VIZSGÁLAT A STANDARD ÜTEMEZÉS HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK MEGÁLLAPÍTÁSÁRA AZ ADAGCSÖKKENTÉS ÚJ ALGORITUSÁVAL VALÓ IDŐSEK ÉS ALKALMAZHATÓ ÚJ DIAGNOSZTÁZOTT TÖBB MYELOMÁS BETEGEKNÉL, AKIK LENALIDOIDOMID PLUSZ STERERET kaptak

Bevételi kritériumok:

• 65 év feletti betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanok és alkalmatlanok arra, hogy az újonnan diagnosztizált MM miatt jóváhagyott első vonalbeli kezelést kapjanak.
• A páciens a vizsgáló(k) véleménye szerint hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
• A páciens önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a tudattal, hogy a hozzájárulását a beteg bármikor visszavonhatja, jövőbeli egészségügyi ellátásának sérelme nélkül.
• Tüneti MM standard CRAB-kritériumok alapján (5).
• A beteg mérhető betegségben szenved, a következőképpen definiálva: bármely számszerűsíthető szérum monoklonális fehérje érték (általában, de nem feltétlenül ≥ 0,5 g/dl M-protein), és adott esetben a vizelet könnyűlánc-kiválasztása >200 mg/24 óra. Az oligo vagy nem szekréciós MM-ben szenvedő betegeknél a klinikai vizsgálat vagy a megfelelő röntgenfelvételek alapján (pl. MRI, CT-Scan) vagy abnormális szabad könnyűlánc arány (n.v.: 0,26-1,65). Arra számítunk, hogy a vizsgálatba bevont betegek kevesebb mint 10%-a lesz oligo- vagy nem szekréciós MM, csak szabad könnyűláncokkal, hogy maximalizáljuk az előnyök eredményeinek értelmezését.
• Minden randomizált beteget 3 geriátriai skála alapján választanak ki: IADL, ADL, Charlson. Ebbe a vizsgálatba olyan alkalmatlan betegek vonhatók be, akiknél a gyengeség klinikai tünetei vannak (enyhe, közepes vagy súlyos gyengeség), beleértve a háztartási feladatokhoz és a személyes gondoskodáshoz szükséges segítséget (2,4).

• Annak érdekében, hogy olyan betegeket is bevonhassunk, akiket általában nem választanak ki a klinikai vizsgálatokra, a következő kóros laboratóriumi értékeket mutató betegek is számításba vehetők:

  1. abszolút neutrofilszám (ANC) < 1 x 10^9/l
  2. vérlemezkeszám < 80 x 10^9/l
  3. hemoglobin < 8 g/dl.
  4. aszpartát-transzamináz (AST): a normálérték felső határának (ULN) < 5-szöröse.
  5. alanin-transzamináz (ALT): <5-szöröse az ULN-nek.
  6. összbilirubin: > 1,5-szerese az ULN-nek
  7. számított vagy mért kreatinin-clearance: <30 ml/perc

A geriátriai értékelések alkalmatlan betegeket választanak ki véletlenszerű besorolásra, tekintet nélkül a vizsgálatba való belépéskor lehetséges kóros laboratóriumi értékekre.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Férfi betegek, akik nem egyeznek bele egy elfogadható fogamzásgátlási módszer (azaz óvszer vagy absztinencia) alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.
• Fogamzóképes korú nők, akik nem egyeznek bele két elfogadható fogamzásgátlási módszer (például hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, spermicides rekeszizom, spermiciddel óvszer vagy absztinencia) alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.
• Korábbi myeloma elleni kezelés (nem tartalmazza a sugárkezelést, a biszfoszfonátokat vagy az egyszeri rövid szteroid kúrát, amely < 40 mg/nap dexametazonnal egyenértékű, 4 napig).
• Bármilyen jelentős egészségügyi betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a protokoll betartását vagy az alany tájékozott beleegyezésének képességét, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
• Klinikailag aktív fertőző B vagy C típusú hepatitis jelenléte, Child-Pugh C osztályba (lásd V. függelék) és HIV.
• Antibiotikumot igénylő akut aktív fertőzés vagy infiltratív tüdőbetegség.
• Bármely szükséges gyógyszer vagy támogató kezelés ellenjavallata.
• Korábbi rosszindulatú daganatok jelenléte, kivéve a myeloma multiplexet, 2 év alatti várható élettartammal.
• Ismert allergia a vizsgált gyógyszerek bármelyikére, analógjaikra vagy a különböző készítmények segédanyagaira.