Rekombinantin antiepidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-70-vuotiaat;
• joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä;
• jos sinulla on ollut aikaisempia hoidon epäonnistumisia, mukaan lukien fluoropyrimidiini-, irinotekaan- ja oksaliplatiinikemoterapiahoito;
• joilla on määritetty villityypin KRAS-kasvain;
• mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versio 1.1 mukaisesti;
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1; ja odotettu eloonjääminen vähintään ≥ 3 kuukautta;

• riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot:

  1. Hematologinen toiminta: valkosolujen määrä > 4,0 × 109/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä > 100 × 109/l; hemoglobiinitaso > 90,0 g/l;
  2. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinitaso < 1,5 × ylempi normaalin raja (ULN);
  3. Maksan toiminta: kokonaisbilirubiinitaso < 1,5 × ULN; aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot < 1,5 × ULN; tai <5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja;
• ei muita pahanlaatuisia kasvaimia vain, jos heillä oli seuraavia pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei tarvinnut hoitaa tai joilla oli parantava resektio: kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon tyvisyöpä tai levyepiteelisyöpä, virtsarakon epiteelisyövän kasvaimet tai vain heillä oli jokin pahanlaatuinen kasvain vaativat vain kirurgista hoitoa ja taudista vapaa eloonjääminen ≥ 5 vuotta;
• ei vakavia ei-pahanlaatuisia sairauksia, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti ja mielenterveyshäiriöt.
• ei raskaana; tai ei imetä; tai hyväksytyt ehkäisymenetelmät tutkimuksen aikana;
• allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen, jonka asianomaisen lääkärikeskuksen laitosarviointilautakunta hyväksyi.

Poissulkemiskriteerit:

• oli saanut EGFR-kohdehoitoa, mukaan lukien EGFR-tyrosiinikinaasin estäjät (TKI) tai monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aine;
• joiden on oltava vähintään 4 viikkoa aiemman syöpähoidon jälkeen (mukaan lukien kortikosteroidi, nitrosourea tai mitomysiini 6 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta) tai osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen, tai he eivät ole toipuneet aikaisemman hoidon merkittävistä toksisuudesta;
• sellaisten lääkkeiden krooninen käyttö, jotka voivat häiritä lääkkeeseen liittyvien toksisuuksien tai immunologisen aktiivisuuden arviointia (suuri annos prednisonia tai suuriannoksinen ei-steroidinen tulehduskipulääke);
• ollut äskettäin suuri leikkaus (28 päivän sisällä);
• joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja (lukuun ottamatta kliinisesti stabiileja aivometastaaseja, jotka eivät vaadi lisähoitoa);
• aktiivisen infektion tarve systeeminen antibioottihoito; tai vakava sydän- ja verisuonisairaus; tai joilla on näyttöä aktiivisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta; tai ihmisen immuunikatovirusinfektion kanssa;
• hänellä oli akuutti keuhkosairaus; tai interstitiaalinen keuhkokuume; tai oireenmukaisesti krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai COPD:n riskitekijöitä;
• silmätulehdus tai -infektio tai mikä tahansa riskitekijä, joka voi johtaa silmäsairauksiin;
• jolla on ollut allerginen reaktio tai proteiinituoteallergia, mukaan lukien vasta-ainetuote;
• raskaana oleville, imettäville tai ei hyväksytyille ehkäisymenetelmille, mukaan lukien miespotilaat.
• hänellä on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus tai riski, joka voi vaikuttaa potilaan terveydentilan arviointiin tai vaippatilaan