전이성 대장암 환자에서 재조합 항표피성장인자수용체(EGFR) 단클론항체의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 18세에서 70세 사이;
• 조직학적으로 확인된 전이성 결장직장암이 있거나;
• 플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴 화학요법 연대를 포함하는 이전 치료 실패 경험이 있는 자;
• 결정된 야생형 KRAS 종양을 가짐;
• RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0:1; 최소 ≥3개월의 예상 생존;

• 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

  1. 혈액학적 기능: >4.0×109/L의 백혈구 수; >1.5×109/L의 절대 호중구 수; >100 x 109/L의 혈소판 수; >90.0g/L의 헤모글로빈 수준;
  2. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수치 <1.5×upper 정상 한계(ULN);
  3. 간 기능: < 1.5×ULN의 총 빌리루빈 수준; < 1.5 x ULN의 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT) 수준; 또는 간 전이 환자의 경우 <5 × ULN;
• 치료가 필요하지 않거나 근치적 절제술을 받은 다음과 같은 악성 종양이 있는 경우에만 다른 악성 종양 없음: 자궁경부 상피내암종, 피부 기저 암종 또는 편평 세포 암종, 방광 상피 종양, 또는 수술 요법만 요구하는 일부 악성 종양만 있는 경우 및 무병 생존기간≥5년;
• 고혈압, 당뇨병, 관상 동맥 질환 및 정신 장애를 포함한 심각한 비 악성 질환이 없습니다.
• 임신 아님; 또는 수유하지 않음; 또는 연구 동안 허용된 피임 방법;
• 각 의료 센터의 기관 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 또는 항-EGFR 단클론 항체를 포함하는 EGFR 표적 치료를 받았음;
• 이전 항암 요법(연구 시작 6주 이내의 코르티코스테로이드, 또는 니트로소우레아 또는 미토마이신 포함)보다 적어도 4주가 지나야 하거나 다른 임상 시험에 참여하거나 이전 요법의 상당한 독성에서 회복되지 않았거나;
• 약물 관련 독성 또는 면역학적 활성의 평가를 방해할 수 있는 약물의 만성 사용(고용량 프레드니손 또는 고용량 비스테로이드성 항염증 약물);
• 최근 대수술을 받은 경우(28일 이내)
• 증상이 있는 뇌 전이(임상적으로 안정적이고 추가 치료가 필요하지 않은 뇌 전이 제외);
• 활성 감염이 필요한 경우 전신 항생제 치료; 또는 심각한 심혈관 질환, 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염의 증거가 있는 경우, 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염;
• 급성 폐질환이 있었다; 또는 간질성 폐렴; 또는 증상이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 COPD에 대한 위험 인자가 있는 경우;
• 눈의 염증이나 감염, 또는 눈 질환으로 이어질 수 있는 위험 요소가 있는 경우
• 알레르기 반응 또는 항체 제품을 포함한 단백질 제품 알레르기의 병력이 있는 경우;
• 임신 중이거나 수유 중이거나 남성 환자를 포함하여 허용되지 않는 피임 방법.
• 알코올 또는 약물 중독의 병력이 있거나 환자의 건강 평가 또는 맨틀 상태에 영향을 미칠 수 있는 위험이 있는 경우