レナリドマイドとステロイドの投与を受けている高齢者および不適応の新たに診断された多発性骨髄腫患者における標準スケジュールと新しい用量減量アルゴリズムの有効性と安全性を判断するための研究

包含基準:

• 研究者の意見によれば、65歳以上の患者は、新たに診断されたMMに対する承認済みの第一選択治療を受けるのに不適格かつ不適切である。
• 研究者の意見では、患者は治験実施計画書の要件に従う意思があり、従うことができる。
• 患者は、通常の医療の一部ではない研究関連の処置を実施する前に、自発的に書面によるインフォームド・コンセントを行っており、その同意は、将来の医療に影響を与えることなく、患者がいつでも撤回できることを理解しています。
• 標準的な CRAB 基準に基づく症候性 MM (5)。
• 患者は、以下のように定義される測定可能な疾患を患っている：定量化可能な血清モノクローナルタンパク質値（一般に、必ずしもではないが、Mタンパク質0.5 g/dL以上）、および該当する場合、>200 mg/24時間の尿軽鎖排泄。 オリゴ性MMまたは非分泌性MMの患者の場合、臨床検査または該当するX線写真（つまり、 MRI、CTスキャン）または異常な遊離軽鎖比（n.v.: 0.26-1.65）。 我々は、有益な結果を最大限に解釈するために、この研究に入院した患者の10％未満が遊離軽鎖のみを有するオリゴ性または非分泌性MMであると予想している。
• 無作為化されたすべての患者は、3 つの老年病尺度 (IADL、ADL、Charlson) の使用に基づいて選択されます。 家事や身の回りの世話に援助が必要ななど、虚弱の臨床徴候（軽度、中等度、または重度の虚弱）のある不適応患者は、この試験に登録できます（2、4）。

• 通常は臨床試験に選ばれない患者を含めるために、以下の異常な検査値を持つ患者も考慮に入れることができます。

  1. 絶対好中球数 (ANC) < 1 x 10^9/L
  2. 血小板数 < 80 x 10^9/L
  3. ヘモグロビン < 8 g/dl。
  4. アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST): 正常値の上限 (ULN) の 5 倍未満。
  5. アラニントランスアミナーゼ (ALT): < 5 x ULN。
  6. 総ビリルビン: > 1.5 x ULN
  7. 計算または測定されたクレアチニンクリアランス: <30 mL/分

高齢者評価では、研究開始時の検査値異常の可能性に関係なく、不適格な患者が無作為化されるよう選択されます。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 研究期間中、許容される避妊方法（すなわち、コンドームまたは禁欲）を使用することに同意しない男性患者。
• 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、許容される2つの避妊方法（例：ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤を含む隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）を使用することに同意しない。
• 抗骨髄腫療法による以前の治療（放射線療法、ビスホスホネート療法、またはデキサメタゾン 40 mg/日を 4 日間に相当する量未満のステロイドの 1 回の短期コースは含まれません）。
• 研究者の意見において、治験実施計画書の遵守またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力を妨げる可能性がある、または被験者を許容できないリスクにさらす可能性があると考えられる重大な医学的疾患または状態。
• チャイルド・ピュー・クラスC（付録Vを参照）およびHIVに分類される臨床活動性感染性肝炎B型またはC型の存在。
• 抗生物質を必要とする急性活動性感染症または浸潤性肺疾患の存在。
• 必要な薬物または支持療法のいずれかに対する禁忌。
• -多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往歴があり、余命が2年未満である。
• -治験薬、その類似体、またはさまざまな製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。