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Traitement chirurgical de l'arthrose trapézométacarpienne Eaton & Glickel stade 2-3

2 septembre 2016 mis à jour par: Ramon de Wildt, Isala

Arthroplastie totale de l'articulation ou trapézectomie pour le traitement de l'arthrose trapézo-métacarpienne Eaton & Glickel stades 2 et 3 : un essai clinique randomisé

L'arthrose trapézo-métacarpienne est une cause fréquente de douleur et de perte de fonction de la main chez les femmes ménopausées. De nombreux traitements chirurgicaux ont été décrits et la littérature récente a montré que la trapézectomie relativement simple donne des résultats égaux et moins de complications, par rapport à d'autres techniques telles que les reconstructions ligamentaires et les interpositions. Une modalité de traitement relativement nouvelle, qui s'est encore développée ces dernières années, est l'arthroplastie totale de l'articulation. Les essais prospectifs randomisés et les résultats à long terme font défaut, mais les cohortes prospectives montrent une récupération plus rapide et de bons résultats après un an, sans augmentation du taux de complications.

Nous émettons l'hypothèse qu'une arthroplastie totale articulaire donne un meilleur résultat objectif et subjectif après un an qu'une trapézectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Isala Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes.
  • 40 ans ou plus.
  • Arthrose trapézométacarpienne symptomatique.
  • Eaton & Glickel étapes 2 et 3.

Critère d'exclusion:

  • Une opération pour arthrose trapézométacarpienne sur la même main dans le passé.
  • Participation à un essai clinique randomisé pour l'arthrose trapézo-métacarpienne de la main controlatérale.
  • Arthrose trapézo-métacarpienne secondaire à la suite d'un traumatisme, polyarthrite rhumatoïde, lupus disséminé ou goutte.
  • Syndrome symptomatique du canal carpien dans la même main.
  • Ténosynovite symptomatique de Quervain dans la même main.
  • Troubles neurologiques ou autres du côté affecté pouvant influencer la rééducation postopératoire.
  • Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arthroplastie totale de l'articulation
Procédure: Arthroplastie totale de l'articulation
Arthroplastie totale articulaire avec dispositif : Prothèse articulaire trapézo-métacarpienne Maïa®, Groupe Lépine, Genay, France
Comparateur actif: Trapézectomie
Procédure: Trapézectomie
Trapézectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les résultats de la main du Michigan (MHOQ)
Délai: 1 an après l'opération
Existe-t-il une différence de fonction quotidienne de la main entre les patients ayant une arthroplastie totale et les patients ayant subi une trapézectomie après 1 an postopératoire, mesurée avec le score total du Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) ?
1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les résultats de la main du Michigan (MHOQ)
Délai: 5 ans après l'opération
Y a-t-il une différence dans la fonction quotidienne de la main entre les patients avec une arthroplastie totale et les patients avec une trapézectomie après 5 ans postopératoire, mesurée avec le score total du Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) ?
5 ans après l'opération
Questionnaire sur les résultats de la main du Michigan (MHOQ)
Délai: 1 et 5 ans après la chirurgie
Existe-t-il une différence dans la fonction quotidienne de la main entre les patients ayant subi une arthroplastie totale et les patients ayant subi une trapézectomie après 1 et 5 ans après l'opération, mesurée avec les différentes sous-échelles (c.-à-d. douleur) du Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) ?
1 et 5 ans après la chirurgie
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 1 et 5 ans après la chirurgie
Y a-t-il une différence dans la fonction quotidienne de la main après 1 et 5 ans postopératoires entre les patients avec une arthroplastie totale et les patients avec une trapézectomie mesurée avec le Disabilities of Arm Shoulder and Hand (DASH) ?
1 et 5 ans après la chirurgie
Force de préhension
Délai: 1 et 5 ans après la chirurgie
Y a-t-il une différence de force de préhension entre les patients avec une arthroplastie totale et les patients avec une trapézectomie après 1 et 5 ans ?
1 et 5 ans après la chirurgie
Mobilité du pouce
Délai: 1 et 5 ans après la chirurgie
Y a-t-il une différence de mobilité du pouce entre les patients ayant une arthroplastie totale et les patients ayant une trapézectomie après 1 et 5 ans ?
1 et 5 ans après la chirurgie
Complications
Délai: 1 et 5 ans après la chirurgie
Y a-t-il une différence de complications postopératoires entre les patients ayant une arthroplastie totale et les patients ayant une trapézectomie après 1 et 5 ans ?
1 et 5 ans après la chirurgie
Retour au travail
Délai: 1 et 5 ans après la chirurgie
Y a-t-il une différence de retour au travail entre les patients ayant une arthroplastie totale et les patients ayant une trapézectomie après 1 et 5 ans ?
1 et 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isala

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeroen H. van Uchelen, MD, Isala

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Première publication (Estimation)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL47755.075.14 (Identificateur de registre: METC Isala)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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