- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02207920
건강하고 HIV에 감염되지 않은 성인의 DNA-HIV-PT123 및 AIDSVAX® B/E 백신의 다양한 조합에 대한 안전성 및 면역 반응 평가
건강하고 HIV에 감염되지 않은 성인 참가자에서 DNA-HIV-PT123 및 AIDSVAX® B/E의 다양한 조합의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1b상 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 두 가지 다른 실험용 HIV 백신(DNA-HIV-PT123 백신과 AIDSVAX® B/E 백신)을 서로 다른 순서로 또는 동시에 건강한 사람에게 투여하여 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. HIV에 감염되지 않은 성인.
참가자는 4개 그룹에 무작위로 배정됩니다. 참가자가 속한 그룹에 따라 DNA-HIV-PT123 백신, AIDSVAX® B/E 백신, DNA-HIV-PT123 백신에 대한 위약 및/또는 AIDSVAX® B에 대한 위약의 다양한 조합을 받게 됩니다. E 백신. 연구 방문은 연구 시작, 2주 및 1, 1.5, 3, 3.5, 6, 6.5, 9 및 12개월에 발생합니다. 모든 참가자는 연구 시작 시점과 1, 3, 6개월에 할당된 백신 조합을 받게 됩니다. 각 예방 접종 방문에서 참가자는 각 상완에 주사를 한 번 받습니다. 각 예방 접종 후 참가자는 모니터링을 위해 30분 동안 클리닉에 남아 있습니다. 모든 연구 방문에는 신체 검사, HIV 위험 감소 상담, 설문지 및 평가가 포함됩니다. 일부 연구 방문에는 소변 수집, 혈액 수집, 여성으로 태어난 참가자를 위한 임신 테스트, HIV 테스트 및 상담도 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Bridge HIV CRS
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Blood Center CRS
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New York, New York, 미국, 10032-3732
- Columbia P&S CRS
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Prevention CRS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2582
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Seattle Vaccine and Prevention CRS
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
일반 및 인구통계학적 기준
- 참여 HIV 백신 시험 네트워크(HVTN) 임상 연구 사이트(CRS)에 대한 액세스 및 계획된 연구 기간 동안 따를 의지
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 이해 평가: 참가자는 이 연구에 대한 이해를 보여줍니다. 첫 번째 예방 접종 전에 설문지 작성을 완료하고 모든 설문지 항목에 대해 잘못 답한 내용을 이해했음을 구두로 입증합니다.
- 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문 전에 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않기로 동의합니다.
- 병력, 신체 검사 및 선별 검사실 검사에서 알 수 있는 양호한 일반 건강
HIV 관련 기준:
- HIV 검사 결과를 받을 의향
- HIV 감염 위험에 대해 논의하고 HIV 위험 감소 상담을 받을 의사가 있음
- 클리닉 직원이 HIV 감염에 대해 "낮은 위험"에 있다고 평가하고 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문을 통해 HIV 노출 위험이 낮은 것과 일치하는 행동을 유지하기 위해 노력합니다.
실험실 포함 값
헤모그램/전혈구수(CBC)
- 여성으로 태어난 참가자의 경우 11.0g/dL 이상의 헤모글로빈; 남성으로 태어난 참가자의 경우 13.0g/dL 이상
- 백혈구 수는 3,300 ~ 12,000 cells/mm^3
- 총 림프구 수 800 cells/mm^3 이상
- 기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 받은 잔여 차이
- 125,000 ~ 550,000/mm^3에 해당하는 혈소판
화학
- 화학 패널: IULN(institutional upper limit of normal)의 1.25배 미만인 ALT(alanine aminotransferase) 및 IULN 이하의 크레아티닌
바이러스학
- 음성 HIV-1 및 -2 혈액 검사: 참가자는 식품의약국(FDA)에서 승인한 효소 면역분석법(EIA)이 음성이어야 합니다.
- 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
- 음성 항-C형 간염 바이러스(항-HCV) Abs 또는 항-HCV가 양성인 경우 음성 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR)
오줌
정상적인 소변:
- 음성 요당 및
- 음성 또는 미량 소변 단백질, 및
- 음성 또는 미량의 소변 헤모글로빈(딥스틱에 미량의 헤모글로빈이 있는 경우 기관 정상 범위 내의 적혈구 수치로 현미경 소변 검사)
생식 상태
- 여성으로 태어난 참가자: 초기 백신 접종 당일에 백신 접종 전에 실시한 음성 혈청 또는 소변 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사. 양측 난소 절제술(의료 기록으로 확인)과 함께 전체 자궁 적출술을 받았기 때문에 가임 능력이 없는 사람은 임신 검사를 받을 필요가 없습니다.
생식 상태: 여성으로 태어난 참가자는 다음을 충족해야 합니다.
- 등록 최소 21일 전부터 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문까지 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
- 또는 폐경기(1년 동안 월경 없음)에 도달했거나 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 것과 같이 생식 가능성이 없어야 합니다.
- 또는 성적으로 금욕하십시오. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
- 여성으로 태어난 참가자는 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문이 끝날 때까지 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
일반적인
- 첫 접종 전 120일 이내에 받은 혈액제제
- 1차 접종 전 30일 이내에 받은 연구조사요원
- 40보다 크거나 같은 체질량 지수(BMI); 또는 BMI가 35 이상이고 다음 중 2개 이상이 2개 이상: 45세 이상, 수축기 혈압 140mmHg 이상, 이완기 혈압 90mmHg 이상 또는 알려진 고지혈증
- 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문 전에 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 참여하려는 의도
- 임신 또는 모유 수유
백신 및 기타 주사
- 이전 HIV 백신 시험에서 받은 HIV 백신(들). HIV 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 참가자의 경우 HVTN 105 프로토콜 안전성 검토 팀(PSRT)이 사례별로 적격성을 결정합니다.
- 이전 백신 시험에서 지난 5년 이내에 받은 비-HIV 실험 백신. 이후에 FDA의 허가를 받은 백신은 예외가 될 수 있습니다. 실험적 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 참가자의 경우 HVTN 105 PSRT가 사례별로 적격성을 결정합니다. 5년 이상 전에 실험 백신을 접종한 참가자의 경우 등록 자격은 사례별로 HVTN 105 PSRT에 의해 결정됩니다.
- 첫 접종 전 30일 이내에 받았거나 주사 후 14일 이내에 예정된 인플루엔자 백신 이외의 약독화 생백신(예: 홍역, 볼거리 및 풍진[MMR]; 경구용 소아마비 백신[OPV]; 수두; 황열병)
- 인플루엔자 백신 또는 약독화 생백신이 아니며 최초 접종 전 14일 이내에 받은 모든 백신(예: 파상풍, 폐렴구균, A형 또는 B형 간염)
- 1차 접종 전 30일 이내 또는 1차 접종 후 14일 이내로 예정된 항원 주사를 통한 알레르기 치료
면역 체계
- 첫 접종 전 168일 이내에 받은 면역억제제. (제외되지 않음: [1] 코르티코스테로이드 점비 스프레이, [2] 흡입 코르티코스테로이드, [3] 경미하고 합병증이 없는 피부염을 위한 국소 코르티코스테로이드, 또는 [4] 2mg/kg/일 미만 용량의 단일 코스 경구/비경구 코르티코스테로이드 치료 기간이 11일 미만이고 등록 최소 30일 전에 완료됨)
- 아나필락시스 병력 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상을 포함한 백신에 대한 심각한 이상 반응. (제외되지 않음: 어렸을 때 백일해 백신에 대해 비아나필락시스 부작용이 있었던 참가자)
- 첫 접종 전 60일 이내에 면역글로불린을 투여
- 자가면역질환(제외되지 않음: 경미하고 잘 조절되는 건선)
- 면역결핍
임상적으로 중요한 의학적 상태
- 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 매독 감염
- 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전성 또는 반응성 평가 또는 피험자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 기타 상태
- 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 특히 지난 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람은 제외됩니다.
- 현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법
- 경증 또는 중등도 이외의 잘 조절되는 천식. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
- 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함하여 당뇨병 유형 1 또는 유형 2. (제외되지 않음: 단독 임신성 당뇨병의 병력)
- 갑상선 절제술 또는 지난 12개월 동안 약물 치료가 필요한 갑상선 질환
고혈압:
- 참가자가 스크리닝 중 또는 이전에 혈압이 상승했거나 고혈압이 있는 것으로 밝혀진 경우 잘 조절되지 않는 혈압은 제외합니다. 잘 조절된 혈압은 지속적으로 수축기 140mmHg 이하 및 확장기 90mmHg 이하로 정의되며, 약물 치료 여부에 관계없이 더 높은 판독값이 단독으로 잠깐만 나타나며 이 값보다 낮거나 낮아야 합니다. 수축기 150mmHg 및 확장기 100mmHg 이하. 이러한 참가자의 경우 등록 시 혈압이 수축기 140mmHg 이하여야 하고 확장기 90mmHg 이하여야 합니다.
- 참가자가 스크리닝 동안 또는 이전에 고혈압 또는 고혈압이 발견되지 않은 경우, 등록 시 수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 등록 시 100mmHg 이상인 경우 제외합니다.
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
- 악성 종양(제외되지 않음: 외과적으로 악성 종양을 절제하고 연구자의 판단에 따라 지속적인 치유가 합리적으로 보장되거나 연구 기간 동안 악성 종양의 재발을 경험할 가능성이 없는 참가자)
- 발작 장애: 지난 3년 이내에 발작의 병력. 또한 참가자가 지난 3년 이내에 언제든지 발작을 예방하거나 치료하기 위해 약물을 사용한 경우 제외하십시오.
- 무비증: 기능적 비장이 없는 상태
- 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
연구 시작 및 1개월차에 참가자는 왼쪽 삼각근에 DNA-HIV-PT123에 대한 위약을, 오른쪽 삼각근에 AIDSVAX B/E를 투여받게 됩니다. 3개월 및 6개월에 참가자는 왼쪽 삼각근에 DNA-HIV-PT123을 투여하고 오른쪽 삼각근에 AIDSVAX B/E에 대한 위약을 투여합니다. |
1mL 근육내(IM) 주사로 투여되는 600mcg/mL
1mL IM 주사로 투여되는 4mg/mL
주사용 염화나트륨 USP, 0.9%; 1mL IM 주사로 투여
주사용 염화나트륨 USP, 0.9%; 1mL IM 주사로 투여
|
실험적: 그룹 2
연구 시작 및 1개월에 참가자는 왼쪽 삼각근에 DNA-HIV-PT123을 투여하고 오른쪽 삼각근에 AIDSVAX B/E에 대한 위약을 투여합니다. 3개월과 6개월에 참가자는 왼쪽 삼각근에 DNA-HIV-PT123과 오른쪽 삼각근에 AIDSVAX B/E에 대한 위약을 투여받습니다. |
1mL 근육내(IM) 주사로 투여되는 600mcg/mL
1mL IM 주사로 투여되는 4mg/mL
주사용 염화나트륨 USP, 0.9%; 1mL IM 주사로 투여
주사용 염화나트륨 USP, 0.9%; 1mL IM 주사로 투여
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실험적: 그룹 3
연구 시작 및 1개월에 참가자는 왼쪽 삼각근에 DNA-HIV-PT123을 투여하고 오른쪽 삼각근에 AIDSVAX B/E에 대한 위약을 투여합니다. 3개월과 6개월에 참가자는 왼쪽 삼각근에 DNA-HIV-PT123을, 오른쪽 삼각근에 AIDSVAX B/E를 투여합니다. |
1mL 근육내(IM) 주사로 투여되는 600mcg/mL
1mL IM 주사로 투여되는 4mg/mL
주사용 염화나트륨 USP, 0.9%; 1mL IM 주사로 투여
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실험적: 그룹 4
연구 시작 및 1, 3, 6개월에 참가자는 왼쪽 삼각근에 DNA-HIV-PT123을, 오른쪽 삼각근에 AIDSVAX B/E를 투여받게 됩니다.
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1mL 근육내(IM) 주사로 투여되는 600mcg/mL
1mL IM 주사로 투여되는 4mg/mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 및 전신 반응성 징후 및 증상의 빈도
기간: 12개월까지 측정
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12개월까지 측정
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실험실 안전 측정: 전체 혈구 수(CBC) 측정
기간: 12개월까지 측정
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감별 및 혈소판 포함
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12개월까지 측정
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실험실 안전 측정: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 측정
기간: 12개월까지 측정
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12개월까지 측정
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실험실 안전 측정: 크레아티닌 측정
기간: 12개월까지 측정
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12개월까지 측정
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부작용 빈도(AE)
기간: 12개월까지 측정
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12개월까지 측정
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심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 12개월까지 측정
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12개월까지 측정
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결합 Ab 멀티플렉스 검정에 의해 평가된 HIV-특이적 결합 항체(Ab) 반응
기간: 4차 접종 2주 후 측정
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4차 접종 2주 후 측정
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세포내 사이토카인 염색(ICS) 분석으로 평가한 CD4 T 세포 반응의 반응률 및 크기
기간: 4차 접종 2주 후 측정
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4차 접종 2주 후 측정
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ICS 검정에 의해 평가된 CD8 T 세포 반응의 반응률 및 크기
기간: 4차 접종 2주 후 측정
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4차 접종 2주 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
등급 1 및 등급 2 HIV-1 분리주에 대한 중화 항체(nAb) 크기 및 폭은 크기-폭 곡선 아래 면적으로 평가됩니다.
기간: 4차 접종 2주 후 측정
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4차 접종 2주 후 측정
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HIV 특이 Ab 및 T 세포 반응 측정
기간: 4차 접종 6개월 후 측정
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4차 접종 6개월 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fischinger S, Cizmeci D, Deng D, Grant SP, Frahm N, McElrath J, Fuchs J, Bart PA, Pantaleo G, Keefer M, O Hahn W, Rouphael N, Churchyard G, Moodie Z, Donastorg Y, Streeck H, Alter G. Sequence and vector shapes vaccine induced antibody effector functions in HIV vaccine trials. PLoS Pathog. 2021 Nov 29;17(11):e1010016. doi: 10.1371/journal.ppat.1010016. eCollection 2021 Nov.
- Basu M, Piepenbrink MS, Francois C, Roche F, Zheng B, Spencer DA, Hessell AJ, Fucile CF, Rosenberg AF, Bunce CA, Liesveld J, Keefer MC, Kobie JJ. Persistence of HIV-1 Env-Specific Plasmablast Lineages in Plasma Cells after Vaccination in Humans. Cell Rep Med. 2020 May 19;1(2):100015. doi: 10.1016/j.xcrm.2020.100015.
- Rouphael NG, Morgan C, Li SS, Jensen R, Sanchez B, Karuna S, Swann E, Sobieszczyk ME, Frank I, Wilson GJ, Tieu HV, Maenza J, Norwood A, Kobie J, Sinangil F, Pantaleo G, Ding S, McElrath MJ, De Rosa SC, Montefiori DC, Ferrari G, Tomaras GD, Keefer MC; HVTN 105 Protocol Team and the NIAID HIV Vaccine Trials Network. DNA priming and gp120 boosting induces HIV-specific antibodies in a randomized clinical trial. J Clin Invest. 2019 Nov 1;129(11):4769-4785. doi: 10.1172/JCI128699.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HVTN 105
- 11986 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Erasmus Medical Center모병
AIDSVAX B/E 백신에 대한 임상 시험
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U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institutes of Health (NIH)알려지지 않은
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U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모집하지 않고 적극적으로
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U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institutes of Health (NIH)알려지지 않은
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한HIV 감염 | 전신성 홍반성 루푸스미국
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EuroVacc FoundationMedical Research Council; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois; MRC/UVRI and LSHTM Uganda... 그리고 다른 협력자들완전한
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EuroVacc FoundationCentre Hospitalier Universitaire Vaudois; MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; International...완전한
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Emergent BioSolutionsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)종료됨
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U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Mahidol University; The Emmes Company, LLC; MCM Vaccines B.V... 그리고 다른 협력자들완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...IPPOX Foundation; EuroVacc Foundation; Global Solutions for Infectious Diseases빼는
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한