トラペジオ中手骨変形性関節症の外科的治療 Eaton & Glickel Stage 2-3
2016年9月2日 更新者：Ramon de Wildt、Isala
Trapeziometacarpal 変形性関節症 Eaton & Glickel ステージ 2 および 3 を治療するための全関節形成術または Trapeziectomy: 無作為化臨床試験
Trapeziometacarpal 変形性関節症は、閉経後の女性の痛みと手の機能喪失の一般的な原因です。 多くの外科的治療が記載されており、最近の文献は、靭帯再建や間置などの他の技術と比較して、比較的単純な台形切除術が同等の結果をもたらし、合併症が少ないことを示しています。 近年さらに開発された比較的新しい治療法は、人工関節全置換術です。 無作為化された前向き試験と長期的な結果は不足していますが、前向きコホートは、合併症率の増加なしに、1年後に回復が早く、良好な結果を示しています.
人工関節全置換術は、台形切除術よりも 1 年後の客観的および主観的な結果が良好であるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、オランダ
- 募集
- Isala Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性。
- 40歳以上。
- 症候性僧帽筋中手骨変形性関節症。
- Eaton & Glickel ステージ 2 および 3。
除外基準:
- 過去に同じ手に変形性僧帽筋中手骨関節炎の手術。
- 対側の手による僧帽筋中手骨変形性関節症のランダム化臨床試験への参加。
- 外傷、関節リウマチ、全身性狼瘡または痛風の結果としての二次性台形中手骨変形性関節症。
- 同じ手に手根管症候群の症状があります。
- 同じ手に症候性ケルバン腱鞘炎。
- -術後のリハビリテーションに影響を与える可能性のある患側の神経学的またはその他の障害。
- オランダ語の知識が不十分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：人工関節全置換術
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デバイスを使用した人工関節全置換術: マイア® トラペジオ - 中手骨関節プロテーゼ、Groupe Lépine、Genay、フランス
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アクティブコンパレータ：台形切除術
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台形切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミシガンハンドアウトカムアンケート (MHOQ)
時間枠：手術後1年
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人工関節全置換術を受けた患者と術後 1 年後の僧帽弁切除術を受けた患者の間で、ミシガン州ハンドアウトカムアンケート (MHOQ) の合計スコアで測定した日常の手の機能に違いはありますか?
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手術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミシガンハンドアウトカムアンケート (MHOQ)
時間枠：手術後5年
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人工関節全置換術を受けた患者と術後 5 年後の僧帽弁切除術を受けた患者の間で、ミシガン州ハンドアウトカムアンケート (MHOQ) の合計スコアで測定した日常の手の機能に違いはありますか?
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手術後5年
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ミシガンハンドアウトカムアンケート (MHOQ)
時間枠：手術後1年と5年
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異なるサブスケール（すなわち、
ミシガンハンドアウトカムアンケート（MHOQ）の痛み）？
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手術後1年と5年
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腕の肩と手の障害 (DASH)
時間枠：手術後1年と5年
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人工関節全置換術を受けた患者と腕肩と手の障害 (DASH) で測定された台形切除術を受けた患者の間で、術後 1 年後と 5 年後の毎日の手の機能に違いはありますか?
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手術後1年と5年
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握力
時間枠：手術後1年と5年
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人工関節全置換術を受けた患者と台形切除術を受けた患者の間で、1 年後と 5 年後の握力に違いはありますか?
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手術後1年と5年
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親指の可動性
時間枠：手術後1年と5年
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人工関節全置換術を受けた患者と 1 年後および 5 年後の僧帽弁切除術を受けた患者の間で、親指の可動性に違いはありますか?
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手術後1年と5年
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合併症
時間枠：手術後1年と5年
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人工関節全置換術を受けた患者と 1 年後および 5 年後の僧帽弁切除術を受けた患者との間で、術後合併症に違いはありますか?
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手術後1年と5年
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仕事に戻る
時間枠：手術後1年と5年
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人工関節全置換術を受けた患者と、台形切除術を受けた患者との間で、1 年後と 5 年後の職場復帰に違いはありますか?
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手術後1年と5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jeroen H. van Uchelen, MD、Isala
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月2日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。