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Eaton & Glickel 2-3 期梯形掌骨关节炎的手术治疗

2016年9月2日 更新者：Ramon de Wildt、Isala

全关节置换术或梯形切除术治疗梯形掌骨关节炎 Eaton & Glickel 第 2 期和第 3 期：一项随机临床试验

梯形掌骨关节炎是绝经后妇女疼痛和手部功能丧失的常见原因。 已经描述了许多手术治疗，最近的文献表明，与韧带重建和插入等其他技术相比，相对简单的梯形切除术可提供相同的结果和更少的并发症。 近几年得到进一步发展的一种相对较新的治疗方式是全关节置换术。 缺乏随机前瞻性试验和长期结果，但前瞻性队列显示一年后恢复更快，结果良好，并发症发生率没有增加。

我们假设全关节置换术在一年后比斜方肌切除术提供更好的客观和主观结果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、荷兰
        • 招聘中
        • Isala Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性。
  • 40 岁或以上。
  • 症状性斜方掌骨关节炎。
  • Eaton & Glickel 第 2 和第 3 阶段。

排除标准：

  • 过去在同一只手上进行过梯形掌骨关节炎手术。
  • 参与对侧手部梯形掌骨关节炎的随机临床试验。
  • 外伤、类风湿性关节炎、系统性狼疮或痛风导致的继发性斜方掌骨关节炎。
  • 同一只手有症状的腕管综合症。
  • 同一只手有症状的奎万氏腱鞘炎。
  • 影响术后康复的患侧神经或其他疾病。
  • 荷兰语知识不足。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：全关节置换术
程序：全关节置换术
全关节置换术设备：Maïa® 梯形掌骨关节假体，Groupe Lépine，Genay，法国
有源比较器：梯形切除术
程序：梯形切除术
梯形切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
密歇根手结果问卷 (MHOQ)
大体时间：术后1年
用密歇根手部结果问卷 (MHOQ) 的总分衡量，全关节置换术患者和斜方肌切除术患者术后 1 年的日常手部功能是否存在差异？
术后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
密歇根手结果问卷 (MHOQ)
大体时间：手术后5年
用密歇根手部结果问卷 (MHOQ) 的总分衡量，全关节置换术患者和斜方肌切除术患者术后 5 年的日常手部功能是否存在差异？
手术后5年
密歇根手结果问卷 (MHOQ)
大体时间：手术后 1 年和 5 年
术后 1 年和 5 年后，接受全关节置换术的患者和接受斜方肌切除术的患者的日常手部功能是否存在差异，用不同的分量表（即 疼痛）密歇根手结果问卷（MHOQ）？
手术后 1 年和 5 年
手臂肩部和手部残疾 (DASH)
大体时间：手术后 1 年和 5 年
全关节置换术患者和斜方肌切除术患者术后 1 年和 5 年后的日常手部功能是否有差异？
手术后 1 年和 5 年
握力
大体时间：手术后 1 年和 5 年
全关节置换术患者和斜方肌切除术患者在 1 年和 5 年后的握力是否存在差异？
手术后 1 年和 5 年
拇指活动度
大体时间：手术后 1 年和 5 年
全关节置换术患者和斜方肌切除术患者在 1 年和 5 年后的拇指活动度是否存在差异？
手术后 1 年和 5 年
并发症
大体时间：手术后 1 年和 5 年
全关节置换术患者与斜方肌切除术患者术后 1 年和 5 年的术后并发症是否存在差异？
手术后 1 年和 5 年
重返工作岗位
大体时间：手术后 1 年和 5 年
全关节置换术患者与斜方肌切除术患者在 1 年和 5 年后重返工作岗位是否存在差异？
手术后 1 年和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Isala

调查人员

  • 研究主任：Jeroen H. van Uchelen, MD、Isala

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (预期的)

2017年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月29日

首次发布 (估计)

2014年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月2日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL47755.075.14 (注册表标识符：METC Isala)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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