Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba trapezometakarpální osteoartrózy Eaton & Glickel Fáze 2-3

2. září 2016 aktualizováno: Ramon de Wildt, Isala

Totální kloubní artroplastika nebo trapezektomie pro léčbu trapezometakarpální osteoartrózy Eaton & Glickel stadium 2 a 3: Randomizovaná klinická studie

Trapeziometakarpální osteoartróza je častou příčinou bolesti a ztráty funkce ruky u postmenopauzálních žen. Bylo popsáno mnoho chirurgických postupů a nedávná literatura ukazuje, že relativně jednoduchá trapeziektomie poskytuje stejné výsledky a méně komplikací ve srovnání s jinými technikami, jako jsou rekonstrukce vazů a interpozice. Relativně novou léčebnou modalitou, která se v posledních letech dále rozvíjí, je totální kloubní endoprotéza. Randomizované prospektivní studie a dlouhodobé výsledky chybí, ale prospektivní kohorty vykazují rychlejší zotavení a dobré výsledky po jednom roce, bez zvýšení míry komplikací.

Předpokládáme, že totální kloubní endoprotéza dává po roce lepší objektivní i subjektivní výsledek než trapeziektomie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko
        • Nábor
        • Isala Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy.
  • 40 let a více.
  • Symptomatická trapeziometakarpální osteoartróza.
  • Eaton & Glickel fáze 2 a 3.

Kritéria vyloučení:

  • Operace trapeziometakarpální osteoartrózy na téže ruce v minulosti.
  • Účast v randomizované klinické studii pro trapeziometakarpální osteoartrózu s kontralaterální rukou.
  • Sekundární trapeziometakarpální osteoartritida jako následek traumatu, revmatoidní artritida, systémový lupus nebo dna.
  • Symptomatický syndrom karpálního tunelu na stejné ruce.
  • Symptomatická Quervainova tenosynovitida ve stejné ruce.
  • Neurologické nebo jiné poruchy postižené strany, které mohou ovlivnit pooperační rehabilitaci.
  • Nedostatečná znalost nizozemského jazyka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Totální kloubní artroplastika
Postup: Totální kloubní artroplastika
Totální artroplastika kloubu s přístrojem: Maïa® trapezio-metakarpální kloubní protéza, Groupe Lépine, Genay, Francie
Aktivní komparátor: Trapeziektomie
Postup: Trapeziektomie
Trapeziektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Časové okno: 1 rok po operaci
Existuje rozdíl v každodenní funkci ruky mezi pacienty s totální kloubní endoprotézou a pacienty s trapeziektomií po 1 roce po operaci, měřeno celkovým skóre Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Časové okno: 5 let po operaci
Existuje rozdíl v každodenní funkci ruky mezi pacienty s totální endoprotézou kloubu a pacienty s trapeziektomií po 5 letech po operaci, měřeno celkovým skóre Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
5 let po operaci
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Časové okno: 1 a 5 let po operaci
Existuje rozdíl v každodenní funkci ruky mezi pacienty s totální endoprotézou kloubu a pacienty s trapeziektomií po 1 a 5 letech po operaci, měřeno pomocí různých subškál (tj. bolest) dotazníku Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
1 a 5 let po operaci
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 1 a 5 let po operaci
Existuje rozdíl v každodenní funkci ruky po 1 a 5 letech po operaci mezi pacienty s totální endoprotézou kloubu a pacienty s trapeziektomií měřenou pomocí DASH (Disabilities of Arm Shoulder and Hand)?
1 a 5 let po operaci
Síla úchopu
Časové okno: 1 a 5 let po operaci
Je rozdíl v síle úchopu mezi pacienty s totální endoprotézou kloubu a pacienty s trapeziektomií po 1 a 5 letech?
1 a 5 let po operaci
Pohyblivost palce
Časové okno: 1 a 5 let po operaci
Je rozdíl v pohyblivosti palce mezi pacienty s totální endoprotézou kloubu a pacienty s trapeziektomií po 1 a 5 letech?
1 a 5 let po operaci
Komplikace
Časové okno: 1 a 5 let po operaci
Je rozdíl v pooperačních komplikacích mezi pacienty s totální endoprotézou kloubu a pacienty s trapeziektomií po 1 a 5 letech?
1 a 5 let po operaci
Vraťte se do práce
Časové okno: 1 a 5 let po operaci
Je rozdíl v návratu do práce mezi pacienty s totální endoprotézou kloubu a pacienty s trapeziektomií po 1 a 5 letech?
1 a 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isala

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeroen H. van Uchelen, MD, Isala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL47755.075.14 (Identifikátor registru: METC Isala)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální kloubní artroplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit