Chirurgische behandeling van trapeziometacarpale artrose Eaton & Glickel stadium 2-3
2 september 2016 bijgewerkt door: Ramon de Wildt, Isala
Totale gewrichtsartroplastiek of trapeziectomie voor de behandeling van trapeziometacarpale artrose Eaton & Glickel fase 2 en 3: een gerandomiseerde klinische studie
Trapeziometacarpale artrose is een veelvoorkomende oorzaak van pijn en verlies van handfunctie bij postmenopauzale vrouwen. Er zijn veel chirurgische behandelingen beschreven en recente literatuur heeft aangetoond dat de relatief eenvoudige trapeziectomie gelijke resultaten en minder complicaties geeft in vergelijking met andere technieken zoals ligamentreconstructies en interposities. Een relatief nieuwe behandelmodaliteit, die de afgelopen jaren verder is ontwikkeld, is de totale gewrichtsprothese. Gerandomiseerde prospectieve onderzoeken en langetermijnresultaten ontbreken, maar prospectieve cohorten laten een sneller herstel en goede resultaten na een jaar zien, zonder toename van het aantal complicaties.
Onze hypothese is dat een totale gewrichtsprothese na een jaar een beter objectief en subjectief resultaat geeft dan een trapeziectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland
- Werving
- Isala Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen.
- 40 jaar of ouder.
- Symptomatische trapeziometacarpale artrose.
- Eaton & Glickel etappe 2 en 3.
Uitsluitingscriteria:
- Een operatie voor trapeziometacarpale artrose aan dezelfde hand in het verleden.
- Deelname aan gerandomiseerde klinische studie voor trapeziometacarpale artrose met contralaterale hand.
- Secundaire trapeziometacarpale artrose als gevolg van trauma, reumatoïde artritis, systemische lupus of jicht.
- Symptomatisch carpaal tunnel syndroom in dezelfde hand.
- Symptomatische tenosynovitis van Quervain in dezelfde hand.
- Neurologische of andere aandoeningen van de aangedane zijde die de postoperatieve revalidatie kunnen beïnvloeden.
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Totale gewrichtsartroplastiek
|
Totale gewrichtsartroplastiek met hulpmiddel: Maïa® trapezio-metacarpale gewrichtsprothese, Groupe Lépine, Genay, Frankrijk
|
|
Actieve vergelijker: Trapeziectomie
|
Trapeziectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Outcomes Vragenlijst (MHOQ)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Is er een verschil in dagelijkse handfunctie tussen patiënten met een totale gewrichtsprothese en patiënten met een trapeziectomie na 1 jaar postoperatief, gemeten met de totaalscore van de Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Outcomes Vragenlijst (MHOQ)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Is er een verschil in dagelijkse handfunctie tussen patiënten met een totale gewrichtsprothese en patiënten met een trapeziectomie na 5 jaar postoperatief, gemeten met de totaalscore van de Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
|
5 jaar na de operatie
|
|
Michigan Hand Outcomes Vragenlijst (MHOQ)
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar na de operatie
|
Is er een verschil in dagelijkse handfunctie tussen patiënten met een totale gewrichtsprothese en patiënten met een trapeziectomie na 1 en 5 jaar postoperatief, gemeten met de verschillende subschalen (d.w.z.
pijn) van de Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
|
1 en 5 jaar na de operatie
|
|
Handicaps van arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar na de operatie
|
Is er een verschil in dagelijkse handfunctie na 1 en 5 jaar postoperatief tussen patiënten met een totale gewrichtsprothese en patiënten met een trapeziectomie gemeten met de Disabilities of Arm Shoulder and Hand (DASH)?
|
1 en 5 jaar na de operatie
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar na de operatie
|
Is er een verschil in grijpkracht tussen patiënten met een totale gewrichtsprothese en patiënten met een trapeziectomie na 1 en 5 jaar?
|
1 en 5 jaar na de operatie
|
|
Duim mobiliteit
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar na de operatie
|
Is er een verschil in beweeglijkheid van de duim tussen patiënten met een totale gewrichtsprothese en patiënten met een trapeziectomie na 1 en 5 jaar?
|
1 en 5 jaar na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar na de operatie
|
Is er een verschil in postoperatieve complicaties tussen patiënten met een totale gewrichtsprothese en patiënten met een trapeziectomie na 1 en 5 jaar?
|
1 en 5 jaar na de operatie
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar na de operatie
|
Is er een verschil in werkhervatting tussen patiënten met een totale gewrichtsprothese en patiënten met een trapeziectomie na 1 en 5 jaar?
|
1 en 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeroen H. van Uchelen, MD, Isala
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL47755.075.14 (Register-ID: METC Isala)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .