- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02202421
T-ABA gruppebaseret tidlig indsats for forældre til børn med ASD (T-ABA)
Målrettet anvendt adfærdsanalyse (T-ABA) gruppebaseret tidlig indsats for forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ti ugers studie. Barnet vil blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper. Opgaven er valgt ved et tilfælde (som at vende en mønt). De to behandlingsgrupper er T-ABA (Targeted Applied Behavior Analysis) med forældretræning og T-ABA med forældretræning og individuelle børnesessioner. For begge grupper vil undersøgelsesprocedurerne være de samme, bortset fra at T-ABA med forældretræning og individuelle børnesessioner vil modtage otte en-til-en anvendte adfærdsanalyse (ABA) individuelle terapisessioner i løbet af undersøgelsen. Deltagere i T-ABA med forældretræningsgruppen vil blive tilbudt otte en-til-en ABA individuelle terapisessioner ved afslutningen af undersøgelsen.
Under barnets deltagelse i denne undersøgelse bliver familier bedt om ikke at foretage ændringer i hans eller hendes nuværende neuropsykiatriske medicin eller terapi i to uger før undersøgelsen begynder og under hans eller hendes ti ugers deltagelse. Medicinændringer kan omfatte at øge eller mindske den dosis, du får, at ændre tidspunktet på dagen, barnet tager medicin, starte en ny medicin eller seponering af en aktuel medicin. Terapi, som barnet modtager, kan omfatte tale, OT, PT, rådgivning, legeterapi, musikterapi, træning i sociale færdigheder, specialundervisning, socialisering, rekreativ sport eller ernæringsinterventioner. Terapiændringer kan omfatte at øge eller mindske, hvor ofte barnet modtager terapi, ændre, hvem barnet modtager terapi fra, begynde en ny terapi eller afbryde en igangværende terapi.
Barnet vil blive bedt om at gennemføre vurderinger inden undersøgelsens start. Barnet vil gennemføre en sprogvurdering og en øjensporingsopgave, der vil måle hans eller hendes opmærksomhed på forskellige billeder og videoer. Familier vil udfylde spørgeskemaer, der undersøger barnets sygehistorie og familiehistorie såvel som dets aktuelle symptomer, funktion og livskvalitet, og familier vil få et sprogindsamlingsapparat. Dette er som en optager, der optager hver gang familien eller barnet taler. Familier lægger sprogindsamlingsapparatet i lommen på barnets tøj, og det optager sprogmiljøet i to dage. Familier returnerer sprogindsamlingsenheden til os. For at hjælpe os med bedre at forstå dit barns medicinske tilstand, vil vi få adgang til barnets lægejournaler for at indsamle eventuelle tidligere evalueringer og diagnoser.
I uge 1 til 4 vil familier deltage i en forældretræningsgruppe. Hver gruppe vil vare 1,5 time og vil fokusere på emner som diskret prøveundervisning (opdeling af færdigheder i små komponenter for at lære barnet ny information), undervisning i naturlige omgivelser (brug af miljøet til at øge barnets motivation til at kommunikere), vurdere og behandle udfordrende adfærd, bruge visuelle støttemidler og undervise i hverdagsaktiviteter såsom at drikke af en kop eller vaske hænder. Under disse grupper vil familier have mulighed for at se eksempler og øve sig i at bruge de diskuterede færdigheder.
I løbet af uge 5 vil familier deltage i en forældretræningsgruppe. Familier og deres børn vil også blive observeret og videofilmet af studiepersonalet i 10 minutter, hvor de vil blive bedt om at bruge de teknikker, du lærte under forældregruppen. Videobåndet vil blive opbevaret i barnets undersøgelsesmappe og vil kun blive set af undersøgelsens personale som en del af forskningsundersøgelsen. Familier vil også udfylde spørgeskemaer, der undersøger barnets sygehistorie og familiehistorie såvel som dets aktuelle symptomer, funktion og livskvalitet og vil få udleveret et sprogindsamlingsapparat (som en båndoptager). De vil placere sprogindsamlingsapparatet i lommen på barnets tøj, og det vil registrere dets sprog og sprogmiljø i 2 dage. De vil returnere sprogindsamlingsenheden til os.
I uge 6 til 9 vil familier og deres børn deltage i en en-times ugentlig forældre-terapeut session med en medarbejder i undersøgelsen. De vil øve sig i at bruge teknikkerne fra forældregruppen med deres barn, og studiemedarbejderen vil give dem coaching og feedback. Familier kan også medbringe specifikke spørgsmål, de har.
I løbet af uge 10 vil familier deltage i en forældre-terapeut session. Familier og deres børn vil også blive observeret og videofilmet af studiepersonalet i 10 minutter, hvor de vil øve sig i at bruge teknikkerne fra forældregruppen med deres barn. De vil også udfylde spørgeskemaer, der undersøger barnets aktuelle symptomer, funktion og livskvalitet, og de vil få et sprogindsamlingsapparat. De vil placere sprogindsamlingsapparatet i lommen på barnets tøj, og det vil registrere dets sprog og sprogmiljø i 2 dage. Familier returnerer sprogindsamlingsenheden til os. Barnet vil også gennemføre test med et studiepersonale. Testning vil måle barnets sprog og opmærksomhed på billeder og videoer under en øjensporingsopgave.
Ti uger efter, at undersøgelsen er afsluttet, vil familier og deres børn gennemføre de samme vurderingsprocedurer, som blev gennemført i uge 10, for at måle eventuelle ændringer, der opstod efter afslutningen af undersøgelsen.
Hvis en familie er i gruppen T-ABA med forældretræning og individuelle børnesessioner, vil barnet også modtage en-til-en ABA-terapisessioner i uge 1 til 4 og 6 til 9. Under en-til-en ABA-terapisessionerne kan barnet arbejde sammen med terapeuten om færdigheder som at få øjenkontakt, når hans eller hendes navn bliver kaldt, lege med legetøj, bede om yndlingsmad eller -aktiviteter ved hjælp af ord eller fagter, træffe valg, skiftes til eller reagere på et-trins-kommandoer. Studiepersonale vil arbejde sammen med familier for at vælge programmering, der skal gennemføres med deres barn under disse sessioner.
Hvis en familie er i T-ABA med forældretræningsgruppen, vil de blive spurgt, om de vil planlægge otte en-til-en ABA-terapisessioner ved afslutningen af undersøgelsen (efter at opfølgende vurderinger er blevet indsamlet) .
Familier vil modtage vurderingsresultater i en kort rapport, der leveres efter testning er afsluttet ved besøg 1, 5, 10 og opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44104
- Cleveland Clinic Center for Autism
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk DSM-5 diagnose af autismespektrumforstyrrelse (299,00).
- Alder 2,0 (24 måneder) til 5,99 (71 måneder) på tidspunktet for samtykke.
- Hvis deltageren bruger neuropsykiatrisk medicin og/eller modtager terapi (PT, OT, tale, ABA, etc.), skal disse være stabile to uger før deres studiedeltagelse og i hele den 10 uger lange undersøgelsesperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 2,0 (24 måneder) eller over 5,99 (71 måneder) på tidspunktet for samtykke.
- Personer, for hvem neuropsykiatrisk medicin (dosis, doseringsplan, introduktion af ny medicin, seponering af aktuel medicin) eller behandling (hyppighed af intervention, udbyder, introduktion af ny behandling, seponering af nuværende behandling) kan forekomme to uger før undersøgelsen eller i løbet af de 10. uges studieperiode.
- Enhver deltager, der tidligere har modtaget Applied Behaviour Analysis (ABA) terapi (enhver form).
- Forælder og/eller værge ude af stand til at tale, læse og/eller forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun T-ABA forældretræning
Deltagere i T-ABA Parent Training Only-gruppen vil blive givet målrettet anvendt adfærdsanalyse (T-ABA) intervention med fem ugers forældregruppetræning og fem ugers forældre-terapeuter en-til-en sessioner.
De vil også blive tilbudt otte en times individuelle terapeut-barn anvendt adfærdsanalysesessioner ved afslutningen af undersøgelsen, hvis det ønskes.
|
Deltagerne vil blive tilmeldt en fem ugers Targeted Applied Behavior Analysis (T-ABA) forældreterapigruppe.
T-ABA forældregrupper vil være 1,5 time lange.
Efter de fem ugers forældregruppesessioner vil forældre deltage i fem ugentlige en-times forældre-terapeutsessioner, hvor en terapeut vil arbejde en-til-en med forælderen og deres barn.
En behandlingsgruppe (T-ABA Parent Group plus Individual Therapy) vil også modtage otte en-times individuelle terapeut-barn anvendt adfærdsanalyseterapisessioner sideløbende med forældregruppen og forældre-terapeutsessionerne.
Den anden behandlingsgruppe (T-ABA Parent Training Only) vil blive tilbudt otte en times individuelle terapeut-barn anvendt adfærdsanalysesessioner ved afslutningen af undersøgelsen, hvis det ønskes.
|
|
Eksperimentel: T-ABA Forældregruppe + Individuel terapi
Deltagere i T-ABA Parent Group plus Individual Therapy-gruppen vil blive givet målrettet anvendt adfærdsanalyse (T-ABA) intervention med fem ugers forældregruppetræning og fem ugers forældre-terapeuter en-til-en sessioner.
De vil også blive tilbudt otte en-times individuelle terapeut-barn anvendt adfærdsanalyseterapi sessioner samtidig med forældregruppen og forældre-terapeutsessioner.
|
Deltagerne vil blive tilmeldt en fem ugers Targeted Applied Behavior Analysis (T-ABA) forældreterapigruppe.
T-ABA forældregrupper vil være 1,5 time lange.
Efter de fem ugers forældregruppesessioner vil forældre deltage i fem ugentlige en-times forældre-terapeutsessioner, hvor en terapeut vil arbejde en-til-en med forælderen og deres barn.
En behandlingsgruppe (T-ABA Parent Group plus Individual Therapy) vil også modtage otte en-times individuelle terapeut-barn anvendt adfærdsanalyseterapisessioner sideløbende med forældregruppen og forældre-terapeutsessionerne.
Den anden behandlingsgruppe (T-ABA Parent Training Only) vil blive tilbudt otte en times individuelle terapeut-barn anvendt adfærdsanalysesessioner ved afslutningen af undersøgelsen, hvis det ønskes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigning i børns ytringer
Tidsramme: 10 uger
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om T-ABA med forældretræning og individuelle børnesessioner er overlegen i forhold til T-ABA med forældretræning alene til at forbedre børns ytringer som beregnet af LENA's digitale sprogprocessor.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnekommunikation
Tidsramme: 10 uger
|
At evaluere, om T-ABA med kombineret børne-sessioner og forældretræning er overlegen i forhold til T-ABA med forældretræning alene ved at øge antallet af børns ytringer målt ved hjælp af LENA Pro-sprogopsamlingsenheden.
|
10 uger
|
|
Autisme og andre adfærdssymptomer
Tidsramme: 10 uger
|
At evaluere om T-ABA med kombineret børne-sessioner og forældretræning er overlegen i forhold til T-ABA med forældretræning alene til at forbedre autisme og andre adfærdssymptomer.
|
10 uger
|
|
Sprogresultater
Tidsramme: 10 uger
|
At evaluere, om T-ABA med kombineret børne-sessioner og forældretræning er overlegen i forhold til T-ABA med forældretræning alene til at forbedre sprogscores på kognitive tests.
|
10 uger
|
|
Adaptiv adfærd
Tidsramme: 10 uger
|
At evaluere, om T-ABA med kombineret børne-sessioner og forældretræning er overlegen i forhold til T-ABA med forældretræning alene til at forbedre adaptiv adfærd.
|
10 uger
|
|
Øjensporing
Tidsramme: 10 uger
|
At evaluere om T-ABA med kombineret børne-sessioner og forældretræning er overlegen i forhold til T-ABA med forældretræning alene til at forbedre øjensporing af sociale mål.
|
10 uger
|
|
Global funktion
Tidsramme: 10 uger
|
At evaluere om T-ABA med kombineret børne-sessioner og forældretræning er overlegen i forhold til T-ABA med forældretræning alene til at forbedre den globale funktion via VB-MAPP.
|
10 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
|
At evaluere om T-ABA med kombineret børnepas og forældretræning er overlegen i forhold til T-ABA med forældretræning alene til at forbedre livskvaliteten.
|
10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi og kliniske variabler
Tidsramme: 10 uger
|
For at evaluere, om baseline demografiske og kliniske variabler (alder, køn, IQ, forældreuddannelse, forældrebeskæftigelsesniveau, tilstedeværelse af et genetisk syndrom) signifikant forudsiger patientresultater.
|
10 uger
|
|
Forældretroskab
Tidsramme: 10 uger
|
For at vurdere, om forældretroskab ved T-ABA-behandling forudsiger større forbedring i resultater.
|
10 uger
|
|
Forældreuddannelse
Tidsramme: 10 uger
|
At evaluere forældres øgede forståelse af autisme og strategier til at styre deres barns adfærd, evalueret ved en pre-/post-test vedrørende autisme og terapeutiske muligheder.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas W Frazier, PhD, Cleveland Clinic Center for Autism
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Fifth ed. Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2013.
- Kohler, F.W. Examining the services received by young children with autism and their families: A survey of parent responses. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 1999;14:150-158.
- Stoner JB, Bock SJ, Thompson JR, Angell ME, Heyl BS, Crowley EP. Welcome to our world: Parent perceptions of interactions between parents of young children with ASD and educational professionals. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 2005;20:39-51.
- Kogan MD, Strickland BB, Blumberg SJ, Singh GK, Perrin JM, van Dyck PC. A national profile of the health care experiences and family impact of autism spectrum disorder among children in the United States, 2005-2006. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):e1149-58. doi: 10.1542/peds.2008-1057.
- Minjarez MB, Williams SE, Mercier EM, Hardan AY. Pivotal response group treatment program for parents of children with autism. J Autism Dev Disord. 2011 Jan;41(1):92-101. doi: 10.1007/s10803-010-1027-6.
- Coolican J, Smith IM, Bryson SE. Brief parent training in pivotal response treatment for preschoolers with autism. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Dec;51(12):1321-30. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02326.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCF IRB 14-429
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .