HIV に感染していない健康な成人における DNA-HIV-PT123 と AIDSVAX® B/E ワクチンのさまざまな組み合わせに対する安全性と免疫反応の評価

包含基準:

一般的および人口学的基準

• -参加しているHIVワクチン治験ネットワーク（HVTN）臨床研究サイト（CRS）へのアクセス、および計画された研究期間中に従う意欲
• -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
• 理解の評価: 参加者はこの研究の理解を示します。最初のワクチン接種の前に質問票に記入し、すべての質問項目の回答が間違っていることを口頭で説明する
• -最後に必要なプロトコルクリニック訪問の前に、治験薬の別の研究に登録しないことに同意します
• 病歴、身体検査、および臨床検査のスクリーニングによって示される良好な一般的健康状態

HIV関連の基準:

• HIV検査結果を受け取る意欲
• -HIV感染のリスクについて話し合う意欲があり、HIVリスク軽減のカウンセリングを受けやすい
• -HIV感染の「リスクが低い」とクリニックのスタッフによって評価され、最後に必要なプロトコルのクリニック訪問を通じて、HIV曝露のリスクが低いことに一貫した行動を維持することにコミットしている

実験室包含値

ヘモグラム/全血球計算 (CBC)

• 女性で生まれた参加者のヘモグロビンは11.0 g / dL以上。男性で生まれた参加者の場合、13.0 g/dL以上
• 白血球数は 3,300 ～ 12,000 細胞/mm^3
• 総リンパ球数が800個/mm^3以上
• 施設の正常範囲内またはサイトの医師の承認を得た残りの差異
• 血小板数 125,000 ～ 550,000/mm^3

化学

• -化学パネル：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が制度上の正常上限（IULN）の1.25倍未満であり、クレアチニンがIULN以下

ウイルス学

• 陰性のHIV-1および-2血液検査：参加者は、食品医薬品局（FDA）が承認した酵素免疫測定法（EIA）が陰性でなければなりません
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性
• -抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体が陰性、または抗HCVが陽性の場合はHCVポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が陰性

尿

• 正常な尿:

  • 尿糖がマイナスで、
  • 陰性または微量の尿タンパク、および
  • -陰性または微量の尿ヘモグロビン（微量ヘモグロビンがディップスティックに存在する場合、赤血球レベルが施設の正常範囲内である顕微鏡尿検査）

生殖状態

• 女性で生まれた参加者：血清または尿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）陰性の妊娠検査は、最初のワクチン接種の日にワクチン接種前に行われました。 子宮全摘出術と両側卵巣摘出術（医療記録で確認）を受けたために生殖能力がない人は、妊娠検査を受ける必要はありません。

• 生殖状態: 女性として生まれた参加者は:

  • 登録の少なくとも 21 日前から最後に必要なプロトコルのクリニック訪問まで、妊娠につながる可能性のある性行為に対して効果的な避妊薬を一貫して使用することに同意します。
  • または、閉経に達した（1年間月経がない）、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けたなど、生殖能力がない;
  • または性的に禁欲してください。 この基準の詳細については、プロトコルで利用できます。
• 女性として生まれた参加者は、人工授精や体外受精などの代替方法で妊娠を求めないことに同意する必要があります。

除外基準:

全般的

• 初回接種前120日以内に採取した血液製剤
• 初回接種前30日以内に受領した治験薬
• -ボディマス指数（BMI）が40以上;または BMI が 35 以上で、次のうち 2 つ以上がある: 45 歳以上、収縮期血圧が 140 mm Hg を超える、拡張期血圧が 90 mm Hg を超える、または既知の高脂血症
• -最後に必要なプロトコルのクリニック訪問の前に、治験薬の別の研究に参加する意図
• 妊娠中または授乳中

ワクチンおよびその他の注射

• -以前のHIVワクチン試験で受けたHIVワクチン。 HIV ワクチン試験でコントロール/プラセボを受けた参加者については、HVTN 105 プロトコル安全性審査チーム (PSRT) がケースバイケースで適格性を判断します。
• -以前のワクチン試験で過去5年以内に受けた非HIV実験的ワクチン。 その後、FDA による認可を受けたワクチンについては、例外が認められる場合があります。 実験的ワクチン試験でコントロール/プラセボを投与された参加者については、HVTN 105 PSRT がケースバイケースで適格性を判断します。 5 年以上前に実験的ワクチンを接種した参加者の場合、登録資格は HVTN 105 PSRT によってケースバイケースで決定されます。
• インフルエンザワクチン以外の弱毒生ワクチンで、最初のワクチン接種の 30 日以内に受けたもの、または注射後 14 日以内に予定されたもの（例：麻疹、おたふくかぜ、風疹 [MMR]、経口ポリオワクチン [OPV]、水痘、黄熱病）
• インフルエンザワクチンまたは弱毒生ワクチンではなく、最初のワクチン接種の14日以内に受けたワクチン（破傷風、肺炎球菌、A型またはB型肝炎など）
• -最初のワクチン接種の30日前までに抗原注射によるアレルギー治療、または最初のワクチン接種後14日以内に予定されている

免疫系

• 初回ワクチン接種前168日以内に受けた免疫抑制薬。 (除外されない: [1] コルチコステロイド鼻スプレー; [2] 吸入コルチコステロイド; [3] 軽度で合併症のない皮膚炎のための局所コルチコステロイド; または [4] 2 mg/kg/日未満の用量での経口/非経口コルチコステロイドの単回コースおよび治療期間が 11 日未満で、登録の少なくとも 30 日前に完了している）
• アナフィラキシーや蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫、および/または腹痛などの関連症状の病歴を含む、ワクチンに対する重篤な副作用。 （除外されない：小児期に百日咳ワクチンに対して非アナフィラキシー副作用を起こした参加者）
• 初回接種前60日以内に免疫グロブリンを投与
• 自己免疫疾患 (除外されない: 軽度で十分に制御された乾癬)
• 免疫不全

臨床的に重要な病状

• 未治療または不完全な梅毒感染症
• 臨床的に重大な病状、身体検査所見、臨床的に重大な異常な検査結果、または現在の健康に臨床的に重大な影響を与える過去の病歴。 この基準の詳細については、プロトコルで利用できます。
• -治験責任医師の判断において、プロトコルの順守、安全性または反応原性の評価、またはインフォームドコンセントを提供する参加者の能力を妨げる、または禁忌として機能する、医学的、精神医学的、職業的、またはその他の状態
• -プロトコルの遵守を妨げる精神状態。 特に除外されるのは、過去 3 年以内に精神病を患っている人、自殺のリスクが進行中の人、または過去 3 年以内に自殺未遂または身振りの履歴がある人です。
• 現在の抗結核（TB）の予防または治療
• -軽度または中等度以外の喘息、よくコントロールされた喘息。 この基準の詳細については、プロトコルで利用できます。
• 1型または2型糖尿病で、食事のみで管理されている場合を含む。 (除外されない: 孤立した妊娠糖尿病の病歴)
• -甲状腺摘出術、または過去12か月間に投薬を必要とする甲状腺疾患

• 高血圧:

  • 参加者がスクリーニング中または以前に血圧上昇または高血圧であることが判明した場合は、十分に管理されていない血圧を除外します。 適切に管理された血圧は、収縮期 140 mm Hg 以下、拡張期 90 mm Hg 以下で、投薬の有無にかかわらず一貫して血圧が高くなることと定義されます。収縮期150mmHg以下、拡張期100mmHg以下。 これらの参加者の場合、登録時の血圧は収縮期 140 mm Hg 以下、拡張期 90 mm Hg 以下でなければなりません。
  • 参加者がスクリーニング中または以前に血圧または高血圧の上昇が見られなかった場合は、登録時の収縮期血圧が 150 mm Hg 以上、または登録時の拡張期血圧が 100 mm Hg 以上であることを除外します。
• 医師が診断した出血性疾患（例：凝固因子欠乏症、凝固障害、または特別な注意が必要な血小板疾患）
• -悪性腫瘍（除外されない：悪性腫瘍が外科的に切除され、研究者の推定では、持続的な治癒の合理的な保証があるか、研究期間中に悪性腫瘍の再発を経験する可能性が低い参加者）
• 発作性障害：過去3年以内の発作歴。 参加者が発作を予防または治療するために薬を使用した場合も除外します 過去3年以内。
• 無脾症：機能性脾臓の欠如をもたらすあらゆる状態
• -遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫の病歴