転移性結腸直腸癌患者における組換え抗上皮成長因子受容体（EGFR）モノクローナル抗体の安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

• 18歳から70歳まで;
• 組織学的に確認された転移性結腸直腸癌を有する;
• -フルオロピリミジン、イリノテカン、オキサリプラチン化学療法連隊を含む以前の治療の失敗を経験した;
• 野生型の KRAS 腫瘍が確認されている。
• 固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、測定可能または測定不可能な疾患を持っている必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1;少なくとも 3 か月以上の生存が期待される。

• 十分な血液学的機能、腎機能、肝機能：

  1. 血液機能：白血球数＞4.0×109/L； >1.5×109 / Lの絶対好中球数; >100×109/Lの血小板数; >90.0 g / Lのヘモグロビンレベル;
  2. 腎機能：血清クレアチニン値＜1.5×上限 通常の限界 (ULN);
  3. 肝機能：総ビリルビン値＜1.5×ULN； <1.5×ULNのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル;または肝転移のある患者の ULN が 5 倍未満。
• 次の悪性腫瘍がある場合にのみ、他の悪性腫瘍はなく、治療を必要としない、または根治的切除を行った: 子宮頸部上皮内癌、皮膚基底癌または扁平上皮癌、膀胱上皮腫瘍、または外科的治療のみを必要とする悪性腫瘍のみ無病生存期間≧5年;
• 高血圧、糖尿病、冠動脈疾患、精神障害などの重篤な非悪性疾患はありません。
• 妊娠していません;または授乳していない;または研究中に受け入れられた避妊方法;
• それぞれの医療センターの治験審査委員会によって承認されたインフォームド コンセント フォームに署名しました。

除外基準:

• EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）または抗EGFRモノクローナル抗体を含むEGFR標的治療を受けていた;
• -以前の抗がん療法（コルチコステロイド、またはニトロソウレアまたはマイトマイシンを含む）を少なくとも4週間超えている必要がある 研究登録から6週間以内）、または他の臨床試験に参加する、または以前の治療の重大な毒性から回復していない;
• 薬物関連の毒性または免疫活性の評価を妨げる可能性のある薬物の慢性的な使用（高用量のプレドニゾンまたは高用量の非ステロイド系抗炎症薬）;
• 最近大手術を受けた（28日以内）;
• 症候性脳転移を伴う（臨床的に安定した脳転移を除き、さらなる治療は必要ない）;
• 積極的な感染要件を伴う全身性抗生物質治療;または深刻な心血管疾患;またはアクティブな B 型または C 型肝炎感染の証拠;またはヒト免疫不全ウイルス感染症;
• 急性肺障害がありました。または間質性肺炎;または症候性慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはCOPDの危険因子を伴う;
• 目の炎症や感染、または目の病気につながる可能性のある危険因子を伴う;
• アレルギー反応または抗体製品を含むタンパク質製品アレルギーの病歴がある;
• 妊娠中、授乳中、または男性患者を含む避妊法を受け入れていない。
• アルコールまたは薬物中毒の病歴がある、または患者の健康評価またはマントル状態に影響を与える可能性のあるリスクがある