- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02211521
Comparação do plasma rico em plaquetas autólogo com ácido hialurônico para o tratamento da osteoartrite da articulação do joelho
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de comparação para testar a eficácia e a segurança da injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo para o tratamento da osteoartrite da articulação do joelho
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de plasma rico em plaquetas versus injeções intra-articulares de ácido hialurônico para o tratamento da osteoartrite da articulação do joelho.
A hipótese é que a injeção intra-articular de PRP é comparável ou até melhor do que a injeção de ácido hialurônico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) tem um impacto significativo em nossa sociedade. A capacidade regenerativa limitada da cartilagem faz parte desse problema. As lesões degenerativas existentes levam à deterioração acelerada da superfície articular (articulação), levando à artrite em estágio terminal. Em particular, o conhecimento mais recente sobre a biologia dos tecidos destaca uma complexa regulação dos fatores de crescimento (GFs) para a estrutura normal do tecido e a reação ao dano tecidual. A influência dos GFs no reparo da cartilagem é agora amplamente investigada in vitro e in vivo. O Plasma Rico em Plaquetas (PRP) é um método simples, de baixo custo e minimamente invasivo que permite obter do sangue um concentrado natural de FCs autólogos, sendo cada vez mais aplicado na prática clínica para o tratamento de patologias degenerativas do joelho, como condropatia e OA precoce. O racional biológico do PRP é que as plaquetas contêm pools de armazenamento de GFs, citocinas, quimiocinas e muitos outros mediadores. Apesar de sua ampla aplicação, há poucos estudos de alto nível na literatura que demonstrem a real eficácia do PRP.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que as injeções intra-articulares de PRP para tratar a osteoartrite do joelho poderiam determinar o alívio da dor e a recuperação da função do joelho com resultado clínico geral comparável ou até melhor do que a viscossuplementação, que é uma abordagem injetável comum aplicada nesse tipo de patologia. Para este propósito, os investigadores projetaram um estudo duplo-cego randomizado controlado comparando PRP vs viscossuplementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite de joelho (pelos critérios do American College of Rheumatology) e Kellgren-Lawrence grau I ~ III
- Mais de 40 da escala VAS de 100 mm para dor na triagem e na linha de base
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com valores de Hb < 10 g/dl e valores de plaquetas < 100.000/ul
- Pacientes com histórico atual ou médico de doença autoimune
- Febre recente (dentro de 2 semanas) ou doença grave
- Infecção local no local do procedimento
- Injeção de corticosteróide no local de tratamento dentro de 1 mês
- Uso sistemático de corticosteroides em 2 semanas
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Pacientes que receberam imunossupressores nas últimas 6 semanas
- Pacientes inscritos em qualquer outro ensaio clínico dentro de 4 semanas
- Pacientes que o investigador principal considere inadequados para participação no estudo clínico por motivos diferentes dos listados acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo PRP
Os pacientes randomizados para este grupo de tratamento receberão 1 injeções intra-articulares cegas no joelho de Plasma Rico em Plaquetas autólogo (3ml).
|
3ml de PRP
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo hialorona
Os pacientes randomizados para este grupo de tratamento receberão 1 injeções intra-articulares cegas no joelho de ácido hialurônico (3ml)
|
3ml de ácido hialurônico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na pontuação subjetiva do Comitê Internacional de Documentação do Joelho na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Pontuação subjetiva do Comitê Internacional de Documentação do Joelho para ambos os grupos
|
Linha de base, Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na VAS (escala visual analógica) para dor durante a caminhada
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
EVA (escala visual analógica) para dor durante a caminhada para ambos os grupos de tratamento
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
Mudança desde a linha de base no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
Variação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster para ambos os grupos A análise de subescala de dor, rigidez e função também contém |
Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
Todos os eventos adversos incluídos
|
Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
Mudança da linha de base na pontuação patelofemoral do Samsung Medical Center (escore patelofemoral SMC)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
Pontuação patelofemoral do Samsung Medical Center para ambos os grupos de tratamento
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
Avaliação global do paciente
Prazo: Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
A avaliação global do paciente foi avaliada quanto à melhora dos sintomas usando VAS de 100 mm.
|
Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
Mudança da linha de base na pontuação subjetiva do Comitê Internacional de Documentação do Joelho na semana 6, semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
Pontuação subjetiva do Comitê Internacional de Documentação do Joelho para ambos os grupos
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de contagem de glóbulos brancos do plasma rico em plaquetas
Prazo: linha de base
|
Avaliação do nível de glóbulos brancos, plaquetas e vários fatores de crescimento do plasma rico em plaquetas Avaliação do nível de contagem de glóbulos brancos do plasma rico em plaquetas
|
linha de base
|
Nível de plaquetas de plasma rico em plaquetas
Prazo: linha de base
|
Avaliação do nível de plaquetas do plasma rico em plaquetas
|
linha de base
|
Nível de fatores de crescimento do plasma rico em plaquetas
Prazo: linha de base
|
Avaliação do nível de vários fatores de crescimento do plasma rico em plaquetas (fator de crescimento derivado de plaquetas, fator de crescimento transformante -b1, fator de crescimento endotelial vascular, fator de crescimento epidérmico, fator de crescimento de fibroblastos, etc.)
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chul-WOn Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Sundman EA, Cole BJ, Karas V, Della Valle C, Tetreault MW, Mohammed HO, Fortier LA. The anti-inflammatory and matrix restorative mechanisms of platelet-rich plasma in osteoarthritis. Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):35-41. doi: 10.1177/0363546513507766. Epub 2013 Nov 5.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
- Park YB, Kim JH, Ha CW, Lee DH. Clinical Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injection and Its Association With Growth Factors in the Treatment of Mild to Moderate Knee Osteoarthritis: A Randomized Double-Blind Controlled Clinical Trial As Compared With Hyaluronic Acid. Am J Sports Med. 2021 Feb;49(2):487-496. doi: 10.1177/0363546520986867.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-12-056
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