Kirurgisk behandling for Trapeziometacarpal Artrose Eaton & Glickel Stadium 2-3
2. september 2016 oppdatert av: Ramon de Wildt, Isala
Total ledd artroplastikk eller trapeziektomi for behandling av trapesiometacarpal artrose Eaton & Glickel trinn 2 og 3: en randomisert klinisk studie
Trapesiometakarpal artrose er en vanlig årsak til smerte og tap av håndfunksjon hos postmenopausale kvinner. Mange kirurgiske behandlinger er beskrevet og nyere litteratur har vist at den relativt enkle trapesectomien gir like resultater og færre komplikasjoner, sammenlignet med andre teknikker som leddbåndsrekonstruksjoner og interposisjoner. En relativt ny behandlingsmodalitet, som har blitt videreutviklet de siste årene, er den totale leddprotesen. Randomiserte prospektive studier og langtidsresultater mangler, men prospektive kohorter viser en raskere restitusjon og gode resultater etter ett år, uten økning i komplikasjonsraten.
Vi antar at en total leddprotese gir et bedre objektivt og subjektivt resultat etter ett år enn en trapesktomi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland
- Rekruttering
- Isala Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner.
- 40 år eller mer.
- Symptomatisk trapesiometakarpal artrose.
- Eaton & Glickel trinn 2 og 3.
Ekskluderingskriterier:
- En operasjon for trapesiometakarpal artrose på samme hånd tidligere.
- Deltakelse i randomisert klinisk studie for trapesiometacarpal artrose med kontralateral hånd.
- Sekundær trapesiometakarpal artrose som følge av traumer, revmatoid artritt, systemisk lupus eller gikt.
- Symptomatisk karpaltunnelsyndrom i samme hånd.
- Symptomatisk Quervains tenosynovitt i samme hånd.
- Nevrologiske eller andre lidelser på den berørte siden som kan påvirke postoperativ rehabilitering.
- Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total ledd artroplastikk
|
Total leddprotese med enhet: Maïa® trapezio-metakarpal leddprotese, Groupe Lépine, Genay, Frankrike
|
|
Aktiv komparator: Trapesektomi
|
Trapesektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Er det en forskjell i daglig håndfunksjon mellom pasienter med total leddproteseplastikk og pasienter med trapeziektomi etter 1 år postoperativt, målt med totalskåren til Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Er det en forskjell på den daglige håndfunksjonen mellom pasienter med total leddproteseplastikk og pasienter med trapeziektomi etter 5 år postoperativt, målt med den totale poengsummen til Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
|
5 år etter operasjonen
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tidsramme: 1 og 5 år etter operasjonen
|
Er det en forskjell på den daglige håndfunksjonen mellom pasienter med total leddproteser og pasienter med trapesiektomi etter 1 og 5 år postoperativt, målt med de forskjellige subskalaene (dvs.
smerte) i Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
|
1 og 5 år etter operasjonen
|
|
Handikap av arm skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 1 og 5 år etter operasjonen
|
Er det en forskjell i daglig håndfunksjon etter 1 og 5 år postoperativt mellom pasienter med total leddproteser og pasienter med trapesiektomi målt med Disabilities of Arm Shoulder and Hand (DASH)?
|
1 og 5 år etter operasjonen
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 1 og 5 år etter operasjonen
|
Er det forskjell i gripestyrke mellom pasienter med total leddprotese og pasienter med trapeziektomi etter 1 og 5 år?
|
1 og 5 år etter operasjonen
|
|
Tommelmobilitet
Tidsramme: 1 og 5 år etter operasjonen
|
Er det forskjell i bevegelighet av tommelen mellom pasienter med total leddproteser og pasienter med trapesiektomi etter 1 og 5 år?
|
1 og 5 år etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 og 5 år etter operasjonen
|
Er det forskjell i postoperative komplikasjoner mellom pasienter med total leddprotese og pasienter med trapesectomi etter 1 og 5 år?
|
1 og 5 år etter operasjonen
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 1 og 5 år etter operasjonen
|
Er det forskjell i retur til arbeid mellom pasienter med total leddproteser og pasienter med trapeziektomi etter 1 og 5 år?
|
1 og 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jeroen H. van Uchelen, MD, Isala
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL47755.075.14 (Registeridentifikator: METC Isala)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .