- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02207920
Évaluation de l'innocuité et de la réponse immunitaire à différentes combinaisons des vaccins ADN-VIH-PT123 et AIDSVAX® B/E chez des adultes sains non infectés par le VIH
Un essai clinique de phase 1b pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de différentes combinaisons de DNA-HIV-PT123 et AIDSVAX® B/E chez des participants adultes sains et non infectés par le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de la combinaison de deux vaccins expérimentaux différents contre le VIH - le vaccin ADN-VIH-PT123 et le vaccin AIDSVAX® B/E - administrés dans des séquences différentes ou simultanément, chez des sujets sains. adultes non infectés par le VIH.
Les participants seront répartis au hasard en quatre groupes. Selon le groupe dans lequel les participants se trouvent, ils recevront différentes combinaisons du vaccin ADN-VIH-PT123, du vaccin AIDSVAX® B/E, d'un placebo pour le vaccin ADN-VIH-PT123 et/ou d'un placebo pour le vaccin AIDSVAX® B/ Vaccin E. Les visites d'étude auront lieu au début de l'étude, à la semaine 2 et aux mois 1, 1,5, 3, 3,5, 6, 6,5, 9 et 12. Tous les participants recevront les combinaisons de vaccins qui leur ont été attribuées au début de l'étude et aux mois 1, 3 et 6. À chaque visite de vaccination, les participants recevront une injection dans chaque partie supérieure du bras. Après chaque vaccination, les participants resteront à la clinique pendant 30 minutes pour le suivi. Toutes les visites d'étude comprendront un examen physique, des conseils sur la réduction du risque de VIH, des questionnaires et des évaluations. Certaines visites d'étude comprendront également une collecte d'urine, une collecte de sang, un test de grossesse pour les participantes nées de sexe féminin, ainsi qu'un dépistage du VIH et des conseils.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Bridge HIV CRS
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-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Blood Center CRS
-
New York, New York, États-Unis, 10032-3732
- Columbia P&S CRS
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Prevention CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2582
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
- Seattle Vaccine and Prevention CRS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères généraux et démographiques
- Accès à un site de recherche clinique (CRS) participant au réseau d'essais de vaccins contre le VIH (HVTN) et volonté d'être suivi pendant la durée prévue de l'étude
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
- Évaluation de la compréhension : le participant démontre sa compréhension de cette étude ; remplit un questionnaire avant la première vaccination, avec une démonstration verbale de la compréhension de tous les éléments du questionnaire auxquels les réponses sont incorrectes
- Accepte de ne pas s'inscrire à une autre étude d'un agent de recherche expérimental avant la dernière visite requise à la clinique du protocole
- Bonne santé générale, comme le montrent les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de dépistage en laboratoire
Critères liés au VIH :
- Volonté de recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
- Volonté de discuter des risques d'infection par le VIH et prêt à recevoir des conseils sur la réduction des risques liés au VIH
- Évalué par le personnel de la clinique comme étant à « faible risque » d'infection par le VIH et engagé à maintenir un comportement compatible avec un faible risque d'exposition au VIH au cours de la dernière visite requise à la clinique du protocole
Valeurs d'inclusion de laboratoire
Hémogramme/Numération Formule Sanguine Complète (CBC)
- Hémoglobine supérieure ou égale à 11,0 g/dL pour les participants nés de sexe féminin ; supérieure ou égale à 13,0 g/dL pour les participants nés de sexe masculin
- Nombre de globules blancs égal à 3 300 à 12 000 cellules/mm^3
- Nombre total de lymphocytes supérieur ou égal à 800 cellules/mm^3
- Différentiel restant dans la plage normale de l'établissement ou avec l'approbation du médecin du site
- Plaquettes égales à 125 000 à 550 000/mm^3
Chimie
- Panel de chimie : alanine aminotransférase (ALT) inférieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle (IULN) et créatinine inférieure ou égale à IULN
Virologie
- Test sanguin VIH-1 et -2 négatif : les participants doivent avoir un test immunoenzymatique (EIA) négatif approuvé par la Food and Drug Administration (FDA)
- Antigène de surface de l'hépatite B négatif (HBsAg)
- Ac anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC) négatif, ou réaction en chaîne par polymérase (PCR) du VHC négatif si l'anti-VHC est positif
Urine
Urine normale :
- Glycémie négative dans les urines, et
- Protéines urinaires négatives ou à l'état de trace, et
- Hémoglobine urinaire négative ou à l'état de traces (si des traces d'hémoglobine sont présentes sur la bandelette réactive, une analyse d'urine microscopique avec des taux de globules rouges dans la plage normale de l'établissement)
Statut reproductif
- Participants nés de sexe féminin : test de grossesse sérique ou urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine bêta (β-HCG) effectué avant la vaccination le jour de la vaccination initiale. Les personnes qui ne sont PAS aptes à procréer en raison d'une hystérectomie totale avec ovariectomie bilatérale (vérifiées par des dossiers médicaux) ne sont pas tenues de subir un test de grossesse.
Statut reproductif : une participante née femme doit :
- Accepter d'utiliser systématiquement une contraception efficace pour les activités sexuelles pouvant entraîner une grossesse depuis au moins 21 jours avant l'inscription jusqu'à la dernière visite à la clinique du protocole requise ;
- Ou ne pas avoir de potentiel reproductif, comme avoir atteint la ménopause (pas de règles pendant 1 an) ou avoir subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes ;
- Ou être sexuellement abstinent. Plus d'informations sur ce critère sont disponibles dans le protocole.
- Les participants qui sont nés de sexe féminin doivent également accepter de ne pas rechercher une grossesse par des méthodes alternatives, telles que l'insémination artificielle ou la fécondation in vitro, jusqu'à la dernière visite à la clinique du protocole requise.
Critère d'exclusion:
Général
- Produits sanguins reçus dans les 120 jours précédant la première vaccination
- Agents de recherche expérimentale reçus dans les 30 jours précédant la première vaccination
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 40 ; ou IMC supérieur ou égal à 35 avec au moins 2 des éléments suivants : âge supérieur à 45 ans, tension artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg, tension artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg ou hyperlipidémie connue
- Intention de participer à une autre étude d'un agent de recherche expérimental avant la dernière visite requise à la clinique du protocole
- Enceinte ou allaitante
Vaccins et autres injections
- Vaccin(s) contre le VIH reçu(s) lors d'un essai antérieur de vaccin contre le VIH. Pour les participants qui ont reçu un contrôle/placebo dans un essai de vaccin contre le VIH, l'équipe d'examen de l'innocuité du protocole (PSRT) du HVTN 105 déterminera l'éligibilité au cas par cas.
- Vaccin(s) expérimental(s) non-VIH reçu(s) au cours des 5 dernières années dans un essai de vaccin antérieur. Des exceptions peuvent être faites pour les vaccins qui ont ensuite été homologués par la FDA. Pour les participants qui ont reçu un contrôle/placebo dans un essai de vaccin expérimental, le PSRT HVTN 105 déterminera l'éligibilité au cas par cas. Pour les participants qui ont reçu un ou plusieurs vaccins expérimentaux il y a plus de 5 ans, l'éligibilité à l'inscription sera déterminée par le HVTN 105 PSRT au cas par cas.
- Vaccins vivants atténués autres que le vaccin antigrippal reçus dans les 30 jours précédant la première vaccination ou programmés dans les 14 jours suivant l'injection (par exemple, rougeole, oreillons et rubéole [RRO] ; vaccin antipoliomyélitique oral [VPO] ; varicelle ; fièvre jaune)
- Vaccin antigrippal ou tout vaccin qui n'est pas un vaccin vivant atténué et qui a été reçu dans les 14 jours précédant la première vaccination (p. ex., tétanos, pneumocoque, hépatite A ou B)
- Traitement des allergies avec des injections d'antigène dans les 30 jours avant la première vaccination ou qui sont programmées dans les 14 jours après la première vaccination
Système immunitaire
- Médicaments immunosuppresseurs reçus dans les 168 jours précédant la première vaccination. (Non exclu : [1] spray nasal corticostéroïde ; [2] corticostéroïdes inhalés ; [3] corticostéroïdes topiques pour les dermatites légères et non compliquées ; ou [4] une seule cure de corticostéroïdes oraux/parentéraux à des doses inférieures à 2 mg/kg/jour et durée de la thérapie inférieure à 11 jours, avec achèvement au moins 30 jours avant l'inscription)
- Réactions indésirables graves aux vaccins, y compris antécédents d'anaphylaxie et symptômes associés tels que urticaire, difficultés respiratoires, œdème de Quincke et/ou douleurs abdominales. (Non exclu : un participant qui a eu une réaction indésirable non anaphylactique au vaccin contre la coqueluche dans son enfance)
- Immunoglobuline reçue dans les 60 jours précédant la première vaccination
- Maladie auto-immune (Non exclu : psoriasis léger et bien contrôlé)
- Immunodéficience
Conditions médicales cliniquement significatives
- Infection syphilitique non traitée ou incomplètement traitée
- État de santé cliniquement significatif, résultats d'examen physique, résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou antécédents médicaux ayant des implications cliniquement significatives pour la santé actuelle. Plus d'informations sur ce critère sont disponibles dans le protocole.
- Toute condition médicale, psychiatrique, professionnelle ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait ou servirait de contre-indication au respect du protocole, à l'évaluation de la sécurité ou de la réactogénicité, ou à la capacité d'un participant à donner son consentement éclairé
- État psychiatrique qui empêche le respect du protocole. Sont spécifiquement exclues les personnes ayant des psychoses au cours des 3 dernières années, un risque continu de suicide ou des antécédents de tentative ou de geste de suicide au cours des 3 dernières années.
- Prophylaxie ou traitement antituberculeux (TB) actuel
- Asthme autre que léger ou modéré, asthme bien contrôlé. Plus d'informations sur ce critère sont disponibles dans le protocole.
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2, y compris les cas contrôlés par le régime alimentaire seul. (Non exclu : antécédent de diabète gestationnel isolé)
- Thyroïdectomie ou maladie thyroïdienne nécessitant des médicaments au cours des 12 derniers mois
Hypertension:
- S'il a été constaté qu'un participant avait une pression artérielle élevée ou de l'hypertension lors du dépistage ou précédemment, exclure la pression artérielle qui n'est pas bien contrôlée. Une pression artérielle bien contrôlée est définie comme constamment inférieure ou égale à 140 mm Hg en systolique et inférieure ou égale à 90 mm Hg en diastolique, avec ou sans médicament, avec seulement de brefs cas isolés de lectures plus élevées, qui doivent être inférieures ou égales à 90 mm Hg en diastolique. égale à 150 mm Hg systolique et inférieure ou égale à 100 mm Hg diastolique. Pour ces participants, la tension artérielle doit être inférieure ou égale à 140 mm Hg systolique et inférieure ou égale à 90 mm Hg diastolique au moment de l'inscription.
- S'il n'a PAS été constaté qu'un participant avait une pression artérielle élevée ou une hypertension lors du dépistage ou précédemment, exclure une pression artérielle systolique supérieure ou égale à 150 mm Hg lors de l'inscription ou une pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 100 mm Hg lors de l'inscription.
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières)
- Malignité (Non exclu : participant qui a eu une malignité excisée chirurgicalement et qui, selon l'estimation de l'investigateur, a une assurance raisonnable de guérison durable ou qui est peu susceptible de connaître une récidive de malignité pendant la période de l'étude)
- Trouble épileptique : antécédent de crise(s) au cours des 3 dernières années. Exclure également si le participant a utilisé des médicaments pour prévenir ou traiter les crises à tout moment au cours des 3 dernières années.
- Asplénie : toute affection entraînant l'absence d'une rate fonctionnelle
- Antécédents d'angio-œdème héréditaire, d'angio-œdème acquis ou d'angio-œdème idiopathique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1
Au début de l'étude et au mois 1, les participants recevront un placebo pour DNA-HIV-PT123 dans leur deltoïde gauche et AIDSVAX B/E dans leur deltoïde droit. Aux mois 3 et 6, les participants recevront DNA-HIV-PT123 dans leur deltoïde gauche et un placebo pour AIDSVAX B/E dans leur deltoïde droit. |
600 mcg/mL à administrer sous forme d'injection intramusculaire (IM) de 1 mL
4 mg/mL à administrer sous forme d'injection IM de 1 mL
Chlorure de sodium pour injection USP, 0,9 %; administré sous forme d'injection IM de 1 ml
Chlorure de sodium pour injection USP, 0,9 %; administré sous forme d'injection IM de 1 ml
|
Expérimental: Groupe 2
Au début de l'étude et au mois 1, les participants recevront DNA-HIV-PT123 dans leur deltoïde gauche et un placebo pour AIDSVAX B/E dans leur deltoïde droit. Aux mois 3 et 6, les participants recevront un placebo pour DNA-HIV-PT123 dans leur deltoïde gauche et AIDSVAX B/E dans leur deltoïde droit. |
600 mcg/mL à administrer sous forme d'injection intramusculaire (IM) de 1 mL
4 mg/mL à administrer sous forme d'injection IM de 1 mL
Chlorure de sodium pour injection USP, 0,9 %; administré sous forme d'injection IM de 1 ml
Chlorure de sodium pour injection USP, 0,9 %; administré sous forme d'injection IM de 1 ml
|
Expérimental: Groupe 3
Au début de l'étude et au mois 1, les participants recevront DNA-HIV-PT123 dans leur deltoïde gauche et un placebo pour AIDSVAX B/E dans leur deltoïde droit. Aux mois 3 et 6, les participants recevront DNA-HIV-PT123 dans leur deltoïde gauche et AIDSVAX B/E dans leur deltoïde droit. |
600 mcg/mL à administrer sous forme d'injection intramusculaire (IM) de 1 mL
4 mg/mL à administrer sous forme d'injection IM de 1 mL
Chlorure de sodium pour injection USP, 0,9 %; administré sous forme d'injection IM de 1 ml
|
Expérimental: Groupe 4
Au début de l'étude et aux mois 1, 3 et 6, les participants recevront DNA-HIV-PT123 dans leur deltoïde gauche et AIDSVAX B/E dans leur deltoïde droit.
|
600 mcg/mL à administrer sous forme d'injection intramusculaire (IM) de 1 mL
4 mg/mL à administrer sous forme d'injection IM de 1 mL
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence des signes et symptômes locaux et systémiques de réactogénicité
Délai: Mesuré jusqu'au 12e mois
|
Mesuré jusqu'au 12e mois
|
|
Mesure de sécurité en laboratoire : mesure de la formule sanguine complète (FSC)
Délai: Mesuré jusqu'au 12e mois
|
Y compris différentiel et plaquettes
|
Mesuré jusqu'au 12e mois
|
Mesure de sécurité en laboratoire : dosage de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Mesuré jusqu'au 12e mois
|
Mesuré jusqu'au 12e mois
|
|
Mesure de sécurité en laboratoire : mesure de la créatinine
Délai: Mesuré jusqu'au 12e mois
|
Mesuré jusqu'au 12e mois
|
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Fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: Mesuré jusqu'au 12e mois
|
Mesuré jusqu'au 12e mois
|
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Fréquence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Mesuré jusqu'au 12e mois
|
Mesuré jusqu'au 12e mois
|
|
Réponse d'anticorps (Ac) de liaison spécifique au VIH, évaluée par un test multiplex d'Ac de liaison
Délai: Mesuré 2 semaines après la 4e vaccination
|
Mesuré 2 semaines après la 4e vaccination
|
|
Taux de réponse et ampleur des réponses des lymphocytes T CD4 évalués par des tests de coloration intracellulaire des cytokines (ICS)
Délai: Mesuré 2 semaines après la 4e vaccination
|
Mesuré 2 semaines après la 4e vaccination
|
|
Taux de réponse et ampleur des réponses des lymphocytes T CD8 évalués par les tests ICS
Délai: Mesuré 2 semaines après la 4e vaccination
|
Mesuré 2 semaines après la 4e vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Ampleur et étendue des anticorps neutralisants (nAb) contre les isolats du VIH-1 de niveau 1 et de niveau 2, évaluées par aire sous les courbes amplitude-largeur
Délai: Mesuré 2 semaines après la 4e vaccination
|
Mesuré 2 semaines après la 4e vaccination
|
Mesure des réponses Ac et lymphocytes T spécifiques au VIH
Délai: Mesuré 6 mois après la 4ème vaccination
|
Mesuré 6 mois après la 4ème vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fischinger S, Cizmeci D, Deng D, Grant SP, Frahm N, McElrath J, Fuchs J, Bart PA, Pantaleo G, Keefer M, O Hahn W, Rouphael N, Churchyard G, Moodie Z, Donastorg Y, Streeck H, Alter G. Sequence and vector shapes vaccine induced antibody effector functions in HIV vaccine trials. PLoS Pathog. 2021 Nov 29;17(11):e1010016. doi: 10.1371/journal.ppat.1010016. eCollection 2021 Nov.
- Basu M, Piepenbrink MS, Francois C, Roche F, Zheng B, Spencer DA, Hessell AJ, Fucile CF, Rosenberg AF, Bunce CA, Liesveld J, Keefer MC, Kobie JJ. Persistence of HIV-1 Env-Specific Plasmablast Lineages in Plasma Cells after Vaccination in Humans. Cell Rep Med. 2020 May 19;1(2):100015. doi: 10.1016/j.xcrm.2020.100015.
- Rouphael NG, Morgan C, Li SS, Jensen R, Sanchez B, Karuna S, Swann E, Sobieszczyk ME, Frank I, Wilson GJ, Tieu HV, Maenza J, Norwood A, Kobie J, Sinangil F, Pantaleo G, Ding S, McElrath MJ, De Rosa SC, Montefiori DC, Ferrari G, Tomaras GD, Keefer MC; HVTN 105 Protocol Team and the NIAID HIV Vaccine Trials Network. DNA priming and gp120 boosting induces HIV-specific antibodies in a randomized clinical trial. J Clin Invest. 2019 Nov 1;129(11):4769-4785. doi: 10.1172/JCI128699.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- HVTN 105
- 11986 (Identificateur de registre: DAIDS ES)
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