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Vergleich von autologem plättchenreichem Plasma mit Hyaluronsäure zur Behandlung von Arthrose des Kniegelenks

9. Dezember 2015 aktualisiert von: ChulWon Ha, Samsung Medical Center

Randomisierte, doppelblinde, klinische Vergleichsstudie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der intraartikulären Injektion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung von Osteoarthritis des Kniegelenks

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma mit intraartikulären Hyaluronsäure-Injektionen zur Behandlung von Osteoarthritis des Kniegelenks zu vergleichen.

Die Hypothese ist, dass die intraartikuläre PRP-Injektion vergleichbar oder sogar besser ist als die Hyaluronsäure-Injektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Arthrose (OA) hat erhebliche Auswirkungen auf unsere Gesellschaft. Die begrenzte Regenerationsfähigkeit des Knorpels ist Teil dieses Problems. Vorhandene degenerative Läsionen führen zu einer beschleunigten Verschlechterung der Gelenkoberfläche, was zu Arthritis im Endstadium führt. Insbesondere die neuesten Erkenntnisse zur Gewebebiologie zeigen eine komplexe Regulation von Wachstumsfaktoren (GFs) für die normale Gewebestruktur und die Reaktion auf Gewebeschäden. Der Einfluss von GFs auf die Knorpelreparatur wird nun umfassend in vitro und in vivo untersucht. Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine einfache, kostengünstige und minimal-invasive Methode, die es ermöglicht, ein natürliches Konzentrat autologer GFs aus dem Blut zu gewinnen, und es wird zunehmend in der klinischen Praxis zur Behandlung degenerativer Pathologien des Knies eingesetzt, wie z Chondropathie und früher Arthrose. Die biologische Begründung von PRP ist, dass Blutplättchen Speicherpools von GFs, Zytokinen, Chemokinen und vielen anderen Mediatoren enthalten. Trotz seiner weit verbreiteten Anwendung gibt es in der Literatur nur wenige hochrangige Studien, die die tatsächliche Wirksamkeit von PRP belegen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass intraartikuläre Injektionen von PRP zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis eine Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Kniefunktion mit einem klinischen Gesamtergebnis bewirken könnten, das vergleichbar oder sogar besser ist als die Viskosupplementation, die ein üblicher injektiver Ansatz ist, der bei dieser Art von Pathologie angewendet wird. Zu diesem Zweck entwarfen die Forscher eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, in der PRP mit Viskosupplementierung verglichen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteoarthritis des Knies (nach American College of Rheumatology Criteria) und Kellgren-Lawrence-Grad I ~ III
  • Mehr als 40 von 100 mm VAS-Skala für Schmerzen beim Screening und bei Baseline
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hb-Werten < 10 g/dl und Thrombozytenwerten < 100.000/ul
  • Patienten mit einer aktuellen oder medizinischen Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Kürzliches Fieber (innerhalb von 2 Wochen) oder schwere Krankheit
  • Lokale Infektion am Ort des Eingriffs
  • Kortikosteroid-Injektion an der Behandlungsstelle innerhalb von 1 Monat
  • Systematische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen
  • Weibliche Teilnehmer, die während des Studienverlaufs schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, denen innerhalb der letzten 6 Wochen Immunsuppressiva verabreicht wurden
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen in andere klinische Studien aufgenommen werden
  • Patienten, die der Hauptprüfarzt aus anderen als den oben aufgeführten Gründen für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Gruppe
Patienten, die für diese Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten 1 verblindete intraartikuläre Injektion von autologem plättchenreichem Plasma (3 ml) in das Knie.
3 ml PRP
Andere Namen:
  • GPS III, Biomet Biologics, Warschau, Indiana, USA
Aktiver Komparator: Hyaloronan-Gruppe
Patienten, die für diese Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten 1 verblindete intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektionen in das Knie (3 ml).
3 ml Hyaluronsäure
Andere Namen:
  • LBSA0103, 60 mg/3 ml, LG Life Sciences, Korea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des subjektiven Scores des International Knee Documentation Committee gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Subjektive Punktzahl des International Knee Documentation Committee für beide Gruppen
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VAS (visuelle Analogskala) für Schmerzen beim Gehen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
VAS (visuelle Analogskala) für Schmerzen beim Gehen für beide Behandlungsgruppen
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24

Variation des Arthritis-Index von Western Ontario und McMaster Universities für beide Gruppen

Subskalenanalyse Schmerz, Steifheit, Funktion ebenfalls enthalten

Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Woche 24
Alle unerwünschten Ereignisse eingeschlossen
Woche 6, Woche 12, Woche 24
Änderung des patellofemoralen Scores des Samsung Medical Center (SMC patellofemoral score) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Samsung Medical Center Patellofemoral Score für beide Behandlungsgruppen
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Woche 24
Die globale Patientenbeurteilung wurde zur Verbesserung der Symptome unter Verwendung von 100-mm-VAS ausgewertet.
Woche 6, Woche 12, Woche 24
Änderung des subjektiven Scores des International Knee Documentation Committee gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Subjektive Punktzahl des International Knee Documentation Committee für beide Gruppen
Baseline, Woche 6, Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe der Anzahl weißer Blutkörperchen in plättchenreichem Plasma
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Leukozyten-, Blutplättchen- und verschiedener Wachstumsfaktoren von plättchenreichem Plasma Bewertung der Anzahl weißer Blutkörperchen von plättchenreichem Plasma
Grundlinie
Blutplättchenspiegel von plättchenreichem Plasma
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung des Blutplättchenspiegels von plättchenreichem Plasma
Grundlinie
Gehalt an Wachstumsfaktoren von plättchenreichem Plasma
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung verschiedener Wachstumsfaktoren von plättchenreichem Plasma (plättchenabgeleiteter Wachstumsfaktor, transformierender Wachstumsfaktor -b1, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor, epidermaler Wachstumsfaktor, Fibroblasten-Wachstumsfaktor usw.)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chul-WOn Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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