Autologisen verihiutalepitoisen plasman vertailu hyaluronihapon kanssa polvinivelen nivelrikon hoitoon
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen vertailututkimus, jolla testataan autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) nivelensisäisen injektion tehokkuutta ja turvallisuutta polvinivelen nivelrikon hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata verihiutalepitoisen plasman tehoa nivelensisäisiin hyaluronihappoinjektioihin polvinivelen nivelrikon hoidossa.
Oletuksena on, että PRP nivelensisäinen injektio on verrattavissa tai jopa parempi kuin hyaluronihappoinjektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) vaikuttaa merkittävästi yhteiskuntaamme. Ruston rajoitettu regeneraatiokyky on osa tätä ongelmaa. Olemassa olevat rappeuttavat vauriot johtavat nivelpinnan (nivelen) pinnan nopeutuneeseen rappeutumiseen, mikä johtaa loppuvaiheen niveltulehdukseen. Erityisesti uusin tieto kudosbiologiasta korostaa kasvutekijöiden (GF:iden) monimutkaista säätelyä normaalille kudosrakenteelle ja reaktiolle kudosvaurioihin. GF:ien vaikutusta ruston korjaamiseen tutkitaan nyt laajasti in vitro ja in vivo. Verihiutale Rich Plasma (PRP) on yksinkertainen, edullinen ja minimaalisesti invasiivinen menetelmä, jonka avulla verestä saadaan luonnollinen autologisten GF-konsentraatti, ja sitä käytetään yhä enemmän kliinisessä käytännössä polven rappeuttavan patologian, kuten esim. kondropatia ja varhainen OA. PRP:n biologinen perustelu on, että verihiutaleet sisältävät varastopoolit GF:itä, sytokiineja, kemokiineja ja monia muita välittäjiä. Vaikka se on laajalle levinnyt, kirjallisuudessa on vähän korkean tason tutkimuksia, jotka osoittaisivat PRP:n todellisen tehon.
Tutkijat olettivat, että nivelensisäiset PRP-injektiot polven nivelrikon hoitoon voisivat vähentää kivunlievitystä ja polven toiminnan palautumista kokonaiskliinisillä tuloksilla, jotka ovat vertailukelpoisia tai jopa parempia kuin viskoosuplementaatio, joka on yleinen injektiomenetelmä tämän tyyppisissä patologioissa. Tätä tarkoitusta varten tutkijat suunnittelivat kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrattiin PRP:tä vs. viskosuplementaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on polven nivelrikko (American College of Rheumatology Criteria) ja Kellgren-Lawrencen luokka I-III
- Yli 40/100 mm:n VAS-asteikko kivulle seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden Hb-arvot < 10 g/dl ja verihiutalearvot < 100 000/ul
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai sairaushistoria
- Äskettäinen kuume (2 viikon sisällä) tai vakava sairaus
- Paikallinen infektio toimenpidekohdassa
- Kortikosteroidi-injektio hoitokohtaan 1 kuukauden sisällä
- Kortikosteroidien järjestelmällinen käyttö 2 viikon sisällä
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, joille on annettu immunosuppressantteja viimeisten 6 viikon aikana
- Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
- Potilaat, joita päätutkija pitää sopimattomana osallistua kliiniseen tutkimukseen muista kuin yllä luetelluista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP ryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän hoitoryhmään, saavat 1 sokkoutetun polven nivelensisäisen injektion autologista verihiutalerikasta plasmaa (3 ml).
|
3 ml PRP:tä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hyaloronan ryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän hoitoryhmään, saavat 1 sokkoutetun polven nivelensisäisen hyaluronihappoinjektion (3 ml)
|
3 ml hyaluronihappoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivisessa pistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean subjektiivinen pistemäärä molemmille ryhmille
|
Perustaso, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta VAS:ssa (Visual Analogue asteikko) kävelykivulle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
VAS (Visual Analogue asteikko) kävelykipuun molemmissa hoitoryhmissä
|
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin vaihtelu molemmille ryhmille Alaskaala analyysi kipu, jäykkyys, toiminta sisältää myös |
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
Kaikki haittatapahtumat mukaan lukien
|
Viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta Samsung Medical Centerin patellofemoral-pisteissä (SMC patellofemoral score)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
Samsung Medical Center Patellofemoral-pisteet molemmissa hoitoryhmissä
|
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
|
Potilaan kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
Potilaan kokonaisarviointi arvioitiin oireiden paranemisen suhteen käyttämällä 100 mm:n VAS:ää.
|
Viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisen polvidokumentaatiokomitean subjektiivisessa pistemäärässä viikolla 6, viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean subjektiivinen pistemäärä molemmille ryhmille
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutalerikkaan plasman valkosolujen määrä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Verihiutalerikkaan plasman valkosolujen, verihiutaleiden ja useiden kasvutekijöiden tason arviointi Verihiutalerikkaan plasman valkosolujen määrän arviointi
|
perusviiva
|
|
Verihiutaleiden taso verihiutalerikkaassa plasmassa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Verihiutalepitoisen plasman verihiutaleiden tason arviointi
|
perusviiva
|
|
Verihiutalerikkaan plasman kasvutekijöiden taso
Aikaikkuna: perusviiva
|
Verihiutalerikkaan plasman useiden kasvutekijöiden tason arviointi (verihiutaleperäinen kasvutekijä, transformoiva kasvutekijä -b1, verisuonten endoteelin kasvutekijä, epidermaalinen kasvutekijä, fibroblastikasvutekijä jne.)
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chul-WOn Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Sundman EA, Cole BJ, Karas V, Della Valle C, Tetreault MW, Mohammed HO, Fortier LA. The anti-inflammatory and matrix restorative mechanisms of platelet-rich plasma in osteoarthritis. Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):35-41. doi: 10.1177/0363546513507766. Epub 2013 Nov 5.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
- Park YB, Kim JH, Ha CW, Lee DH. Clinical Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injection and Its Association With Growth Factors in the Treatment of Mild to Moderate Knee Osteoarthritis: A Randomized Double-Blind Controlled Clinical Trial As Compared With Hyaluronic Acid. Am J Sports Med. 2021 Feb;49(2):487-496. doi: 10.1177/0363546520986867.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-12-056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .