Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling for Trapeziometacarpal Slidgigt Eaton & Glickel Stadium 2-3

2. september 2016 opdateret af: Ramon de Wildt, Isala

Total led artroplastik eller trapezomi til behandling af Trapeziometacarpal osteoarthritis Eaton & Glickel Stadium 2 og 3: et randomiseret klinisk forsøg

Trapeziometacarpal slidgigt er en almindelig årsag til smerte og tab af håndfunktion hos postmenopausale kvinder. Mange kirurgiske behandlinger er blevet beskrevet, og nyere litteratur har vist, at den relativt simple trapeziektomi giver samme resultater og færre komplikationer, sammenlignet med andre teknikker såsom ligamentrekonstruktioner og interpositioner. En forholdsvis ny behandlingsmodalitet, som er blevet videreudviklet i de senere år, er den totale ledarthroplastik. Randomiserede prospektive forsøg og langsigtede resultater mangler, men prospektive kohorter viser en hurtigere bedring og gode resultater efter et år uden en stigning i komplikationsraten.

Vi antager, at en total ledarthroplastik giver et bedre objektivt og subjektivt resultat efter et år end en trapeziektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland
        • Rekruttering
        • Isala Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder.
  • 40 år eller mere.
  • Symptomatisk trapeziometacarpal slidgigt.
  • Eaton & Glickel fase 2 og 3.

Ekskluderingskriterier:

  • En operation for trapeziometacarpal slidgigt på samme hånd tidligere.
  • Deltagelse i randomiseret klinisk forsøg for trapeziometacarpal slidgigt med kontralateral hånd.
  • Sekundær trapeziometacarpal slidgigt som følge af traumer, reumatoid arthritis, systemisk lupus eller gigt.
  • Symptomatisk karpaltunnelsyndrom i samme hånd.
  • Symptomatisk Quervains seneskedehindebetændelse i samme hånd.
  • Neurologiske eller andre lidelser i den berørte side, der kan påvirke postoperativ rehabilitering.
  • Utilstrækkeligt kendskab til hollandsk sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total led artroplastik
Procedure: Total led artroplastik
Total ledarthroplasty med anordning: Maïa® trapezio-metacarpal ledprotese, Groupe Lépine, Genay, Frankrig
Aktiv komparator: Trapeziektomi
Procedure: Trapeziektomi
Trapeziektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Er der forskel på den daglige håndfunktion mellem patienter med en total ledarthroplasty og patienter med en trapeziektomi efter 1 år postoperativt, målt med den samlede score fra Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tidsramme: 5 år efter operationen
Er der forskel på den daglige håndfunktion mellem patienter med en total ledarthroplasty og patienter med en trapeziektomi efter 5 år postoperativt, målt med den samlede score fra Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
5 år efter operationen
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tidsramme: 1 og 5 år efter operationen
Er der forskel på den daglige håndfunktion mellem patienter med en total ledarthroplastik og patienter med en trapeziektomi efter 1 og 5 år postoperativt, målt med de forskellige subskalaer (dvs. smerte) i Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)?
1 og 5 år efter operationen
Handicap af arm skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 1 og 5 år efter operationen
Er der forskel på den daglige håndfunktion efter 1 og 5 år postoperativt mellem patienter med en total ledarthroplastik og patienter med en trapeziektomi målt med Disabilities of Arm Shoulder and Hand (DASH)?
1 og 5 år efter operationen
Gribestyrke
Tidsramme: 1 og 5 år efter operationen
Er der forskel på grebsstyrke mellem patienter med total ledarthroplastik og patienter med trapeziektomi efter 1 og 5 år?
1 og 5 år efter operationen
Tommelfinger mobilitet
Tidsramme: 1 og 5 år efter operationen
Er der forskel på tommelfingerens mobilitet mellem patienter med total ledarthroplastik og patienter med trapeziektomi efter 1 og 5 år?
1 og 5 år efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: 1 og 5 år efter operationen
Er der forskel på postoperative komplikationer mellem patienter med en total ledarthroplastik og patienter med en trapeziektomi efter 1 og 5 år?
1 og 5 år efter operationen
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 1 og 5 år efter operationen
Er der forskel på tilbagevenden til arbejde mellem patienter med total ledarthroplastik og patienter med trapeziektomi efter 1 og 5 år?
1 og 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isala

Efterforskere

  • Studieleder: Jeroen H. van Uchelen, MD, Isala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL47755.075.14 (Registry Identifier: METC Isala)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trapeziometacarpal slidgigt

Kliniske forsøg med Total led artroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner