무릎 관절의 골관절염 치료를 위한 자가 혈소판 풍부 혈장과 히알루론산의 비교
2015년 12월 9일 업데이트: ChulWon Ha, Samsung Medical Center
무릎 관절의 골관절염 치료를 위한 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 관절 내 주사의 효능 및 안전성을 시험하기 위한 무작위, 이중 맹검, 비교 임상 시험
이 연구의 목적은 무릎 관절의 골관절염 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장 대 히알루론산 관절 내 주사의 효능을 비교하는 것입니다.
가설은 PRP 관절 내 주사가 히알루론산 주사와 비슷하거나 더 낫다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 우리 사회에 중대한 영향을 미칩니다. 연골의 제한된 재생 능력이 이 문제의 일부입니다. 기존의 퇴행성 병변은 관절(관절) 표면의 악화를 가속화하여 말기 관절염으로 이어집니다. 특히, 조직 생물학에 관한 가장 최근의 지식은 정상 조직 구조 및 조직 손상에 대한 반응에 대한 성장 인자(GF)의 복잡한 조절을 강조합니다. 연골 복구에 대한 GF의 영향은 이제 시험관 내 및 생체 내에서 광범위하게 조사되었습니다. PRP(Platelet Rich Plasma)는 혈액에서 자가 GF의 천연 농축물을 얻을 수 있는 간단하고 저렴하며 최소 침습적인 방법이며, 연골병증 및 초기 OA. PRP의 생물학적 합리성은 혈소판이 GF, 사이토카인, 케모카인 및 기타 많은 매개체의 저장 풀을 포함한다는 것입니다. PRP의 광범위한 적용에도 불구하고 PRP의 실제 효능을 입증하기 위한 문헌에는 높은 수준의 연구가 거의 없습니다.
연구자들은 무릎 골관절염을 치료하기 위한 PRP의 관절 내 주사가 이러한 종류의 병리학에 적용되는 일반적인 주사 접근법인 관절액 보충과 비슷하거나 더 나은 전반적인 임상 결과로 무릎 기능의 통증 완화 및 회복을 결정할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이를 위해 연구자들은 PRP와 점액 보충을 비교하는 이중 맹검 무작위 통제 시험을 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염(American College of Rheumatology Criteria 기준) 및 Kellgren-Lawrence grade I ~ III 환자
- 스크리닝 및 베이스라인에서 통증에 대한 100mm VAS 척도 중 40개 이상
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- Hb 값이 10g/dl 미만이고 혈소판 값이 100,000/ul 미만인 환자
- 자가면역 질환의 현재 또는 병력이 있는 환자
- 최근 발열(2주 이내) 또는 중병
- 시술 부위의 국소 감염
- 1개월 이내에 치료 부위에 코르티코스테로이드 주사
- 2주 이내에 코르티코스테로이드의 체계적 사용
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
- 최근 6주 이내에 면역억제제를 투여받은 환자
- 4주 이내에 다른 임상시험에 등록한 환자
- 상기 이외의 사유로 임상시험 참여가 부적절하다고 책임연구원이 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP 그룹
이 치료 그룹에 무작위로 배정된 환자는 자가 혈소판 풍부 혈장(3ml)을 1회 맹검 무릎 관절 내 주사를 받습니다.
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PRP 3ml
다른 이름들:
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활성 비교기: 히알로로난 그룹
이 치료 그룹에 무작위로 배정된 환자는 눈가림 무릎 관절 내 히알루론산(3ml) 주사를 1회 받게 됩니다.
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히알루론산 3ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 International Knee Documentation Committee 주관적 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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두 그룹 모두에 대한 International Knee Documentation Committee 주관적 점수
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 시 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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두 치료 그룹의 보행 중 통증에 대한 VAS(Visual Analogue scale)
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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Western Ontario 및 McMaster Universities 관절염 지수 두 그룹 모두에 대한 변동 통증, 뻣뻣함, 기능의 하위 척도 분석에는 다음이 포함됩니다. |
기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 6주차, 12주차, 24주차
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모든 부작용 포함
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6주차, 12주차, 24주차
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삼성서울병원 슬개대퇴점수 기준선 대비 변화(SMC 슬개대퇴점수)
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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삼성서울병원 두 치료군 슬개대퇴 점수
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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환자 전체 평가
기간: 6주차, 12주차, 24주차
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환자의 전반적인 평가는 100mm VAS를 사용하여 증상의 개선에 대해 평가되었습니다.
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6주차, 12주차, 24주차
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6주차, 12주차에 International Knee Documentation Committee 주관적 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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두 그룹 모두에 대한 International Knee Documentation Committee 주관적 점수
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기준선, 6주차, 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 풍부 혈장의 백혈구 수치 수준
기간: 기준선
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WBC, 혈소판 및 혈소판 풍부 혈장의 여러 성장 인자 수준 평가 혈소판 풍부 혈장의 백혈구 수 수준 평가
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기준선
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혈소판 풍부 혈장의 혈소판 수준
기간: 기준선
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혈소판 풍부 혈장의 혈소판 수준 평가
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기준선
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혈소판 풍부 혈장의 성장 인자 수준
기간: 기준선
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혈소판 풍부 혈장의 여러 성장인자(혈소판유래성장인자, 형질전환성장인자-b1, 혈관내피성장인자, 표피성장인자, 섬유아세포성장인자 등) 수준 평가
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chul-WOn Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Sundman EA, Cole BJ, Karas V, Della Valle C, Tetreault MW, Mohammed HO, Fortier LA. The anti-inflammatory and matrix restorative mechanisms of platelet-rich plasma in osteoarthritis. Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):35-41. doi: 10.1177/0363546513507766. Epub 2013 Nov 5.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
- Park YB, Kim JH, Ha CW, Lee DH. Clinical Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injection and Its Association With Growth Factors in the Treatment of Mild to Moderate Knee Osteoarthritis: A Randomized Double-Blind Controlled Clinical Trial As Compared With Hyaluronic Acid. Am J Sports Med. 2021 Feb;49(2):487-496. doi: 10.1177/0363546520986867.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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