- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02211521
Vergleich von autologem plättchenreichem Plasma mit Hyaluronsäure zur Behandlung von Arthrose des Kniegelenks
Randomisierte, doppelblinde, klinische Vergleichsstudie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der intraartikulären Injektion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung von Osteoarthritis des Kniegelenks
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma mit intraartikulären Hyaluronsäure-Injektionen zur Behandlung von Osteoarthritis des Kniegelenks zu vergleichen.
Die Hypothese ist, dass die intraartikuläre PRP-Injektion vergleichbar oder sogar besser ist als die Hyaluronsäure-Injektion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arthrose (OA) hat erhebliche Auswirkungen auf unsere Gesellschaft. Die begrenzte Regenerationsfähigkeit des Knorpels ist Teil dieses Problems. Vorhandene degenerative Läsionen führen zu einer beschleunigten Verschlechterung der Gelenkoberfläche, was zu Arthritis im Endstadium führt. Insbesondere die neuesten Erkenntnisse zur Gewebebiologie zeigen eine komplexe Regulation von Wachstumsfaktoren (GFs) für die normale Gewebestruktur und die Reaktion auf Gewebeschäden. Der Einfluss von GFs auf die Knorpelreparatur wird nun umfassend in vitro und in vivo untersucht. Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine einfache, kostengünstige und minimal-invasive Methode, die es ermöglicht, ein natürliches Konzentrat autologer GFs aus dem Blut zu gewinnen, und es wird zunehmend in der klinischen Praxis zur Behandlung degenerativer Pathologien des Knies eingesetzt, wie z Chondropathie und früher Arthrose. Die biologische Begründung von PRP ist, dass Blutplättchen Speicherpools von GFs, Zytokinen, Chemokinen und vielen anderen Mediatoren enthalten. Trotz seiner weit verbreiteten Anwendung gibt es in der Literatur nur wenige hochrangige Studien, die die tatsächliche Wirksamkeit von PRP belegen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass intraartikuläre Injektionen von PRP zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis eine Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Kniefunktion mit einem klinischen Gesamtergebnis bewirken könnten, das vergleichbar oder sogar besser ist als die Viskosupplementation, die ein üblicher injektiver Ansatz ist, der bei dieser Art von Pathologie angewendet wird. Zu diesem Zweck entwarfen die Forscher eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, in der PRP mit Viskosupplementierung verglichen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Osteoarthritis des Knies (nach American College of Rheumatology Criteria) und Kellgren-Lawrence-Grad I ~ III
- Mehr als 40 von 100 mm VAS-Skala für Schmerzen beim Screening und bei Baseline
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hb-Werten < 10 g/dl und Thrombozytenwerten < 100.000/ul
- Patienten mit einer aktuellen oder medizinischen Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
- Kürzliches Fieber (innerhalb von 2 Wochen) oder schwere Krankheit
- Lokale Infektion am Ort des Eingriffs
- Kortikosteroid-Injektion an der Behandlungsstelle innerhalb von 1 Monat
- Systematische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen
- Weibliche Teilnehmer, die während des Studienverlaufs schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Patienten, denen innerhalb der letzten 6 Wochen Immunsuppressiva verabreicht wurden
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen in andere klinische Studien aufgenommen werden
- Patienten, die der Hauptprüfarzt aus anderen als den oben aufgeführten Gründen für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PRP-Gruppe
Patienten, die für diese Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten 1 verblindete intraartikuläre Injektion von autologem plättchenreichem Plasma (3 ml) in das Knie.
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3 ml PRP
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hyaloronan-Gruppe
Patienten, die für diese Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten 1 verblindete intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektionen in das Knie (3 ml).
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3 ml Hyaluronsäure
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des subjektiven Scores des International Knee Documentation Committee gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Subjektive Punktzahl des International Knee Documentation Committee für beide Gruppen
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Baseline, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der VAS (visuelle Analogskala) für Schmerzen beim Gehen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
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VAS (visuelle Analogskala) für Schmerzen beim Gehen für beide Behandlungsgruppen
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Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
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Variation des Arthritis-Index von Western Ontario und McMaster Universities für beide Gruppen Subskalenanalyse Schmerz, Steifheit, Funktion ebenfalls enthalten |
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Woche 24
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Alle unerwünschten Ereignisse eingeschlossen
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Woche 6, Woche 12, Woche 24
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Änderung des patellofemoralen Scores des Samsung Medical Center (SMC patellofemoral score) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
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Samsung Medical Center Patellofemoral Score für beide Behandlungsgruppen
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Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
|
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Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Woche 24
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Die globale Patientenbeurteilung wurde zur Verbesserung der Symptome unter Verwendung von 100-mm-VAS ausgewertet.
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Woche 6, Woche 12, Woche 24
|
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Änderung des subjektiven Scores des International Knee Documentation Committee gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
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Subjektive Punktzahl des International Knee Documentation Committee für beide Gruppen
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Baseline, Woche 6, Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhe der Anzahl weißer Blutkörperchen in plättchenreichem Plasma
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der Leukozyten-, Blutplättchen- und verschiedener Wachstumsfaktoren von plättchenreichem Plasma Bewertung der Anzahl weißer Blutkörperchen von plättchenreichem Plasma
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Grundlinie
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Blutplättchenspiegel von plättchenreichem Plasma
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung des Blutplättchenspiegels von plättchenreichem Plasma
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Grundlinie
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Gehalt an Wachstumsfaktoren von plättchenreichem Plasma
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung verschiedener Wachstumsfaktoren von plättchenreichem Plasma (plättchenabgeleiteter Wachstumsfaktor, transformierender Wachstumsfaktor -b1, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor, epidermaler Wachstumsfaktor, Fibroblasten-Wachstumsfaktor usw.)
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chul-WOn Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Sundman EA, Cole BJ, Karas V, Della Valle C, Tetreault MW, Mohammed HO, Fortier LA. The anti-inflammatory and matrix restorative mechanisms of platelet-rich plasma in osteoarthritis. Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):35-41. doi: 10.1177/0363546513507766. Epub 2013 Nov 5.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
- Park YB, Kim JH, Ha CW, Lee DH. Clinical Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injection and Its Association With Growth Factors in the Treatment of Mild to Moderate Knee Osteoarthritis: A Randomized Double-Blind Controlled Clinical Trial As Compared With Hyaluronic Acid. Am J Sports Med. 2021 Feb;49(2):487-496. doi: 10.1177/0363546520986867.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-12-056
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