重组抗表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体在转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学

纳入标准：

• 18至70岁；
• 患有经组织学证实的转移性结直肠癌；
• 既往经历过氟嘧啶、伊立替康、奥沙利铂等化疗方案的治疗失败；
• 已确定野生型 KRAS 肿瘤；
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版必须患有可测量或不可测量的疾病；
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1；和至少≥3个月的预期生存期；

• 足够的血液学、肾脏和肝脏功能：

  1. 血液学功能：白细胞计数＞4.0×109/L；中性粒细胞绝对计数>1.5×109/L；血小板计数>100×109/L；血红蛋白水平 >90.0 g/L；
  2. 肾功能：血清肌酐水平<1.5×上限 正常极限 (ULN)；
  3. 肝功能：总胆红素水平<1.5×ULN； 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平<1.5×ULN；或 <5 × ULN 对于肝转移患者；
• 没有其他恶性肿瘤 只有患有以下恶性肿瘤，不需要治疗或已经根治性切除：宫颈原位癌，皮肤基底癌或鳞状细胞癌，膀胱上皮肿瘤，或者只有一些恶性肿瘤需要手术治疗无病生存≥5年；
• 无严重的非恶性疾病，包括高血压、糖尿病、冠状动脉疾病和精神障碍。
• 未怀孕;或不哺乳；或在研究期间接受的节育方法；
• 签署了由各自医疗中心的机构审查委员会批准的知情同意书。

排除标准：

• 曾接受EGFR靶向治疗，包括EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）或抗EGFR单克隆抗体；
• 必须至少超过先前抗癌治疗 4 周（包括进入研究后 6 周内的皮质类固醇，或亚硝基脲或丝裂霉素）或参与其他临床试验，或尚未从先前治疗的显着毒性中恢复；
• 长期使用可能干扰药物相关毒性或免疫活性评估的药物（高剂量泼尼松或高剂量非类固醇抗炎药）；
• 最近进行过大手术（28 天内）；
• 有症状的脑转移（临床上脑转移稳定且不需要进一步治疗除外）；
• 有活动性感染需要全身抗生素治疗；或严重的心血管疾病；或有活动性乙型或丙型肝炎感染的证据；或患有人类免疫缺陷病毒感染；
• 患有急性肺部疾病；或间质性肺炎；有症状的慢性阻塞性肺病 (COPD) 或具有 COPD 的危险因素；
• 有眼部炎症或感染，或任何可能导致眼部疾病的危险因素；
• 有过敏反应或蛋白质产品过敏史，包括抗体产品；
• 怀孕，或哺乳期，或不接受避孕方法，包括男性患者。
• 有酒精或药物成瘾史，或有任何可能影响患者健康评估或外衣状态的风险