Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie autologicznego osocza bogatopłytkowego z kwasem hialuronowym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

9 grudnia 2015 zaktualizowane przez: ChulWon Ha, Samsung Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa dostawowego wstrzyknięcia autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych

Celem pracy jest porównanie skuteczności osocza bogatopłytkowego z dostawowymi iniekcjami kwasu hialuronowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Hipotezą jest, że dostawowa iniekcja PRP jest porównywalna lub nawet lepsza niż iniekcja kwasu hialuronowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) ma znaczący wpływ na nasze społeczeństwo. Ograniczona zdolność regeneracyjna chrząstki jest częścią tego problemu. Istniejące zmiany zwyrodnieniowe prowadzą do przyspieszonej degradacji powierzchni stawowej, prowadząc do schyłkowego zapalenia stawów. W szczególności najnowsza wiedza dotycząca biologii tkanek podkreśla złożoną regulację czynników wzrostu (GF) dla prawidłowej struktury tkanki i reakcji na uszkodzenie tkanki. Wpływ GF na naprawę chrząstki jest obecnie szeroko badany in vitro i in vivo. Osocze bogatopłytkowe (PRP) to prosta, tania i małoinwazyjna metoda, która pozwala na uzyskanie naturalnego koncentratu autologicznych GF z krwi i jest coraz częściej stosowana w praktyce klinicznej w leczeniu patologii zwyrodnieniowych stawu kolanowego, takich jak: chondropatia i wczesna choroba zwyrodnieniowa stawów. Biologiczne uzasadnienie stosowania PRP polega na tym, że płytki krwi zawierają rezerwuary GF, cytokin, chemokin i wielu innych mediatorów. Chociaż PRP jest szeroko stosowane, w literaturze niewiele jest badań wysokiego poziomu, które wykazałyby rzeczywistą skuteczność PRP.

Badacze postawili hipotezę, że dostawowe wstrzyknięcia PRP w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego mogą złagodzić ból i przywrócić funkcję kolana z ogólnymi wynikami klinicznymi porównywalnymi lub nawet lepszymi niż wiskosuplementacja, która jest powszechnym podejściem iniekcyjnym stosowanym w tego rodzaju patologii. W tym celu badacze zaprojektowali podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą PRP z wiskosuplementacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (według American College of Rheumatology Criteria) i stopniem I ~ III wg Kellgrena-Lawrence'a
  • Ponad 40 ze 100-milimetrowej skali VAS dla bólu podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wartościami Hb < 10 g/dl i liczbą płytek krwi < 100 000/ul
  • Pacjenci z obecną lub historią chorób autoimmunologicznych
  • Niedawna gorączka (w ciągu 2 tygodni) lub poważna choroba
  • Miejscowa infekcja w miejscu zabiegu
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu w miejsce leczenia w ciągu 1 miesiąca
  • Systematyczne stosowanie kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania
  • Pacjenci, którym podawano leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Pacjenci włączeni do jakichkolwiek innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci, których główny badacz uzna za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym z powodów innych niż wymienione powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PRL
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy leczenia otrzymają 1 zaślepioną dostawową iniekcję autologicznego osocza bogatopłytkowego (3 ml) do stawu kolanowego.
Biologiczny: PPR
3 ml PRP
Inne nazwy:
  • GPS III, Biomet Biologics, Warszawa, Indie, USA
Aktywny komparator: Grupa hialuronowa
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy leczenia otrzymają 1 zaślepioną dostawową iniekcję kwasu hialuronowego (3 ml) do kolana
Lek: Kwas hialuronowy
3 ml kwasu hialuronowego
Inne nazwy:
  • LBSA0103, 60 mg/3 ml, LG Life Sciences, Korea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w subiektywnym wyniku International Knee Documentation Committee w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Subiektywna ocena International Knee Documentation Committee dla obu grup
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali VAS (wizualna skala analogowa) dla bólu podczas chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
VAS (Visual Analogue Scale) dla bólu podczas chodzenia dla obu grup leczenia
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24

Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index zmienność wskaźnika dla obu grup

Analiza podskali bólu, sztywności, funkcji również zawiera
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Uwzględniono wszystkie zdarzenia niepożądane
Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali rzepkowo-udowej Samsung Medical Center (wynik SMC rzepkowo-udowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Punktacja rzepkowo-udowa Samsung Medical Center dla obu grup leczenia
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Ogólną ocenę pacjenta oceniano pod kątem poprawy objawów za pomocą 100 mm VAS.
Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w subiektywnym wyniku International Knee Documentation Committee w tygodniu 6, tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Subiektywna ocena International Knee Documentation Committee dla obu grup
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom liczby krwinek białych w osoczu bogatopłytkowym
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena poziomu białych krwinek, płytek krwi i kilku czynników wzrostu osocza bogatopłytkowego Ocena poziomu białych krwinek osocza bogatopłytkowego
linia bazowa
Poziom płytek krwi w osoczu bogatopłytkowym
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena poziomu płytek krwi w osoczu bogatopłytkowym
linia bazowa
Poziom czynników wzrostu osocza bogatopłytkowego
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena poziomu kilku czynników wzrostu osocza bogatopłytkowego (płytkowy czynnik wzrostu, transformujący czynnik wzrostu -b1, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego, naskórkowy czynnik wzrostu, czynnik wzrostu fibroblastów itp.)
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Chul-WOn Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-12-056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na PPR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj