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Comparación de Plasma Rico en Plaquetas Autólogo con Ácido Hialurónico para el Tratamiento de la Artrosis de Rodilla

9 de diciembre de 2015 actualizado por: ChulWon Ha, Samsung Medical Center

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de comparación para probar la eficacia y seguridad de la inyección intraarticular de plasma autólogo rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento de la osteoartritis de la articulación de la rodilla

El propósito de este estudio es comparar la eficacia del plasma rico en plaquetas frente a las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico para el tratamiento de la osteoartritis de la articulación de la rodilla.

La hipótesis es que la inyección intraarticular de PRP es comparable o incluso mejor que la inyección de ácido hialurónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La osteoartritis (OA) tiene un impacto significativo en nuestra sociedad. La capacidad regenerativa limitada del cartílago es parte de este problema. Las lesiones degenerativas existentes conducen a un deterioro acelerado de la superficie articular (articulación) que conduce a la etapa terminal de la artritis. En particular, los conocimientos más recientes sobre biología tisular destacan una regulación compleja de los factores de crecimiento (GF) para la estructura tisular normal y la reacción al daño tisular. La influencia de los GF en la reparación del cartílago ahora se investiga ampliamente in vitro e in vivo. El Plasma Rico en Plaquetas (PRP) es un método simple, de bajo costo y mínimamente invasivo que permite obtener un concentrado natural de FC autólogos de la sangre, y se aplica cada vez más en la práctica clínica para tratar la patología degenerativa de la rodilla, como condropatía y OA temprana. El fundamento biológico del PRP es que las plaquetas contienen reservas de almacenamiento de GF, citocinas, quimiocinas y muchos otros mediadores. A pesar de su aplicación generalizada, existen pocos estudios de alto nivel en la literatura que demuestren la eficacia real del PRP.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que las inyecciones intraarticulares de PRP para tratar la osteoartritis de rodilla podrían determinar el alivio del dolor y la recuperación de la función de la rodilla con un resultado clínico general comparable o incluso mejor que la viscosuplementación, que es un enfoque de inyección común aplicado en este tipo de patología. Con este propósito, los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado doble ciego que comparaba el PRP con la viscosuplementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con osteoartritis de rodilla (según los criterios del American College of Rheumatology) y grado I ~ III de Kellgren-Lawrence
  • Más de 40 de una escala VAS de 100 mm para el dolor en la selección y al inicio
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con valores de Hb < 10 g/dl y plaquetas < 100.000/ul
  • Pacientes con antecedentes médicos o actuales de enfermedad autoinmune
  • Fiebre reciente (dentro de 2 semanas) o enfermedad grave
  • Infección local en el sitio del procedimiento.
  • Inyección de corticosteroides en el sitio de tratamiento dentro de 1 mes
  • Uso sistemático de corticosteroides dentro de las 2 semanas.
  • Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio
  • Pacientes a los que se les ha administrado inmunosupresores en las últimas 6 semanas
  • Pacientes que están inscritos en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas.
  • Pacientes que el investigador principal considere inapropiados para participar en el ensayo clínico por razones distintas a las enumeradas anteriormente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prp
Los pacientes aleatorizados a este grupo de tratamiento recibirán 1 inyección intraarticular ciega en la rodilla de plasma rico en plaquetas autólogo (3 ml).
3ml de PRP
Otros nombres:
  • GPS III, Biomet Biologics, Varsovia, Indiana, EE. UU.
Comparador activo: Grupo hialorona
Los pacientes aleatorizados a este grupo de tratamiento recibirán 1 inyección intraarticular de ácido hialurónico en la rodilla ciega (3 ml)
Ácido hialurónico 3ml
Otros nombres:
  • LBSA0103, 60 mg/3 ml, LG Life Sciences, Corea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla para ambos grupos
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la EVA (escala analógica visual) para el dolor al caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
EVA (Escala Visual Analógica) para el dolor al caminar para ambos grupos de tratamiento
Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Cambio desde el inicio en el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24

Variación del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster para ambos grupos

El análisis de subescala de dolor, rigidez, función también contiene

Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 12, Semana 24
Todos los eventos adversos incluidos
Semana 6, Semana 12, Semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación patelofemoral del Samsung Medical Center (puntuación patelofemoral SMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Puntaje patelofemoral de Samsung Medical Center para ambos grupos de tratamiento
Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 12, Semana 24
Se evaluó la evaluación global del paciente para la mejoría de los síntomas utilizando EVA de 100 mm.
Semana 6, Semana 12, Semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla en la semana 6, semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
Puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla para ambos grupos
Línea de base, Semana 6, Semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de recuento de glóbulos blancos del plasma rico en plaquetas
Periodo de tiempo: base
Evaluación del nivel de glóbulos blancos, plaquetas y varios factores de crecimiento del plasma rico en plaquetas Evaluación del nivel de glóbulos blancos del plasma rico en plaquetas
base
Nivel de plaquetas de plasma rico en plaquetas
Periodo de tiempo: base
Evaluación del nivel de plaquetas del plasma rico en plaquetas
base
Nivel de factores de crecimiento del plasma rico en plaquetas
Periodo de tiempo: base
Evaluación del nivel de varios factores de crecimiento del plasma rico en plaquetas (factor de crecimiento derivado de plaquetas, factor de crecimiento transformante -b1, factor de crecimiento del endotelio vascular, factor de crecimiento epidérmico, factor de crecimiento de fibroblastos, etc.)
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chul-WOn Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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