individuelle terapisessioner ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Samlet undersøgelsesdeltagelse anslås til at være ~ 10 uger med en enkelt opfølgende vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ti ugers studie. Barnet vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper. Opgaven er valgt ved et tilfælde (som at vende en mønt). De to behandlingsgrupper er T-ABA (Targeted Applied Behavior Analysis) med forældretræning og T-ABA med forældretræning og individuelle børnesessioner. For begge grupper vil undersøgelsesprocedurerne være de samme, bortset fra at T-ABA med forældretræning og individuelle børnesessioner vil modtage otte en-til-en anvendte adfærdsanalyse (ABA) individuelle terapisessioner i løbet af undersøgelsen. Deltagere i T-ABA med forældretræningsgruppen vil blive tilbudt otte en-til-en ABA individuelle terapisessioner ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Under barnets deltagelse i denne undersøgelse bliver familier bedt om ikke at foretage ændringer i hans eller hendes nuværende neuropsykiatriske medicin eller terapi i to uger før undersøgelsen begynder og under hans eller hendes ti ugers deltagelse. Medicinændringer kan omfatte at øge eller mindske den dosis, du får, at ændre tidspunktet på dagen, barnet tager medicin, starte en ny medicin eller seponering af en aktuel medicin. Terapi, som barnet modtager, kan omfatte tale, OT, PT, rådgivning, legeterapi, musikterapi, træning i sociale færdigheder, specialundervisning, socialisering, rekreativ sport eller ernæringsinterventioner. Terapiændringer kan omfatte at øge eller mindske, hvor ofte barnet modtager terapi, ændre, hvem barnet modtager terapi fra, begynde en ny terapi eller afbryde en igangværende terapi.

Barnet vil blive bedt om at gennemføre vurderinger inden undersøgelsens start. Barnet vil gennemføre en sprogvurdering og en øjensporingsopgave, der vil måle hans eller hendes opmærksomhed på forskellige billeder og videoer. Familier vil udfylde spørgeskemaer, der undersøger barnets sygehistorie og familiehistorie såvel som dets aktuelle symptomer, funktion og livskvalitet, og familier vil få et sprogindsamlingsapparat. Dette er som en optager, der optager hver gang familien eller barnet taler. Familier lægger sprogindsamlingsapparatet i lommen på barnets tøj, og det optager sprogmiljøet i to dage. Familier returnerer sprogindsamlingsenheden til os. For at hjælpe os med bedre at forstå dit barns medicinske tilstand, vil vi få adgang til barnets lægejournaler for at indsamle eventuelle tidligere evalueringer og diagnoser.

I uge 1 til 4 vil familier deltage i en forældretræningsgruppe. Hver gruppe vil vare 1,5 time og vil fokusere på emner som diskret prøveundervisning (opdeling af færdigheder i små komponenter for at lære barnet ny information), undervisning i naturlige omgivelser (brug af miljøet til at øge barnets motivation til at kommunikere), vurdere og behandle udfordrende adfærd, bruge visuelle støttemidler og undervise i hverdagsaktiviteter såsom at drikke af en kop eller vaske hænder. Under disse grupper vil familier have mulighed for at se eksempler og øve sig i at bruge de diskuterede færdigheder.

I løbet af uge 5 vil familier deltage i en forældretræningsgruppe. Familier og deres børn vil også blive observeret og videofilmet af studiepersonalet i 10 minutter, hvor de vil blive bedt om at bruge de teknikker, du lærte under forældregruppen. Videobåndet vil blive opbevaret i barnets undersøgelsesmappe og vil kun blive set af undersøgelsens personale som en del af forskningsundersøgelsen. Familier vil også udfylde spørgeskemaer, der undersøger barnets sygehistorie og familiehistorie såvel som dets aktuelle symptomer, funktion og livskvalitet og vil få udleveret et sprogindsamlingsapparat (som en båndoptager). De vil placere sprogindsamlingsapparatet i lommen på barnets tøj, og det vil registrere dets sprog og sprogmiljø i 2 dage. De vil returnere sprogindsamlingsenheden til os.

I uge 6 til 9 vil familier og deres børn deltage i en en-times ugentlig forældre-terapeut session med en medarbejder i undersøgelsen. De vil øve sig i at bruge teknikkerne fra forældregruppen med deres barn, og studiemedarbejderen vil give dem coaching og feedback. Familier kan også medbringe specifikke spørgsmål, de har.

I løbet af uge 10 vil familier deltage i en forældre-terapeut session. Familier og deres børn vil også blive observeret og videofilmet af studiepersonalet i 10 minutter, hvor de vil øve sig i at bruge teknikkerne fra forældregruppen med deres barn. De vil også udfylde spørgeskemaer, der undersøger barnets aktuelle symptomer, funktion og livskvalitet, og de vil få et sprogindsamlingsapparat. De vil placere sprogindsamlingsapparatet i lommen på barnets tøj, og det vil registrere dets sprog og sprogmiljø i 2 dage. Familier returnerer sprogindsamlingsenheden til os. Barnet vil også gennemføre test med et studiepersonale. Testning vil måle barnets sprog og opmærksomhed på billeder og videoer under en øjensporingsopgave.

Ti uger efter, at undersøgelsen er afsluttet, vil familier og deres børn gennemføre de samme vurderingsprocedurer, som blev gennemført i uge 10, for at måle eventuelle ændringer, der opstod efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvis en familie er i gruppen T-ABA med forældretræning og individuelle børnesessioner, vil barnet også modtage en-til-en ABA-terapisessioner i uge 1 til 4 og 6 til 9. Under en-til-en ABA-terapisessionerne kan barnet arbejde sammen med terapeuten om færdigheder som at få øjenkontakt, når hans eller hendes navn bliver kaldt, lege med legetøj, bede om yndlingsmad eller -aktiviteter ved hjælp af ord eller fagter, træffe valg, skiftes til eller reagere på et-trins-kommandoer. Studiepersonale vil arbejde sammen med familier for at vælge programmering, der skal gennemføres med deres barn under disse sessioner.

Hvis en familie er i T-ABA med forældretræningsgruppen, vil de blive spurgt, om de vil planlægge otte en-til-en ABA-terapisessioner ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter at opfølgende vurderinger er blevet indsamlet) .

Familier vil modtage vurderingsresultater i en kort rapport, der leveres efter testning er afsluttet ved besøg 1, 5, 10 og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44104
        • Cleveland Clinic Center for Autism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk DSM-5 diagnose af autismespektrumforstyrrelse (299,00).
  • Alder 2,0 (24 måneder) til 5,99 (71 måneder) på tidspunktet for samtykke.
  • Hvis deltageren bruger neuropsykiatrisk medicin og/eller modtager terapi (PT, OT, tale, ABA, etc.), skal disse være stabile to uger før deres studiedeltagelse og i hele den 10 uger lange undersøgelsesperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 2,0 (24 måneder) eller over 5,99 (71 måneder) på tidspunktet for samtykke.
  • Personer, for hvem neuropsykiatrisk medicin (dosis, doseringsplan, introduktion af ny medicin, seponering af aktuel medicin) eller behandling (hyppighed af intervention, udbyder, introduktion af ny behandling, seponering af nuværende behandling) kan forekomme to uger før undersøgelsen eller i løbet af de 10. uges studieperiode.
  • Enhver deltager, der tidligere har modtaget Applied Behaviour Analysis (ABA) terapi (enhver form).
  • Forælder og/eller værge ude af stand til at tale, læse og/eller forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun T-ABA forældretræning
Deltagere i T-ABA Parent Training Only-gruppen vil blive givet målrettet anvendt adfærdsanalyse (T-ABA) intervention med fem ugers forældregruppetræning og fem ugers forældre-terapeuter en-til-en sessioner. De vil også blive tilbudt otte en times individuelle terapeut-barn anvendt adfærdsanalysesessioner ved afslutningen af ​​undersøgelsen, hvis det ønskes.
Deltagerne vil blive tilmeldt en fem ugers Targeted Applied Behavior Analysis (T-ABA) forældreterapigruppe. T-ABA forældregrupper vil være 1,5 time lange. Efter de fem ugers forældregruppesessioner vil forældre deltage i fem ugentlige en-times forældre-terapeutsessioner, hvor en terapeut vil arbejde en-til-en med forælderen og deres barn. En behandlingsgruppe (T-ABA Parent Group plus Individual Therapy) vil også modtage otte en-times individuelle terapeut-barn anvendt adfærdsanalyseterapisessioner sideløbende med forældregruppen og forældre-terapeutsessionerne. Den anden behandlingsgruppe (T-ABA Parent Training Only) vil blive tilbudt otte en times individuelle terapeut-barn anvendt adfærdsanalysesessioner ved afslutningen af ​​undersøgelsen, hvis det ønskes.
Eksperimentel: T-ABA Forældregruppe + Individuel terapi
Deltagere i T-ABA Parent Group plus Individual Therapy-gruppen vil blive givet målrettet anvendt adfærdsanalyse (T-ABA) intervention med fem ugers forældregruppetræning og fem ugers forældre-terapeuter en-til-en sessioner. De vil også blive tilbudt otte en-times individuelle terapeut-barn anvendt adfærdsanalyseterapi sessioner samtidig med forældregruppen og forældre-terapeutsessioner.
Deltagerne vil blive tilmeldt en fem ugers Targeted Applied Behavior Analysis (T-ABA) forældreterapigruppe. T-ABA forældregrupper vil være 1,5 time lange. Efter de fem ugers forældregruppesessioner vil forældre deltage i fem ugentlige en-times forældre-terapeutsessioner, hvor en terapeut vil arbejde en-til-en med forælderen og deres barn. En behandlingsgruppe (T-ABA Parent Group plus Individual Therapy) vil også modtage otte en-times individuelle terapeut-barn anvendt adfærdsanalyseterapisessioner sideløbende med forældregruppen og forældre-terapeutsessionerne. Den anden behandlingsgruppe (T-ABA Parent Training Only) vil blive tilbudt otte en times individuelle terapeut-barn anvendt adfærdsanalysesessioner ved afslutningen af ​​undersøgelsen, hvis det ønskes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i børns ytringer
Tidsramme: 10 uger
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om T-ABA med forældretræning og individuelle børnesessioner er overlegen i forhold til T-ABA med forældretræning alene til at forbedre børns ytringer som beregnet af LENA's digitale sprogprocessor.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnekommunikation
Tidsramme: 10 uger
At evaluere, om T-ABA med kombineret børne-sessioner og forældretræning er overlegen i forhold til T-ABA med forældretræning alene ved at øge antallet af børns ytringer målt ved hjælp af LENA Pro-sprogopsamlingsenheden.
10 uger
Autisme og andre adfærdssymptomer
Tidsramme: 10 uger
At evaluere om T-ABA med kombineret børne-sessioner og forældretræning er overlegen i forhold til T-ABA med forældretræning alene til at forbedre autisme og andre adfærdssymptomer.
10 uger
Sprogresultater
Tidsramme: 10 uger
At evaluere, om T-ABA med kombineret børne-sessioner og forældretræning er overlegen i forhold til T-ABA med forældretræning alene til at forbedre sprogscores på kognitive tests.
10 uger
Adaptiv adfærd
Tidsramme: 10 uger
At evaluere, om T-ABA med kombineret børne-sessioner og forældretræning er overlegen i forhold til T-ABA med forældretræning alene til at forbedre adaptiv adfærd.
10 uger
Øjensporing
Tidsramme: 10 uger
At evaluere om T-ABA med kombineret børne-sessioner og forældretræning er overlegen i forhold til T-ABA med forældretræning alene til at forbedre øjensporing af sociale mål.
10 uger
Global funktion
Tidsramme: 10 uger
At evaluere om T-ABA med kombineret børne-sessioner og forældretræning er overlegen i forhold til T-ABA med forældretræning alene til at forbedre den globale funktion via VB-MAPP.
10 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
At evaluere om T-ABA med kombineret børnepas og forældretræning er overlegen i forhold til T-ABA med forældretræning alene til at forbedre livskvaliteten.
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi og kliniske variabler
Tidsramme: 10 uger
For at evaluere, om baseline demografiske og kliniske variabler (alder, køn, IQ, forældreuddannelse, forældrebeskæftigelsesniveau, tilstedeværelse af et genetisk syndrom) signifikant forudsiger patientresultater.
10 uger
Forældretroskab
Tidsramme: 10 uger
For at vurdere, om forældretroskab ved T-ABA-behandling forudsiger større forbedring i resultater.
10 uger
Forældreuddannelse
Tidsramme: 10 uger
At evaluere forældres øgede forståelse af autisme og strategier til at styre deres barns adfærd, evalueret ved en pre-/post-test vedrørende autisme og terapeutiske muligheder.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas W Frazier, PhD, Cleveland Clinic Center for Autism

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner