Kirurgisk behandling for Trapeziometacarpal Slidgigt Eaton & Glickel Stadium 2-3
2. september 2016 opdateret af: Ramon de Wildt, Isala
Total led artroplastik eller trapezomi til behandling af Trapeziometacarpal osteoarthritis Eaton & Glickel Stadium 2 og 3: et randomiseret klinisk forsøg
Trapeziometacarpal slidgigt er en almindelig årsag til smerte og tab af håndfunktion hos postmenopausale kvinder. Mange kirurgiske behandlinger er blevet beskrevet, og nyere litteratur har vist, at den relativt simple trapeziektomi giver samme resultater og færre komplikationer, sammenlignet med andre teknikker såsom ligamentrekonstruktioner og interpositioner. En forholdsvis ny behandlingsmodalitet, som er blevet videreudviklet i de senere år, er den totale ledarthroplastik. Randomiserede prospektive forsøg og langsigtede resultater mangler, men prospektive kohorter viser en hurtigere bedring og gode resultater efter et år uden en stigning i komplikationsraten.
Vi antager, at en total ledarthroplastik giver et bedre objektivt og subjektivt resultat efter et år end en trapeziektomi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holland
- Rekruttering
- Isala Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder.
- 40 år eller mere.
- Symptomatisk trapeziometacarpal slidgigt.
- Eaton & Glickel fase 2 og 3.
Ekskluderingskriterier:
- En operation for trapeziometacarpal slidgigt på samme hånd tidligere.
- Deltagelse i randomiseret klinisk forsøg for trapeziometacarpal slidgigt med kontralateral hånd.
- Sekundær trapeziometacarpal slidgigt som følge af traumer, reumatoid arthritis, systemisk lupus eller gigt.
- Symptomatisk karpaltunnelsyndrom i samme hånd.
- Symptomatisk Quervains seneskedehindebetændelse i samme hånd.
- Neurologiske eller andre lidelser i den berørte side, der kan påvirke postoperativ rehabilitering.
- Utilstrækkeligt kendskab til hollandsk sprog.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total led artroplastik
|
Total ledarthroplasty med anordning: Maïa® trapezio-metacarpal ledprotese, Groupe Lépine, Genay, Frankrig
|
|
Aktiv komparator: Trapeziektomi
|
Trapeziektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Er der forskel på den daglige håndfunktion mellem patienter med en total ledarthroplasty og patienter med en trapeziektomi efter 1 år postoperativt, målt med den samlede score fra Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Er der forskel på den daglige håndfunktion mellem patienter med en total ledarthroplasty og patienter med en trapeziektomi efter 5 år postoperativt, målt med den samlede score fra Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
|
5 år efter operationen
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tidsramme: 1 og 5 år efter operationen
|
Er der forskel på den daglige håndfunktion mellem patienter med en total ledarthroplastik og patienter med en trapeziektomi efter 1 og 5 år postoperativt, målt med de forskellige subskalaer (dvs.
smerte) i Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
|
1 og 5 år efter operationen
|
|
Handicap af arm skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 1 og 5 år efter operationen
|
Er der forskel på den daglige håndfunktion efter 1 og 5 år postoperativt mellem patienter med en total ledarthroplastik og patienter med en trapeziektomi målt med Disabilities of Arm Shoulder and Hand (DASH)?
|
1 og 5 år efter operationen
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: 1 og 5 år efter operationen
|
Er der forskel på grebsstyrke mellem patienter med total ledarthroplastik og patienter med trapeziektomi efter 1 og 5 år?
|
1 og 5 år efter operationen
|
|
Tommelfinger mobilitet
Tidsramme: 1 og 5 år efter operationen
|
Er der forskel på tommelfingerens mobilitet mellem patienter med total ledarthroplastik og patienter med trapeziektomi efter 1 og 5 år?
|
1 og 5 år efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 og 5 år efter operationen
|
Er der forskel på postoperative komplikationer mellem patienter med en total ledarthroplastik og patienter med en trapeziektomi efter 1 og 5 år?
|
1 og 5 år efter operationen
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 1 og 5 år efter operationen
|
Er der forskel på tilbagevenden til arbejde mellem patienter med total ledarthroplastik og patienter med trapeziektomi efter 1 og 5 år?
|
1 og 5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jeroen H. van Uchelen, MD, Isala
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2014
Først opslået (Skøn)
30. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL47755.075.14 (Registry Identifier: METC Isala)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .