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Trattamento chirurgico per osteoartrite trapeziometacarpale Fase 2-3 di Eaton & Glickel

2 settembre 2016 aggiornato da: Ramon de Wildt, Isala

Artroplastica articolare totale o trapeziectomia per il trattamento dell'osteoartrite trapeziometacarpale Eaton & Glickel Stage 2 e 3: uno studio clinico randomizzato

L'artrosi trapeziometacarpale è una causa comune di dolore e perdita della funzione della mano nelle donne in postmenopausa. Sono stati descritti molti trattamenti chirurgici e la recente letteratura ha dimostrato che la relativamente semplice trapeziectomia dà pari risultati e minori complicanze, se paragonata ad altre tecniche come le ricostruzioni legamentose e le interposizioni. Una modalità di trattamento relativamente nuova, che è stata ulteriormente sviluppata negli ultimi anni, è l'artroplastica totale dell'articolazione. Mancano studi prospettici randomizzati e risultati a lungo termine, ma le coorti prospettiche mostrano un recupero più rapido e buoni risultati dopo un anno, senza un aumento del tasso di complicanze.

Ipotizziamo che un'artroplastica totale dell'articolazione dia un risultato oggettivo e soggettivo migliore dopo un anno rispetto a una trapeziectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda
        • Reclutamento
        • Isala Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne.
  • 40 anni o più.
  • Artrosi trapeziometacarpale sintomatica.
  • Eaton & Glickel fase 2 e 3.

Criteri di esclusione:

  • Un'operazione per artrosi trapeziometacarpale sulla stessa mano in passato.
  • Partecipazione a studio clinico randomizzato per artrosi trapeziometacarpale con mano controlaterale.
  • Artrosi trapeziometacarpale secondaria a seguito di trauma, artrite reumatoide, lupus sistemico o gotta.
  • Sindrome del tunnel carpale sintomatica nella stessa mano.
  • Tenosinovite di Quervain sintomatica nella stessa mano.
  • Disturbi neurologici o di altro tipo del lato colpito che possono influenzare la riabilitazione postoperatoria.
  • Conoscenza insufficiente della lingua olandese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artroplastica totale articolare
Procedura: Artroplastica totale articolare
Artroplastica totale dell'articolazione con dispositivo: protesi dell'articolazione trapezio-metacarpale Maïa®, Groupe Lépine, Genay, Francia
Comparatore attivo: Trapeziectomia
Procedura: Trapeziectomia
Trapeziectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui risultati della mano del Michigan (MHOQ)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
C'è una differenza nella funzionalità quotidiana della mano tra i pazienti con un'artroplastica articolare totale e i pazienti con una trapeziectomia dopo 1 anno dall'intervento, misurata con il punteggio totale del Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui risultati della mano del Michigan (MHOQ)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
C'è una differenza nella funzionalità quotidiana della mano tra i pazienti con un'artroplastica articolare totale e i pazienti con una trapeziectomia dopo 5 anni dall'intervento, misurata con il punteggio totale del Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
5 anni dopo l'intervento
Questionario sui risultati della mano del Michigan (MHOQ)
Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo l'intervento
C'è una differenza nella funzione quotidiana della mano tra i pazienti con un'artroplastica totale dell'articolazione e i pazienti con una trapeziectomia dopo 1 e 5 anni dopo l'intervento, misurata con le diverse sottoscale (es. dolore) del Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
1 e 5 anni dopo l'intervento
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo l'intervento
C'è una differenza nella funzione quotidiana della mano dopo 1 e 5 anni dopo l'intervento tra i pazienti con un'artroplastica articolare totale e i pazienti con una trapeziectomia misurata con le disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)?
1 e 5 anni dopo l'intervento
Forza di presa
Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo l'intervento
C'è una differenza nella forza di presa tra i pazienti con un'artroplastica totale dell'articolazione e i pazienti con una trapeziectomia dopo 1 e 5 anni?
1 e 5 anni dopo l'intervento
Mobilità del pollice
Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo l'intervento
C'è una differenza nella mobilità del pollice tra pazienti con artroplastica totale articolare e pazienti con trapeziectomia dopo 1 e 5 anni?
1 e 5 anni dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo l'intervento
C'è una differenza nelle complicanze postoperatorie tra pazienti con artroplastica totale articolare e pazienti con trapeziectomia dopo 1 e 5 anni?
1 e 5 anni dopo l'intervento
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo l'intervento
C'è una differenza nel ritorno al lavoro tra pazienti con artroplastica totale articolare e pazienti con trapeziectomia dopo 1 e 5 anni?
1 e 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isala

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeroen H. van Uchelen, MD, Isala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL47755.075.14 (Identificatore di registro: METC Isala)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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