- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02204488
Хирургическое лечение трапециометакарпального остеоартроза Eaton & Glickel стадии 2-3
Тотальное эндопротезирование суставов или трапезиэктомия для лечения трапециевидно-метакарпального остеоартрита Eaton & Glickel Стадия 2 и 3: рандомизированное клиническое исследование
Трапециевидно-метакарпальный остеоартроз является частой причиной боли и потери функции кисти у женщин в постменопаузе. Было описано множество хирургических методов лечения, и недавняя литература показывает, что относительно простая трапециетомия дает такие же результаты и меньше осложнений по сравнению с другими методами, такими как реконструкция связок и интерпозиция. Относительно новым методом лечения, получившим дальнейшее развитие в последние годы, является тотальное эндопротезирование суставов. Рандомизированные проспективные исследования и долгосрочные результаты отсутствуют, но проспективные когорты показывают более быстрое выздоровление и хорошие результаты через один год без увеличения частоты осложнений.
Мы предполагаем, что тотальное эндопротезирование суставов дает лучший объективный и субъективный результат через год, чем трапециеэктомия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды
- Рекрутинг
- Isala Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины.
- 40 лет и более.
- Симптоматический трапециометакарпальный остеоартроз.
- Eaton & Glickel этап 2 и 3.
Критерий исключения:
- Операция по поводу трапециевидно-метакарпального остеоартроза на той же руке в прошлом.
- Участие в рандомизированном клиническом исследовании трапециевидно-метакарпального остеоартрита контралатеральной руки.
- Вторичный трапециометакарпальный остеоартроз в результате травмы, ревматоидного артрита, системной волчанки или подагры.
- Симптоматический синдром запястного канала в той же руке.
- Симптоматический теносиновит Кервена в той же руке.
- Неврологические или другие расстройства пораженной стороны, которые могут повлиять на послеоперационную реабилитацию.
- Недостаточное знание голландского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Тотальное эндопротезирование суставов
|
Тотальное эндопротезирование суставов с использованием устройства: протез трапециевидно-пястного сустава Maïa®, Groupe Lépine, Genay, Франция
|
Активный компаратор: Трапециэктомия
|
Трапециэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник результатов рук штата Мичиган (MHOQ)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Есть ли разница в ежедневной функции рук между пациентами с тотальным эндопротезированием суставов и пациентами с трапециэктомией через 1 год после операции, измеренная с помощью общего балла Мичиганского вопросника результатов рук (MHOQ)?
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник результатов рук штата Мичиган (MHOQ)
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Есть ли разница в ежедневной функции кисти между пациентами с тотальным эндопротезированием сустава и пациентами с трапециэктомией через 5 лет после операции, измеренная с помощью общего балла Мичиганского опросника результатов лечения рук (MHOQ)?
|
5 лет после операции
|
Опросник результатов рук штата Мичиган (MHOQ)
Временное ограничение: Через 1 и 5 лет после операции
|
Есть ли разница в ежедневной функции кисти между пациентами с тотальным эндопротезированием суставов и пациентами с трапециевидной резекцией через 1 и 5 лет после операции, измеряемая по разным подшкалам (т.
боль) Мичиганского опросника результатов лечения рук (MHOQ)?
|
Через 1 и 5 лет после операции
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Через 1 и 5 лет после операции
|
Есть ли разница в ежедневной функции кисти через 1 и 5 лет после операции между пациентами с тотальным эндопротезированием суставов и пациентами с трапециевидной резекцией, измеряемой с помощью инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)?
|
Через 1 и 5 лет после операции
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Через 1 и 5 лет после операции
|
Есть ли разница в силе захвата между пациентами с тотальным эндопротезированием сустава и пациентами с трапециэктомией через 1 и 5 лет?
|
Через 1 и 5 лет после операции
|
Подвижность большого пальца
Временное ограничение: Через 1 и 5 лет после операции
|
Есть ли разница в подвижности большого пальца у пациентов с тотальным эндопротезированием сустава и пациентов с трапециевидной резекцией через 1 и 5 лет?
|
Через 1 и 5 лет после операции
|
Осложнения
Временное ограничение: Через 1 и 5 лет после операции
|
Есть ли разница в послеоперационных осложнениях у пациентов с тотальным эндопротезированием суставов и пациентов с трапециэктомией через 1 и 5 лет?
|
Через 1 и 5 лет после операции
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: Через 1 и 5 лет после операции
|
Есть ли разница в возвращении на работу пациентов с тотальным эндопротезированием суставов и пациентов с трапециевидной резекцией через 1 и 5 лет?
|
Через 1 и 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeroen H. van Uchelen, MD, Isala
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL47755.075.14 (Идентификатор реестра: METC Isala)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тотальное эндопротезирование суставов
-
Zimmer BiometРекрутингРевматоидный артрит | Боль в колене | Хронический остеоартрит | Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформацииБельгия, Германия, Италия, Израиль, Швейцария
-
Joint AcademyLund UniversityЗавершенныйБоль | Физическая функцияШвеция
-
Massachusetts General HospitalПрекращеноПосттравматические ригидные запястьяСоединенные Штаты
-
Joint AcademyLund UniversityЗавершенныйБоль в плече | Субакромиальный болевой синдромШвеция
-
DePuy InternationalПрекращеноРевматоидный артрит | Артропатия разрыва манжеты | Остеоартрит с дефицитом манжеты | Посттравматическая травма плеча | Ревизионная хирургия отказавшего анатомического плечевого протезаФранция, Бельгия, Германия
-
Carmat SAРекрутингПрогрессирующая сердечная недостаточностьФранция
-
Carmat SAПриостановленный
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды, Швеция
-
Universidade Federal de Sao CarlosЗавершенный
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGПрекращеноРевматоидный артрит | Дегенеративный артрит | Травматический артритБельгия, Франция, Канада, Испания, Соединенное Королевство