Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów trapezowo-śródręcznych Eaton & Glickel Stadium 2-3

2 września 2016 zaktualizowane przez: Ramon de Wildt, Isala

Całkowita endoprotezoplastyka stawu lub trapezektomia w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów śródręcza i kości ramiennej Eaton & Glickel, etap 2 i 3: randomizowane badanie kliniczne

Choroba zwyrodnieniowa stawów trapezowo-śródręcznych jest częstą przyczyną bólu i utraty funkcji ręki u kobiet po menopauzie. Opisano wiele zabiegów chirurgicznych, a najnowsze piśmiennictwo pokazuje, że stosunkowo prosta trapezektomia daje równe wyniki i mniej powikłań w porównaniu z innymi technikami, takimi jak rekonstrukcje więzadeł i wstawki. Stosunkowo nową metodą leczenia, rozwijaną w ostatnich latach, jest alloplastyka stawu. Brakuje randomizowanych badań prospektywnych i długoterminowych wyników, ale prospektywne kohorty wykazują szybszy powrót do zdrowia i dobre wyniki po roku, bez wzrostu odsetka powikłań.

Stawiamy hipotezę, że całkowita endoprotezoplastyka stawu daje lepszy obiektywny i subiektywny wynik po roku niż trapezektomia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Isala Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety.
  • 40 lat lub więcej.
  • Objawowe zapalenie kości i stawów trapezio-śródręcznych.
  • Etap 2 i 3 firmy Eaton & Glikel.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów trapezio-śródręcznych tej samej ręki w przeszłości.
  • Udział w randomizowanym badaniu klinicznym dotyczącym choroby zwyrodnieniowej stawów czworoboczno-śródręcznych z przeciwstronną ręką.
  • Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu czworobocznego śródręcza w wyniku urazu, reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia układowego lub dny moczanowej.
  • Objawowy zespół cieśni nadgarstka w tej samej ręce.
  • Objawowe zapalenie pochewki ścięgna Quervaina w tej samej ręce.
  • Zaburzenia neurologiczne lub inne po stronie dotkniętej chorobą, które mogą mieć wpływ na rehabilitację pooperacyjną.
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu
Całkowita alloplastyka stawu z urządzeniem: Proteza stawu trapezowo-śródręcznego Maïa®, Groupe Lépine, Genay, Francja
Aktywny komparator: Trapezektomia
Procedura: Trapezektomia
Trapezektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wyników rozdań stanu Michigan (MHOQ)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Czy istnieje różnica w codziennej czynności ręki między pacjentami po całkowitej endoprotezoplastyce stawu a pacjentami po trapeziektomii po 1 roku po operacji, mierzonej za pomocą kwestionariusza Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wyników rozdań stanu Michigan (MHOQ)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Czy istnieje różnica w codziennej funkcji ręki między pacjentami po całkowitej endoprotezoplastyce stawu a pacjentami po trapeziektomii po 5 latach od operacji, mierzonych za pomocą kwestionariusza Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
5 lat po operacji
Kwestionariusz wyników rozdań stanu Michigan (MHOQ)
Ramy czasowe: 1 i 5 lat po operacji
Czy istnieje różnica w codziennej czynności ręki między pacjentami po całkowitej alloplastyce stawu a pacjentami po trapezektomii po 1 i 5 latach po operacji, mierzona różnymi podskalami (tj. bólu) w kwestionariuszu Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
1 i 5 lat po operacji
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 1 i 5 lat po operacji
Czy istnieje różnica w codziennej funkcji ręki po 1 i 5 latach po operacji między pacjentami po całkowitej alloplastyce stawu a pacjentami po trapezektomii mierzonej za pomocą Disabilities of Arm Shoulder and Hand (DASH)?
1 i 5 lat po operacji
Siła uścisku
Ramy czasowe: 1 i 5 lat po operacji
Czy istnieje różnica w sile chwytu między pacjentami po całkowitej alloplastyce stawu a pacjentami po trapezektomii po 1 i 5 latach?
1 i 5 lat po operacji
Mobilność kciuka
Ramy czasowe: 1 i 5 lat po operacji
Czy jest różnica w ruchomości kciuka pomiędzy pacjentami po alloplastyce stawu a pacjentami po trapezektomii po 1 i 5 latach?
1 i 5 lat po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 i 5 lat po operacji
Czy istnieje różnica w powikłaniach pooperacyjnych pomiędzy pacjentami po alloplastyce całkowitej stawu a pacjentami po trapezektomii po 1 i 5 latach?
1 i 5 lat po operacji
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 1 i 5 lat po operacji
Czy istnieje różnica w powrocie do pracy pomiędzy pacjentami po alloplastyce stawu a pacjentami po trapezektomii po 1 i 5 latach?
1 i 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isala

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeroen H. van Uchelen, MD, Isala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL47755.075.14 (Identyfikator rejestru: METC Isala)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj