在未感染 HIV 的健康成人中评估 DNA-HIV-PT123 和 AIDSVAX® B/E 疫苗不同组合的安全性和免疫反应

纳入标准：

一般和人口统计标准

• 访问参与的 HIV 疫苗试验网络 (HVTN) 临床研究站点 (CRS) 并愿意在计划的研究期间进行跟踪
• 提供知情同意的能力和意愿
• 理解评估：参与者表现出对本研究的理解；在第一次接种疫苗前完成问卷，并口头展示对所有答错的问卷项目的理解
• 同意在最后一次要求的协议门诊访问之前不参加另一项调查研究代理人的研究
• 良好的总体健康状况，如病史、体格检查和筛选实验室测试所示

HIV 相关标准：

• 愿意接受 HIV 检测结果
• 愿意讨论 HIV 感染风险并接受 HIV 风险降低咨询
• 经诊所工作人员评估为 HIV 感染的“低风险”，并承诺在最后一次要求的诊所就诊期间保持与 HIV 暴露的低风险一致的行为

实验室包容价值

血象/全血细胞计数 (CBC)

• 对于出生为女性的参与者，血红蛋白大于或等于 11.0 g/dL；出生男性的参与者大于或等于 13.0 g/dL
• 白细胞计数等于 3,300 至 12,000 个细胞/mm^3
• 总淋巴细胞计数大于或等于 800 个细胞/mm^3
• 剩余差异在机构正常范围内或经现场医生批准
• 血小板等于 125,000 至 550,000/mm^3

化学

• 生化组：谷丙转氨酶 (ALT) 低于机构正常上限 (IULN) 的 1.25 倍且肌酐小于或等于 IULN

病毒学

• 阴性 HIV-1 和 -2 血液检测：参与者必须具有食品和药物管理局 (FDA) 批准的酶免疫测定 (EIA) 阴性
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性
• 抗丙型肝炎病毒（抗-HCV）抗体阴性，或如果抗-HCV 阳性则 HCV 聚合酶链反应 (PCR) 阴性

尿

• 正常尿液：

  • 尿糖阴性，和
  • 阴性或微量尿蛋白，以及
  • 阴性或微量尿血红蛋白（如果试纸上存在微量血红蛋白，则显微镜尿液分析显示红细胞水平在机构正常范围内）

生育状况

• 出生为女性的参与者：在首次接种疫苗的当天，在接种疫苗之前进行的血清或尿液 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验呈阴性。 由于接受了全子宫切除术和双侧卵巢切除术（通过病历验证）而没有生育能力的人不需要进行妊娠试验。

• 生殖状况：出生为女性的参与者必须：

  • 同意从入组前至少 21 天到最后一次要求的协议门诊就诊期间，对可能导致怀孕的性活动持续使用有效的避孕措施；
  • 或不具有生育能力，如已绝经（1年无月经）或做过子宫切除、双侧卵巢切除、输卵管结扎等；
  • 或者禁欲。 有关此标准的更多信息可在协议中找到。
• 出生为女性的参与者还必须同意在最后一次要求的诊所就诊之前不通过人工授精或体外受精等替代方法寻求怀孕

排除标准：

一般的

• 首次接种前 120 天内接受的血液制品
• 首次接种疫苗前 30 天内接受的研究性药物
• 体重指数 (BMI) 大于或等于 40；或 BMI 大于或等于 35 并具有以下 2 项或更多项：年龄大于 45 岁，收缩压大于 140 毫米汞柱，舒张压大于 90 毫米汞柱，或已知的高脂血症
• 打算在最后一次要求的协议门诊就诊之前参与另一项调查性研究药物的研究
• 怀孕或哺乳

疫苗和其他注射剂

• 在之前的 HIV 疫苗试验中接种过 HIV 疫苗。 对于在 HIV 疫苗试验中接受对照/安慰剂的参与者，HVTN 105 协议安全审查小组 (PSRT) 将根据具体情况确定资格。
• 过去 5 年内在之前的疫苗试验中接种过非 HIV 实验性疫苗。 随后获得 FDA 许可的疫苗可能会例外。 对于在实验性疫苗试验中接受对照/安慰剂的参与者，HVTN 105 PSRT 将根据具体情况确定资格。 对于在 5 年前接受过实验性疫苗的参与者，HVTN 105 PSRT 将根据具体情况确定是否有资格参加。
• 在首次接种疫苗前 30 天内或计划在注射后 14 天内接种流感疫苗以外的减毒活疫苗（例如，麻疹、腮腺炎和风疹 [MMR]；口服脊髓灰质炎疫苗 [OPV]；水痘；黄热病）
• 流感疫苗或任何非减毒活疫苗且在首次接种疫苗前 14 天内接种的疫苗（例如，破伤风、肺炎球菌、甲型或乙型肝炎）
• 首次接种疫苗前 30 天内或计划在首次接种疫苗后 14 天内进行抗原注射的过敏治疗

免疫系统

• 首次接种疫苗前 168 天内接受过免疫抑制药物治疗。 （不排除：[1] 皮质类固醇鼻腔喷雾剂；[2] 吸入性皮质类固醇；[3] 用于轻度无并发症皮炎的局部皮质类固醇；或 [4] 单疗程口服/肠外皮质类固醇，剂量低于 2 mg/kg/天且治疗时间少于 11 天，且在入组前至少 30 天完成）
• 对疫苗的严重不良反应，包括过敏反应史和相关症状，如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿和/或腹痛。 （不排除：儿童时期对百日咳疫苗有非过敏性不良反应的参与者）
• 首次接种疫苗前 60 天内接受过免疫球蛋白
• 自身免疫性疾病（不排除：轻度、控制良好的牛皮癣）
• 免疫缺陷

具有临床意义的医疗状况

• 未经治疗或未完全治疗的梅毒感染
• 具有临床意义的医疗状况、体格检查结果、具有临床意义的异常实验室结果，或对当前健康状况具有临床意义的既往病史。 有关此标准的更多信息可在协议中找到。
• 根据研究者的判断，任何医学、精神病学、职业或其他情况会干扰或作为禁忌症遵守方案、评估安全性或反应原性，或参与者给予知情同意的能力
• 妨碍遵守协议的精神疾病。 特别排除的是过去 3 年内患有精神病、持续存在自杀风险或过去 3 年内有自杀企图或自杀行为史的人。
• 当前的抗结核病 (TB) 预防或治疗
• 除轻度或中度控制良好的哮喘以外的哮喘。 有关此标准的更多信息可在协议中找到。
• 1 型或 2 型糖尿病，包括仅靠饮食控制的病例。 （不排除：孤立性妊娠糖尿病史）
• 在过去 12 个月内进行过甲状腺切除术或需要药物治疗的甲状腺疾病

• 高血压：

  • 如果参与者在筛查期间或之前被发现血压升高或高血压，则排除未得到很好控制的血压。 控制良好的血压定义为收缩压始终小于或等于 140 毫米汞柱，舒张压小于或等于 90 毫米汞柱，无论是否服用药物，只有孤立的、短暂的更高读数，必须小于或等于等于 150 毫米汞柱收缩压和小于或等于 100 毫米汞柱舒张压。 对于这些参与者，入组时血压必须小于或等于 140 mm Hg 收缩压且小于或等于 90 mm Hg 舒张压。
  • 如果参与者在筛查期间或之前未发现血压升高或高血压，则在入组时排除收缩压大于或等于 150 毫米汞柱或舒张压大于或等于 100 毫米汞柱。
• 经医生诊断的出血性疾病（例如凝血因子缺乏症、凝血病或需要特别注意的血小板疾病）
• 恶性肿瘤（不排除：已通过手术切除恶性肿瘤并且研究者估计有持续治愈的合理保证或在研究期间不太可能复发恶性肿瘤的参与者）
• 癫痫症：过去 3 年内有癫痫发作史。 也排除参与者是否在过去 3 年内的任何时间使用过药物来预防或治疗癫痫发作。
• Asplenia：导致脾脏功能缺失的任何情况
• 遗传性血管性水肿、获得性血管性水肿或特发性血管性水肿的病史