- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02211521
Sammenligning af autologt blodpladerigt plasma med hyaluronsyre til behandling af slidgigt i knæleddet
Randomiseret, dobbeltblindet, klinisk sammenligningsforsøg for at teste effektiviteten og sikkerheden af intraartikulær injektion af autolog blodpladerigt plasma (PRP) til behandling af slidgigt i knæleddet
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af blodpladerigt plasma versus hyaluronsyre intraartikulære injektioner til behandling af slidgigt i knæleddet.
Hypotesen er, at PRP intraartikulær injektion er sammenlignelig eller endda bedre end hyaluronsyreinjektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) har en betydelig indflydelse på vores samfund. Den begrænsede regenererende kapacitet af brusk er en del af dette problem. Eksisterende degenerative læsioner fører til accelereret forringelse af den artikulære (led) overflade, hvilket fører til slutstadiet af arthritis. Især den seneste viden om vævsbiologi fremhæver en kompleks regulering af vækstfaktorer (GF'er) for den normale vævsstruktur og reaktionen på vævsskade. Indflydelsen af GF'er på bruskreparation er nu bredt undersøgt in vitro og in vivo. Blodpladerigt plasma (PRP) er en enkel, billig og minimalt invasiv metode, der gør det muligt at opnå et naturligt koncentrat af autologe GF'er fra blodet, og den anvendes i stigende grad i den kliniske praksis til behandling af knædegenerativ patologi, som f.eks. kondropati og tidlig OA. Den biologiske begrundelse for PRP er, at blodplader indeholder opbevaringspuljer af GF'er, cytokiner, kemokiner og mange andre mediatorer. Selvom det er udbredt, er der få studier på højt niveau i litteraturen, der viser PRP's reelle effektivitet.
Forskerne antog, at intraartikulære injektioner af PRP til behandling af knæartrose kunne bestemme smertelindring og genopretning af knæfunktionen med et samlet klinisk resultat sammenligneligt eller endda bedre end viskosupplementering, som er en almindelig injektionstilgang, der anvendes i denne form for patologi. Til dette formål designede efterforskerne et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede PRP vs viskosupplementering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med slidgigt i knæet (af American College of Rheumatology Criteria) og Kellgren-Lawrence grad I ~ III
- Mere end 40 ud af 100 mm VAS-skala for smerter ved screening og baseline
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Hb-værdier < 10 g/dl og blodpladeværdier < 100.000/ul
- Patienter med en aktuel eller medicinsk historie med autoimmun sygdom
- Nylig feber (inden for 2 uger) eller alvorlig sygdom
- Lokal infektion på stedet for proceduren
- Kortikosteroidinjektion på behandlingsstedet inden for 1 måned
- Systematisk brug af kortikosteroider inden for 2 uger
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen
- Patienter, der har fået immunsuppressiva inden for de seneste 6 uger
- Patienter, der er optaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger
- Patienter, som hovedinvestigatoren anser for upassende til deltagelse i det kliniske forsøg af andre årsager end de ovenfor anførte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRP gruppe
Patienter randomiseret til denne behandlingsgruppe vil modtage 1 blindet knæ intraartikulære injektioner af autologt blodpladerigt plasma (3 ml).
|
3 ml PRP
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hyaloronan gruppe
Patienter randomiseret til denne behandlingsgruppe vil modtage 1 blindet knæ intraartikulære injektioner af hyaluronsyre (3ml)
|
3 ml hyaluronsyre
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i International Knee Documentation Committee subjektiv score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
International Knee Documentation Committee subjektiv score for begge grupper
|
Baseline, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i VAS (Visual Analogue scale) for smerter under gang
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
VAS (Visual Analogue scale) til smerter under gang for begge behandlingsgrupper
|
Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index variation for begge grupper Subscale analyse af smerte, stivhed, funktion indeholder også |
Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 6, uge 12, uge 24
|
Alle uønskede hændelser inkluderet
|
Uge 6, uge 12, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Samsung Medical Center Patellofemoral score (SMC patellofemoral score)
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
Samsung Medical Center Patellofemoral score for begge behandlingsgrupper
|
Baseline, uge 6, uge 12, uge 24
|
|
Patient global vurdering
Tidsramme: Uge 6, uge 12, uge 24
|
Patientens globale vurdering blev evalueret for forbedring af symptomer ved hjælp af 100 mm VAS.
|
Uge 6, uge 12, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i International Knee Documentation Committee subjektiv score i uge 6, uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
International Knee Documentation Committee subjektiv score for begge grupper
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af hvide blodlegemer i blodpladerigt plasma
Tidsramme: baseline
|
Vurdering af niveauet af WBC, blodplader og flere vækstfaktorer af blodpladerigt plasma Vurdering af niveauet af hvide blodlegemer i blodpladerigt plasma
|
baseline
|
|
Niveau af blodplader af blodpladerigt plasma
Tidsramme: baseline
|
Vurdering af niveauet af blodplader i blodpladerigt plasma
|
baseline
|
|
Niveau af vækstfaktorer af blodpladerigt plasma
Tidsramme: baseline
|
Vurdering af niveau adskillige vækstfaktorer af blodpladerigt plasma (blodpladeafledt vækstfaktor, transformerende vækstfaktor -b1, vaskulær endotelvækstfaktor, epidermal vækstfaktor, fibroblastvækstfaktor osv.)
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chul-WOn Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Sundman EA, Cole BJ, Karas V, Della Valle C, Tetreault MW, Mohammed HO, Fortier LA. The anti-inflammatory and matrix restorative mechanisms of platelet-rich plasma in osteoarthritis. Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):35-41. doi: 10.1177/0363546513507766. Epub 2013 Nov 5.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
- Park YB, Kim JH, Ha CW, Lee DH. Clinical Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injection and Its Association With Growth Factors in the Treatment of Mild to Moderate Knee Osteoarthritis: A Randomized Double-Blind Controlled Clinical Trial As Compared With Hyaluronic Acid. Am J Sports Med. 2021 Feb;49(2):487-496. doi: 10.1177/0363546520986867.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-12-056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .