Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação do plasma rico em plaquetas autólogo com ácido hialurônico para o tratamento da osteoartrite da articulação do joelho

9 de dezembro de 2015 atualizado por: ChulWon Ha, Samsung Medical Center

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de comparação para testar a eficácia e a segurança da injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo para o tratamento da osteoartrite da articulação do joelho

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de plasma rico em plaquetas versus injeções intra-articulares de ácido hialurônico para o tratamento da osteoartrite da articulação do joelho.

A hipótese é que a injeção intra-articular de PRP é comparável ou até melhor do que a injeção de ácido hialurônico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) tem um impacto significativo em nossa sociedade. A capacidade regenerativa limitada da cartilagem faz parte desse problema. As lesões degenerativas existentes levam à deterioração acelerada da superfície articular (articulação), levando à artrite em estágio terminal. Em particular, o conhecimento mais recente sobre a biologia dos tecidos destaca uma complexa regulação dos fatores de crescimento (GFs) para a estrutura normal do tecido e a reação ao dano tecidual. A influência dos GFs no reparo da cartilagem é agora amplamente investigada in vitro e in vivo. O Plasma Rico em Plaquetas (PRP) é um método simples, de baixo custo e minimamente invasivo que permite obter do sangue um concentrado natural de FCs autólogos, sendo cada vez mais aplicado na prática clínica para o tratamento de patologias degenerativas do joelho, como condropatia e OA precoce. O racional biológico do PRP é que as plaquetas contêm pools de armazenamento de GFs, citocinas, quimiocinas e muitos outros mediadores. Apesar de sua ampla aplicação, há poucos estudos de alto nível na literatura que demonstrem a real eficácia do PRP.

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que as injeções intra-articulares de PRP para tratar a osteoartrite do joelho poderiam determinar o alívio da dor e a recuperação da função do joelho com resultado clínico geral comparável ou até melhor do que a viscossuplementação, que é uma abordagem injetável comum aplicada nesse tipo de patologia. Para este propósito, os investigadores projetaram um estudo duplo-cego randomizado controlado comparando PRP vs viscossuplementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osteoartrite de joelho (pelos critérios do American College of Rheumatology) e Kellgren-Lawrence grau I ~ III
  • Mais de 40 da escala VAS de 100 mm para dor na triagem e na linha de base
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com valores de Hb < 10 g/dl e valores de plaquetas < 100.000/ul
  • Pacientes com histórico atual ou médico de doença autoimune
  • Febre recente (dentro de 2 semanas) ou doença grave
  • Infecção local no local do procedimento
  • Injeção de corticosteróide no local de tratamento dentro de 1 mês
  • Uso sistemático de corticosteroides em 2 semanas
  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Pacientes que receberam imunossupressores nas últimas 6 semanas
  • Pacientes inscritos em qualquer outro ensaio clínico dentro de 4 semanas
  • Pacientes que o investigador principal considere inadequados para participação no estudo clínico por motivos diferentes dos listados acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PRP
Os pacientes randomizados para este grupo de tratamento receberão 1 injeções intra-articulares cegas no joelho de Plasma Rico em Plaquetas autólogo (3ml).
3ml de PRP
Outros nomes:
  • GPS III, Biomet Biologics, Varsóvia, Indiana, EUA
Comparador Ativo: Grupo hialorona
Os pacientes randomizados para este grupo de tratamento receberão 1 injeções intra-articulares cegas no joelho de ácido hialurônico (3ml)
3ml de ácido hialurônico
Outros nomes:
  • LBSA0103, 60 mg/3ml, LG Life Sciences, Coréia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação subjetiva do Comitê Internacional de Documentação do Joelho na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Pontuação subjetiva do Comitê Internacional de Documentação do Joelho para ambos os grupos
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na VAS (escala visual analógica) para dor durante a caminhada
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
EVA (escala visual analógica) para dor durante a caminhada para ambos os grupos de tratamento
Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Mudança desde a linha de base no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24

Variação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster para ambos os grupos

A análise de subescala de dor, rigidez e função também contém

Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Semana 6, Semana 12, Semana 24
Todos os eventos adversos incluídos
Semana 6, Semana 12, Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação patelofemoral do Samsung Medical Center (escore patelofemoral SMC)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Pontuação patelofemoral do Samsung Medical Center para ambos os grupos de tratamento
Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Avaliação global do paciente
Prazo: Semana 6, Semana 12, Semana 24
A avaliação global do paciente foi avaliada quanto à melhora dos sintomas usando VAS de 100 mm.
Semana 6, Semana 12, Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação subjetiva do Comitê Internacional de Documentação do Joelho na semana 6, semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
Pontuação subjetiva do Comitê Internacional de Documentação do Joelho para ambos os grupos
Linha de base, Semana 6, Semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de contagem de glóbulos brancos do plasma rico em plaquetas
Prazo: linha de base
Avaliação do nível de glóbulos brancos, plaquetas e vários fatores de crescimento do plasma rico em plaquetas Avaliação do nível de contagem de glóbulos brancos do plasma rico em plaquetas
linha de base
Nível de plaquetas de plasma rico em plaquetas
Prazo: linha de base
Avaliação do nível de plaquetas do plasma rico em plaquetas
linha de base
Nível de fatores de crescimento do plasma rico em plaquetas
Prazo: linha de base
Avaliação do nível de vários fatores de crescimento do plasma rico em plaquetas (fator de crescimento derivado de plaquetas, fator de crescimento transformante -b1, fator de crescimento endotelial vascular, fator de crescimento epidérmico, fator de crescimento de fibroblastos, etc.)
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chul-WOn Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PRP

3
Se inscrever