레날리도마이드 플러스 스테로이드를 투여받은 고령자 및 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 용량 감소에 대한 새로운 알고리즘과 비교하여 표준 일정의 효과 및 안전성을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

• 조사관의 의견에 따르면 새로 진단된 MM에 대해 승인된 1차 치료를 받기에 부적합하고 부적합한 >65세 환자.
• 연구자의 의견에 따라 환자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
• 표준 CRAB 기준(5)에 기반한 증상이 있는 MM.
• 환자는 측정 가능한 질병이 있으며 다음과 같이 정의됩니다: 정량화 가능한 모든 혈청 단클론 단백질 값(반드시 그런 것은 아니지만 일반적으로 ≥ 0.5g/dL의 M-단백질) 및 해당되는 경우 >200mg/24시간의 소변 경쇄 배설. 올리고 또는 비분비성 MM 환자의 경우, 임상 검사 또는 적용 가능한 방사선 사진(즉, MRI, CT-스캔) 또는 비정상적인 자유 경쇄 비율(n.v.: 0.26-1.65). 우리는 이 연구에 입원한 환자의 10% 미만이 유익성 결과의 해석을 최대화하기 위해 유리 경쇄만을 갖는 올리고- 또는 비-분비성 MM일 것으로 예상합니다.
• 모든 무작위 환자는 IADL, ADL, Charlson의 3가지 노인 척도를 사용하여 선택됩니다. 가사 및 개인 관리에 대한 도움이 필요한 것을 포함하여 노쇠의 임상 징후(경증, 중등도 또는 중증 노쇠)가 있는 부적합한 환자가 이 시험에 등록할 수 있습니다(2,4).

• 일반적으로 임상 시험에 선택되지 않는 환자를 포함하기 위해 다음과 같은 비정상적인 실험실 값을 가진 환자도 고려할 수 있습니다.

  1. 절대 호중구 수(ANC) < 1 x 10^9/L
  2. 혈소판 수 < 80 x 10^9/L
  3. 헤모글로빈 < 8g/dl.
  4. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST): < 5 x 정상 상한(ULN).
  5. 알라닌 트랜스아미나제(ALT): < 5 x ULN.
  6. 총 빌리루빈: > 1.5 x ULN
  7. 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율: <30mL/분

노인 평가 평가는 연구 항목에서 가능한 비정상적인 실험실 값에 관계없이 무작위로 부적합한 환자를 선택합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유중인 여성.
• 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(즉, 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의하지 않는 남성 환자.
• 연구 기간 동안 두 가지 허용 가능한 피임 방법(예: 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
• 항골수종 요법을 사용한 이전 치료(방사선 요법, 비스포스포네이트 또는 4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 상응하는 스테로이드의 단일 단기 코스는 포함하지 않음).
• 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수 또는 피험자의 사전 동의 능력을 방해하거나 피험자를 용납할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 중요한 의학적 질병 또는 상태.
• Child-Pugh 클래스 C(부록 V 참조) 및 HIV로 분류되는 B형 또는 C형 임상 활성 감염성 간염의 존재.
• 항생제가 필요한 급성 활동성 감염 또는 침윤성 폐 질환의 존재.
• 필요한 약물 또는 지지 요법에 대한 금기.
• 기대 수명이 2년 미만인 다발성 골수종 이외의 악성 종양의 이전 병력이 있는 경우.
• 연구 약물, 그 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.