- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02211521
Comparación de Plasma Rico en Plaquetas Autólogo con Ácido Hialurónico para el Tratamiento de la Artrosis de Rodilla
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de comparación para probar la eficacia y seguridad de la inyección intraarticular de plasma autólogo rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento de la osteoartritis de la articulación de la rodilla
El propósito de este estudio es comparar la eficacia del plasma rico en plaquetas frente a las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico para el tratamiento de la osteoartritis de la articulación de la rodilla.
La hipótesis es que la inyección intraarticular de PRP es comparable o incluso mejor que la inyección de ácido hialurónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) tiene un impacto significativo en nuestra sociedad. La capacidad regenerativa limitada del cartílago es parte de este problema. Las lesiones degenerativas existentes conducen a un deterioro acelerado de la superficie articular (articulación) que conduce a la etapa terminal de la artritis. En particular, los conocimientos más recientes sobre biología tisular destacan una regulación compleja de los factores de crecimiento (GF) para la estructura tisular normal y la reacción al daño tisular. La influencia de los GF en la reparación del cartílago ahora se investiga ampliamente in vitro e in vivo. El Plasma Rico en Plaquetas (PRP) es un método simple, de bajo costo y mínimamente invasivo que permite obtener un concentrado natural de FC autólogos de la sangre, y se aplica cada vez más en la práctica clínica para tratar la patología degenerativa de la rodilla, como condropatía y OA temprana. El fundamento biológico del PRP es que las plaquetas contienen reservas de almacenamiento de GF, citocinas, quimiocinas y muchos otros mediadores. A pesar de su aplicación generalizada, existen pocos estudios de alto nivel en la literatura que demuestren la eficacia real del PRP.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que las inyecciones intraarticulares de PRP para tratar la osteoartritis de rodilla podrían determinar el alivio del dolor y la recuperación de la función de la rodilla con un resultado clínico general comparable o incluso mejor que la viscosuplementación, que es un enfoque de inyección común aplicado en este tipo de patología. Con este propósito, los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado doble ciego que comparaba el PRP con la viscosuplementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteoartritis de rodilla (según los criterios del American College of Rheumatology) y grado I ~ III de Kellgren-Lawrence
- Más de 40 de una escala VAS de 100 mm para el dolor en la selección y al inicio
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con valores de Hb < 10 g/dl y plaquetas < 100.000/ul
- Pacientes con antecedentes médicos o actuales de enfermedad autoinmune
- Fiebre reciente (dentro de 2 semanas) o enfermedad grave
- Infección local en el sitio del procedimiento.
- Inyección de corticosteroides en el sitio de tratamiento dentro de 1 mes
- Uso sistemático de corticosteroides dentro de las 2 semanas.
- Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio
- Pacientes a los que se les ha administrado inmunosupresores en las últimas 6 semanas
- Pacientes que están inscritos en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas.
- Pacientes que el investigador principal considere inapropiados para participar en el ensayo clínico por razones distintas a las enumeradas anteriormente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prp
Los pacientes aleatorizados a este grupo de tratamiento recibirán 1 inyección intraarticular ciega en la rodilla de plasma rico en plaquetas autólogo (3 ml).
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3ml de PRP
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo hialorona
Los pacientes aleatorizados a este grupo de tratamiento recibirán 1 inyección intraarticular de ácido hialurónico en la rodilla ciega (3 ml)
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Ácido hialurónico 3ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla para ambos grupos
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la EVA (escala analógica visual) para el dolor al caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
EVA (Escala Visual Analógica) para el dolor al caminar para ambos grupos de tratamiento
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Variación del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster para ambos grupos El análisis de subescala de dolor, rigidez, función también contiene |
Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Todos los eventos adversos incluidos
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Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación patelofemoral del Samsung Medical Center (puntuación patelofemoral SMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Puntaje patelofemoral de Samsung Medical Center para ambos grupos de tratamiento
|
Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
|
Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
Se evaluó la evaluación global del paciente para la mejoría de los síntomas utilizando EVA de 100 mm.
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Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla en la semana 6, semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
|
Puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla para ambos grupos
|
Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de recuento de glóbulos blancos del plasma rico en plaquetas
Periodo de tiempo: base
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Evaluación del nivel de glóbulos blancos, plaquetas y varios factores de crecimiento del plasma rico en plaquetas Evaluación del nivel de glóbulos blancos del plasma rico en plaquetas
|
base
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Nivel de plaquetas de plasma rico en plaquetas
Periodo de tiempo: base
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Evaluación del nivel de plaquetas del plasma rico en plaquetas
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base
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Nivel de factores de crecimiento del plasma rico en plaquetas
Periodo de tiempo: base
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Evaluación del nivel de varios factores de crecimiento del plasma rico en plaquetas (factor de crecimiento derivado de plaquetas, factor de crecimiento transformante -b1, factor de crecimiento del endotelio vascular, factor de crecimiento epidérmico, factor de crecimiento de fibroblastos, etc.)
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chul-WOn Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Sundman EA, Cole BJ, Karas V, Della Valle C, Tetreault MW, Mohammed HO, Fortier LA. The anti-inflammatory and matrix restorative mechanisms of platelet-rich plasma in osteoarthritis. Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):35-41. doi: 10.1177/0363546513507766. Epub 2013 Nov 5.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
- Park YB, Kim JH, Ha CW, Lee DH. Clinical Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injection and Its Association With Growth Factors in the Treatment of Mild to Moderate Knee Osteoarthritis: A Randomized Double-Blind Controlled Clinical Trial As Compared With Hyaluronic Acid. Am J Sports Med. 2021 Feb;49(2):487-496. doi: 10.1177/0363546520986867.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-12-056
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