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Confronto tra plasma autologo ricco di piastrine e acido ialuronico per il trattamento dell'artrosi dell'articolazione del ginocchio

9 dicembre 2015 aggiornato da: ChulWon Ha, Samsung Medical Center

Studio clinico comparativo randomizzato, in doppio cieco, per testare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intraarticolare di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) per il trattamento dell'osteoartrosi dell'articolazione del ginocchio

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del plasma ricco di piastrine rispetto alle iniezioni intrarticolari di acido ialuronico per il trattamento dell'osteoartrosi dell'articolazione del ginocchio.

L'ipotesi è che l'iniezione intrarticolare di PRP sia paragonabile o addirittura migliore dell'iniezione di acido ialuronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA) ha un impatto significativo sulla nostra società. La limitata capacità rigenerativa della cartilagine è parte di questo problema. Le lesioni degenerative esistenti portano a un deterioramento accelerato della superficie articolare (articolare) che porta all'artrite allo stadio terminale. In particolare, le più recenti conoscenze in materia di biologia tissutale evidenziano una complessa regolazione dei fattori di crescita (GF) per la normale struttura tissutale e la reazione al danno tissutale. L'influenza dei GF sulla riparazione della cartilagine è ora ampiamente studiata in vitro e in vivo. Il Plasma Ricco di Piastrine (PRP) è una metodica semplice, economica e minimamente invasiva che consente di ottenere dal sangue un concentrato naturale di GF autologhi, ed è sempre più applicata nella pratica clinica per il trattamento di patologie degenerative del ginocchio, come condropatia e OA precoce. Il razionale biologico del PRP è che le piastrine contengono pool di stoccaggio di GF, citochine, chemochine e molti altri mediatori. Nonostante la sua ampia applicazione, in letteratura ci sono pochi studi di alto livello per dimostrare la reale efficacia del PRP.

I ricercatori hanno ipotizzato che le iniezioni intra-articolari di PRP per il trattamento dell'artrosi del ginocchio potrebbero determinare sollievo dal dolore e recupero della funzione del ginocchio con un risultato clinico complessivo paragonabile o addirittura migliore della viscosupplementazione, che è un approccio iniettivo comune applicato in questo tipo di patologia. A questo scopo i ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta PRP vs viscosupplementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi del ginocchio (secondo i criteri dell'American College of Rheumatology) e grado Kellgren-Lawrence I ~ III
  • Più di 40 su una scala VAS da 100 mm per il dolore allo screening e al basale
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con valori di Hb < 10 g/dl e valori piastrinici < 100.000/ul
  • Pazienti con una storia attuale o medica di malattia autoimmune
  • Febbre recente (entro 2 settimane) o malattia grave
  • Infezione locale nel sito della procedura
  • Iniezione di corticosteroidi nel sito di trattamento entro 1 mese
  • Uso sistematico di corticosteroidi entro 2 settimane
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Pazienti a cui sono stati somministrati immunosoppressori nelle ultime 6 settimane
  • Pazienti che vengono arruolati in altri studi clinici entro 4 settimane
  • Pazienti che il ricercatore principale considera inappropriati per la partecipazione alla sperimentazione clinica per motivi diversi da quelli sopra elencati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PRP
I pazienti randomizzati a questo gruppo di trattamento riceveranno 1 iniezione intra-articolare al ginocchio in cieco di plasma autologo ricco di piastrine (3 ml).
3ml di PRP
Altri nomi:
  • GPS III, Biomet Biologics, Varsavia, India, USA
Comparatore attivo: Gruppo ialoronico
I pazienti randomizzati a questo gruppo di trattamento riceveranno 1 iniezione intra-articolare al ginocchio in cieco di acido ialuronico (3 ml)
3 ml di acido ialuronico
Altri nomi:
  • LBSA0103, 60 mg/3 ml, LG Life Sciences, Corea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee per entrambi i gruppi
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della VAS (scala analogica visiva) per il dolore durante la deambulazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
VAS (scala analogica visiva) per il dolore durante la deambulazione per entrambi i gruppi di trattamento
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nell'indice di artrite delle università McMaster
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24

Variazione dell'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster per entrambi i gruppi

Contengono anche l'analisi della sottoscala del dolore, della rigidità e della funzione

Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Tutti gli eventi avversi inclusi
Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio femoro-rotuleo del Samsung Medical Center (punteggio femoro-rotuleo SMC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Punteggio femoro-rotuleo del Samsung Medical Center per entrambi i gruppi di trattamento
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
La valutazione globale del paziente è stata valutata per il miglioramento dei sintomi utilizzando una VAS da 100 mm.
Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee alla settimana 6, settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
Punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee per entrambi i gruppi
Basale, settimana 6, settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di conta leucocitaria del plasma ricco di piastrine
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione del livello di globuli bianchi, piastrine e diversi fattori di crescita del plasma ricco in piastrine Valutazione del livello della conta leucocitaria del plasma ricco in piastrine
linea di base
Livello di piastrine del plasma ricco di piastrine
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione del livello di piastrine nel plasma ricco di piastrine
linea di base
Livello di fattori di crescita del plasma ricco di piastrine
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione dei fattori di crescita di livello diversi del plasma ricco di piastrine (fattore di crescita derivato dalle piastrine, fattore di crescita trasformante -b1, fattore di crescita dell'endotelio vascolare, fattore di crescita epidermico, fattore di crescita dei fibroblasti ecc.)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chul-WOn Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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