Srovnání autologní plazmy bohaté na krevní destičky s kyselinou hyaluronovou pro léčbu osteoartrózy kolenního kloubu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací klinická studie k testování účinnosti a bezpečnosti intraartikulární injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro léčbu osteoartrózy kolenního kloubu
Účelem této studie je porovnat účinnost plazmy bohaté na krevní destičky oproti intraartikulárním injekcím kyseliny hyaluronové při léčbě osteoartrózy kolenního kloubu.
Hypotézou je, že intraartikulární injekce PRP je srovnatelná nebo dokonce lepší než injekce kyseliny hyaluronové.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza (OA) má významný dopad na naši společnost. Součástí tohoto problému je omezená regenerační schopnost chrupavky. Existující degenerativní léze vedou k urychlené deterioraci kloubního (kloubního) povrchu, což vede ke konečnému stádiu artritidy. Zejména nejnovější poznatky týkající se tkáňové biologie zdůrazňují komplexní regulaci růstových faktorů (GF) pro normální strukturu tkáně a reakci na poškození tkáně. Vliv GF na opravu chrupavky je nyní široce zkoumán in vitro a in vivo. Plazma bohatá na destičky (PRP) je jednoduchá, levná a minimálně invazivní metoda, která umožňuje získat přirozený koncentrát autologních GF z krve a stále častěji se v klinické praxi používá k léčbě degenerativních patologií kolene, jako je např. chondropatie a časná OA. Biologická logika PRP spočívá v tom, že krevní destičky obsahují zásobní zásoby GF, cytokinů, chemokinů a mnoha dalších mediátorů. Přestože je široce používán, v literatuře existuje jen málo studií na vysoké úrovni, které by prokázaly skutečnou účinnost PRP.
Vyšetřovatelé předpokládali, že intraartikulární injekce PRP k léčbě osteoartrózy kolena by mohly určit úlevu od bolesti a obnovení funkce kolena s celkovým klinickým výsledkem srovnatelným nebo dokonce lepším než viskosuplementace, což je běžný injekční přístup používaný u tohoto druhu patologie. Za tímto účelem výzkumníci navrhli dvojitě slepou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající PRP vs. viskosuplementace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s osteoartrózou kolena (podle American College of Rheumatology Criteria) a Kellgren-Lawrence stupně I ~ III
- Více než 40 ze 100 mm VAS stupnice pro bolest při screeningu a základní linii
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hodnotami Hb < 10 g/dl a hodnotami trombocytů < 100 000/ul
- Pacienti se současnou nebo lékařskou anamnézou autoimunitního onemocnění
- Nedávná horečka (do 2 týdnů) nebo vážné onemocnění
- Lokální infekce v místě zákroku
- Injekce kortikosteroidů v místě léčby do 1 měsíce
- Systematické užívání kortikosteroidů do 2 týdnů
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie
- Pacienti, kterým byla během posledních 6 týdnů podávána imunosupresiva
- Pacienti, kteří jsou zařazeni do jakýchkoli jiných klinických studií do 4 týdnů
- Pacienti, které hlavní zkoušející považuje za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení z jiných než výše uvedených důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PRP
Pacienti randomizovaní do této skupiny léčby dostanou 1 zaslepenou intraartikulární injekci do kolena autologní plazmy bohaté na krevní destičky (3 ml).
|
3 ml PRP
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hyaloronan skupina
Pacienti randomizovaní do této skupiny léčby dostanou 1 zaslepenou kolenní intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové (3 ml)
|
3 ml kyseliny hyaluronové
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivního skóre International Knee Documentation Committee od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Subjektivní skóre International Knee Documentation Committee pro obě skupiny
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve VAS (Visual Analogue scale) pro bolest při chůzi
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
VAS (Visual Analogue scale) pro bolest při chůzi pro obě skupiny léčby
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu artritidy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
Variace indexu artritidy na univerzitách západního Ontaria a McMastera pro obě skupiny Subškálová analýza bolesti, ztuhlosti, funkce také obsahuje |
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 6. týden, 12. týden, 24. týden
|
Zahrnuty všechny nežádoucí příhody
|
6. týden, 12. týden, 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v patellofemorálním skóre Samsung Medical Center (SMC patellofemorální skóre)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
Patellofemorální skóre Samsung Medical Center pro obě skupiny léčby
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
|
|
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: 6. týden, 12. týden, 24. týden
|
Globální hodnocení pacienta bylo hodnoceno na zlepšení symptomů pomocí 100mm VAS.
|
6. týden, 12. týden, 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subjektivním skóre International Knee Documentation Committee v týdnu 6, týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
|
Subjektivní skóre International Knee Documentation Committee pro obě skupiny
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň počtu bílých krvinek v plazmě bohaté na krevní destičky
Časové okno: základní linie
|
Stanovení hladiny WBC, krevních destiček a několika růstových faktorů plazmy bohaté na krevní destičky Stanovení hladiny počtu bílých krvinek v plazmě bohaté na krevní destičky
|
základní linie
|
|
Hladina krevních destiček plazmy bohaté na krevní destičky
Časové okno: základní linie
|
Stanovení hladiny krevních destiček plazmy bohaté na krevní destičky
|
základní linie
|
|
Hladina růstových faktorů plazmy bohaté na krevní destičky
Časové okno: základní linie
|
Stanovení úrovně několika růstových faktorů plazmy bohaté na krevní destičky (destičkový růstový faktor, transformující růstový faktor -b1, vaskulární endoteliální růstový faktor, epidermální růstový faktor, fibroblastový růstový faktor atd.)
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chul-WOn Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Sundman EA, Cole BJ, Karas V, Della Valle C, Tetreault MW, Mohammed HO, Fortier LA. The anti-inflammatory and matrix restorative mechanisms of platelet-rich plasma in osteoarthritis. Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):35-41. doi: 10.1177/0363546513507766. Epub 2013 Nov 5.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
- Park YB, Kim JH, Ha CW, Lee DH. Clinical Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injection and Its Association With Growth Factors in the Treatment of Mild to Moderate Knee Osteoarthritis: A Randomized Double-Blind Controlled Clinical Trial As Compared With Hyaluronic Acid. Am J Sports Med. 2021 Feb;49(2):487-496. doi: 10.1177/0363546520986867.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-12-056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .