Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av autologt blodplättsrikt plasma med hyaluronsyra för behandling av artros i knäleden

9 december 2015 uppdaterad av: ChulWon Ha, Samsung Medical Center

Randomiserad, dubbelblind, klinisk jämförelsestudie för att testa effektiviteten och säkerheten av intraartikulär injektion av autologt blodplättsrikt plasma (PRP) för behandling av artros i knäleden

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av blodplättsrik plasma kontra hyaluronsyra intraartikulära injektioner för behandling av artros i knäleden.

Hypotesen är att PRP intraartikulär injektion är jämförbar eller till och med bättre än hyaluronsyrainjektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) har en betydande inverkan på vårt samhälle. Den begränsade regenerativa förmågan hos brosk är en del av detta problem. Befintliga degenerativa lesioner leder till en accelererad försämring av den artikulära (led)ytan som leder till artrit i slutstadiet. I synnerhet belyser den senaste kunskapen om vävnadsbiologi en komplex reglering av tillväxtfaktorer (GF) för den normala vävnadsstrukturen och reaktionen på vävnadsskada. Inverkan av GF på broskreparation är nu omfattande undersökt in vitro och in vivo. Platelet Rich Plasma (PRP) är en enkel, billig och minimalt invasiv metod som gör att man kan få ett naturligt koncentrat av autologa GF från blodet, och den används alltmer i klinisk praxis för att behandla knädegenerativ patologi, som t.ex. kondropati och tidig artros. Den biologiska rationalen hos PRP är att blodplättar innehåller lagringspooler av GFs, cytokiner, kemokiner och många andra mediatorer. Även om dess utbredda tillämpning finns det få studier på hög nivå i litteraturen som visar den verkliga effekten av PRP.

Utredarna antog att intraartikulära injektioner av PRP för att behandla knäartros kunde avgöra smärtlindring och återhämtning av knäfunktion med det totala kliniska resultatet jämförbart eller till och med bättre än viskosupplementering, vilket är en vanlig injektionsmetod som tillämpas i denna typ av patologi. För detta ändamål utformade utredarna en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämförde PRP vs viskosupplementering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med knäartros (av American College of Rheumatology Criteria) och Kellgren-Lawrence grad I ~ III
  • Mer än 40 av 100 mm VAS-skala för smärta vid screening och baslinje
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Hb-värden < 10 g/dl och trombocytvärden < 100 000/ul
  • Patienter med en aktuell eller medicinsk historia av autoimmun sjukdom
  • Nyligen feber (inom 2 veckor) eller allvarlig sjukdom
  • Lokal infektion på platsen för ingreppet
  • Kortikosteroidinjektion på behandlingsstället inom 1 månad
  • Systematisk användning av kortikosteroider inom 2 veckor
  • Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studiens gång
  • Patienter som har administrerats med immunsuppressiva läkemedel under de senaste 6 veckorna
  • Patienter som är inskrivna i någon annan klinisk prövning inom 4 veckor
  • Patienter som huvudutredaren anser vara olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen av andra skäl än de som anges ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP-grupp
Patienter som randomiserats till denna behandlingsgrupp kommer att få 1 bländat knä intraartikulära injektioner av autologt blodplättsrikt plasma (3 ml).
Biologisk: PRP
3 ml PRP
Andra namn:
  • GPS III, Biomet Biologics, Warszawa, Ind, USA
Aktiv komparator: Hyaloronan grupp
Patienter som randomiserats till denna behandlingsgrupp kommer att få 1 bländat knä intraartikulära injektioner av hyaluronsyra (3 ml)
Läkemedel: Hyaluronsyra
3 ml hyaluronsyra
Andra namn:
  • LBSA0103, 60 mg/3ml, LG Life Sciences, Korea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i International Knee Documentation Committee subjektiva poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
International Knee Documentation Committee subjektiva poäng för båda grupperna
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i VAS (Visual Analogue scale) för smärta under gång
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
VAS (Visual Analogue scale) för smärta under gång för båda behandlingsgrupperna
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24

Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index variation för båda grupperna

Subskala analys av smärta, stelhet, funktion innehåller också
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
Alla negativa händelser inkluderade
Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
Ändring från baslinjen i Samsung Medical Center Patellofemoral poäng (SMC patellofemoral poäng)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Samsung Medical Center Patellofemoral poäng för båda behandlingsgrupperna
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Patient global bedömning
Tidsram: Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
Patienternas globala bedömning utvärderades för förbättring av symtom med 100 mm VAS.
Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
Förändring från baslinjen i International Knee Documentation Committee subjektiva poäng vid vecka 6, vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
International Knee Documentation Committee subjektiva poäng för båda grupperna
Baslinje, vecka 6, vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av antalet vita blodkroppar i blodplättsrik plasma
Tidsram: baslinje
Bedömning av nivån av WBC, blodplättar och flera tillväxtfaktorer av blodplättsrik plasma Bedömning av nivån av antalet vita blodkroppar i blodplättsrik plasma
baslinje
Nivå av blodplättar av blodplättsrik plasma
Tidsram: baslinje
Bedömning av nivån av blodplättar i blodplättsrik plasma
baslinje
Nivå av tillväxtfaktorer för blodplättsrik plasma
Tidsram: baslinje
Bedömning av nivån på flera tillväxtfaktorer av blodplättsrik plasma (blodplättshärledd tillväxtfaktor, transformerande tillväxtfaktor -b1, vaskulär endotelial tillväxtfaktor, epidermal tillväxtfaktor, fibroblasttillväxtfaktor etc)
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Chul-WOn Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-12-056

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på PRP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera