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膝関節の変形性関節症の治療のための自家多血小板血漿とヒアルロン酸の比較

2015年12月9日 更新者:ChulWon Ha、Samsung Medical Center

膝関節の変形性関節症の治療のための自家多血小板血漿(PRP)の関節内注射の有効性と安全性をテストするための無作為化二重盲検比較臨床試験

この研究の目的は、膝関節の変形性関節症の治療に対する多血小板血漿とヒアルロン酸の関節内注射の有効性を比較することです。

仮説は、PRP 関節内注射がヒアルロン酸注射に匹敵するか、それよりも優れているというものです。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、私たちの社会に大きな影響を与えます。 軟骨の限られた再生能力は、この問題の一部です。 既存の変性病変は、関節(関節)表面の悪化を加速させ、最終段階の関節炎を引き起こします。 特に、組織生物学に関する最新の知識は、正常な組織構造と組織損傷への反応に対する成長因子 (GF) の複雑な調節を強調しています。 軟骨修復に対する GF の影響は、現在、in vitro および in vivo で広く調査されています。 多血小板血漿 (PRP) は、血液から自家 GF の自然な濃縮物を得ることができる、シンプルで低コスト、低侵襲の方法であり、膝の変性疾患を治療するために臨床現場でますます適用されています。軟骨症および早期OA。 PRP の生物学的合理性は、血小板には GF、サイトカイン、ケモカイン、その他多くのメディエーターの貯蔵プールが含まれているということです。PRP は広く応用されていますが、文献には PRP の真の有効性を示す高レベルの研究はほとんどありません。

研究者らは、変形性膝関節症を治療するための PRP の関節内注射は、この種の病状に適用される一般的な注射アプローチである粘性補充療法と同等またはそれ以上の全体的な臨床結果で、痛みの緩和と膝機能の回復を決定できると仮定しました。 この目的のために、研究者は、PRP と粘性補充を比較する二重盲検無作為対照試験を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 変形性膝関節症(American College of Rheumatology Criteriaによる)およびKellgren-LawrenceグレードI~IIIの患者
  • -スクリーニングおよびベースラインでの痛みの100 mm VASスケールのうち40以上
  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます

除外基準:

  • Hb値が10g/dl未満、血小板値が100,000/ul未満の患者
  • -自己免疫疾患の現在または病歴のある患者
  • 最近の発熱(2週間以内)または深刻な病気
  • 処置部位での局所感染
  • 1ヶ月以内に治療部位にコルチコステロイド注射
  • 2週間以内のコルチコステロイドの体系的な使用
  • -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者
  • 過去6週間以内に免疫抑制剤を投与された患者
  • -4週間以内に他の臨床試験に登録された患者
  • 上記以外の理由により、治験責任医師が治験への参加を不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PRPグループ
この治療群に無作為に割り付けられた患者は、自家多血小板血漿(3ml)の盲検膝関節内注射を1回受けます。
PRP 3ml
他の名前:
  • GPS III、Biomet Biologics、ワルシャワ、インディアナ州、米国
アクティブコンパレータ:ヒアロナングループ
この治療群に無作為に割り付けられた患者は、ヒアルロン酸(3ml)の盲検膝関節内注射を1回受けます。
ヒアルロン酸 3ml
他の名前:
  • LBSA0103、60mg/3ml、LGライフサイエンス、韓国

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の国際膝ドキュメンテーション委員会の主観的スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、24週目
両群の国際膝ドキュメンテーション委員会の主観的スコア
ベースライン、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行中の痛みに対する VAS (Visual Analogue Scale) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6週目、12週目、24週目
両方の治療群の歩行中の痛みに対する VAS (Visual Analogue scale)
ベースライン、6週目、12週目、24週目
西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6週目、12週目、24週目

西オンタリオ大学とマクマスター大学の両群の関節炎指数の変動

痛み、こわばり、機能のサブスケール分析も含む

ベースライン、6週目、12週目、24週目
有害事象のある参加者の数
時間枠:6週目、12週目、24週目
すべての有害事象が含まれています
6週目、12週目、24週目
サムスン医療センター膝蓋大腿スコア (SMC patellofemoral score) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6週目、12週目、24週目
Samsung Medical Center 両方の治療群の膝蓋大腿スコア
ベースライン、6週目、12週目、24週目
患者の総合評価
時間枠:6週目、12週目、24週目
100mm VASを使用して、症状の改善について患者の全体的な評価を評価しました。
6週目、12週目、24週目
6週目、12週目の国際膝ドキュメンテーション委員会の主観的スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
両群の国際膝ドキュメンテーション委員会の主観的スコア
ベースライン、6週目、12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多血小板血漿の白血球数のレベル
時間枠:ベースライン
多血小板血漿の白血球、血小板およびいくつかの成長因子のレベルの評価 多血小板血漿の白血球数のレベルの評価
ベースライン
多血小板血漿の血小板のレベル
時間枠:ベースライン
多血小板血漿の血小板レベルの評価
ベースライン
多血小板血漿の成長因子のレベル
時間枠:ベースライン
多血小板血漿のいくつかの成長因子のレベルの評価 (血小板由来成長因子、形質転換成長因子-b1、血管内皮成長因子、上皮成長因子、線維芽細胞成長因子など)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chul-WOn Ha, MD, PhD、Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月9日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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