Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af autologt blodpladerigt plasma med hyaluronsyre til behandling af slidgigt i knæleddet

9. december 2015 opdateret af: ChulWon Ha, Samsung Medical Center

Randomiseret, dobbeltblindet, klinisk sammenligningsforsøg for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​intraartikulær injektion af autolog blodpladerigt plasma (PRP) til behandling af slidgigt i knæleddet

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma versus hyaluronsyre intraartikulære injektioner til behandling af slidgigt i knæleddet.

Hypotesen er, at PRP intraartikulær injektion er sammenlignelig eller endda bedre end hyaluronsyreinjektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) har en betydelig indflydelse på vores samfund. Den begrænsede regenererende kapacitet af brusk er en del af dette problem. Eksisterende degenerative læsioner fører til accelereret forringelse af den artikulære (led) overflade, hvilket fører til slutstadiet af arthritis. Især den seneste viden om vævsbiologi fremhæver en kompleks regulering af vækstfaktorer (GF'er) for den normale vævsstruktur og reaktionen på vævsskade. Indflydelsen af ​​GF'er på bruskreparation er nu bredt undersøgt in vitro og in vivo. Blodpladerigt plasma (PRP) er en enkel, billig og minimalt invasiv metode, der gør det muligt at opnå et naturligt koncentrat af autologe GF'er fra blodet, og den anvendes i stigende grad i den kliniske praksis til behandling af knædegenerativ patologi, som f.eks. kondropati og tidlig OA. Den biologiske begrundelse for PRP er, at blodplader indeholder opbevaringspuljer af GF'er, cytokiner, kemokiner og mange andre mediatorer. Selvom det er udbredt, er der få studier på højt niveau i litteraturen, der viser PRP's reelle effektivitet.

Forskerne antog, at intraartikulære injektioner af PRP til behandling af knæartrose kunne bestemme smertelindring og genopretning af knæfunktionen med et samlet klinisk resultat sammenligneligt eller endda bedre end viskosupplementering, som er en almindelig injektionstilgang, der anvendes i denne form for patologi. Til dette formål designede efterforskerne et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede PRP vs viskosupplementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slidgigt i knæet (af American College of Rheumatology Criteria) og Kellgren-Lawrence grad I ~ III
  • Mere end 40 ud af 100 mm VAS-skala for smerter ved screening og baseline
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Hb-værdier < 10 g/dl og blodpladeværdier < 100.000/ul
  • Patienter med en aktuel eller medicinsk historie med autoimmun sygdom
  • Nylig feber (inden for 2 uger) eller alvorlig sygdom
  • Lokal infektion på stedet for proceduren
  • Kortikosteroidinjektion på behandlingsstedet inden for 1 måned
  • Systematisk brug af kortikosteroider inden for 2 uger
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Patienter, der har fået immunsuppressiva inden for de seneste 6 uger
  • Patienter, der er optaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger
  • Patienter, som hovedinvestigatoren anser for upassende til deltagelse i det kliniske forsøg af andre årsager end de ovenfor anførte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP gruppe
Patienter randomiseret til denne behandlingsgruppe vil modtage 1 blindet knæ intraartikulære injektioner af autologt blodpladerigt plasma (3 ml).
3 ml PRP
Andre navne:
  • GPS III, Biomet Biologics, Warszawa, Ind, USA
Aktiv komparator: Hyaloronan gruppe
Patienter randomiseret til denne behandlingsgruppe vil modtage 1 blindet knæ intraartikulære injektioner af hyaluronsyre (3ml)
3 ml hyaluronsyre
Andre navne:
  • LBSA0103, 60 mg/3ml, LG Life Sciences, Korea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i International Knee Documentation Committee subjektiv score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
International Knee Documentation Committee subjektiv score for begge grupper
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i VAS (Visual Analogue scale) for smerter under gang
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
VAS (Visual Analogue scale) til smerter under gang for begge behandlingsgrupper
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index variation for begge grupper

Subscale analyse af smerte, stivhed, funktion indeholder også

Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 6, uge ​​12, uge ​​24
Alle uønskede hændelser inkluderet
Uge 6, uge ​​12, uge ​​24
Ændring fra baseline i Samsung Medical Center Patellofemoral score (SMC patellofemoral score)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Samsung Medical Center Patellofemoral score for begge behandlingsgrupper
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Patient global vurdering
Tidsramme: Uge 6, uge ​​12, uge ​​24
Patientens globale vurdering blev evalueret for forbedring af symptomer ved hjælp af 100 mm VAS.
Uge 6, uge ​​12, uge ​​24
Ændring fra baseline i International Knee Documentation Committee subjektiv score i uge 6, uge ​​12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
International Knee Documentation Committee subjektiv score for begge grupper
Baseline, uge ​​6, uge ​​12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af hvide blodlegemer i blodpladerigt plasma
Tidsramme: baseline
Vurdering af niveauet af WBC, blodplader og flere vækstfaktorer af blodpladerigt plasma Vurdering af niveauet af hvide blodlegemer i blodpladerigt plasma
baseline
Niveau af blodplader af blodpladerigt plasma
Tidsramme: baseline
Vurdering af niveauet af blodplader i blodpladerigt plasma
baseline
Niveau af vækstfaktorer af blodpladerigt plasma
Tidsramme: baseline
Vurdering af niveau adskillige vækstfaktorer af blodpladerigt plasma (blodpladeafledt vækstfaktor, transformerende vækstfaktor -b1, vaskulær endotelvækstfaktor, epidermal vækstfaktor, fibroblastvækstfaktor osv.)
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chul-WOn Ha, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (Skøn)

7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner