- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02211521
Confronto tra plasma autologo ricco di piastrine e acido ialuronico per il trattamento dell'artrosi dell'articolazione del ginocchio
Studio clinico comparativo randomizzato, in doppio cieco, per testare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intraarticolare di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) per il trattamento dell'osteoartrosi dell'articolazione del ginocchio
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del plasma ricco di piastrine rispetto alle iniezioni intrarticolari di acido ialuronico per il trattamento dell'osteoartrosi dell'articolazione del ginocchio.
L'ipotesi è che l'iniezione intrarticolare di PRP sia paragonabile o addirittura migliore dell'iniezione di acido ialuronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) ha un impatto significativo sulla nostra società. La limitata capacità rigenerativa della cartilagine è parte di questo problema. Le lesioni degenerative esistenti portano a un deterioramento accelerato della superficie articolare (articolare) che porta all'artrite allo stadio terminale. In particolare, le più recenti conoscenze in materia di biologia tissutale evidenziano una complessa regolazione dei fattori di crescita (GF) per la normale struttura tissutale e la reazione al danno tissutale. L'influenza dei GF sulla riparazione della cartilagine è ora ampiamente studiata in vitro e in vivo. Il Plasma Ricco di Piastrine (PRP) è una metodica semplice, economica e minimamente invasiva che consente di ottenere dal sangue un concentrato naturale di GF autologhi, ed è sempre più applicata nella pratica clinica per il trattamento di patologie degenerative del ginocchio, come condropatia e OA precoce. Il razionale biologico del PRP è che le piastrine contengono pool di stoccaggio di GF, citochine, chemochine e molti altri mediatori. Nonostante la sua ampia applicazione, in letteratura ci sono pochi studi di alto livello per dimostrare la reale efficacia del PRP.
I ricercatori hanno ipotizzato che le iniezioni intra-articolari di PRP per il trattamento dell'artrosi del ginocchio potrebbero determinare sollievo dal dolore e recupero della funzione del ginocchio con un risultato clinico complessivo paragonabile o addirittura migliore della viscosupplementazione, che è un approccio iniettivo comune applicato in questo tipo di patologia. A questo scopo i ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta PRP vs viscosupplementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrosi del ginocchio (secondo i criteri dell'American College of Rheumatology) e grado Kellgren-Lawrence I ~ III
- Più di 40 su una scala VAS da 100 mm per il dolore allo screening e al basale
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con valori di Hb < 10 g/dl e valori piastrinici < 100.000/ul
- Pazienti con una storia attuale o medica di malattia autoimmune
- Febbre recente (entro 2 settimane) o malattia grave
- Infezione locale nel sito della procedura
- Iniezione di corticosteroidi nel sito di trattamento entro 1 mese
- Uso sistematico di corticosteroidi entro 2 settimane
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Pazienti a cui sono stati somministrati immunosoppressori nelle ultime 6 settimane
- Pazienti che vengono arruolati in altri studi clinici entro 4 settimane
- Pazienti che il ricercatore principale considera inappropriati per la partecipazione alla sperimentazione clinica per motivi diversi da quelli sopra elencati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo PRP
I pazienti randomizzati a questo gruppo di trattamento riceveranno 1 iniezione intra-articolare al ginocchio in cieco di plasma autologo ricco di piastrine (3 ml).
|
3ml di PRP
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo ialoronico
I pazienti randomizzati a questo gruppo di trattamento riceveranno 1 iniezione intra-articolare al ginocchio in cieco di acido ialuronico (3 ml)
|
3 ml di acido ialuronico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee per entrambi i gruppi
|
Basale, settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della VAS (scala analogica visiva) per il dolore durante la deambulazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
|
VAS (scala analogica visiva) per il dolore durante la deambulazione per entrambi i gruppi di trattamento
|
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nell'indice di artrite delle università McMaster
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
|
Variazione dell'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster per entrambi i gruppi Contengono anche l'analisi della sottoscala del dolore, della rigidità e della funzione |
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
|
Tutti gli eventi avversi inclusi
|
Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio femoro-rotuleo del Samsung Medical Center (punteggio femoro-rotuleo SMC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
|
Punteggio femoro-rotuleo del Samsung Medical Center per entrambi i gruppi di trattamento
|
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
|
|
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
|
La valutazione globale del paziente è stata valutata per il miglioramento dei sintomi utilizzando una VAS da 100 mm.
|
Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee alla settimana 6, settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
|
Punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee per entrambi i gruppi
|
Basale, settimana 6, settimana 12
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di conta leucocitaria del plasma ricco di piastrine
Lasso di tempo: linea di base
|
Valutazione del livello di globuli bianchi, piastrine e diversi fattori di crescita del plasma ricco in piastrine Valutazione del livello della conta leucocitaria del plasma ricco in piastrine
|
linea di base
|
|
Livello di piastrine del plasma ricco di piastrine
Lasso di tempo: linea di base
|
Valutazione del livello di piastrine nel plasma ricco di piastrine
|
linea di base
|
|
Livello di fattori di crescita del plasma ricco di piastrine
Lasso di tempo: linea di base
|
Valutazione dei fattori di crescita di livello diversi del plasma ricco di piastrine (fattore di crescita derivato dalle piastrine, fattore di crescita trasformante -b1, fattore di crescita dell'endotelio vascolare, fattore di crescita epidermico, fattore di crescita dei fibroblasti ecc.)
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chul-WOn Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Sundman EA, Cole BJ, Karas V, Della Valle C, Tetreault MW, Mohammed HO, Fortier LA. The anti-inflammatory and matrix restorative mechanisms of platelet-rich plasma in osteoarthritis. Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):35-41. doi: 10.1177/0363546513507766. Epub 2013 Nov 5.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
- Park YB, Kim JH, Ha CW, Lee DH. Clinical Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injection and Its Association With Growth Factors in the Treatment of Mild to Moderate Knee Osteoarthritis: A Randomized Double-Blind Controlled Clinical Trial As Compared With Hyaluronic Acid. Am J Sports Med. 2021 Feb;49(2):487-496. doi: 10.1177/0363546520986867.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-12-056
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .