STUDIE OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN EEN STANDAARDSCHEMA TE BEPALEN VERSUS EEN NIEUW ALGORITME VAN DOSISVERLAGINGEN BIJ OUDEREN EN ONGESCHIKTE PATIËNTEN MET EEN PATIËNTEN MET MEERDERE MYELOOM DIE LENALIDOMIDE PLUS STEROÏDEN ONTVANGEN

Inclusiecriteria:

• Patiënten ouder dan 65 jaar ongeschikt en ongeschikt, volgens de mening van de onderzoeker, om goedgekeurde eerstelijnsbehandelingen te krijgen voor nieuw gediagnosticeerde MM.
• Patiënt is naar de mening van de onderzoeker(s) bereid en in staat om te voldoen aan de protocoleisen.
• De patiënt heeft vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan zijn toekomstige medische zorg.
• Symptomatische MM op basis van standaard CRAB-criteria (5).
• Patiënt heeft een meetbare ziekte, als volgt gedefinieerd: elke kwantificeerbare waarde van monoklonaal eiwit in het serum (in het algemeen, maar niet noodzakelijkerwijs ≥ 0,5 g/dl M-eiwit) en, indien van toepassing, uitscheiding van de lichte keten in de urine van >200 mg/24 uur. Voor patiënten met oligo- of niet-secretoire MM is vereist dat ze een meetbaar plasmacytoom > 2 cm hebben, zoals bepaald door klinisch onderzoek of toepasselijke röntgenfoto's (d.w.z. MRI, CT-Scan) of een abnormale verhouding van de vrije lichte keten (n.v.: 0,26-1,65). We verwachten dat minder dan 10% van de patiënten die in deze studie worden opgenomen, oligo- of niet-secretoire MM zullen zijn met alleen vrije lichte ketens om de interpretatie van de voordeelresultaten te maximaliseren.
• Alle gerandomiseerde patiënten worden geselecteerd op basis van het gebruik van 3 geriatrische schalen: IADL, ADL, Charlson. Ongeschikte patiënten met klinische tekenen van kwetsbaarheid (lichte, matige of ernstige kwetsbaarheid), waaronder hulp nodig hebben bij huishoudelijke taken en persoonlijke verzorging, kunnen worden opgenomen in deze studie (2,4).

• Om patiënten op te nemen die normaal gesproken niet geselecteerd zijn voor klinische studies, kunnen ook patiënten met de volgende afwijkende laboratoriumwaarden worden overwogen:

  1. absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1 x 10^9/L
  2. aantal bloedplaatjes < 80 x 10^9/L
  3. hemoglobine < 8 g/dl.
  4. aspartaattransaminase (AST): < 5 x de bovengrens van normaal (ULN).
  5. alaninetransaminase (ALAT): < 5 x de ULN.
  6. totaal bilirubine: > 1,5 x de ULN
  7. berekende of gemeten creatinineklaring: <30 ml/minuut

De geriatrische beoordelingsevaluaties zullen ongeschikte patiënten selecteren om gerandomiseerd te worden, ongeacht mogelijke abnormale laboratoriumwaarden bij de start van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Mannelijke patiënten die niet akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare methode voor anticonceptie (d.w.z. condoom of onthouding) voor de duur van het onderzoek.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van twee aanvaardbare methoden voor anticonceptie (bijv. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van het onderzoek.
• Eerdere behandeling met antimyeloomtherapie (omvat geen radiotherapie, bisfosfonaten of een enkele korte kuur met steroïden < tot het equivalent van dexamethason 40 mg/dag gedurende 4 dagen).
• Elke significante medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol of het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, kan verstoren of de proefpersoon een onaanvaardbaar risico kan opleveren.
• Aanwezigheid van klinisch actieve infectieuze hepatitis type B of C, geclassificeerd in Child-Pugh klasse C (zie Bijlage V) en HIV.
• Aanwezigheid van acute actieve infectie die antibiotica of infiltratieve longziekte vereist.
• Contra-indicatie voor een van de vereiste medicijnen of ondersteunende behandelingen.
• Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan multipel myeloom, met een levensverwachting < 2 jaar.
• Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen.