UNDERSØGELSE FOR AT BESTEMME EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF STANDARDSKEMA VERSUS EN NY ALGORITMME FOR DOSEREDUKTIONER HOS ÆLDRE OG UDIGNOSTIGEDE NYDIAGNOSEDE MYELOMPATIENTER, DER FÅR LENALIDOMID PLUS STEROIDER

Inklusionskriterier:

• Patienter >65 år uegnede og uegnede, ifølge investigators vurdering, til at modtage godkendte førstelinjebehandlinger for nydiagnosticeret MM.
• Efter investigator(ernes) mening er patienten villig og i stand til at overholde protokolkravene.
• Patienten har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører deres fremtidige lægebehandling.
• Symptomatisk MM baseret på standard CRAB-kriterier (5).
• Patienten har målbar sygdom, defineret som følger: enhver kvantificerbar monoklonal proteinværdi i serum (generelt, men ikke nødvendigvis, ≥ 0,5 g/dL M-protein) og, hvor det er relevant, urin-let-kæde-udskillelse på >200 mg/24 timer. For patienter med oligo eller ikke-sekretorisk MM kræves det, at de har et målbart plasmacytom > 2 cm som bestemt ved klinisk undersøgelse eller relevante røntgenbilleder (dvs. MR, CT-scanning) eller et unormalt forhold mellem fri let kæde (n.v.: 0,26-1,65). Vi forventer, at mindre end 10% af patienterne, der er optaget i denne undersøgelse, kun vil være oligo- eller ikke-sekretorisk MM med frie lette kæder for at maksimere fortolkningen af ​​fordeleresultater.
• Alle randomiserede patienter vil blive udvalgt ud fra brugen af ​​3 geriatriske skalaer: IADL, ADL, Charlson. Uegnede patienter med kliniske tegn på skrøbelighed (mild, moderat eller svær skrøbelighed), herunder behov for hjælp til husholdningsopgaver og personlig pleje, kan tilmeldes dette forsøg (2,4).

• For at inkludere patienter, der normalt ikke er udvalgt til kliniske forsøg, kan også patienter med følgende unormale laboratorieværdier overvejes:

  1. absolut neutrofiltal (ANC) < 1 x 10^9/L
  2. trombocyttal < 80 x 10^9/L
  3. hæmoglobin < 8 g/dl.
  4. aspartattransaminase (AST): < 5 x den øvre normalgrænse (ULN).
  5. alanintransaminase (ALT): < 5 x ULN.
  6. total bilirubin: > 1,5 x ULN
  7. beregnet eller målt kreatininclearance: <30 ml/minut

De geriatriske vurderingsevalueringer vil udvælge uegnede patienter, der skal randomiseres uanset mulige unormale laboratorieværdier ved undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

• Drægtige eller ammende hunner.
• Mandlige patienter, der ikke accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. kondom eller abstinens) i hele undersøgelsens varighed.
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke accepterer at bruge to acceptable metoder til prævention (f.eks. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterint apparat, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller afholdenhed) under undersøgelsens varighed.
• Tidligere behandling med antimyelombehandling (omfatter ikke strålebehandling, bisfosfonater eller en enkelt kort steroidbehandling < svarende til dexamethason 40 mg/dag i 4 dage).
• Enhver væsentlig medicinsk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller kan udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko.
• Tilstedeværelse af klinisk aktiv infektiøs hepatitis type B eller C, klassificeret i Child-Pugh klasse C (se appendiks V) og HIV.
• Tilstedeværelse af akut aktiv infektion, der kræver antibiotika eller infiltrativ lungesygdom.
• Kontraindikation til enhver af de nødvendige lægemidler eller understøttende behandlinger.
• Tilstedeværelse af tidligere maligniteter, bortset fra myelomatose, med en forventet levetid < 2 år.
• Kendt allergi over for enhver af undersøgelsesmedicinen, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer.