Tratamiento quirúrgico para la osteoartritis trapeciometacarpiana Eaton & Glickel Etapa 2-3
2 de septiembre de 2016 actualizado por: Ramon de Wildt, Isala
Artroplastia articular total o trapeciectomía para tratar la osteoartritis trapeciometacarpiana Eaton & Glickel Etapa 2 y 3: un ensayo clínico aleatorizado
La osteoartritis trapeciometacarpiana es una causa común de dolor y pérdida de la función de la mano en mujeres posmenopáusicas. Muchos tratamientos quirúrgicos han sido descritos y la literatura reciente muestra que la trapeciectomía relativamente simple da iguales resultados y menos complicaciones, cuando se compara con otras técnicas como las reconstrucciones e interposiciones de ligamentos. Una modalidad de tratamiento relativamente nueva, que se ha desarrollado aún más en los últimos años, es la artroplastia total de la articulación. Faltan ensayos prospectivos aleatorios y resultados a largo plazo, pero las cohortes prospectivas muestran una recuperación más rápida y buenos resultados después de un año, sin un aumento en la tasa de complicaciones.
Nuestra hipótesis es que una artroplastia articular total da un mejor resultado objetivo y subjetivo después de un año que una trapeciectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos
- Reclutamiento
- Isala Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer.
- 40 años de edad o más.
- Artrosis trapeciometacarpiana sintomática.
- Eaton & Glickel etapa 2 y 3.
Criterio de exclusión:
- Una operación de osteoartritis trapeciometacarpiana en la misma mano en el pasado.
- Participación en ensayo clínico aleatorizado de artrosis trapeciometacarpiana con mano contralateral.
- Artrosis trapeciometacarpiana secundaria a traumatismo, artritis reumatoide, lupus sistémico o gota.
- Síndrome del túnel carpiano sintomático en la misma mano.
- Tenosinovitis de Quervain sintomática en la misma mano.
- Trastornos neurológicos u otros del lado afectado que pueden influir en la rehabilitación postoperatoria.
- Conocimiento insuficiente del idioma holandés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Artroplastia Articular Total
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Artroplastia total articular con dispositivo: Prótesis articular trapecio-metacarpiana Maïa®, Groupe Lépine, Genay, Francia
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Comparador activo: Trapeciectomía
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Trapeciectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHOQ)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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¿Existe alguna diferencia en la función diaria de la mano entre los pacientes con una artroplastia total de la articulación y los pacientes con una trapeciectomía después de 1 año después de la operación, medida con la puntuación total del Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHOQ)
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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¿Hay alguna diferencia en la función diaria de la mano entre los pacientes con una artroplastia total de la articulación y los pacientes con una trapeciectomía después de 5 años después de la operación, medida con la puntuación total del Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
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5 años después de la cirugía
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Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHOQ)
Periodo de tiempo: 1 y 5 años después de la cirugía
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¿Existe alguna diferencia en la función diaria de la mano entre los pacientes con una artroplastia total de la articulación y los pacientes con una trapeciectomía después de 1 y 5 años después de la operación, medida con las diferentes subescalas (es decir,
dolor) del Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHOQ)?
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1 y 5 años después de la cirugía
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Discapacidades de Brazo, Hombro y Mano (DASH)
Periodo de tiempo: 1 y 5 años después de la cirugía
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¿Hay alguna diferencia en la función diaria de la mano después de 1 y 5 años después de la operación entre los pacientes con una artroplastia total de la articulación y los pacientes con una trapeciectomía medida con Discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH)?
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1 y 5 años después de la cirugía
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 1 y 5 años después de la cirugía
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¿Hay alguna diferencia en la fuerza de prensión entre pacientes con artroplastia total de articulación y pacientes con trapeciectomía después de 1 y 5 años?
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1 y 5 años después de la cirugía
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Movilidad del pulgar
Periodo de tiempo: 1 y 5 años después de la cirugía
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¿Hay diferencia en la movilidad del pulgar entre pacientes con artroplastia total de articulación y pacientes con trapeciectomía después de 1 y 5 años?
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1 y 5 años después de la cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 y 5 años después de la cirugía
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¿Hay diferencia en las complicaciones postoperatorias entre pacientes con artroplastia total de articulación y pacientes con trapeciectomía después de 1 y 5 años?
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1 y 5 años después de la cirugía
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 1 y 5 años después de la cirugía
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¿Hay alguna diferencia en la vuelta al trabajo entre pacientes con artroplastia total de articulación y pacientes con trapeciectomía después de 1 y 5 años?
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1 y 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeroen H. van Uchelen, MD, Isala
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL47755.075.14 (Identificador de registro: METC Isala)
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